- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05990491
Az agyalapi mirigy működése a szeptikus sokkból való felépülés után az intenzív osztályon túlélők körében
Az agyalapi mirigy működése a szeptikus sokkból való felépülés után az intenzív osztályon túlélők körében: Prospektív, megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyalapi mirigy artériás vérellátását a hypophysealis felső és alsó artériákból kapja, amelyek a belső nyaki artériából erednek. Az infundibulumot, a medián eminenciát és a pars tuberalist a hypophysealis superior, a hátsó lebenyet pedig az alsó hypophysealis artéria látja el. Ezzel szemben a pars distalis (hipofízis elülső része) főként a vénás rendszerből táplálkozik. Az elülső agyalapi mirigy teljes vérellátásának 70%-át, illetve 30%-át az agyalapi mirigy elülső része körüli kapilláris plexusból kiinduló hosszú portálrendszer és az agyalapi mirigy hátsó részéből származó rövid portálrendszer adja. Ez az egyedülálló keringés lehetővé teszi a pars distalis számára, hogy humorális jeleket kapjon a hypothalamusból és a hypophysis hátsó részéből; azonban az agyalapi mirigyet fogékonnyá teszi a hipotenzió, hypovolaemia és vaszkuláris trombózis miatti ischaemiára.
A betegség prototípusa, ahol az agyalapi mirigy nekrózisa hipofízis diszfunkcióhoz vezet, a szülés utáni hipofízis nekrózis (Sheehan-szindróma). Az agyalapi mirigy sebezhetővé válik a véráramlás változásaival szemben a terhesség alatt és röviddel azután a megnövekedett mirigyméret miatt, ami a mirigy érrendszerének megnövekedett igényéhez és összenyomódásához vezet. Ezenkívül a terhesség trombofil állapot, amely növeli az intravaszkuláris trombózis kockázatát. A szülés utáni vérzés másodlagos hipotenziója agyalapi mirigy nekrózist okoz, és hypopituitarizmushoz vezet. Az agyalapi mirigy érrendszeri sérülései az agyalapi mirigy károsodásának egyéb formáiban is szerepet játszanak, például traumás agysérülést, kígyómarás mérgezést, szubarachnoidális vérzést és hemorrhagiás sokkot követően.
A keringési sokk számos fent leírt patofiziológiai folyamatot megismétel. A sokk klinikai osztályozása hipovolémiás, kardiogén, disztributív (szeptikus) és obstruktív típusokat foglal magában. Míg az egyes sokktípusok patofiziológiája eltérő és összetett, a végső közös út a rossz perfúzió, az anaerob anyagcsere, a tejsavas acidózis és a gyulladásos mediátorok felszabadulása az ebből eredő szövetkárosodással. A szepszist és a szeptikus sokkot gyakran bonyolítja a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely széles körben elterjedt mikrovaszkuláris trombózishoz vezet. A hipotenzió csökkenti a véráramlást a hypothalamo-hipofízis egységbe, és mindezek a tényezők ischaemiához és a hypothalamo-hipofízis egység infarktusához vezethetnek. Azok a betegek, akik felépülnek a szívmegállás után, ennek az inzultusnak egy szélsőséges formáját szenvedik el, amikor az agyba irányuló véráramlás egy ideig szinte teljesen leáll, majd reperfúzió következik be.
Becslések szerint az intenzív osztályról való elbocsátást követően a betegek 30-80%-ánál fordul elő az intenzív osztály utáni ellátási szindróma (PICS). A Post ICU Care Syndrome (PICS) számos megnyilvánulása, mint például a fáradtság, a kognitív diszfunkció, a neuromuszkuláris gyengeség, az amenorrhoea és a szexuális diszfunkció átfedésben van a hypopituitarismusban észleltekkel. Azonban nincs olyan irodalom, amely leírná az agyalapi mirigy diszfunkciójának szerepét ezeknél a betegeknél.
A fenti bizonyítékok alapján feltételezzük, hogy a súlyos sokkból felépülő betegek hypothalamus-hipofízis károsodást szenvedhetnek, ami hypopituitarizmushoz vezet. A témával kapcsolatos szakirodalom jelenlegi hiánya miatt javasoljuk az agyalapi mirigy működésének tanulmányozását az intenzív osztályról (ICU) a sokkból való felépülés utáni és 6 hónappal a hazabocsátás után.
Az elsődleges cél a különböző agyalapi mirigyhormon-tengelyek diszfunkcióinak prevalenciájának tanulmányozása az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátás idején a hosszan tartó sokkból való felépülés után. A másodlagos cél az agyalapi mirigy működésének helyreállítása vagy újonnan kialakuló agyalapi mirigy diszfunkciójának felkutatása az intenzív osztályról való távozás után 6 hónappal, ezekben a betegekben.
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat a lucknowi SGPGIMS-ben, a Critical Care Medicine (CCM) osztályán szeptikus sokk miatt kezelt betegeken.
Részletek a premorbid állapotokról, a kiváltó betegségről, a klinikai paraméterekről és a betegnek nyújtott kezelésekről. Az agyalapi mirigyhormonok [kortizol (alap és stimulált), ACTH, IGF-1, LH, FSH, tesztoszteron (férfiaknál), ösztradiol (nőknél), prolaktin, TSH és szabad T4] szintjét éhgyomorra értékelik, miután felépültek. sokkot, mielőtt elbocsátották volna az intenzív osztályról. A beteget telefonos kikérdezésnek vetik alá 3 hónappal az elbocsátás után, hogy az SF-36 kérdőív segítségével értékeljék az életminőséget és a hypopituitarismusra utaló tüneteket. Az elbocsátás után 6 hónappal a különböző agyalapi mirigy hormonszintek [kortizol (alap és stimulált), ACTH, IGF-1, LH, FSH, tesztoszteron (férfiaknál), ösztradiol (nőknél), prolaktin, TSH és szabad T4] újra kell értékelni az életminőség értékelésével együtt az SF-36 segítségével. A vizsgálatok során azonosított hipofízishormon-hiányt a szokásos gyakorlat szerint értékelik és kezelik.
Célunk, hogy vizsgálatunkba 90 beteget vonjunk be. A folytonos változók a normalitás állapotától függően átlag és szórás (SD) vagy medián (interkvartilis tartomány) formájában jelennek meg. Független minták t teszt (független csoportok esetén) / Páros t teszt (páros csoportok) vagy ezek nem paraméteres megfelelői használhatók a csoportok közötti átlagok vagy mediánok összehasonlítására. A kategorikus változókat számban (%) kell megadni, és szükség szerint Chi-négyzet teszttel / Fisher egzakt teszttel kell összehasonlítani. Az egyirányú ismételt mérések ANOVA-t vagy Friedman-tesztet használnak az átlagok vagy mediánok összehasonlítására az idő függvényében. Bináris logisztikus regressziós analízist alkalmazunk az agyalapi mirigy diszfunkciójához kapcsolódó tényezők felmérésére a vizsgálati alanyok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harilal K, MD
- Telefonszám: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jayakrishnan C, DM
- Telefonszám: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Toborzás
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonszám: 915222495403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Toborzás
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Harilal K, MD
- Telefonszám: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayakrishnan C, DM
- Telefonszám: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Subhash Yadav, MD, DM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek, akik megfelelnek a szeptikus sokk definíciójának.
- A vazopresszor szükségességét több mint 24 órán keresztül fenn kell tartani, és több mint 7 napig intenzív osztályon kell tartózkodni.
- A betegnek felépülnie kell a sokkból, és meg kell tervezni az intenzív osztályról való elbocsátását.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezés megadását.
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
- Terhesség vagy közvetlenül a szülés után (< 6 hónappal a szülés után).
- Krónikus vesebetegség (5. stádium), krónikus májbetegség (B vagy C GYERMEK), súlyos Krónikus obstruktív tüdőbetegség, Krónikus szívelégtelenség.
- Pótláskor már meglévő hypopituitarismusban szenvedő betegek.
- Vérátömlesztést igénylő súlyos szülés utáni vérzés, traumás agysérülés, szubarachnoidális vérzés, agyalapi mirigy daganat/műtét, kígyómarás mérgezés és meningoencephalitis.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapban bármikor több mint 5 mg prednizolon-egyenértéket kaptak több mint 2 hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyalapi mirigy diszfunkciója váladékozáskor
Időkeret: Közvetlenül az intenzív osztály elbocsátása előtt
|
Különböző hipotalamusz-hipofízis hormontengelyek diszfunkcióinak gyakorisága
|
Közvetlenül az intenzív osztály elbocsátása előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyalapi mirigy diszfunkciója 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Különböző hipotalamusz-hipofízis hormontengelyek diszfunkcióinak gyakorisága nyomon követéskor
|
Hat hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .