Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyalapi mirigy működése a szeptikus sokkból való felépülés után az intenzív osztályon túlélők körében

2023. augusztus 28. frissítette: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Az agyalapi mirigy működése a szeptikus sokkból való felépülés után az intenzív osztályon túlélők körében: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat

Az elhúzódó keringési sokk az agy vaszkuláris ellátásának jelentős zavaraival és az endothel diszfunkcióval jár, ami disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz és mikrovaszkuláris trombózishoz vezethet. Az agyalapi mirigy diszfunkcióját dokumentálják a szülés utáni vérzés, traumás agysérülés és subarachnoidális vérzés után, amelyek szintén befolyásolják az agyalapi mirigy véráramlását. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az agyalapi mirigy működését a sokkból való felépülés után. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a Critical Care Medicine (CCM) intenzív osztályán felvett betegeken, akik felépültek a hosszan tartó szeptikus sokkból (>24 órán keresztül). A betegek vérmintáját az intenzív osztályról való elbocsátáskor és az elbocsátás után 6 hónappal megbecsülik. Mindkét időpontban minden betegnél megbecsüljük az éhgyomri szérum kortizolt, a TSH-t, a szabad T4-et, a tesztoszteront (férfiaknál), az ösztrogént (nőknél), az LH-t, az FSH-t, a prolaktint, az IGF-1-et és a plazma ACTH-t. Akinek határértéke van a szérum kortizol értéknek (138-400 nmol/l), azokat 250 ug ACTH stimulációs tesztnek vetik alá. A javasolt vizsgálat várható eredménye az, hogy a betegek egy részének egy vagy több agyalapi mirigy hormontengelyének működési zavara lesz. Az agyalapi mirigy diszfunkciója fennmaradhat vagy visszatérhet, vagy 6 hónapos követés után új diszfunkció léphet fel. Ez jelentős hatással lenne a betegek nyomon követésére és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az agyalapi mirigy artériás vérellátását a hypophysealis felső és alsó artériákból kapja, amelyek a belső nyaki artériából erednek. Az infundibulumot, a medián eminenciát és a pars tuberalist a hypophysealis superior, a hátsó lebenyet pedig az alsó hypophysealis artéria látja el. Ezzel szemben a pars distalis (hipofízis elülső része) főként a vénás rendszerből táplálkozik. Az elülső agyalapi mirigy teljes vérellátásának 70%-át, illetve 30%-át az agyalapi mirigy elülső része körüli kapilláris plexusból kiinduló hosszú portálrendszer és az agyalapi mirigy hátsó részéből származó rövid portálrendszer adja. Ez az egyedülálló keringés lehetővé teszi a pars distalis számára, hogy humorális jeleket kapjon a hypothalamusból és a hypophysis hátsó részéből; azonban az agyalapi mirigyet fogékonnyá teszi a hipotenzió, hypovolaemia és vaszkuláris trombózis miatti ischaemiára.

A betegség prototípusa, ahol az agyalapi mirigy nekrózisa hipofízis diszfunkcióhoz vezet, a szülés utáni hipofízis nekrózis (Sheehan-szindróma). Az agyalapi mirigy sebezhetővé válik a véráramlás változásaival szemben a terhesség alatt és röviddel azután a megnövekedett mirigyméret miatt, ami a mirigy érrendszerének megnövekedett igényéhez és összenyomódásához vezet. Ezenkívül a terhesség trombofil állapot, amely növeli az intravaszkuláris trombózis kockázatát. A szülés utáni vérzés másodlagos hipotenziója agyalapi mirigy nekrózist okoz, és hypopituitarizmushoz vezet. Az agyalapi mirigy érrendszeri sérülései az agyalapi mirigy károsodásának egyéb formáiban is szerepet játszanak, például traumás agysérülést, kígyómarás mérgezést, szubarachnoidális vérzést és hemorrhagiás sokkot követően.

A keringési sokk számos fent leírt patofiziológiai folyamatot megismétel. A sokk klinikai osztályozása hipovolémiás, kardiogén, disztributív (szeptikus) és obstruktív típusokat foglal magában. Míg az egyes sokktípusok patofiziológiája eltérő és összetett, a végső közös út a rossz perfúzió, az anaerob anyagcsere, a tejsavas acidózis és a gyulladásos mediátorok felszabadulása az ebből eredő szövetkárosodással. A szepszist és a szeptikus sokkot gyakran bonyolítja a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely széles körben elterjedt mikrovaszkuláris trombózishoz vezet. A hipotenzió csökkenti a véráramlást a hypothalamo-hipofízis egységbe, és mindezek a tényezők ischaemiához és a hypothalamo-hipofízis egység infarktusához vezethetnek. Azok a betegek, akik felépülnek a szívmegállás után, ennek az inzultusnak egy szélsőséges formáját szenvedik el, amikor az agyba irányuló véráramlás egy ideig szinte teljesen leáll, majd reperfúzió következik be.

Becslések szerint az intenzív osztályról való elbocsátást követően a betegek 30-80%-ánál fordul elő az intenzív osztály utáni ellátási szindróma (PICS). A Post ICU Care Syndrome (PICS) számos megnyilvánulása, mint például a fáradtság, a kognitív diszfunkció, a neuromuszkuláris gyengeség, az amenorrhoea és a szexuális diszfunkció átfedésben van a hypopituitarismusban észleltekkel. Azonban nincs olyan irodalom, amely leírná az agyalapi mirigy diszfunkciójának szerepét ezeknél a betegeknél.

A fenti bizonyítékok alapján feltételezzük, hogy a súlyos sokkból felépülő betegek hypothalamus-hipofízis károsodást szenvedhetnek, ami hypopituitarizmushoz vezet. A témával kapcsolatos szakirodalom jelenlegi hiánya miatt javasoljuk az agyalapi mirigy működésének tanulmányozását az intenzív osztályról (ICU) a sokkból való felépülés utáni és 6 hónappal a hazabocsátás után.

Az elsődleges cél a különböző agyalapi mirigyhormon-tengelyek diszfunkcióinak prevalenciájának tanulmányozása az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás idején a hosszan tartó sokkból való felépülés után. A másodlagos cél az agyalapi mirigy működésének helyreállítása vagy újonnan kialakuló agyalapi mirigy diszfunkciójának felkutatása az intenzív osztályról való távozás után 6 hónappal, ezekben a betegekben.

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat a lucknowi SGPGIMS-ben, a Critical Care Medicine (CCM) osztályán szeptikus sokk miatt kezelt betegeken.

Részletek a premorbid állapotokról, a kiváltó betegségről, a klinikai paraméterekről és a betegnek nyújtott kezelésekről. Az agyalapi mirigyhormonok [kortizol (alap és stimulált), ACTH, IGF-1, LH, FSH, tesztoszteron (férfiaknál), ösztradiol (nőknél), prolaktin, TSH és szabad T4] szintjét éhgyomorra értékelik, miután felépültek. sokkot, mielőtt elbocsátották volna az intenzív osztályról. A beteget telefonos kikérdezésnek vetik alá 3 hónappal az elbocsátás után, hogy az SF-36 kérdőív segítségével értékeljék az életminőséget és a hypopituitarismusra utaló tüneteket. Az elbocsátás után 6 hónappal a különböző agyalapi mirigy hormonszintek [kortizol (alap és stimulált), ACTH, IGF-1, LH, FSH, tesztoszteron (férfiaknál), ösztradiol (nőknél), prolaktin, TSH és szabad T4] újra kell értékelni az életminőség értékelésével együtt az SF-36 segítségével. A vizsgálatok során azonosított hipofízishormon-hiányt a szokásos gyakorlat szerint értékelik és kezelik.

Célunk, hogy vizsgálatunkba 90 beteget vonjunk be. A folytonos változók a normalitás állapotától függően átlag és szórás (SD) vagy medián (interkvartilis tartomány) formájában jelennek meg. Független minták t teszt (független csoportok esetén) / Páros t teszt (páros csoportok) vagy ezek nem paraméteres megfelelői használhatók a csoportok közötti átlagok vagy mediánok összehasonlítására. A kategorikus változókat számban (%) kell megadni, és szükség szerint Chi-négyzet teszttel / Fisher egzakt teszttel kell összehasonlítani. Az egyirányú ismételt mérések ANOVA-t vagy Friedman-tesztet használnak az átlagok vagy mediánok összehasonlítására az idő függvényében. Bináris logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az agyalapi mirigy diszfunkciójához kapcsolódó tényezők felmérésére a vizsgálati alanyok körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegeket vettek fel a Sanjay Gandhi Posztgraduális Orvostudományi Intézet kritikus ellátásának intenzív osztályára, Lucknowban, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek, akik megfelelnek a szeptikus sokk definíciójának.
  • A vazopresszor szükségességét több mint 24 órán keresztül fenn kell tartani, és több mint 7 napig intenzív osztályon kell tartózkodni.
  • A betegnek felépülnie kell a sokkból, és meg kell tervezni az intenzív osztályról való elbocsátását.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását.
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  • Terhesség vagy közvetlenül a szülés után (< 6 hónappal a szülés után).
  • Krónikus vesebetegség (5. stádium), krónikus májbetegség (B vagy C GYERMEK), súlyos Krónikus obstruktív tüdőbetegség, Krónikus szívelégtelenség.
  • Pótláskor már meglévő hypopituitarismusban szenvedő betegek.
  • Vérátömlesztést igénylő súlyos szülés utáni vérzés, traumás agysérülés, szubarachnoidális vérzés, agyalapi mirigy daganat/műtét, kígyómarás mérgezés és meningoencephalitis.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban bármikor több mint 5 mg prednizolon-egyenértéket kaptak több mint 2 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyalapi mirigy diszfunkciója váladékozáskor
Időkeret: Közvetlenül az intenzív osztály elbocsátása előtt
Különböző hipotalamusz-hipofízis hormontengelyek diszfunkcióinak gyakorisága
Közvetlenül az intenzív osztály elbocsátása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyalapi mirigy diszfunkciója 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
Különböző hipotalamusz-hipofízis hormontengelyek diszfunkcióinak gyakorisága nyomon követéskor
Hat hónappal az intenzív osztály elbocsátása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel