Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność przysadki po wyzdrowieniu ze wstrząsu septycznego wśród osób, które przeżyły OIOM

9 października 2024 zaktualizowane przez: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Czynność przysadki po wyzdrowieniu ze wstrząsu septycznego wśród osób, które przeżyły OIOM: prospektywne badanie obserwacyjne

Przedłużający się wstrząs krążeniowy wiąże się z wyraźnymi zaburzeniami ukrwienia mózgu i dysfunkcją śródbłonka, co może prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zakrzepicy mikrokrążenia. Dysfunkcja przysadki jest udokumentowana po krwotoku poporodowym, urazowym uszkodzeniu mózgu i krwotoku podpajęczynówkowym, które również wpływają na przepływ krwi do przysadki. Nie ma jednak badań oceniających czynność przysadki po wybudzeniu ze wstrząsu. Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów przyjętych na OIOM medycyny intensywnej terapii (CCM), którzy wyzdrowieli z przedłużającego się wstrząsu septycznego (utrzymującego się przez okres > 24 godzin). Próbki krwi pacjentów zostaną oszacowane w momencie wypisu z OIT i po 6 miesiącach od wypisu. Oszacujemy stężenie kortyzolu w surowicy na czczo, TSH, wolną T4, testosteron (u mężczyzn), estrogen (u kobiet), LH, FSH, prolaktynę, IGF-1 i ACTH w osoczu u wszystkich pacjentów w obu punktach czasowych. Osoby z granicznymi wartościami kortyzolu w surowicy (138-400 nmol/l) zostaną poddane testowi stymulacji 250ug ACTH. Oczekiwanym wynikiem proponowanego badania jest to, że część pacjentów będzie miała dysfunkcję jednej lub więcej osi hormonów przysadki mózgowej. Dysfunkcja przysadki może się utrzymywać lub ustąpić lub może pojawić się nowa dysfunkcja po 6 miesiącach obserwacji. Miałoby to poważne implikacje w obserwacji i leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przysadka mózgowa otrzymuje dopływ krwi tętniczej z tętnic przysadki górnej i dolnej, które wychodzą z tętnicy szyjnej wewnętrznej. Infundibulum, wyniosłość środkowa i pars tuberalis są zaopatrywane przez tętnicę przysadkową górną, a płat tylny przez tętnicę przysadkową dolną. Natomiast dystalis pars (przedni płat przysadki) jest zaopatrywany głównie przez układ żylny. Długi system wrotny, wychodzący ze splotu naczyń włosowatych wokół wyniosłości pośrodkowej, oraz krótki system wrotny wychodzący z tylnego płata przysadki stanowią odpowiednio 70% i 30% całkowitego dopływu krwi do przedniego płata przysadki. To unikalne krążenie umożliwia części dystalnej odbieranie sygnałów humoralnych z podwzgórza i tylnej części przysadki mózgowej; jednak czyni przysadkę podatną na niedokrwienie z powodu niedociśnienia, hipowolemii i zakrzepicy naczyń.

Prototypową chorobą, w której martwica przysadki prowadzi do dysfunkcji przysadki, jest poporodowa martwica przysadki (zespół Sheehana). Przysadka mózgowa staje się podatna na zmiany przepływu krwi w czasie ciąży i krótko po jej zakończeniu z powodu zwiększonego rozmiaru gruczołu, co prowadzi zarówno do zwiększonego zapotrzebowania, jak i ucisku układu naczyniowego gruczołu. Ponadto ciąża jest stanem zakrzepowym, który zwiększa ryzyko zakrzepicy wewnątrznaczyniowej. Niedociśnienie wtórne do krwotoku poporodowego powoduje martwicę przysadki i prowadzi do niedoczynności przysadki. Urazy naczyniowe przysadki są również zaangażowane w inne formy uszkodzenia przysadki, takie jak następstwo urazowego uszkodzenia mózgu, po ukąszeniu węża, krwotoku podpajęczynówkowym i wstrząsie krwotocznym.

Wstrząs krążeniowy powiela wiele opisanych powyżej procesów patofizjologicznych. Klasyfikacja kliniczna wstrząsu obejmuje wstrząs hipowolemiczny, kardiogenny, dystrybucyjny (septyczny) i obturacyjny. Chociaż patofizjologia każdego rodzaju wstrząsu jest inna i złożona, ostateczną wspólną drogą jest słaba perfuzja, metabolizm beztlenowy, kwasica mleczanowa i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z wynikającym z tego uszkodzeniem tkanek. Sepsa i wstrząs septyczny są często powikłane przez rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), które prowadzi do rozległej zakrzepicy naczyń mikrokrążenia. Niedociśnienie prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi do jednostki podwzgórzowo-przysadkowej, a wszystkie te czynniki mogą prowadzić do niedokrwienia i zawału jednostki podwzgórzowo-przysadkowej. Pacjenci, którzy wracają do zdrowia po zatrzymaniu krążenia, cierpią na ekstremalną postać tego urazu, w której dopływ krwi do mózgu jest prawie całkowicie odcięty na pewien czas, po czym następuje reperfuzja.

Szacuje się, że zespół opieki po OIT (PICS) występuje u 30-80% pacjentów po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wiele objawów zespołu opieki po OIT (PICS), takich jak zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, osłabienie nerwowo-mięśniowe, brak miesiączki i dysfunkcje seksualne, pokrywa się z objawami niedoczynności przysadki mózgowej. Nie ma jednak piśmiennictwa opisującego rolę dysfunkcji przysadki u tych pacjentów.

Na podstawie powyższych dowodów stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy wyzdrowieją z ciężkiego wstrząsu, mogą mieć uszkodzenie podwzgórza i przysadki prowadzące do niedoczynności przysadki. Ze względu na dotychczasowy brak piśmiennictwa na ten temat proponujemy badanie funkcji przysadki w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) po wybudzeniu ze wstrząsu i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Głównym celem jest zbadanie rozpowszechnienia dysfunkcji różnych osi hormonalnych przysadki mózgowej w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) po wybudzeniu z długotrwałego wstrząsu. Drugorzędnym celem jest poszukiwanie powrotu funkcji przysadki lub wystąpienia nowej dysfunkcji przysadki po 6 miesiącach od wypisu z OIOM u tych włączonych pacjentów.

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych leczeniu wstrząsu septycznego w Departamencie Medycyny Intensywnej Terapii (CCM), SGPGIMS, Lucknow.

Szczegóły dotyczące stanów przedchorobowych, choroby wywołującej chorobę, parametrów klinicznych i leczenia zastosowanego u pacjenta zostaną zapisane. Poziomy hormonów przysadki [kortyzol (podstawowy i stymulowany), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mężczyzn), estradiol (u kobiet), prolaktyna, TSH i wolna T4] będą oceniane na czczo po wyzdrowieniu z wstrząs przed wypisaniem z OIT. Po 3 miesiącach od wypisu z pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 oraz objawów sugerujących niedoczynność przysadki. Po 6 miesiącach od wypisu różne poziomy hormonów przysadki [kortyzol (podstawowy i stymulowany), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mężczyzn), estradiol (u kobiet), prolaktyna, TSH i wolna T4] ponownie ocenić wraz z oceną jakości życia za pomocą SF-36. Każdy niedobór hormonu przysadki wykryty podczas testów zostanie oceniony i poddany leczeniu zgodnie ze standardową praktyką.

Naszym celem jest włączenie 90 pacjentów do naszego badania. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego (SD) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy) w zależności od stanu normalności. Test t próbek niezależnych (dla grup niezależnych) / test t dla par (grupy sparowane) lub ich nieparametryczne odpowiedniki zostaną użyte do porównania odpowiednio średnich lub median między grupami. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w liczbach (%) i zostaną porównane odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera. W zależności od potrzeb, do porównania średnich lub median w czasie zostaną użyte jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana. Binarna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny czynników związanych z dysfunkcją przysadki wśród badanych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii medycyny krytycznej w Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat spełniający definicję wstrząsu septycznego.
  • Zapotrzebowanie na wazopresor powinno być utrzymane przez okres > 24 godzin i wymagać pobytu na OIOM > 7 dni.
  • Pacjent powinien dojść do siebie po wstrząsie i być przygotowany do wypisu z OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody.
  • Wiek <18 lat lub > 80 lat.
  • Ciąża lub bezpośrednio po porodzie (< 6 miesięcy po porodzie).
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 5), przewlekła choroba wątroby (DZIECKO B lub C), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność serca.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niedoczynnością przysadki po wymianie.
  • Historia ciężkiego krwotoku poporodowego wymagającego transfuzji krwi, urazowego uszkodzenia mózgu, krwotoku podpajęczynówkowego, guza/operacji przysadki mózgowej, zatrucia ukąszeniem węża i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali > 5 mg ekwiwalentu prednizolonu przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa szoku septycznego
Pacjenci w wieku 18-80 lat spełniający definicję wstrząsu septycznego. Zapotrzebowanie na wazopresor należy utrzymywać przez okres > 24 godzin i powinno wymagać pobytu na OIOM-ie przez > 7 dni. Pacjent powinien dojść do siebie po wstrząsie i zaplanować wypis z OIOM-u.
Grupa szoku nieseptycznego
Pacjenci w wieku 18-80 lat, którzy planowali wypis z OIT z pobytem >7 dni. Nie powinni byli także otrzymywać leków wazopresyjnych z powodu.a okres > 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja przysadki przy wypisie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisem z OIOM
Częstość dysfunkcji różnych osi hormonalnych podwzgórze-przysadka
Bezpośrednio przed wypisem z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja przysadki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
Częstość dysfunkcji różnych osi hormonów podwzgórzowo-przysadkowych podczas obserwacji
Sześć miesięcy po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj