- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990556
Forskning i sikkerheden og effektiviteten af blokering af dural blodforsyning hos glioblastompatienter
22. juli 2024 opdateret af: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Glioblastom er den mest almindelige primære malignitet i centralnervesystemet med en meget dårlig prognose.
De fleste af de immunterapier, der har gjort betydelige gennembrud i behandlingen af andre tumorer i de senere år, er utilfredsstillende ved anvendelsen af glioblastom, som hovedsageligt er uadskilleligt fra det stærkt hæmmende immunmikromiljø dannet af sidstnævnte.
Derfor er det i øjeblikket et hot spot i gliomimmunforskningen, hvordan man ændrer denne "immune ørken" og bedre aktiverer immuneffektorceller til at spille en antitumoreffekt.
I de senere år har der løbende været forskningsunderstøttelse af, at centralnervesystemets myeloidceller delvist stammer fra kraniets knoglemarv, og der er en særlig kanalforbindelse mellem kraniet og dura mater, hvorigennem immunceller kan blive transporteret.
Dette tyder på, at nogle af de tumorassocierede makrofager rekrutteret i glioblastom-mikromiljøet kan føres gennem dura mater.
I tidligere dyreforsøg blokerede vi hovedblodforsyningen til dura mater ved at ligere de bilaterale ydre halspulsårer hos mus, hvilket afbrød den potentielle forsyning af dura mater til suppressor myeloidceller i læsionen.
Resultaterne viste, at efter ligering af bilaterale eksterne halspulsårer blev overlevelsesperioden for tumordannende mus væsentligt forlænget, og prognosen blev forbedret.
Andelen af myeloidceller i tumormikromiljøet hos mus faldt signifikant, og ekspressionen af tumorsuppressormolekyler såsom arginase Arg1 faldt, hvilket indikerer, at forbedringen af museprognose var tæt relateret til andelen og fænotypiske ændringer af myeloidceller efter dural blodforsyning blokade.
Meningeal lymfesystemet i det menneskelige centralnervesystem har vist sig at være en vigtig del af immunsystemet, mens det eksterne halspulsåresystem, hovedkilden til blodforsyning til duraen, bærer rigelige immunceller, der siver ud til duraen. mater gennem det endoteliale vindueshul i det durale blodkar, som er en vigtig kilde til durale immunceller.
I glioblastomimmunmikromiljøet indbefatter kilden til immunceller durale grene fra det ydre carotisarteriesystem foruden grene af det indre carotisarteriesystem.
Derfor involverer denne undersøgelse for patienter diagnosticeret med glioblastom embolisering af den durale gren af det eksterne halspulsåresystem (bilateral midterste meningeal arterie) for at blokere den durale blodforsyning før kraniotomi.
Samtidig blev mikrokirurgi under multimodal billednavigation brugt til at fjerne tumoren.
Det forventes at være effektivt til at reducere andelen af myeloid suppressorceller i tumormikromiljøet, sænke væksthastigheden af resterende tumorceller og forlænge den tumorfri progression og overlevelse af patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nu Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kejun He, Attending
- Telefonnummer: 15920463410
- E-mail: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Nu Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddannelse eller nålebiopsi patologisk diagnosticeret som glioblastom
- Patienter har ikke tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi og andre behandlingsformer for intrakranielle læsioner
- Der er ingen relaterede kontraindikationer såsom neurovaskulær intervention og kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens første billeddiagnose var glioblastom, og den postoperative patologi bekræftede nonglioblastom
- Patienten har andre underliggende medicinske tilstande, der påvirker overlevelsestiden
- Patienten havde andre underliggende medicinske tilstande, der påvirkede opfølgning eller livskvalitetsvurdering
- Patienter har ikke ovenstående eksklusionskriterier og nægter at deltage i kliniske forsøg efter informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionel procedure for at blokere bilateral meningeal blodforsyning
|
Det emboliske middel, der anvendes ved bilateral meningeal blodforsyningsokklusion gennem interventionel kirurgi, er Onyx-lim ("flydende embolisk system").
Efter at placeringen af den bilaterale midterste meningeale arterie blev bestemt ved hjælp af femoral arteriepunkturangiografi, blev SL-10 sendt til åbningen af den bilaterale mellemste meningeale arterie gennem et guidekateter, og Onxy-lim blev brugt til at blokere den bilaterale mellemste meningeale arterie.
Standarden for embolisering var, at den midterste meningeale arterie ikke sås, og at Onyx-lim ikke blev spredt til den petro-gren af den midterste meningealarterie.
For at undgå farlige anastomotiske grene og komplikationer bør man være opmærksom på at superselektere den midterste meningealarterie og langsomt indsprøjte Onyx-lim under operationen.
Efter embolisering af den midterste meningeale arterie ved interventionel kirurgi blev glioblastom fjernet umiddelbart under vejledning af multimodal billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverlevelsesperiode
Tidsramme: 15 måneder
|
Den samlede overlevelse af tilmeldte patienter blev sammenlignet med den samlede overlevelse rapporteret i litteraturen
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbagevendende tid
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Den postoperative tilbagevendende tid hos indskrevne patienter blev sammenlignet med den gennemsnitlige tid i litteraturen
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .