- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990491
Hypofysefunktion efter bedring fra septisk chok blandt ICU-overlevende
Hypofysefunktion efter bedring fra septisk chok blandt ICU-overlevende: En prospektiv, observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypofysen modtager sin arterielle blodforsyning fra de øvre og nedre hypofysearterier, som opstår fra den indre halspulsåre. Infundibulum, median eminens og pars tuberalis forsynes af den øvre hypofysearterie og den bagerste lap af den inferior hypofysearterie. Derimod forsynes pars distalis (hypofysefortil) hovedsageligt af venesystemet. Det lange portalsystem, der stammer fra kapillærplexus omkring median eminensen, og det korte portalsystem, der stammer fra den posteriore hypofyse, tegner sig for henholdsvis 70% og 30% af den totale blodforsyning til den forreste hypofyse. Denne unikke cirkulation gør det muligt for pars distalis at modtage humorale signaler fra hypothalamus og hypofysen; det gør dog hypofysen modtagelig for iskæmi på grund af hypotension, hypovolæmi og vaskulær trombose.
Prototypesygdommen, hvor hypofyse-nekrose fører til hypofyse-dysfunktion, er post-partum hypofyse-nekrose (Sheehan-syndrom). Hypofysen bliver sårbar over for ændringer i blodgennemstrømningen under og kort efter graviditeten på grund af den øgede størrelse af kirtlen, hvilket fører til både øget efterspørgsel og kompression af kirtlens vaskulatur. Derudover er graviditet en trombofil tilstand, som øger risikoen for intravaskulær trombose. Hypotension sekundær til post-partum blødning forårsager hypofyse nekrose og fører til hypopituitarisme. Vaskulære fornærmelser af hypofysen er også impliceret i andre former for hypofyseskader, såsom efter traumatisk hjerneskade, efter slangebidsforgiftning, subaraknoidal blødning og hæmoragisk shock.
Cirkulatorisk shock gentager mange af de patofysiologiske processer beskrevet ovenfor. Kliniske klassifikationer af shock omfatter hypovolæmiske, kardiogene, distributive (septiske) og obstruktive typer. Mens patofysiologien for hver type shock er forskellig og kompleks, er den sidste fælles vej dårlig perfusion, anaerob metabolisme, laktatacidose og frigivelse af inflammatoriske mediatorer med resulterende vævsskade. Sepsis og septisk shock kompliceres ofte af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), som fører til udbredt mikrovaskulær trombose. Hypotension fører til nedsat blodgennemstrømning til hypothalamo-hypofysenheden, og alle disse faktorer kan føre til iskæmi og infarkt i hypothalamo-hypofysenheden. Patienter, der kommer sig efter hjertestop, lider af en ekstrem form for denne fornærmelse, hvor blodtilførslen til hjernen næsten fuldstændig afbrydes i en periode, efterfulgt af reperfusion.
Post ICU Care Syndrome (PICS) skønnes at forekomme hos 30-80 % af patienterne efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Mange af manifestationerne af Post ICU Care Syndrome (PICS), såsom træthed, kognitiv dysfunktion, neuromuskulær svaghed, amenoré og seksuel dysfunktion overlapper med dem, der ses ved hypopituitarisme. Der er dog ingen litteratur, der beskriver hypofysedysfunktions rolle hos disse patienter.
Baseret på ovenstående evidens antager vi, at patienter, der kommer sig fra alvorligt chok, kan have hypothalamus-hypofyseskader, der fører til hypopituitarisme. På grund af den nuværende mangel på litteratur om dette emne, foreslår vi at studere hypofysefunktionen på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) efter bedring efter chok og 6 måneder efter udskrivelse.
Det primære formål er at studere forekomsten af dysfunktion af forskellige hypofysehormonakser på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdeling (ICU) efter bedring efter længerevarende shock. Det sekundære mål er at se efter genopretning af hypofysefunktion eller nyopstået hypofysedysfunktion 6 måneder efter udskrivelse fra ICU hos disse inkluderede patienter.
Dette vil være en prospektiv, observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår behandling for septisk shock i afdelingen for kritisk plejemedicin (CCM), SGPGIMS, Lucknow.
Detaljer om præmorbide tilstande, udløsende sygdom, kliniske parametre og behandlinger, der gives til patienten, vil blive registreret. Niveauer af hypofysehormoner [Cortisol (Basal og stimuleret), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (hos mænd), Estradiol (hos kvinder), Prolactin, TSH og fri T4] vil blive vurderet i fastende tilstand efter bedring fra stød, før udskrivning fra intensivafdelingen. Patienten vil blive interviewet telefonisk 3 måneder efter udskrivelsen for at vurdere livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet og for symptomer, der tyder på hypopituitarisme. 6 måneder efter udskrivelsen vil de forskellige hypofysehormonniveauer [Cortisol (Basal og stimuleret), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (hos mænd), Estradiol (hos kvinder), Prolactin, TSH og fri T4] vurderes igen sammen med vurdering af livskvalitet ved brug af SF-36. Enhver hypofysehormonmangel identificeret ved testning vil blive evalueret og håndteret i henhold til standardpraksis.
Vi sigter mod at inkludere 90 patienter i vores undersøgelse. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret i middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde) afhængigt af normalitetsstatus. Uafhængige stikprøver t-test (for uafhængige grupper) / Parret t-test (parrede grupper) eller deres ikke-parametriske modstykker vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis middelværdier eller medianer mellem grupperne. Kategoriske variabler vil blive præsenteret i antal (%) og vil blive sammenlignet med Chi square test / Fisher eksakt test, alt efter hvad der er relevant. Envejs gentagne målinger ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til at sammenligne middelværdierne eller medianerne over tiden efter behov. Binær logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere de faktorer, der er forbundet med hypofysedysfunktion blandt forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harilal K, MD
- Telefonnummer: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jayakrishnan C, DM
- Telefonnummer: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indien, 226014
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonnummer: 915222495403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Harilal K, MD
- Telefonnummer: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayakrishnan C, DM
- Telefonnummer: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Subhash Yadav, MD, DM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år, der opfylder definitionen af septisk shock.
- Vasopressorbehovet bør opretholdes i en periode > 24 timer og bør kræve intensivophold i en varighed på > 7 dage.
- Patienten skal komme sig efter chok og planlægges til udskrivning fra intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke.
- Alder <18 år eller > 80 år.
- Graviditet eller umiddelbart efter fødslen (< 6 måneder efter fødslen).
- Kronisk nyresygdom (stadie 5), kronisk leversygdom (BARN B eller C), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk hjertesvigt.
- Patienter med allerede eksisterende hypopituitarisme på udskiftning.
- Tidligere svær post-partum blødning, der kræver blodtransfusion, traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, hypofysetumor/kirurgi, slangebid og meningo-encephalitis.
- Patienter, der har været på > 5 mg prednisolonækvivalent i en periode på mere end 2 uger på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 6 måneder før indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septisk chok gruppe
Patienter i alderen 18-80 år, der opfylder definitionen af septisk shock.
Vasopressorbehovet bør opretholdes i en periode > 24 timer og bør kræve intensivophold i en varighed på > 7 dage.
Patienten skal komme sig efter chok og planlægges til udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Ikke-septisk chokgruppe
Patienter i alderen 18-80 år, der planlagde udskrivelse fra intensivafdelingen med ophold i >7 dage.
De skulle heller ikke have fået vasopressor for.a
periode på >24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypofyse dysfunktion ved udskrivelse
Tidsramme: Umiddelbart før ICU-udskrivningen
|
Hyppighed af dysfunktion af forskellige hypothalamo-hypofysehormonakser
|
Umiddelbart før ICU-udskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypofyse dysfunktion ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder efter ICU-udskrivningen
|
Hyppighed af dysfunktion af forskellige hypothalamo-hypofysehormonakser ved opfølgning
|
Seks måneder efter ICU-udskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .