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Fonction pituitaire après récupération d'un choc septique chez les survivants de l'USI

9 octobre 2024 mis à jour par: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Fonction hypophysaire après récupération d'un choc septique chez les survivants des soins intensifs : une étude prospective et observationnelle

Un choc circulatoire prolongé est associé à des perturbations marquées de l'apport vasculaire au cerveau et à un dysfonctionnement endothélial pouvant entraîner une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombose microvasculaire. Un dysfonctionnement hypophysaire est documenté après une hémorragie post-partum, une lésion cérébrale traumatique et une hémorragie sous-arachnoïdienne, qui affectent également le flux sanguin vers l'hypophyse. Cependant, il n'y a pas d'études évaluant la fonction hypophysaire à la suite d'une récupération après un choc. Il s'agira d'une étude observationnelle prospective de patients admis en USI de médecine de soins intensifs (CCM) qui se sont remis d'un choc septique prolongé (d'une durée > 24 heures). Les échantillons de sang des patients seront estimés au moment de la sortie de l'USI et à 6 mois après la sortie. Nous estimerons le cortisol sérique à jeun, la TSH, la T4 libre, la testostérone (chez les hommes), les œstrogènes (chez les femmes), la LH, la FSH, la prolactine, l'IGF-1 et l'ACTH plasmatique chez tous les patients aux deux moments. Ceux qui ont des valeurs limites de cortisol sérique (138-400 nmol/l) seront soumis à un test de stimulation à l'ACTH de 250 ug. Le résultat attendu de l'étude proposée est qu'une proportion de patients présentera un dysfonctionnement d'un ou plusieurs axes hormonaux hypophysaires. Le dysfonctionnement hypophysaire peut persister ou régresser, ou il peut y avoir un nouveau dysfonctionnement après 6 mois de suivi. Cela aurait des implications majeures dans le suivi et la prise en charge de ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypophyse reçoit son apport sanguin artériel des artères hypophysaires supérieures et inférieures, qui proviennent de l'artère carotide interne. L'infundibulum, l'éminence médiane et la pars tuberalis sont alimentés par l'artère hypophysaire supérieure et le lobe postérieur par l'artère hypophysaire inférieure. En revanche, la pars distalis (hypophyse antérieure) est principalement alimentée par le système veineux. Le système porte long, issu du plexus capillaire autour de l'éminence médiane, et le système porte court issu de l'hypophyse postérieure représentent respectivement 70% et 30% de l'apport sanguin total à l'hypophyse antérieure. Cette circulation unique permet à la pars distalis de recevoir des signaux humoraux de l'hypothalamus et de l'hypophyse postérieure ; cependant, il rend l'hypophyse sensible à l'ischémie due à l'hypotension, à l'hypovolémie et à la thrombose vasculaire.

La maladie prototype où la nécrose hypophysaire conduit à un dysfonctionnement hypophysaire est la nécrose hypophysaire post-partum (syndrome de Sheehan). L'hypophyse devient vulnérable aux changements du flux sanguin pendant et peu de temps après la grossesse en raison de la taille accrue de la glande, entraînant à la fois une demande accrue et une compression du système vasculaire de la glande. De plus, la grossesse est un état thrombophilique qui augmente le risque de thrombose intravasculaire. L'hypotension secondaire à une hémorragie du post-partum provoque une nécrose hypophysaire et conduit à un hypopituitarisme. Les atteintes vasculaires de l'hypophyse sont également impliquées dans d'autres formes de lésions hypophysaires, telles que les lésions cérébrales traumatiques, les envenimations par morsure de serpent, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les chocs hémorragiques.

Le choc circulatoire reproduit bon nombre des processus physiopathologiques décrits ci-dessus. Les classifications cliniques du choc comprennent les types hypovolémique, cardiogénique, distributif (septique) et obstructif. Bien que la physiopathologie de chaque type de choc soit différente et complexe, la voie commune finale est une mauvaise perfusion, un métabolisme anaérobie, une acidose lactique et la libération de médiateurs inflammatoires entraînant des lésions tissulaires. Le sepsis et le choc septique sont souvent compliqués par une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) qui entraîne une thrombose microvasculaire généralisée. L'hypotension entraîne une réduction du flux sanguin vers l'unité hypothalamo-hypophysaire et tous ces facteurs peuvent entraîner une ischémie et un infarctus de l'unité hypothalamo-hypophysaire. Les patients qui récupèrent après un arrêt cardiaque souffrent d'une forme extrême de cette insulte où le flux sanguin vers le cerveau est presque entièrement coupé pendant un certain temps, suivi d'une reperfusion.

On estime que le syndrome de soins post-USI (PICS) survient chez 30 à 80 % des patients après leur sortie de l'unité de soins intensifs. De nombreuses manifestations du syndrome post-soins intensifs (PICS), telles que la fatigue, le dysfonctionnement cognitif, la faiblesse neuromusculaire, l'aménorrhée et le dysfonctionnement sexuel, se chevauchent avec celles observées dans l'hypopituitarisme. Cependant, il n'y a pas de littérature décrivant le rôle du dysfonctionnement hypophysaire chez ces patients.

Sur la base des preuves ci-dessus, nous émettons l'hypothèse que les patients qui se remettent d'un choc sévère peuvent avoir des lésions hypothalamo-hypophysaires conduisant à un hypopituitarisme. En raison du manque actuel de littérature sur ce sujet, nous proposons d'étudier la fonction hypophysaire au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) après la récupération du choc et 6 mois après la sortie.

L'objectif principal est d'étudier la prévalence du dysfonctionnement de divers axes hormonaux hypophysaires au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) après la récupération d'un choc prolongé. L'objectif secondaire est de rechercher la récupération de la fonction hypophysaire ou l'apparition d'une nouvelle dysfonction hypophysaire à 6 mois post-sortie de réanimation, chez ces patients inclus.

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective de patients subissant un traitement pour choc septique au Département de médecine de soins intensifs (CCM), SGPGIMS, Lucknow.

Les détails des états prémorbides, des maladies précipitantes, des paramètres cliniques et des traitements fournis au patient seront enregistrés. Les niveaux d'hormones hypophysaires [cortisol (basal et stimulé), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testostérone (chez les hommes), estradiol (chez les femmes), prolactine, TSH et T4 libre] seront évalués à jeun après la récupération de choc, avant la sortie de l'unité de soins intensifs. Le patient sera interrogé par téléphone 3 mois après la sortie pour évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 et pour les symptômes évocateurs d'hypopituitarisme. À 6 mois après la sortie, les différents taux d'hormones hypophysaires [cortisol (basal et stimulé), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testostérone (chez les hommes), estradiol (chez les femmes), prolactine, TSH et T4 libre] être évalué à nouveau avec l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF-36. Tout déficit en hormone hypophysaire identifié lors des tests sera évalué et pris en charge conformément à la pratique standard.

Notre objectif est d'inclure 90 patients dans notre étude. Les variables continues seront présentées en moyenne et écart type (SD) ou en médiane (intervalle interquartile) en fonction de l'état de normalité. Le test t des échantillons indépendants (pour les groupes indépendants) / le test t apparié (groupes appariés) ou leurs homologues non paramétriques seront utilisés pour comparer les moyennes ou les médianes entre les groupes, respectivement. Les variables catégorielles seront présentées en nombre (%) et seront comparées par test du Chi carré / test exact de Fisher, selon le cas. L'ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle ou le test de Friedman seront utilisés pour comparer les moyennes ou les médianes dans le temps, selon le cas. Une analyse de régression logistique binaire sera utilisée pour évaluer les facteurs associés au dysfonctionnement hypophysaire chez les sujets de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jayakrishnan C, DM
  • Numéro de téléphone: +91-8281868653
  • E-mail: jake3129@gmail.com

Lieux d'étude

    • UP
      • Lucknow, UP, Inde, 226014
        • Recrutement
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs admis à l'unité de soins intensifs de médecine de soins intensifs de l'Institut de troisième cycle des sciences médicales Sanjay Gandhi, Lucknow, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans répondant à la définition du choc septique.
  • Les besoins en vasopresseurs doivent être maintenus pendant une période > 24 heures et doivent nécessiter un séjour en soins intensifs pour une durée > 7 jours.
  • Le patient doit se remettre du choc et être programmé pour sortir de l'unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de donner leur consentement.
  • Âge <18 ans ou > 80 ans.
  • Grossesse ou post-partum immédiat (< 6 mois après l'accouchement).
  • Maladie rénale chronique (stade 5), maladie hépatique chronique (ENFANT B ou C), maladie pulmonaire obstructive chronique grave, insuffisance cardiaque chronique.
  • Patients présentant un hypopituitarisme préexistant lors du remplacement.
  • Antécédents d'hémorragie post-partum sévère nécessitant une transfusion sanguine, lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, tumeur/chirurgie hypophysaire, envenimation par morsure de serpent et méningo-encéphalite.
  • Patients qui ont pris > 5 mg d'équivalent prednisolone pendant une période de plus de 2 semaines à tout moment au cours des 6 mois précédant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe choc septique
Patients âgés de 18 à 80 ans répondant à la définition de choc septique. Les besoins en vasopresseur doivent être maintenus pendant une période > 24 heures et doivent nécessiter un séjour en soins intensifs pendant une durée > 7 jours. Le patient doit se remettre du choc et planifier sa sortie de l’unité de soins intensifs.
Groupe choc non septique
Patients âgés de 18 à 80 ans qui prévoyaient de quitter l'unité de soins intensifs avec un séjour d'une durée supérieure à 7 jours. De plus, ils n'auraient pas dû recevoir de vasopresseur pendant.a période de >24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement hypophysaire à la sortie
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'USI
Fréquence de dysfonctionnement des différents axes hormonaux hypothalamo-hypophysaires
Immédiatement avant la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement hypophysaire à 6 mois
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
Fréquence des dysfonctionnements des différents axes hormonaux hypothalamo-hypophysaires au suivi
Six mois après la sortie de l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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