- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990556
Ricerca sulla sicurezza e l'efficacia del blocco dell'afflusso di sangue durale nei pazienti con glioblastoma
22 luglio 2024 aggiornato da: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Il glioblastoma è il più comune tumore primitivo del sistema nervoso centrale con una prognosi molto sfavorevole.
La maggior parte delle immunoterapie che negli ultimi anni hanno compiuto progressi significativi nel trattamento di altri tumori non sono soddisfacenti nell'applicazione del glioblastoma, che è principalmente inseparabile dal microambiente immunitario altamente inibitorio formato da quest'ultimo.
Pertanto, come cambiare questo "deserto immunitario" e attivare meglio le cellule effettrici immunitarie per svolgere un effetto antitumorale è attualmente un punto caldo nella ricerca immunitaria sul glioma.
Negli ultimi anni, c'è stata una continua ricerca a sostegno del fatto che le cellule mieloidi del sistema nervoso centrale derivano in parte dal midollo osseo del cranio, ed esiste uno speciale canale di connessione tra il cranio e la dura madre, attraverso il quale le cellule immunitarie possono essere trasportato.
Ciò suggerisce che alcuni dei macrofagi associati al tumore reclutati nel microambiente del glioblastoma possono essere passati attraverso la dura madre.
In precedenti esperimenti sugli animali, abbiamo bloccato l'afflusso di sangue principale alla dura madre legando le arterie carotidi esterne bilaterali dei topi, interrompendo il potenziale apporto di dura madre alle cellule mieloidi soppressori nella lesione.
I risultati hanno mostrato che dopo la legatura delle arterie carotidi esterne bilaterali, il periodo di sopravvivenza dei topi che formano il tumore è stato significativamente prolungato e la prognosi è stata migliorata.
La proporzione di cellule mieloidi nel microambiente tumorale dei topi è diminuita in modo significativo e l'espressione di molecole oncosoppressori come l'arginasi Arg1 è diminuita, indicando che il miglioramento della prognosi del topo era strettamente correlato alla proporzione e ai cambiamenti fenotipici delle cellule mieloidi dopo l'afflusso di sangue durale blocco.
Il sistema linfatico meningeo del sistema nervoso centrale umano ha dimostrato di essere una parte importante del sistema immunitario, mentre il sistema dell'arteria carotide esterna, la principale fonte di afflusso di sangue alla dura madre, trasporta abbondanti cellule immunitarie che trasudano alla dura madre madre attraverso il foro della finestra endoteliale del vaso sanguigno durale, che è un'importante fonte di cellule immunitarie durali.
Nel microambiente immunitario del glioblastoma, la fonte delle cellule immunitarie comprende rami durali del sistema dell'arteria carotide esterna oltre ai rami del sistema dell'arteria carotide interna.
Pertanto, per i pazienti con diagnosi di glioblastoma, questo studio prevede l'embolizzazione del ramo durale del sistema dell'arteria carotide esterna (arteria meningea media bilaterale) per bloccare l'afflusso di sangue durale prima della craniotomia.
Allo stesso tempo, per rimuovere il tumore è stata utilizzata la microchirurgia sotto la navigazione multimodale delle immagini.
Si prevede che sia efficace nel ridurre la percentuale di cellule soppressori mieloidi nel microambiente tumorale, rallentando il tasso di crescita delle cellule tumorali residue e prolungando la progressione senza tumore e la sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nu Zhang, Professor
- Numero di telefono: 13825070717
- Email: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kejun He, Attending
- Numero di telefono: 15920463410
- Email: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Nu Zhang, Professor
- Numero di telefono: 13825070717
- Email: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica per immagini o agobiopsia patologicamente come glioblastoma
- I pazienti non hanno ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia e altre modalità di trattamento per lesioni intracraniche
- Non ci sono controindicazioni correlate come l'intervento neurovascolare e la craniotomia
Criteri di esclusione:
- La diagnosi di imaging iniziale del paziente era di glioblastoma e la patologia postoperatoria ha confermato il nonglioblastoma
- Il paziente ha altre condizioni mediche di base che influenzano il tempo di sopravvivenza
- Il paziente presentava altre condizioni mediche sottostanti che influivano sul follow-up o sulla valutazione della qualità della vita
- I pazienti non hanno i criteri di esclusione di cui sopra e rifiutano di partecipare agli studi clinici dopo il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: procedura interventistica per bloccare l'afflusso di sangue meningeo bilaterale
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L'agente embolico utilizzato nell'occlusione bilaterale dell'afflusso di sangue meningeo attraverso la chirurgia interventistica è la colla di onice ("sistema embolico liquido").
Dopo che la posizione dell'arteria meningea media bilaterale è stata determinata mediante angiografia con puntura dell'arteria femorale, SL-10 è stato inviato all'apertura dell'arteria meningea media bilaterale attraverso il catetere guida e la colla Onxy è stata utilizzata per bloccare l'arteria meningea media bilaterale.
Lo standard dell'embolizzazione prevedeva che l'arteria meningea media non fosse visibile e che la colla di onice non fosse diffusa al ramo petroso dell'arteria meningea media.
Al fine di evitare pericolose diramazioni anastomotiche e complicazioni, è necessario prestare attenzione alla superselezione dell'arteria meningea media e all'iniezione lenta di colla Onyx durante l'operazione.
Dopo l'embolizzazione dell'arteria meningea media mediante chirurgia interventistica, il glioblastoma è stato rimosso immediatamente sotto la guida dell'imaging multimodale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
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La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati è stata confrontata con la sopravvivenza globale riportata in letteratura
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo ricorrente postoperatorio
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Il tempo di ricorrenza postoperatoria nei pazienti arruolati è stato confrontato con il tempo medio in letteratura
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZNu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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