- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990491
Fonction pituitaire après récupération d'un choc septique chez les survivants de l'USI
Fonction hypophysaire après récupération d'un choc septique chez les survivants des soins intensifs : une étude prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypophyse reçoit son apport sanguin artériel des artères hypophysaires supérieures et inférieures, qui proviennent de l'artère carotide interne. L'infundibulum, l'éminence médiane et la pars tuberalis sont alimentés par l'artère hypophysaire supérieure et le lobe postérieur par l'artère hypophysaire inférieure. En revanche, la pars distalis (hypophyse antérieure) est principalement alimentée par le système veineux. Le système porte long, issu du plexus capillaire autour de l'éminence médiane, et le système porte court issu de l'hypophyse postérieure représentent respectivement 70% et 30% de l'apport sanguin total à l'hypophyse antérieure. Cette circulation unique permet à la pars distalis de recevoir des signaux humoraux de l'hypothalamus et de l'hypophyse postérieure ; cependant, il rend l'hypophyse sensible à l'ischémie due à l'hypotension, à l'hypovolémie et à la thrombose vasculaire.
La maladie prototype où la nécrose hypophysaire conduit à un dysfonctionnement hypophysaire est la nécrose hypophysaire post-partum (syndrome de Sheehan). L'hypophyse devient vulnérable aux changements du flux sanguin pendant et peu de temps après la grossesse en raison de la taille accrue de la glande, entraînant à la fois une demande accrue et une compression du système vasculaire de la glande. De plus, la grossesse est un état thrombophilique qui augmente le risque de thrombose intravasculaire. L'hypotension secondaire à une hémorragie du post-partum provoque une nécrose hypophysaire et conduit à un hypopituitarisme. Les atteintes vasculaires de l'hypophyse sont également impliquées dans d'autres formes de lésions hypophysaires, telles que les lésions cérébrales traumatiques, les envenimations par morsure de serpent, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les chocs hémorragiques.
Le choc circulatoire reproduit bon nombre des processus physiopathologiques décrits ci-dessus. Les classifications cliniques du choc comprennent les types hypovolémique, cardiogénique, distributif (septique) et obstructif. Bien que la physiopathologie de chaque type de choc soit différente et complexe, la voie commune finale est une mauvaise perfusion, un métabolisme anaérobie, une acidose lactique et la libération de médiateurs inflammatoires entraînant des lésions tissulaires. Le sepsis et le choc septique sont souvent compliqués par une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) qui entraîne une thrombose microvasculaire généralisée. L'hypotension entraîne une réduction du flux sanguin vers l'unité hypothalamo-hypophysaire et tous ces facteurs peuvent entraîner une ischémie et un infarctus de l'unité hypothalamo-hypophysaire. Les patients qui récupèrent après un arrêt cardiaque souffrent d'une forme extrême de cette insulte où le flux sanguin vers le cerveau est presque entièrement coupé pendant un certain temps, suivi d'une reperfusion.
On estime que le syndrome de soins post-USI (PICS) survient chez 30 à 80 % des patients après leur sortie de l'unité de soins intensifs. De nombreuses manifestations du syndrome post-soins intensifs (PICS), telles que la fatigue, le dysfonctionnement cognitif, la faiblesse neuromusculaire, l'aménorrhée et le dysfonctionnement sexuel, se chevauchent avec celles observées dans l'hypopituitarisme. Cependant, il n'y a pas de littérature décrivant le rôle du dysfonctionnement hypophysaire chez ces patients.
Sur la base des preuves ci-dessus, nous émettons l'hypothèse que les patients qui se remettent d'un choc sévère peuvent avoir des lésions hypothalamo-hypophysaires conduisant à un hypopituitarisme. En raison du manque actuel de littérature sur ce sujet, nous proposons d'étudier la fonction hypophysaire au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) après la récupération du choc et 6 mois après la sortie.
L'objectif principal est d'étudier la prévalence du dysfonctionnement de divers axes hormonaux hypophysaires au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) après la récupération d'un choc prolongé. L'objectif secondaire est de rechercher la récupération de la fonction hypophysaire ou l'apparition d'une nouvelle dysfonction hypophysaire à 6 mois post-sortie de réanimation, chez ces patients inclus.
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective de patients subissant un traitement pour choc septique au Département de médecine de soins intensifs (CCM), SGPGIMS, Lucknow.
Les détails des états prémorbides, des maladies précipitantes, des paramètres cliniques et des traitements fournis au patient seront enregistrés. Les niveaux d'hormones hypophysaires [cortisol (basal et stimulé), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testostérone (chez les hommes), estradiol (chez les femmes), prolactine, TSH et T4 libre] seront évalués à jeun après la récupération de choc, avant la sortie de l'unité de soins intensifs. Le patient sera interrogé par téléphone 3 mois après la sortie pour évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 et pour les symptômes évocateurs d'hypopituitarisme. À 6 mois après la sortie, les différents taux d'hormones hypophysaires [cortisol (basal et stimulé), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testostérone (chez les hommes), estradiol (chez les femmes), prolactine, TSH et T4 libre] être évalué à nouveau avec l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du SF-36. Tout déficit en hormone hypophysaire identifié lors des tests sera évalué et pris en charge conformément à la pratique standard.
Notre objectif est d'inclure 90 patients dans notre étude. Les variables continues seront présentées en moyenne et écart type (SD) ou en médiane (intervalle interquartile) en fonction de l'état de normalité. Le test t des échantillons indépendants (pour les groupes indépendants) / le test t apparié (groupes appariés) ou leurs homologues non paramétriques seront utilisés pour comparer les moyennes ou les médianes entre les groupes, respectivement. Les variables catégorielles seront présentées en nombre (%) et seront comparées par test du Chi carré / test exact de Fisher, selon le cas. L'ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle ou le test de Friedman seront utilisés pour comparer les moyennes ou les médianes dans le temps, selon le cas. Une analyse de régression logistique binaire sera utilisée pour évaluer les facteurs associés au dysfonctionnement hypophysaire chez les sujets de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harilal K, MD
- Numéro de téléphone: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jayakrishnan C, DM
- Numéro de téléphone: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
Lieux d'étude
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UP
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Lucknow, UP, Inde, 226014
- Recrutement
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Contact:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Numéro de téléphone: 915222495403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Recrutement
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
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Contact:
- Harilal K, MD
- Numéro de téléphone: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
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Contact:
- Jayakrishnan C, DM
- Numéro de téléphone: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
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Chercheur principal:
- Subhash Yadav, MD, DM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans répondant à la définition du choc septique.
- Les besoins en vasopresseurs doivent être maintenus pendant une période > 24 heures et doivent nécessiter un séjour en soins intensifs pour une durée > 7 jours.
- Le patient doit se remettre du choc et être programmé pour sortir de l'unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de donner leur consentement.
- Âge <18 ans ou > 80 ans.
- Grossesse ou post-partum immédiat (< 6 mois après l'accouchement).
- Maladie rénale chronique (stade 5), maladie hépatique chronique (ENFANT B ou C), maladie pulmonaire obstructive chronique grave, insuffisance cardiaque chronique.
- Patients présentant un hypopituitarisme préexistant lors du remplacement.
- Antécédents d'hémorragie post-partum sévère nécessitant une transfusion sanguine, lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, tumeur/chirurgie hypophysaire, envenimation par morsure de serpent et méningo-encéphalite.
- Patients qui ont pris > 5 mg d'équivalent prednisolone pendant une période de plus de 2 semaines à tout moment au cours des 6 mois précédant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe choc septique
Patients âgés de 18 à 80 ans répondant à la définition de choc septique.
Les besoins en vasopresseur doivent être maintenus pendant une période > 24 heures et doivent nécessiter un séjour en soins intensifs pendant une durée > 7 jours.
Le patient doit se remettre du choc et planifier sa sortie de l’unité de soins intensifs.
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Groupe choc non septique
Patients âgés de 18 à 80 ans qui prévoyaient de quitter l'unité de soins intensifs avec un séjour d'une durée supérieure à 7 jours.
De plus, ils n'auraient pas dû recevoir de vasopresseur pendant.a
période de >24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement hypophysaire à la sortie
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'USI
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Fréquence de dysfonctionnement des différents axes hormonaux hypothalamo-hypophysaires
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Immédiatement avant la sortie de l'USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement hypophysaire à 6 mois
Délai: Six mois après la sortie de l'USI
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Fréquence des dysfonctionnements des différents axes hormonaux hypothalamo-hypophysaires au suivi
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Six mois après la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Chercheur principal: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies du système endocrinien
- État septique
- Maladies hypothalamiques
- Choc, Septique
- Maladies de l'hypophyse
- Choc
- Hypopituitarisme
Autres numéros d'identification d'étude
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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