Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función pituitaria después de la recuperación del shock séptico entre los sobrevivientes de la UCI

9 de octubre de 2024 actualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Función pituitaria después de la recuperación del shock séptico entre los sobrevivientes de la UCI: un estudio observacional prospectivo

El shock circulatorio prolongado se asocia con alteraciones marcadas en el suministro vascular al cerebro y disfunción endotelial que puede conducir a coagulación intravascular diseminada y trombosis microvascular. La disfunción pituitaria se documenta después de una hemorragia posparto, una lesión cerebral traumática y una hemorragia subaracnoidea, que también afectan el flujo sanguíneo a la pituitaria. Sin embargo, no hay estudios que evalúen la función pituitaria después de la recuperación del shock. Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes admitidos en la UCI de Medicina de Cuidados Críticos (CCM) que se han recuperado de un shock séptico prolongado (con una duración de más de 24 horas). Las muestras de sangre de los pacientes se estimarán en el momento del alta de la UCI y a los 6 meses del alta. Estimaremos el cortisol sérico en ayunas, la TSH, la T4 libre, la testosterona (en los hombres), el estrógeno (en las mujeres), la LH, la FSH, la prolactina, el IGF-1 y la ACTH plasmática en todos los pacientes en ambos momentos. Aquellos que tengan valores de cortisol sérico limítrofes (138-400 nmol/l) serán sometidos a una prueba de estimulación con 250 ug de ACTH. El resultado esperado del estudio propuesto es que una proporción de pacientes tendrá disfunción de uno o más ejes hormonales hipofisarios. La disfunción pituitaria puede persistir o revertirse, o puede haber una nueva aparición de disfunción a los 6 meses de seguimiento. Esto tendría importantes implicaciones en el seguimiento y manejo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La glándula pituitaria recibe su suministro de sangre arterial de las arterias hipofisarias superior e inferior, que surgen de la arteria carótida interna. El infundíbulo, la eminencia mediana y la pars tuberalis están irrigados por la arteria hipofisaria superior y el lóbulo posterior por la arteria hipofisaria inferior. Por el contrario, la pars distalis (pituitaria anterior) está irrigada principalmente por el sistema venoso. El sistema portal largo, que surge del plexo capilar alrededor de la eminencia media, y el sistema portal corto que surge de la hipófisis posterior representan el 70% y el 30%, respectivamente, del riego sanguíneo total de la hipófisis anterior. Esta circulación única permite que la pars distalis reciba señales humorales del hipotálamo y la hipófisis posterior; sin embargo, hace que la pituitaria sea susceptible a la isquemia debido a hipotensión, hipovolemia y trombosis vascular.

La enfermedad prototipo en la que la necrosis hipofisaria conduce a una disfunción hipofisaria es la necrosis hipofisaria posparto (síndrome de Sheehan). La glándula pituitaria se vuelve vulnerable a los cambios en el flujo sanguíneo durante y poco después del embarazo debido al aumento de tamaño de la glándula, lo que lleva a una mayor demanda y compresión de la vasculatura de la glándula. Además, el embarazo es un estado trombofílico que aumenta el riesgo de trombosis intravascular. La hipotensión secundaria a la hemorragia posparto causa necrosis hipofisaria y conduce al hipopituitarismo. Las agresiones vasculares a la pituitaria también están implicadas en otras formas de daño pituitario, como después de una lesión cerebral traumática, después del envenenamiento por mordedura de serpiente, hemorragia subaracnoidea y shock hemorrágico.

El shock circulatorio replica muchos de los procesos fisiopatológicos descritos anteriormente. Las clasificaciones clínicas del shock incluyen los tipos hipovolémico, cardiogénico, distributivo (séptico) y obstructivo. Si bien la fisiopatología de cada tipo de shock es diferente y compleja, la vía final común es la mala perfusión, el metabolismo anaeróbico, la acidosis láctica y la liberación de mediadores inflamatorios con el daño tisular resultante. La sepsis y el shock séptico a menudo se complican por la coagulación intravascular diseminada (CID), que conduce a una trombosis microvascular generalizada. La hipotensión conduce a una reducción del flujo sanguíneo a la unidad hipotálamo-pituitaria y todos estos factores pueden provocar isquemia e infarto de la unidad hipotálamo-pituitaria. Los pacientes que se recuperan después de un paro cardíaco sufren una forma extrema de este insulto en el que el flujo de sangre al cerebro se interrumpe casi por completo durante un período de tiempo, seguido de una reperfusión.

Se estima que el Síndrome de Atención Posterior a la UCI (PICS) ocurre en el 30-80% de los pacientes después del alta de la unidad de cuidados intensivos. Muchas de las manifestaciones del Síndrome de Atención Posterior a la UCI (PICS), como fatiga, disfunción cognitiva, debilidad neuromuscular, amenorrea y disfunción sexual se superponen con las que se observan en el hipopituitarismo. Sin embargo, no existe literatura que describa el papel de la disfunción hipofisaria en estos pacientes.

Con base en la evidencia anterior, planteamos la hipótesis de que los pacientes que se recuperan de un shock severo pueden tener daño hipotálamo-pituitario que conduce al hipopituitarismo. Debido a la falta actual de literatura sobre este tema, proponemos estudiar la función hipofisaria en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la recuperación del shock y 6 meses después del alta.

El objetivo principal es estudiar la prevalencia de la disfunción de varios ejes de hormonas hipofisarias en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) posterior a la recuperación de un shock prolongado. El objetivo secundario es buscar la recuperación de la función hipofisaria o disfunción hipofisaria de nueva aparición a los 6 meses del alta de la UCI, en estos pacientes incluidos.

Este será un estudio observacional prospectivo de pacientes en tratamiento por shock séptico en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos (CCM), SGPGIMS, Lucknow.

Se registrarán los detalles de las condiciones premórbidas, la enfermedad precipitante, los parámetros clínicos y los tratamientos proporcionados al paciente. Los niveles de hormonas hipofisarias [Cortisol (basal y estimulado), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosterona (en hombres), estradiol (en mujeres), prolactina, TSH y T4 libre] se evaluarán en ayunas después de la recuperación de choque, previo al alta de la UCI. El paciente será entrevistado telefónicamente a los 3 meses del alta para evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 y en busca de síntomas sugestivos de hipopituitarismo. A los 6 meses del alta, los diversos niveles de hormonas hipofisarias [Cortisol (basal y estimulado), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosterona (en hombres), estradiol (en mujeres), prolactina, TSH y T4 libre] evaluarse nuevamente junto con la evaluación de la calidad de vida mediante el SF-36. Cualquier deficiencia de la hormona pituitaria identificada en las pruebas se evaluará y manejará según la práctica estándar.

Nuestro objetivo es incluir 90 pacientes en nuestro estudio. Las variables continuas se presentarán en media y desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartílico) según el estado de normalidad. Se utilizará la prueba t de muestras independientes (para grupos independientes) / Prueba t pareada (grupos pareados) o sus contrapartes no paramétricas para comparar las medias o medianas entre los grupos, respectivamente. Las variables categóricas se presentarán en número (%) y se compararán mediante la prueba Chi cuadrado/prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se utilizará la prueba ANOVA de medidas repetidas unidireccional o la prueba de Friedman para comparar las medias o medianas a lo largo del tiempo, según corresponda. Se utilizará el análisis de regresión logística binaria para evaluar los factores asociados con la disfunción pituitaria entre los sujetos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jayakrishnan C, DM
  • Número de teléfono: +91-8281868653
  • Correo electrónico: jake3129@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Reclutamiento
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jayakrishnan C, DM
          • Número de teléfono: +91-8281868653
          • Correo electrónico: jake3129@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos admitidos en la unidad de cuidados intensivos de medicina crítica en el Instituto de Postgrado de Ciencias Médicas Sanjay Gandhi, Lucknow, que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años que cumplan con la definición de shock séptico.
  • El requerimiento de vasopresores debe mantenerse por un período > 24 horas y debe requerir una estancia en la UCI por una duración de > 7 días.
  • El paciente debe recuperarse del shock y planificarse para el alta de la UCI.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento.
  • Edad < 18 años o > 80 años.
  • Embarazo o posparto inmediato (< 6 meses posparto).
  • Enfermedad renal crónica (Etapa 5), ​​enfermedad hepática crónica (NIÑO B o C), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca crónica.
  • Pacientes con hipopituitarismo preexistente en reemplazo.
  • Antecedentes de hemorragia posparto grave que requirió transfusión de sangre, lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, tumor hipofisario/cirugía, envenenamiento por mordedura de serpiente y meningoencefalitis.
  • Pacientes que hayan recibido > 5 mg de prednisolona equivalente durante un período de más de 2 semanas en cualquier momento durante los 6 meses previos al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de shock séptico
Pacientes de 18 a 80 años que cumplan con la definición de shock séptico. El requerimiento de vasopresores debe mantenerse durante un período >24 horas y debe requerir estancia en la UCI durante >7 días. El paciente debe recuperarse del shock y planificarse para su alta de la UCI.
Grupo de shock no séptico
Pacientes de 18 a 80 años que planeaban ser dados de alta de la UCI con estancia de > 7 días. Además, no deberían haber recibido vasopresores durante.a período de >24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción hipofisaria al alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta de la UCI
Frecuencia de disfunción de varios ejes hormonales hipotálamo-hipófisis
Inmediatamente antes del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción hipofisaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del alta de la UCI
Frecuencia de disfunción de varios ejes hormonales hipotálamo-hipofisarios en el seguimiento
Seis meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir