- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990491
Función pituitaria después de la recuperación del shock séptico entre los sobrevivientes de la UCI
Función pituitaria después de la recuperación del shock séptico entre los sobrevivientes de la UCI: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La glándula pituitaria recibe su suministro de sangre arterial de las arterias hipofisarias superior e inferior, que surgen de la arteria carótida interna. El infundíbulo, la eminencia mediana y la pars tuberalis están irrigados por la arteria hipofisaria superior y el lóbulo posterior por la arteria hipofisaria inferior. Por el contrario, la pars distalis (pituitaria anterior) está irrigada principalmente por el sistema venoso. El sistema portal largo, que surge del plexo capilar alrededor de la eminencia media, y el sistema portal corto que surge de la hipófisis posterior representan el 70% y el 30%, respectivamente, del riego sanguíneo total de la hipófisis anterior. Esta circulación única permite que la pars distalis reciba señales humorales del hipotálamo y la hipófisis posterior; sin embargo, hace que la pituitaria sea susceptible a la isquemia debido a hipotensión, hipovolemia y trombosis vascular.
La enfermedad prototipo en la que la necrosis hipofisaria conduce a una disfunción hipofisaria es la necrosis hipofisaria posparto (síndrome de Sheehan). La glándula pituitaria se vuelve vulnerable a los cambios en el flujo sanguíneo durante y poco después del embarazo debido al aumento de tamaño de la glándula, lo que lleva a una mayor demanda y compresión de la vasculatura de la glándula. Además, el embarazo es un estado trombofílico que aumenta el riesgo de trombosis intravascular. La hipotensión secundaria a la hemorragia posparto causa necrosis hipofisaria y conduce al hipopituitarismo. Las agresiones vasculares a la pituitaria también están implicadas en otras formas de daño pituitario, como después de una lesión cerebral traumática, después del envenenamiento por mordedura de serpiente, hemorragia subaracnoidea y shock hemorrágico.
El shock circulatorio replica muchos de los procesos fisiopatológicos descritos anteriormente. Las clasificaciones clínicas del shock incluyen los tipos hipovolémico, cardiogénico, distributivo (séptico) y obstructivo. Si bien la fisiopatología de cada tipo de shock es diferente y compleja, la vía final común es la mala perfusión, el metabolismo anaeróbico, la acidosis láctica y la liberación de mediadores inflamatorios con el daño tisular resultante. La sepsis y el shock séptico a menudo se complican por la coagulación intravascular diseminada (CID), que conduce a una trombosis microvascular generalizada. La hipotensión conduce a una reducción del flujo sanguíneo a la unidad hipotálamo-pituitaria y todos estos factores pueden provocar isquemia e infarto de la unidad hipotálamo-pituitaria. Los pacientes que se recuperan después de un paro cardíaco sufren una forma extrema de este insulto en el que el flujo de sangre al cerebro se interrumpe casi por completo durante un período de tiempo, seguido de una reperfusión.
Se estima que el Síndrome de Atención Posterior a la UCI (PICS) ocurre en el 30-80% de los pacientes después del alta de la unidad de cuidados intensivos. Muchas de las manifestaciones del Síndrome de Atención Posterior a la UCI (PICS), como fatiga, disfunción cognitiva, debilidad neuromuscular, amenorrea y disfunción sexual se superponen con las que se observan en el hipopituitarismo. Sin embargo, no existe literatura que describa el papel de la disfunción hipofisaria en estos pacientes.
Con base en la evidencia anterior, planteamos la hipótesis de que los pacientes que se recuperan de un shock severo pueden tener daño hipotálamo-pituitario que conduce al hipopituitarismo. Debido a la falta actual de literatura sobre este tema, proponemos estudiar la función hipofisaria en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la recuperación del shock y 6 meses después del alta.
El objetivo principal es estudiar la prevalencia de la disfunción de varios ejes de hormonas hipofisarias en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) posterior a la recuperación de un shock prolongado. El objetivo secundario es buscar la recuperación de la función hipofisaria o disfunción hipofisaria de nueva aparición a los 6 meses del alta de la UCI, en estos pacientes incluidos.
Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes en tratamiento por shock séptico en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos (CCM), SGPGIMS, Lucknow.
Se registrarán los detalles de las condiciones premórbidas, la enfermedad precipitante, los parámetros clínicos y los tratamientos proporcionados al paciente. Los niveles de hormonas hipofisarias [Cortisol (basal y estimulado), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosterona (en hombres), estradiol (en mujeres), prolactina, TSH y T4 libre] se evaluarán en ayunas después de la recuperación de choque, previo al alta de la UCI. El paciente será entrevistado telefónicamente a los 3 meses del alta para evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 y en busca de síntomas sugestivos de hipopituitarismo. A los 6 meses del alta, los diversos niveles de hormonas hipofisarias [Cortisol (basal y estimulado), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosterona (en hombres), estradiol (en mujeres), prolactina, TSH y T4 libre] evaluarse nuevamente junto con la evaluación de la calidad de vida mediante el SF-36. Cualquier deficiencia de la hormona pituitaria identificada en las pruebas se evaluará y manejará según la práctica estándar.
Nuestro objetivo es incluir 90 pacientes en nuestro estudio. Las variables continuas se presentarán en media y desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico) según el estado de normalidad. Se utilizará la prueba t de muestras independientes (para grupos independientes) / Prueba t pareada (grupos pareados) o sus contrapartes no paramétricas para comparar las medias o medianas entre los grupos, respectivamente. Las variables categóricas se presentarán en número (%) y se compararán mediante la prueba Chi cuadrado/prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se utilizará la prueba ANOVA de medidas repetidas unidireccional o la prueba de Friedman para comparar las medias o medianas a lo largo del tiempo, según corresponda. Se utilizará el análisis de regresión logística binaria para evaluar los factores asociados con la disfunción pituitaria entre los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harilal K, MD
- Número de teléfono: +91-8089728532
- Correo electrónico: hari2012686@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jayakrishnan C, DM
- Número de teléfono: +91-8281868653
- Correo electrónico: jake3129@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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UP
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Lucknow, UP, India, 226014
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Contacto:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Número de teléfono: 915222495403
- Correo electrónico: m.gurjar@rediffmail.com
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
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Contacto:
- Harilal K, MD
- Número de teléfono: +91-8089728532
- Correo electrónico: hari2012686@gmail.com
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Contacto:
- Jayakrishnan C, DM
- Número de teléfono: +91-8281868653
- Correo electrónico: jake3129@gmail.com
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Investigador principal:
- Subhash Yadav, MD, DM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años que cumplan con la definición de shock séptico.
- El requerimiento de vasopresores debe mantenerse por un período > 24 horas y debe requerir una estancia en la UCI por una duración de > 7 días.
- El paciente debe recuperarse del shock y planificarse para el alta de la UCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento.
- Edad < 18 años o > 80 años.
- Embarazo o posparto inmediato (< 6 meses posparto).
- Enfermedad renal crónica (Etapa 5), enfermedad hepática crónica (NIÑO B o C), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca crónica.
- Pacientes con hipopituitarismo preexistente en reemplazo.
- Antecedentes de hemorragia posparto grave que requirió transfusión de sangre, lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, tumor hipofisario/cirugía, envenenamiento por mordedura de serpiente y meningoencefalitis.
- Pacientes que hayan recibido > 5 mg de prednisolona equivalente durante un período de más de 2 semanas en cualquier momento durante los 6 meses previos al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de shock séptico
Pacientes de 18 a 80 años que cumplan con la definición de shock séptico.
El requerimiento de vasopresores debe mantenerse durante un período >24 horas y debe requerir estancia en la UCI durante >7 días.
El paciente debe recuperarse del shock y planificarse para su alta de la UCI.
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Grupo de shock no séptico
Pacientes de 18 a 80 años que planeaban ser dados de alta de la UCI con estancia de > 7 días.
Además, no deberían haber recibido vasopresores durante.a
período de >24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción hipofisaria al alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta de la UCI
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Frecuencia de disfunción de varios ejes hormonales hipotálamo-hipófisis
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Inmediatamente antes del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción hipofisaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
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Frecuencia de disfunción de varios ejes hormonales hipotálamo-hipofisarios en el seguimiento
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Seis meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del sistema endocrino
- Septicemia
- Enfermedades hipotalámicas
- Choque séptico
- Enfermedades de la pituitaria
- Choque
- Hipopituitarismo
Otros números de identificación del estudio
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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