- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990556
Pesquisa sobre a segurança e eficácia do bloqueio do suprimento de sangue dural em pacientes com glioblastoma
7 de agosto de 2023 atualizado por: Zhang Nu
O glioblastoma é a neoplasia maligna primária mais comum do sistema nervoso central, com um prognóstico muito ruim.
A maioria das imunoterapias que fizeram avanços significativos no tratamento de outros tumores nos últimos anos são insatisfatórias na aplicação do glioblastoma, que é principalmente indissociável do microambiente imune altamente inibitório formado por este último.
Portanto, como mudar esse "deserto imunológico" e ativar melhor as células efetoras imunes para desempenhar um efeito antitumoral é atualmente um ponto quente na pesquisa imunológica do glioma.
Nos últimos anos, tem havido suporte contínuo de pesquisa de que as células mielóides do sistema nervoso central são parcialmente derivadas da medula óssea do crânio, e há um canal de conexão especial entre o crânio e a dura-máter, através do qual as células imunes podem ser transportado.
Isso sugere que alguns dos macrófagos associados ao tumor recrutados no microambiente do glioblastoma podem passar pela dura-máter.
Em experimentos anteriores com animais, bloqueamos o principal suprimento de sangue para a dura-máter ligando as artérias carótidas externas bilaterais de camundongos, cortando o suprimento potencial de dura-máter para células mielóides supressoras na lesão.
Os resultados mostraram que após a ligação das artérias carótidas externas bilaterais, o período de sobrevivência dos camundongos formadores de tumor foi significativamente prolongado e o prognóstico foi melhorado.
A proporção de células mielóides no microambiente tumoral de camundongos diminuiu significativamente, e a expressão de moléculas supressoras de tumor, como a arginase Arg1, diminuiu, indicando que a melhora do prognóstico do camundongo estava intimamente relacionada à proporção e às alterações fenotípicas das células mielóides após o suprimento de sangue dural bloqueio.
O sistema linfático meníngeo do sistema nervoso central humano demonstrou ser uma parte importante do sistema imunológico, enquanto o sistema da artéria carótida externa, a principal fonte de suprimento sanguíneo para a dura-máter, carrega abundantes células imunológicas que se espalham para a dura-máter. mater através do orifício da janela endotelial do vaso sanguíneo dural, que é uma importante fonte de células imunológicas durais.
No microambiente imunológico do glioblastoma, a fonte de células imunes inclui ramos durais do sistema da artéria carótida externa, além de ramos do sistema da artéria carótida interna.
Portanto, para pacientes diagnosticados com glioblastoma, este estudo envolve a embolização do ramo dural do sistema da artéria carótida externa (artéria meníngea média bilateral) para bloquear o suprimento de sangue dural antes da craniotomia.
Ao mesmo tempo, microcirurgia sob navegação de imagem multimodal foi usada para remover o tumor.
Espera-se que seja eficaz na redução da proporção de células supressoras mielóides no microambiente do tumor, retardando a taxa de crescimento das células tumorais residuais e prolongando a progressão livre de tumor e a sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nu Zhang, Professor
- Número de telefone: 13825070717
- E-mail: zhangnu2@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kejun He, Attending
- Número de telefone: 15920463410
- E-mail: mailto:hekejun3@ms.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de imagem ou biópsia por agulha diagnosticado patologicamente como glioblastoma
- Os pacientes não receberam previamente radioterapia, quimioterapia e outras modalidades de tratamento para lesões intracranianas
- Não há contra-indicações relacionadas, como intervenção neurovascular e craniotomia
Critério de exclusão:
- O diagnóstico de imagem inicial do paciente foi glioblastoma, e a patologia pós-operatória confirmou não glioblastoma
- O paciente tem outras condições médicas subjacentes que afetam o tempo de sobrevivência
- O paciente tinha outras condições médicas subjacentes que afetaram o acompanhamento ou a avaliação da qualidade de vida
- Os pacientes não têm os critérios de exclusão acima e se recusam a participar de ensaios clínicos após o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: procedimento intervencionista para bloquear o suprimento sanguíneo meníngeo bilateral
|
O agente embólico utilizado na oclusão bilateral do suprimento sanguíneo meníngeo por meio de cirurgia intervencionista é a cola Onyx ("liquid embolic system").
Após a localização da artéria meníngea média bilateral ter sido determinada pela angiografia por punção da artéria femoral, o SL-10 foi enviado para a abertura da artéria meníngea média bilateral através de cateter guia e a cola Onxy foi usada para bloquear a artéria meníngea média bilateral.
O padrão de embolização foi que a artéria meníngea média não foi visualizada e a cola Onyx não foi difundida para o ramo petroso da artéria meníngea média.
Para evitar ramificações anastomóticas perigosas e complicações, deve-se prestar atenção à superseleção da artéria meníngea média e à injeção lenta de cola Onyx durante a operação.
Após embolização da artéria meníngea média por cirurgia intervencionista, o glioblastoma foi removido imediatamente sob orientação de imagem multimodal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Período de sobrevivência do paciente
Prazo: 15 meses
|
A sobrevida global dos pacientes inscritos foi comparada com a sobrevida global relatada na literatura
|
15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo recorrente pós-operatório
Prazo: 3-6 meses
|
O tempo de recidiva pós-operatória nos pacientes inscritos foi comparado com o tempo médio da literatura
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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