- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990491
Hypophysenfunktion nach Erholung vom septischen Schock bei Überlebenden auf der Intensivstation
Hypophysenfunktion nach Erholung von einem septischen Schock bei Überlebenden auf der Intensivstation: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die arterielle Blutversorgung der Hypophyse erfolgt über die Arteria hypophyse superior und inferior, die aus der A. carotis interna entspringen. Das Infundibulum, die Eminentia mediana und die Pars tuberalis werden von der A. hypophysealis superior und der Hinterlappen von der A. hypophyse inferior versorgt. Im Gegensatz dazu wird die Pars distalis (Hypophysenvorderlappen) hauptsächlich über das Venensystem versorgt. Das lange Pfortadersystem, das vom Kapillarplexus um die mittlere Eminentia ausgeht, und das kurze Pfortadersystem, das von der hinteren Hypophyse ausgeht, machen 70 % bzw. 30 % der gesamten Blutversorgung der vorderen Hypophyse aus. Diese einzigartige Zirkulation ermöglicht es der Pars distalis, humorale Signale vom Hypothalamus und der hinteren Hypophyse zu empfangen; Allerdings macht es die Hypophyse anfällig für Ischämie aufgrund von Hypotonie, Hypovolämie und Gefäßthrombose.
Der Prototyp einer Erkrankung, bei der eine Hypophysennekrose zu einer Funktionsstörung der Hypophyse führt, ist die postnatale Hypophysennekrose (Sheehan-Syndrom). Aufgrund der vergrößerten Drüse wird die Hypophyse während und kurz nach der Schwangerschaft anfällig für Veränderungen des Blutflusses, was sowohl zu einem erhöhten Bedarf als auch zu einer Kompression des Gefäßsystems der Drüse führt. Darüber hinaus handelt es sich bei der Schwangerschaft um einen thrombophilen Zustand, der das Risiko einer intravaskulären Thrombose erhöht. Hypotonie als Folge einer postpartalen Blutung verursacht Hypophysennekrose und führt zu Hypopituitarismus. Gefäßschädigungen der Hypophyse sind auch mit anderen Formen von Hypophysenschäden verbunden, beispielsweise nach traumatischen Hirnverletzungen, nach Schlangenbissvergiftungen, Subarachnoidalblutungen und hämorrhagischen Schocks.
Der Kreislaufschock wiederholt viele der oben beschriebenen pathophysiologischen Prozesse. Klinische Schockklassifizierungen umfassen hypovolämischen, kardiogenen, distributiven (septischen) und obstruktiven Typ. Während die Pathophysiologie jeder Art von Schock unterschiedlich und komplex ist, ist der letzte gemeinsame Weg eine schlechte Durchblutung, ein anaerober Stoffwechsel, eine Laktatazidose und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren mit daraus resultierender Gewebeschädigung. Sepsis und septischer Schock werden oft durch disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) kompliziert, die zu weit verbreiteten mikrovaskulären Thrombosen führt. Hypotonie führt zu einer verringerten Durchblutung der Hypothalamus-Hypophysen-Einheit und alle diese Faktoren können zu Ischämie und Infarkt der Hypothalamus-Hypophysen-Einheit führen. Patienten, die sich nach einem Herzstillstand erholen, leiden unter einer extremen Form dieser Belastung, bei der der Blutfluss zum Gehirn für einen bestimmten Zeitraum fast vollständig unterbrochen wird, gefolgt von einer Reperfusion.
Das Post-ICU-Care-Syndrom (PICS) tritt schätzungsweise bei 30–80 % der Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation auf. Viele der Manifestationen des Post-ICU-Care-Syndroms (PICS), wie Müdigkeit, kognitive Dysfunktion, neuromuskuläre Schwäche, Amenorrhoe und sexuelle Dysfunktion, überschneiden sich mit denen, die bei Hypopituitarismus auftreten. Es gibt jedoch keine Literatur, die die Rolle der Hypophysenfunktionsstörung bei diesen Patienten beschreibt.
Basierend auf den oben genannten Beweisen gehen wir davon aus, dass Patienten, die sich von einem schweren Schock erholen, möglicherweise eine Hypothalamus-Hypophysen-Schädigung haben, die zu Hypopituitarismus führt. Aufgrund des aktuellen Mangels an Literatur zu diesem Thema schlagen wir vor, die Hypophysenfunktion zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (ICU), nach der Erholung vom Schock und 6 Monate nach der Entlassung zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von Funktionsstörungen verschiedener Hypophysenhormonachsen zum Zeitpunkt der Entlassung von der Intensivstation (ICU) nach der Genesung von einem längeren Schock zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, bei diesen eingeschlossenen Patienten 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation nach einer Wiederherstellung der Hypophysenfunktion oder einer neu auftretenden Hypophysenfunktionsstörung zu suchen.
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten sein, die sich einer Behandlung wegen septischem Schock in der Abteilung für Intensivmedizin (CCM), SGPGIMS, Lucknow, unterziehen.
Einzelheiten zu prämorbiden Zuständen, auslösenden Erkrankungen, klinischen Parametern und den dem Patienten angebotenen Behandlungen werden aufgezeichnet. Die Spiegel der Hypophysenhormone [Cortisol (basal und stimuliert), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (bei Männern), Östradiol (bei Frauen), Prolaktin, TSH und freies T4] werden im nüchternen Zustand nach der Genesung beurteilt Schock vor der Entlassung aus der Intensivstation. Der Patient wird 3 Monate nach der Entlassung telefonisch befragt, um seine Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens zu beurteilen und um Symptome festzustellen, die auf Hypopituitarismus hinweisen. 6 Monate nach der Entlassung steigen die verschiedenen Hypophysenhormonspiegel [Cortisol (basal und stimuliert), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (bei Männern), Östradiol (bei Frauen), Prolaktin, TSH und freies T4]. zusammen mit der Beurteilung der Lebensqualität anhand von SF-36 erneut beurteilt werden. Jeder bei Tests festgestellte Mangel an Hypophysenhormonen wird gemäß der Standardpraxis bewertet und behandelt.
Unser Ziel ist es, 90 Patienten in unsere Studie einzubeziehen. Kontinuierliche Variablen werden je nach Normalitätsstatus als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Der T-Test unabhängiger Stichproben (für unabhängige Gruppen) / der gepaarte T-Test (gepaarte Gruppen) oder ihre nichtparametrischen Gegenstücke werden verwendet, um die Mittelwerte bzw. Mediane zwischen den Gruppen zu vergleichen. Kategoriale Variablen werden in Anzahl (%) dargestellt und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test bzw. dem exakten Fisher-Test verglichen. Zum Vergleich der Mittelwerte oder Mediane über die Zeit werden je nach Bedarf die Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen oder der Friedman-Test verwendet. Eine binäre logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Faktoren zu bewerten, die mit einer Hypophysenfunktionsstörung bei den Studienteilnehmern verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harilal K, MD
- Telefonnummer: +91-8089728532
- E-Mail: hari2012686@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayakrishnan C, DM
- Telefonnummer: +91-8281868653
- E-Mail: jake3129@gmail.com
Studienorte
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UP
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Lucknow, UP, Indien, 226014
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Kontakt:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonnummer: 915222495403
- E-Mail: m.gurjar@rediffmail.com
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
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Kontakt:
- Harilal K, MD
- Telefonnummer: +91-8089728532
- E-Mail: hari2012686@gmail.com
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Kontakt:
- Jayakrishnan C, DM
- Telefonnummer: +91-8281868653
- E-Mail: jake3129@gmail.com
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Hauptermittler:
- Subhash Yadav, MD, DM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Definition eines septischen Schocks erfüllen.
- Der Vasopressorbedarf sollte über einen Zeitraum von > 24 Stunden aufrechterhalten werden und einen Aufenthalt auf der Intensivstation für eine Dauer von > 7 Tagen erfordern.
- Der Patient sollte sich von dem Schock erholen und die Entlassung aus der Intensivstation sollte eingeplant werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern.
- Alter <18 Jahre oder > 80 Jahre.
- Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt (< 6 Monate nach der Entbindung).
- Chronische Nierenerkrankung (Stadium 5), chronische Lebererkrankung (KIND B oder C), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Herzinsuffizienz.
- Patienten mit vorbestehendem Hypopituitarismus bei Ersatz.
- Schwere postpartale Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderten, traumatische Hirnverletzungen, Subarachnoidalblutungen, Hypophysentumoren/-operationen, Schlangenbissvergiftungen und Meningoenzephalitis in der Vorgeschichte.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt > 5 mg Prednisolonäquivalent eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Septische Schockgruppe
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Definition eines septischen Schocks erfüllen.
Der Bedarf an Vasopressoren sollte über einen Zeitraum von > 24 Stunden aufrechterhalten werden und einen Aufenthalt auf der Intensivstation für eine Dauer von > 7 Tagen erfordern.
Der Patient sollte sich von dem Schock erholen und die Entlassung aus der Intensivstation sollte eingeplant werden.
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Nicht-septische Schockgruppe
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine Entlassung aus der Intensivstation mit einer Aufenthaltsdauer von >7 Tagen planen.
Außerdem sollten sie keinen Vasopressor erhalten haben
Zeitraum von >24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstörung der Hypophyse bei der Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation
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Häufigkeit von Funktionsstörungen verschiedener Hypothalamus-Hypophysen-Hormonachsen
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Unmittelbar vor der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypophysenfunktionsstörung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Häufigkeit von Funktionsstörungen verschiedener Hypothalamus-Hypophysen-Hormonachsen bei der Nachuntersuchung
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Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Sepsis
- Hypothalamische Erkrankungen
- Schock, Septisch
- Hypophysenerkrankungen
- Schock
- Hypopituitarismus
Andere Studien-ID-Nummern
- A-05-PGI/IMP/87/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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