Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofysefunktion efter bedring fra septisk chok blandt ICU-overlevende

9. oktober 2024 opdateret af: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Hypofysefunktion efter bedring fra septisk chok blandt ICU-overlevende: En prospektiv, observationsundersøgelse

Længerevarende kredsløbshock er forbundet med markante forstyrrelser i vaskulær forsyning til hjernen og endothelial dysfunktion, som kan føre til dissemineret intravaskulær koagulation og mikrovaskulær trombose. Hypofysedysfunktion er dokumenteret efter post-partum blødning, traumatisk hjerneskade og subaraknoidal blødning, som også påvirker blodgennemstrømningen til hypofysen. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer hypofysefunktionen i kølvandet på bedring efter chok. Dette vil være en prospektiv observationsundersøgelse af patienter indlagt i Critical Care Medicine (CCM) ICU, som er kommet sig efter langvarigt septisk shock (varer i en periode på > 24 timer). Blodprøver af patienterne vil blive estimeret på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen og 6 måneder efter udskrivelsen. Vi vil estimere fastende serumkortisol, TSH, Fri T4, Testosteron (hos mænd), Østrogen (hos kvinder), LH, FSH, Prolactin, IGF-1 og plasma ACTH hos alle patienter på begge tidspunkter. De, der har grænseværdier for serumkortisol (138-400 nmol/l), vil blive udsat for 250 ug ACTH-stimuleringstest. Det forventede resultat af den foreslåede undersøgelse er, at en del af patienterne vil have dysfunktion af en eller flere hypofysehormonakser. Hypofysedysfunktion kan vare ved eller vende tilbage, eller der kan være ny opstået dysfunktion efter 6 måneders opfølgning. Dette ville have store konsekvenser for opfølgning og håndtering af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hypofysen modtager sin arterielle blodforsyning fra de øvre og nedre hypofysearterier, som opstår fra den indre halspulsåre. Infundibulum, median eminens og pars tuberalis forsynes af den øvre hypofysearterie og den bagerste lap af den inferior hypofysearterie. Derimod forsynes pars distalis (hypofysefortil) hovedsageligt af venesystemet. Det lange portalsystem, der stammer fra kapillærplexus omkring median eminensen, og det korte portalsystem, der stammer fra den posteriore hypofyse, tegner sig for henholdsvis 70% og 30% af den totale blodforsyning til den forreste hypofyse. Denne unikke cirkulation gør det muligt for pars distalis at modtage humorale signaler fra hypothalamus og hypofysen; det gør dog hypofysen modtagelig for iskæmi på grund af hypotension, hypovolæmi og vaskulær trombose.

Prototypesygdommen, hvor hypofyse-nekrose fører til hypofyse-dysfunktion, er post-partum hypofyse-nekrose (Sheehan-syndrom). Hypofysen bliver sårbar over for ændringer i blodgennemstrømningen under og kort efter graviditeten på grund af den øgede størrelse af kirtlen, hvilket fører til både øget efterspørgsel og kompression af kirtlens vaskulatur. Derudover er graviditet en trombofil tilstand, som øger risikoen for intravaskulær trombose. Hypotension sekundær til post-partum blødning forårsager hypofyse nekrose og fører til hypopituitarisme. Vaskulære fornærmelser af hypofysen er også impliceret i andre former for hypofyseskader, såsom efter traumatisk hjerneskade, efter slangebidsforgiftning, subaraknoidal blødning og hæmoragisk shock.

Cirkulatorisk shock gentager mange af de patofysiologiske processer beskrevet ovenfor. Kliniske klassifikationer af shock omfatter hypovolæmiske, kardiogene, distributive (septiske) og obstruktive typer. Mens patofysiologien for hver type shock er forskellig og kompleks, er den sidste fælles vej dårlig perfusion, anaerob metabolisme, laktatacidose og frigivelse af inflammatoriske mediatorer med resulterende vævsskade. Sepsis og septisk shock kompliceres ofte af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), som fører til udbredt mikrovaskulær trombose. Hypotension fører til nedsat blodgennemstrømning til hypothalamo-hypofysenheden, og alle disse faktorer kan føre til iskæmi og infarkt i hypothalamo-hypofysenheden. Patienter, der kommer sig efter hjertestop, lider af en ekstrem form for denne fornærmelse, hvor blodtilførslen til hjernen næsten fuldstændig afbrydes i en periode, efterfulgt af reperfusion.

Post ICU Care Syndrome (PICS) skønnes at forekomme hos 30-80 % af patienterne efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Mange af manifestationerne af Post ICU Care Syndrome (PICS), såsom træthed, kognitiv dysfunktion, neuromuskulær svaghed, amenoré og seksuel dysfunktion overlapper med dem, der ses ved hypopituitarisme. Der er dog ingen litteratur, der beskriver hypofysedysfunktions rolle hos disse patienter.

Baseret på ovenstående evidens antager vi, at patienter, der kommer sig fra alvorligt chok, kan have hypothalamus-hypofyseskader, der fører til hypopituitarisme. På grund af den nuværende mangel på litteratur om dette emne, foreslår vi at studere hypofysefunktionen på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) efter bedring efter chok og 6 måneder efter udskrivelse.

Det primære formål er at studere forekomsten af ​​dysfunktion af forskellige hypofysehormonakser på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdeling (ICU) efter bedring efter længerevarende shock. Det sekundære mål er at se efter genopretning af hypofysefunktion eller nyopstået hypofysedysfunktion 6 måneder efter udskrivelse fra ICU hos disse inkluderede patienter.

Dette vil være en prospektiv, observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår behandling for septisk shock i afdelingen for kritisk plejemedicin (CCM), SGPGIMS, Lucknow.

Detaljer om præmorbide tilstande, udløsende sygdom, kliniske parametre og behandlinger, der gives til patienten, vil blive registreret. Niveauer af hypofysehormoner [Cortisol (Basal og stimuleret), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (hos mænd), Estradiol (hos kvinder), Prolactin, TSH og fri T4] vil blive vurderet i fastende tilstand efter bedring fra stød, før udskrivning fra intensivafdelingen. Patienten vil blive interviewet telefonisk 3 måneder efter udskrivelsen for at vurdere livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet og for symptomer, der tyder på hypopituitarisme. 6 måneder efter udskrivelsen vil de forskellige hypofysehormonniveauer [Cortisol (Basal og stimuleret), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (hos mænd), Estradiol (hos kvinder), Prolactin, TSH og fri T4] vurderes igen sammen med vurdering af livskvalitet ved brug af SF-36. Enhver hypofysehormonmangel identificeret ved testning vil blive evalueret og håndteret i henhold til standardpraksis.

Vi sigter mod at inkludere 90 patienter i vores undersøgelse. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret i middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde) afhængigt af normalitetsstatus. Uafhængige stikprøver t-test (for uafhængige grupper) / Parret t-test (parrede grupper) eller deres ikke-parametriske modstykker vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis middelværdier eller medianer mellem grupperne. Kategoriske variabler vil blive præsenteret i antal (%) og vil blive sammenlignet med Chi square test / Fisher eksakt test, alt efter hvad der er relevant. Envejs gentagne målinger ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til at sammenligne middelværdierne eller medianerne over tiden efter behov. Binær logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med hypofysedysfunktion blandt forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter indlagt på intensivmedicinsk intensivafdeling på Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år, der opfylder definitionen af ​​septisk shock.
  • Vasopressorbehovet bør opretholdes i en periode > 24 timer og bør kræve intensivophold i en varighed på > 7 dage.
  • Patienten skal komme sig efter chok og planlægges til udskrivning fra intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke.
  • Alder <18 år eller > 80 år.
  • Graviditet eller umiddelbart efter fødslen (< 6 måneder efter fødslen).
  • Kronisk nyresygdom (stadie 5), kronisk leversygdom (BARN B eller C), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk hjertesvigt.
  • Patienter med allerede eksisterende hypopituitarisme på udskiftning.
  • Tidligere svær post-partum blødning, der kræver blodtransfusion, traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, hypofysetumor/kirurgi, slangebid og meningo-encephalitis.
  • Patienter, der har været på > 5 mg prednisolonækvivalent i en periode på mere end 2 uger på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 6 måneder før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Septisk chok gruppe
Patienter i alderen 18-80 år, der opfylder definitionen af ​​septisk shock. Vasopressorbehovet bør opretholdes i en periode > 24 timer og bør kræve intensivophold i en varighed på > 7 dage. Patienten skal komme sig efter chok og planlægges til udskrivning fra intensivafdelingen.
Ikke-septisk chokgruppe
Patienter i alderen 18-80 år, der planlagde udskrivelse fra intensivafdelingen med ophold i >7 dage. De skulle heller ikke have fået vasopressor for.a periode på >24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypofyse dysfunktion ved udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart før ICU-udskrivningen
Hyppighed af dysfunktion af forskellige hypothalamo-hypofysehormonakser
Umiddelbart før ICU-udskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypofyse dysfunktion ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivningen
Hyppighed af dysfunktion af forskellige hypothalamo-hypofysehormonakser ved opfølgning
Seks måneder efter ICU-udskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner