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Pesquisa sobre a segurança e eficácia do bloqueio do suprimento de sangue dural em pacientes com glioblastoma

7 de agosto de 2023 atualizado por: Zhang Nu
O glioblastoma é a neoplasia maligna primária mais comum do sistema nervoso central, com um prognóstico muito ruim. A maioria das imunoterapias que fizeram avanços significativos no tratamento de outros tumores nos últimos anos são insatisfatórias na aplicação do glioblastoma, que é principalmente indissociável do microambiente imune altamente inibitório formado por este último. Portanto, como mudar esse "deserto imunológico" e ativar melhor as células efetoras imunes para desempenhar um efeito antitumoral é atualmente um ponto quente na pesquisa imunológica do glioma. Nos últimos anos, tem havido suporte contínuo de pesquisa de que as células mielóides do sistema nervoso central são parcialmente derivadas da medula óssea do crânio, e há um canal de conexão especial entre o crânio e a dura-máter, através do qual as células imunes podem ser transportado. Isso sugere que alguns dos macrófagos associados ao tumor recrutados no microambiente do glioblastoma podem passar pela dura-máter. Em experimentos anteriores com animais, bloqueamos o principal suprimento de sangue para a dura-máter ligando as artérias carótidas externas bilaterais de camundongos, cortando o suprimento potencial de dura-máter para células mielóides supressoras na lesão. Os resultados mostraram que após a ligação das artérias carótidas externas bilaterais, o período de sobrevivência dos camundongos formadores de tumor foi significativamente prolongado e o prognóstico foi melhorado. A proporção de células mielóides no microambiente tumoral de camundongos diminuiu significativamente, e a expressão de moléculas supressoras de tumor, como a arginase Arg1, diminuiu, indicando que a melhora do prognóstico do camundongo estava intimamente relacionada à proporção e às alterações fenotípicas das células mielóides após o suprimento de sangue dural bloqueio. O sistema linfático meníngeo do sistema nervoso central humano demonstrou ser uma parte importante do sistema imunológico, enquanto o sistema da artéria carótida externa, a principal fonte de suprimento sanguíneo para a dura-máter, carrega abundantes células imunológicas que se espalham para a dura-máter. mater através do orifício da janela endotelial do vaso sanguíneo dural, que é uma importante fonte de células imunológicas durais. No microambiente imunológico do glioblastoma, a fonte de células imunes inclui ramos durais do sistema da artéria carótida externa, além de ramos do sistema da artéria carótida interna. Portanto, para pacientes diagnosticados com glioblastoma, este estudo envolve a embolização do ramo dural do sistema da artéria carótida externa (artéria meníngea média bilateral) para bloquear o suprimento de sangue dural antes da craniotomia. Ao mesmo tempo, microcirurgia sob navegação de imagem multimodal foi usada para remover o tumor. Espera-se que seja eficaz na redução da proporção de células supressoras mielóides no microambiente do tumor, retardando a taxa de crescimento das células tumorais residuais e prolongando a progressão livre de tumor e a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame de imagem ou biópsia por agulha diagnosticado patologicamente como glioblastoma
  • Os pacientes não receberam previamente radioterapia, quimioterapia e outras modalidades de tratamento para lesões intracranianas
  • Não há contra-indicações relacionadas, como intervenção neurovascular e craniotomia

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico de imagem inicial do paciente foi glioblastoma, e a patologia pós-operatória confirmou não glioblastoma
  • O paciente tem outras condições médicas subjacentes que afetam o tempo de sobrevivência
  • O paciente tinha outras condições médicas subjacentes que afetaram o acompanhamento ou a avaliação da qualidade de vida
  • Os pacientes não têm os critérios de exclusão acima e se recusam a participar de ensaios clínicos após o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: procedimento intervencionista para bloquear o suprimento sanguíneo meníngeo bilateral
O agente embólico utilizado na oclusão bilateral do suprimento sanguíneo meníngeo por meio de cirurgia intervencionista é a cola Onyx ("liquid embolic system"). Após a localização da artéria meníngea média bilateral ter sido determinada pela angiografia por punção da artéria femoral, o SL-10 foi enviado para a abertura da artéria meníngea média bilateral através de cateter guia e a cola Onxy foi usada para bloquear a artéria meníngea média bilateral. O padrão de embolização foi que a artéria meníngea média não foi visualizada e a cola Onyx não foi difundida para o ramo petroso da artéria meníngea média. Para evitar ramificações anastomóticas perigosas e complicações, deve-se prestar atenção à superseleção da artéria meníngea média e à injeção lenta de cola Onyx durante a operação. Após embolização da artéria meníngea média por cirurgia intervencionista, o glioblastoma foi removido imediatamente sob orientação de imagem multimodal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de sobrevivência do paciente
Prazo: 15 meses
A sobrevida global dos pacientes inscritos foi comparada com a sobrevida global relatada na literatura
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo recorrente pós-operatório
Prazo: 3-6 meses
O tempo de recidiva pós-operatória nos pacientes inscritos foi comparado com o tempo médio da literatura
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nu Zhang, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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