- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990556
Výzkum bezpečnosti a účinnosti blokování durálního krevního zásobení u pacientů s glioblastomem
22. července 2024 aktualizováno: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Glioblastom je nejčastější primární malignita centrálního nervového systému s velmi špatnou prognózou.
Většina imunoterapií, které v posledních letech výrazně prorazily v léčbě jiných nádorů, je neuspokojivá v aplikaci glioblastomu, který je především neoddělitelný od vysoce inhibičního imunitního mikroprostředí tvořeného tímto glioblastomem.
Proto, jak změnit tuto „imunitní poušť“ a lépe aktivovat imunitní efektorové buňky, aby hrály protinádorový účinek, je v současné době horkým místem ve výzkumu imunity gliomů.
V posledních letech neustále výzkum podporuje, že myeloidní buňky centrálního nervového systému jsou částečně odvozeny z kostní dřeně lebky a mezi lebkou a tvrdou plenou existuje speciální kanálové spojení, přes které mohou imunitní buňky být přepravován.
To naznačuje, že některé z makrofágů asociovaných s nádorem rekrutovaných v mikroprostředí glioblastomu mohou projít tvrdou plenou mozkovou.
V předchozích experimentech na zvířatech jsme zablokovali hlavní přívod krve do tvrdé pleny podvázáním bilaterálních zevních karotid myší, čímž jsme přerušili potenciální zásobování supresorovými myeloidními buňkami v lézi.
Výsledky ukázaly, že po ligaci oboustranných zevních karotických tepen se významně prodloužila doba přežití nádorotvorných myší a zlepšila se prognóza.
Podíl myeloidních buněk v nádorovém mikroprostředí myší se významně snížil a exprese nádorových supresorových molekul, jako je argináza Arg1, se snížila, což naznačuje, že zlepšení prognózy myší úzce souvisí s podílem a fenotypovými změnami myeloidních buněk po durálním prokrvení blokáda.
Ukázalo se, že meningeální lymfatický systém lidského centrálního nervového systému je důležitou součástí imunitního systému, zatímco systém vnější krční tepny, hlavní zdroj krevního zásobení tvrdé pleny, nese hojné imunitní buňky, které vytékají do tvrdé pleny. mater přes otvor endotelového okna durální krevní cévy, což je důležitý zdroj durálních imunitních buněk.
V imunitním mikroprostředí glioblastomu zdroj imunitních buněk zahrnuje durální větve ze systému vnější krkavice kromě větví systému vnitřní krkavice.
Proto u pacientů s diagnostikovaným glioblastomem tato studie zahrnuje embolizaci durální větve systému zevní krkavice (bilaterální střední meningeální arterie) k zablokování durálního krevního zásobení před kraniotomií.
Současně byla k odstranění nádoru použita mikrochirurgie pod multimodální obrazovou navigací.
Očekává se, že bude účinný při snižování podílu myeloidních supresorových buněk v mikroprostředí nádoru, zpomaluje rychlost růstu reziduálních nádorových buněk a prodlužuje beznádorovou progresi a přežívání pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nu Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kejun He, Attending
- Telefonní číslo: 15920463410
- E-mail: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Nu Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací nebo jehlová biopsie patologicky diagnostikována jako glioblastom
- Pacienti dříve neabsolvovali radioterapii, chemoterapii a další léčebné modality pro intrakraniální léze
- Neexistují žádné související kontraindikace, jako je neurovaskulární intervence a kraniotomie
Kritéria vyloučení:
- Počáteční zobrazovací diagnóza pacienta byla glioblastom a pooperační patologie potvrdila neglioblastom
- Pacient má další základní zdravotní stavy, které ovlivňují dobu přežití
- Pacient měl další základní zdravotní stavy, které ovlivnily sledování nebo hodnocení kvality života
- Pacienti nesplňují výše uvedená vylučovací kritéria a po informovaném souhlasu se odmítají účastnit klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční postup k zablokování oboustranného zásobení meningeální krví
|
Embolickým činidlem používaným při bilaterální okluzi meningeálního krevního zásobení prostřednictvím intervenčního chirurgického zákroku je lepidlo Onyx ("tekutý embolický systém").
Poté, co bylo pomocí punkční angiografie femorální arterie určeno umístění oboustranné arteria meningealis, byl SL-10 poslán do otvoru bilaterální arteria media meningea vodícím katetrem a k blokování bilaterální arteria media meningea bylo použito lepidlo Onxy.
Standardem embolizace bylo, že nebyla vidět střední meningeální tepna a lepidlo Onyx nebylo difundováno do kamenné větve střední meningeální tepny.
Aby se předešlo nebezpečným větvím anastomózy a komplikacím, je třeba věnovat pozornost superselekci střední meningeální tepny a pomalému vstřikování lepidla Onyx během operace.
Po embolizaci střední meningeální tepny intervenční operací byl glioblastom ihned odstraněn pod vedením multimodálního zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití pacienta
Časové okno: 15 měsíců
|
Celkové přežití zařazených pacientů bylo porovnáno s celkovým přežitím uváděným v literatuře
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační opakující se čas
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Pooperační doba recidivy u zařazených pacientů byla porovnána s průměrnou dobou v literatuře
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .