膠芽腫患者における硬膜血液供給遮断の安全性と有効性に関する研究
2024年7月22日 更新者：Zhang Nu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
膠芽腫は中枢神経系の最も一般的な原発性悪性腫瘍であり、非常に予後が不良です。
近年、他の腫瘍の治療において大きな進歩を遂げた免疫療法のほとんどは、神経膠芽腫への適用には満足のいくものではありません。神経膠芽腫は主に神経膠芽腫によって形成される抑制性の高い免疫微小環境から切り離すことができません。
したがって、この「免疫砂漠」をどのように変え、免疫エフェクター細胞をより効果的に活性化して抗腫瘍効果を発揮するかが、現在、神経膠腫免疫研究のホットスポットとなっています。
近年、中枢神経系の骨髄細胞の一部は頭蓋骨の骨髄に由来しており、頭蓋骨と硬膜の間には特別なチャネル接続があり、それを介して免疫細胞が運ばれる。
これは、神経膠芽腫の微小環境で動員された腫瘍関連マクロファージの一部が硬膜を通過する可能性があることを示唆しています。
以前の動物実験では、マウスの両側外頚動脈を結紮することで硬膜への主要な血液供給を遮断し、病変部のサプレッサー骨髄細胞への硬膜の潜在的な供給を遮断しました。
その結果、両側外頚動脈結紮後、腫瘍形成マウスの生存期間が有意に延長され、予後が改善されることが示された。
マウスの腫瘍微小環境における骨髄系細胞の割合が大幅に減少し、アルギナーゼ Arg1 などの腫瘍抑制因子分子の発現が減少したことは、マウスの予後の改善が硬膜血液供給後の骨髄系細胞の割合および表現型の変化と密接に関連していることを示しています。封鎖。
人間の中枢神経系の髄膜リンパ系は免疫系の重要な部分であることが示されており、硬膜への主な血液供給源である外頸動脈系は硬膜に滲出する豊富な免疫細胞を運びます。硬膜血管の内皮窓の穴を通って侵入し、硬膜免疫細胞の重要な供給源となります。
神経膠芽腫の免疫微小環境では、免疫細胞の供給源には、内頚動脈系の分枝に加えて、外頚動脈系からの硬膜分枝が含まれます。
したがって、膠芽腫と診断された患者に対して、この研究では、開頭術の前に、外頸動脈系の硬膜枝（両側中髄膜動脈）の塞栓術を行って硬膜への血液供給を遮断します。
同時に、マルチモーダル画像ナビゲーション下での顕微手術を使用して腫瘍を切除しました。
腫瘍微小環境における骨髄抑制細胞の割合を減らし、残存腫瘍細胞の増殖速度を遅らせ、患者の腫瘍のない進行と生存を延長するのに効果的であると期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nu Zhang, Professor
- 電話番号：13825070717
- メール：zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kejun He, Attending
- 電話番号：15920463410
- メール：mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Nu Zhang, Professor
- 電話番号：13825070717
- メール：zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 画像検査または針生検により病理学的に神経膠芽腫と診断された
- 患者はこれまでに頭蓋内病変に対する放射線療法、化学療法、その他の治療法を受けていない
- 神経血管インターベンションや開頭術などの関連する禁忌はありません。
除外基準:
- 患者の最初の画像診断は膠芽腫であり、術後の病理検査により非膠芽腫であることが確認されました。
- 患者は生存期間に影響を与える他の基礎疾患を抱えている
- 患者は、追跡調査または生活の質の評価に影響を与える他の基礎疾患を抱えていた
- 患者が上記の除外基準を持たず、インフォームドコンセント後の臨床試験への参加を拒否する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側の髄膜血液供給を遮断する介入処置
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介入手術による両側髄膜血液供給閉塞に使用される塞栓剤は、オニキス接着剤 (「液体塞栓システム」) です。
大腿動脈穿刺血管造影により両側中髄膜動脈の位置を確認した後、ガイディングカテーテルを介してSL-10を両側中髄膜動脈の開口部に送り込み、Onxy接着剤を使用して両側中髄膜動脈を遮断した。
塞栓形成の標準は、中髄膜動脈が見えず、オニキス接着剤が中髄膜動脈の錐体枝に拡散していないことであった。
危険な吻合部の分岐や合併症を避けるために、手術中に中髄膜動脈をスーパー選択し、オニキス接着剤をゆっくりと注入することに注意を払う必要があります。
インターベンション手術による中髄膜動脈の塞栓形成後、マルチモーダルイメージングの指導の下で膠芽腫を直ちに除去した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存期間
時間枠：15ヶ月
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登録された患者の全生存期間を、文献で報告されている全生存期間と比較しました。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の再発期間
時間枠：3～6ヶ月
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登録患者の術後再発時間を文献の平均時間と比較した
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nu Zhang, Professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月11日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。