- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990491
Czynność przysadki po wyzdrowieniu ze wstrząsu septycznego wśród osób, które przeżyły OIOM
Czynność przysadki po wyzdrowieniu ze wstrząsu septycznego wśród osób, które przeżyły OIOM: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przysadka mózgowa otrzymuje dopływ krwi tętniczej z tętnic przysadki górnej i dolnej, które wychodzą z tętnicy szyjnej wewnętrznej. Infundibulum, wyniosłość środkowa i pars tuberalis są zaopatrywane przez tętnicę przysadkową górną, a płat tylny przez tętnicę przysadkową dolną. Natomiast dystalis pars (przedni płat przysadki) jest zaopatrywany głównie przez układ żylny. Długi system wrotny, wychodzący ze splotu naczyń włosowatych wokół wyniosłości pośrodkowej, oraz krótki system wrotny wychodzący z tylnego płata przysadki stanowią odpowiednio 70% i 30% całkowitego dopływu krwi do przedniego płata przysadki. To unikalne krążenie umożliwia części dystalnej odbieranie sygnałów humoralnych z podwzgórza i tylnej części przysadki mózgowej; jednak czyni przysadkę podatną na niedokrwienie z powodu niedociśnienia, hipowolemii i zakrzepicy naczyń.
Prototypową chorobą, w której martwica przysadki prowadzi do dysfunkcji przysadki, jest poporodowa martwica przysadki (zespół Sheehana). Przysadka mózgowa staje się podatna na zmiany przepływu krwi w czasie ciąży i krótko po jej zakończeniu z powodu zwiększonego rozmiaru gruczołu, co prowadzi zarówno do zwiększonego zapotrzebowania, jak i ucisku układu naczyniowego gruczołu. Ponadto ciąża jest stanem zakrzepowym, który zwiększa ryzyko zakrzepicy wewnątrznaczyniowej. Niedociśnienie wtórne do krwotoku poporodowego powoduje martwicę przysadki i prowadzi do niedoczynności przysadki. Urazy naczyniowe przysadki są również zaangażowane w inne formy uszkodzenia przysadki, takie jak następstwo urazowego uszkodzenia mózgu, po ukąszeniu węża, krwotoku podpajęczynówkowym i wstrząsie krwotocznym.
Wstrząs krążeniowy powiela wiele opisanych powyżej procesów patofizjologicznych. Klasyfikacja kliniczna wstrząsu obejmuje wstrząs hipowolemiczny, kardiogenny, dystrybucyjny (septyczny) i obturacyjny. Chociaż patofizjologia każdego rodzaju wstrząsu jest inna i złożona, ostateczną wspólną drogą jest słaba perfuzja, metabolizm beztlenowy, kwasica mleczanowa i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z wynikającym z tego uszkodzeniem tkanek. Sepsa i wstrząs septyczny są często powikłane przez rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), które prowadzi do rozległej zakrzepicy naczyń mikrokrążenia. Niedociśnienie prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi do jednostki podwzgórzowo-przysadkowej, a wszystkie te czynniki mogą prowadzić do niedokrwienia i zawału jednostki podwzgórzowo-przysadkowej. Pacjenci, którzy wracają do zdrowia po zatrzymaniu krążenia, cierpią na ekstremalną postać tego urazu, w której dopływ krwi do mózgu jest prawie całkowicie odcięty na pewien czas, po czym następuje reperfuzja.
Szacuje się, że zespół opieki po OIT (PICS) występuje u 30-80% pacjentów po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Wiele objawów zespołu opieki po OIT (PICS), takich jak zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, osłabienie nerwowo-mięśniowe, brak miesiączki i dysfunkcje seksualne, pokrywa się z objawami niedoczynności przysadki mózgowej. Nie ma jednak piśmiennictwa opisującego rolę dysfunkcji przysadki u tych pacjentów.
Na podstawie powyższych dowodów stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy wyzdrowieją z ciężkiego wstrząsu, mogą mieć uszkodzenie podwzgórza i przysadki prowadzące do niedoczynności przysadki. Ze względu na dotychczasowy brak piśmiennictwa na ten temat proponujemy badanie funkcji przysadki w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) po wybudzeniu ze wstrząsu i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Głównym celem jest zbadanie rozpowszechnienia dysfunkcji różnych osi hormonalnych przysadki mózgowej w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) po wybudzeniu z długotrwałego wstrząsu. Drugorzędnym celem jest poszukiwanie powrotu funkcji przysadki lub wystąpienia nowej dysfunkcji przysadki po 6 miesiącach od wypisu z OIOM u tych włączonych pacjentów.
Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych leczeniu wstrząsu septycznego w Departamencie Medycyny Intensywnej Terapii (CCM), SGPGIMS, Lucknow.
Szczegóły dotyczące stanów przedchorobowych, choroby wywołującej chorobę, parametrów klinicznych i leczenia zastosowanego u pacjenta zostaną zapisane. Poziomy hormonów przysadki [kortyzol (podstawowy i stymulowany), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mężczyzn), estradiol (u kobiet), prolaktyna, TSH i wolna T4] będą oceniane na czczo po wyzdrowieniu z wstrząs przed wypisaniem z OIT. Po 3 miesiącach od wypisu z pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 oraz objawów sugerujących niedoczynność przysadki. Po 6 miesiącach od wypisu różne poziomy hormonów przysadki [kortyzol (podstawowy i stymulowany), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mężczyzn), estradiol (u kobiet), prolaktyna, TSH i wolna T4] ponownie ocenić wraz z oceną jakości życia za pomocą SF-36. Każdy niedobór hormonu przysadki wykryty podczas testów zostanie oceniony i poddany leczeniu zgodnie ze standardową praktyką.
Naszym celem jest włączenie 90 pacjentów do naszego badania. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego (SD) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy) w zależności od stanu normalności. Test t próbek niezależnych (dla grup niezależnych) / test t dla par (grupy sparowane) lub ich nieparametryczne odpowiedniki zostaną użyte do porównania odpowiednio średnich lub median między grupami. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w liczbach (%) i zostaną porównane odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera. W zależności od potrzeb, do porównania średnich lub median w czasie zostaną użyte jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana. Binarna analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny czynników związanych z dysfunkcją przysadki wśród badanych osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harilal K, MD
- Numer telefonu: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jayakrishnan C, DM
- Numer telefonu: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226014
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Numer telefonu: 915222495403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Harilal K, MD
- Numer telefonu: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayakrishnan C, DM
- Numer telefonu: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Subhash Yadav, MD, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat spełniający definicję wstrząsu septycznego.
- Zapotrzebowanie na wazopresor powinno być utrzymane przez okres > 24 godzin i wymagać pobytu na OIOM > 7 dni.
- Pacjent powinien dojść do siebie po wstrząsie i być przygotowany do wypisu z OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody.
- Wiek <18 lat lub > 80 lat.
- Ciąża lub bezpośrednio po porodzie (< 6 miesięcy po porodzie).
- Przewlekła choroba nerek (stadium 5), przewlekła choroba wątroby (DZIECKO B lub C), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność serca.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niedoczynnością przysadki po wymianie.
- Historia ciężkiego krwotoku poporodowego wymagającego transfuzji krwi, urazowego uszkodzenia mózgu, krwotoku podpajęczynówkowego, guza/operacji przysadki mózgowej, zatrucia ukąszeniem węża i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci, którzy przyjmowali > 5 mg ekwiwalentu prednizolonu przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa szoku septycznego
Pacjenci w wieku 18-80 lat spełniający definicję wstrząsu septycznego.
Zapotrzebowanie na wazopresor należy utrzymywać przez okres > 24 godzin i powinno wymagać pobytu na OIOM-ie przez > 7 dni.
Pacjent powinien dojść do siebie po wstrząsie i zaplanować wypis z OIOM-u.
|
|
Grupa szoku nieseptycznego
Pacjenci w wieku 18-80 lat, którzy planowali wypis z OIT z pobytem >7 dni.
Nie powinni byli także otrzymywać leków wazopresyjnych z powodu.a
okres > 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przysadki przy wypisie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wypisem z OIOM
|
Częstość dysfunkcji różnych osi hormonalnych podwzgórze-przysadka
|
Bezpośrednio przed wypisem z OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przysadki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Częstość dysfunkcji różnych osi hormonów podwzgórzowo-przysadkowych podczas obserwacji
|
Sześć miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Główny śledczy: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Główny śledczy: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .