- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05990556
Investigación sobre la seguridad y eficacia del bloqueo del suministro de sangre dural en pacientes con glioblastoma
22 de julio de 2024 actualizado por: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El glioblastoma es la neoplasia maligna primaria más común del sistema nervioso central con un pronóstico muy pobre.
La mayoría de las inmunoterapias que han logrado avances significativos en el tratamiento de otros tumores en los últimos años son insatisfactorias en la aplicación del glioblastoma, que es principalmente inseparable del microambiente inmune altamente inhibitorio formado por este último.
Por lo tanto, cómo cambiar este "desierto inmunitario" y activar mejor las células efectoras inmunitarias para que desempeñen un efecto antitumoral es actualmente un tema candente en la investigación inmunitaria del glioma.
En los últimos años, ha habido investigaciones continuas que respaldan que las células mieloides del sistema nervioso central se derivan en parte de la médula ósea del cráneo, y que existe una conexión de canal especial entre el cráneo y la duramadre, a través del cual las células inmunitarias pueden ser transportado.
Esto sugiere que algunos de los macrófagos asociados al tumor reclutados en el microambiente del glioblastoma pueden pasar a través de la duramadre.
En experimentos anteriores con animales, bloqueamos el principal suministro de sangre a la duramadre al ligar las arterias carótidas externas bilaterales de ratones, cortando el suministro potencial de duramadre a las células mieloides supresoras en la lesión.
Los resultados mostraron que después de la ligadura de las arterias carótidas externas bilaterales, el período de supervivencia de los ratones formadores de tumores se prolongó significativamente y mejoró el pronóstico.
La proporción de células mieloides en el microambiente tumoral de los ratones disminuyó significativamente y la expresión de moléculas supresoras de tumores como la arginasa Arg1 disminuyó, lo que indica que la mejora del pronóstico del ratón estuvo estrechamente relacionada con la proporción y los cambios fenotípicos de las células mieloides después del suministro de sangre dural. bloqueo.
Se ha demostrado que el sistema linfático meníngeo del sistema nervioso central humano es una parte importante del sistema inmunitario, mientras que el sistema de la arteria carótida externa, la principal fuente de suministro de sangre a la duramadre, transporta abundantes células inmunitarias que rezuman hacia la duramadre. mater a través del orificio de la ventana endotelial del vaso sanguíneo dural, que es una fuente importante de células inmunitarias durales.
En el microambiente inmunitario del glioblastoma, la fuente de células inmunitarias incluye ramas durales del sistema de la arteria carótida externa además de ramas del sistema de la arteria carótida interna.
Por lo tanto, para los pacientes diagnosticados con glioblastoma, este estudio implica la embolización de la rama dural del sistema de la arteria carótida externa (arteria meníngea media bilateral) para bloquear el suministro de sangre dural antes de la craneotomía.
Al mismo tiempo, se utilizó microcirugía bajo navegación de imágenes multimodal para extirpar el tumor.
Se espera que sea eficaz para reducir la proporción de células supresoras mieloides en el microambiente tumoral, ralentizar la tasa de crecimiento de las células tumorales residuales y prolongar la progresión libre de tumores y la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nu Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13825070717
- Correo electrónico: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kejun He, Attending
- Número de teléfono: 15920463410
- Correo electrónico: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Nu Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13825070717
- Correo electrónico: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes o biopsia con aguja diagnosticadas patológicamente como glioblastoma
- Los pacientes no han recibido previamente radioterapia, quimioterapia y otras modalidades de tratamiento para lesiones intracraneales.
- No hay contraindicaciones relacionadas, como la intervención neurovascular y la craneotomía.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico de imagen inicial del paciente fue glioblastoma, y la patología posoperatoria confirmó que no era glioblastoma.
- El paciente tiene otras condiciones médicas subyacentes que afectan el tiempo de supervivencia.
- El paciente tenía otras condiciones médicas subyacentes que afectaron el seguimiento o la evaluación de la calidad de vida.
- Los pacientes no tienen los criterios de exclusión anteriores y se niegan a participar en ensayos clínicos después del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: procedimiento intervencionista para bloquear el suministro de sangre meníngea bilateral
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El agente embólico utilizado en la oclusión del riego sanguíneo meníngeo bilateral mediante cirugía intervencionista es el pegamento Onyx ("sistema embólico líquido").
Después de determinar la ubicación de la arteria meníngea media bilateral mediante angiografía por punción de la arteria femoral, se envió SL-10 a la abertura de la arteria meníngea media bilateral a través de un catéter guía y se utilizó pegamento Onxy para bloquear la arteria meníngea media bilateral.
El estándar de embolización fue que no se viera la arteria meníngea media y que el pegamento Onyx no se difundiera a la rama petrosa de la arteria meníngea media.
Para evitar complicaciones y ramas anastomóticas peligrosas, se debe prestar atención a la superselección de la arteria meníngea media y la inyección lenta de pegamento Onyx durante la operación.
Después de la embolización de la arteria meníngea media mediante cirugía intervencionista, se extirpó el glioblastoma inmediatamente bajo la guía de imágenes multimodales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
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La supervivencia global de los pacientes inscritos se comparó con la supervivencia global informada en la literatura.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se comparó el tiempo de recurrencia postoperatoria en los pacientes inscritos con el tiempo medio en la literatura
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .