ICU生存者の敗血症性ショックから回復後の下垂体機能
ICU生存者の敗血症性ショックから回復後の下垂体機能:前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
下垂体は、内頚動脈から生じる上下垂体動脈と下下垂体動脈から動脈血の供給を受けます。 漏斗、正中隆起および結節部には上下垂体動脈が供給され、後葉には下下垂体動脈が供給されます。 対照的に、遠位部 (下垂体前葉) は主に静脈系によって供給されます。 正中隆起周囲の毛細血管叢から生じる長い門脈系と、下垂体後葉から生じる短い門脈系は、下垂体前葉への総血液供給量のそれぞれ 70% と 30% を占めます。 この独特の循環により、遠位部は視床下部および下垂体後葉からの体液性シグナルを受け取ることができます。しかし、これにより、下垂体が低血圧、血液量減少、血管血栓症による虚血を起こしやすくなります。
下垂体壊死が下垂体機能不全を引き起こす典型的な疾患は、産後下垂体壊死症（シーハン症候群）です。 下垂体は、腺のサイズが大きくなるため、妊娠中および妊娠直後に血流の変化に対して脆弱になり、需要の増加と腺の血管系の圧迫の両方を引き起こします。 さらに、妊娠は血栓形成性の状態であり、血管内血栓症のリスクが増加します。 産後の出血に続発する低血圧は下垂体壊死を引き起こし、下垂体機能低下症を引き起こします。 下垂体への血管損傷は、外傷性脳損傷後、ヘビ咬傷後の毒投与後、くも膜下出血および出血性ショックなど、他の形態の下垂体損傷にも関与していると考えられています。
循環ショックは、上記の病態生理学的プロセスの多くを再現します。 ショックの臨床分類には、血液量減少性、心原性、分配性 (敗血症)、および閉塞性タイプが含まれます。 各タイプのショックの病態生理学は異なり複雑ですが、最終的な共通経路は、灌流不良、嫌気性代謝、乳酸アシドーシス、および結果として生じる組織損傷を伴う炎症性メディエーターの放出です。 敗血症および敗血症性ショックは、広範な微小血管血栓症を引き起こす播種性血管内凝固症候群（DIC）によって合併することがよくあります。 低血圧は視床下部-下垂体単位への血流の減少につながり、これらすべての要因が視床下部-下垂体単位の虚血や梗塞を引き起こす可能性があります。 心停止後に回復した患者は、脳への血流が一定期間ほぼ完全に遮断され、その後再灌流が続くという極端な状態に陥ります。
ICU 治療後症候群 (PICS) は、集中治療室からの退院後の患者の 30 ～ 80% で発生すると推定されています。 疲労、認知機能障害、神経筋衰弱、無月経、性機能障害などの ICU 治療後症候群 (PICS) の症状の多くは、下垂体機能低下症で見られる症状と重複します。 しかし、これらの患者における下垂体機能不全の役割を説明した文献はありません。
上記の証拠に基づいて、重度のショックから回復した患者は、下垂体機能低下症につながる視床下部-下垂体損傷を抱えている可能性があると仮説を立てます。 現在、このテーマに関する文献が不足しているため、ショックから回復した後の集中治療室 (ICU) からの退院時および退院後 6 か月後の下垂体機能を研究することを提案します。
主な目的は、長期にわたるショックから回復した後の集中治療室 (ICU) からの退院時の、さまざまな下垂体ホルモン軸の機能不全の有病率を研究することです。 第 2 の目的は、これらの対象患者において、ICU からの退院後 6 か月の時点で下垂体機能の回復または新たな下垂体機能不全の発症を調べることです。
これは、ラクナウのSGPGIMSの救命救急医学部門（CCM）で敗血症性ショックの治療を受けている患者を対象とした前向き観察研究となる。
病前の状態、発症する病気、臨床パラメータ、患者に提供された治療の詳細が記録されます。 下垂体ホルモン [コルチゾール (基礎および刺激)、ACTH、IGF-1、LH、FSH、テストステロン (男性)、エストラジオール (女性)、プロラクチン、TSH、および遊離 T4] のレベルは、病気から回復した後の絶食状態で評価されます。 ICUから退院する前のショック状態。 患者は、SF-36 アンケートを使用して生活の質を評価し、下垂体機能低下症を示唆する症状について評価するために、退院後 3 か月後に電話で面接を受けます。 退院後 6 か月の時点で、さまざまな下垂体ホルモンレベル [コルチゾール (基礎および刺激)、ACTH、IGF-1、LH、FSH、テストステロン (男性)、エストラジオール (女性)、プロラクチン、TSH、および遊離 T4] は、 SF-36 を使用した生活の質の評価とともに再度評価されます。 検査で特定された下垂体ホルモン欠乏症は、標準的な慣行に従って評価および管理されます。
私たちは90人の患者を研究に参加させることを目指しています。 連続変数は、正規性の状態に応じて、平均値と標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲) で表示されます。 独立サンプルの t 検定 (独立したグループの場合) / 対応のある t 検定 (対応のあるグループの場合)、またはそれらのノンパラメトリック対応物を使用して、それぞれグループ間の平均値または中央値を比較します。 カテゴリ変数は数値 (%) で表示され、必要に応じてカイ二乗検定/フィッシャー直接確率検定によって比較されます。 一元配置反復測定 ANOVA またはフリードマン検定を使用して、必要に応じて一定期間にわたる平均値または中央値を比較します。 バイナリロジスティック回帰分析を使用して、研究対象者の下垂体機能不全に関連する要因を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harilal K, MD
- 電話番号：+91-8089728532
- メール：hari2012686@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jayakrishnan C, DM
- 電話番号：+91-8281868653
- メール：jake3129@gmail.com
研究場所
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UP
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Lucknow、UP、インド、226014
- 募集
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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コンタクト：
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- 電話番号：915222495403
- メール：m.gurjar@rediffmail.com
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 募集
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
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コンタクト：
- Harilal K, MD
- 電話番号：+91-8089728532
- メール：hari2012686@gmail.com
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コンタクト：
- Jayakrishnan C, DM
- 電話番号：+91-8281868653
- メール：jake3129@gmail.com
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主任研究者：
- Subhash Yadav, MD, DM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックの定義を満たす18～80歳の患者。
- 昇圧剤の必要性は 24 時間以上継続する必要があり、7 日以上の ICU 滞在が必要です。
- 患者はショック状態から回復し、ICU からの退院を計画する必要があります。
除外基準:
- 同意を拒否する患者。
- 年齢 18 歳未満、または 80 歳以上。
- 妊娠中または出産直後（出産後6か月以内）。
- 慢性腎臓病（ステージ5）、慢性肝臓病（子供BまたはC）、重度の慢性閉塞性肺疾患、慢性心不全。
- 交換中の既存の下垂体機能低下症を有する患者。
- 過去に輸血を必要とする重度の産後出血、外傷性脳損傷、くも膜下出血、下垂体腫瘍/手術、ヘビ咬傷および髄膜脳炎の病歴がある。
- -入院前の過去6か月のいずれかの時点で、2週間を超える期間、5 mg以上のプレドニゾロン相当量を投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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敗血症性ショック群
敗血症性ショックの定義を満たす18～80歳の患者。
昇圧剤の必要性は 24 時間以上継続する必要があり、7 日以上の ICU 滞在が必要です。
患者はショック状態から回復し、ICU からの退院を計画する必要があります。
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非敗血症性ショック群
ICUからの退院を予定しており、7日を超える滞在期間を有する18～80歳の患者。
また、彼らは血管収縮薬を投与されるべきではありませんでした。
24時間以上の期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の下垂体機能不全
時間枠：ICU退室直前
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さまざまな視床下部-下垂体ホルモン軸の機能不全の頻度
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ICU退室直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月で下垂体機能不全
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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追跡調査における視床下部-下垂体ホルモンのさまざまな軸の機能不全の頻度
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ICU退院から6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Subhash Yadav、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohan Gurjar、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：Jayakrishnan C, DM、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。