結節性痒疹患者におけるデュピルマブの実際の有効性：観察研究 (GLOBOSPIN)
2025年9月10日 更新者：Sanofi
結節性痒疹に対してデュピルマブの投与を受けている患者の前向き観察研究
この研究は、結節性痒疹（PN）と診断された成人患者におけるデュピルマブ療法の実際の有効性と治療パターンを解明することを目的とした、前向きの多国籍観察研究です。
この研究の主な目的は、PN の管理におけるデュピルマブの実際の使用状況を包括的に特徴付けることです。
これに加えて、この研究は、デュピルマブ治療を受けたPN患者の病歴、社会人口統計および疾患特性の詳細な評価、および長期的な現実世界での有効性の評価を含む、いくつかの二次的目的を達成することを目的としています。 PNに対するデュピルマブ療法の研究。
調査の概要
詳細な説明
追跡期間は60か月、または死亡、追跡不能、中止のいずれか早い方までとなります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
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Rancho Santa Margarita、California、アメリカ、92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
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Margate、Florida、アメリカ、33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
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Caledonia、Michigan、アメリカ、49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
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North Brabant
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Bergen op Zoom、North Brabant、オランダ、4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
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North Holland
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Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Nantes、フランス、44000
- Investigational Site Number : 2500001
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29606
- Investigational Site Number : 2500005
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Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number : 1560007
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Beijing、中国、100083
- Investigational Site Number : 1560005
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Shanghai、中国、200020
- Investigational Site Number : 1560006
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Shenzhen、中国、518000
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Investigational Site Number : 1560009
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- Investigational Site Number : 1560004
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250001
- Investigational Site Number : 1560003
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、311400
- Investigational Site Number : 1560008
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Investigational Site Number : 1560010
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Kyoto、日本、606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
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Matsudo、日本、271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結節性痒疹に対してデュピルマブ治療を開始する対象者（国別の処方情報による）
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の患者。
- 結節性痒疹に対してデュピルマブで患者を治療するという医師の決定（国固有の処方情報に従って）は、患者の研究参加前に、かつ患者の研究参加とは独立して行われた。
- 患者は研究関連のアンケートを理解し、記入することができます。
- 患者は、研究に参加する前に、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 国固有の処方情報ラベルに従ってデュピルマブに対する禁忌がある患者。
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に参加する能力を妨げる可能性があると判断した、余命の短さ、薬物乱用、重度の認知障害、または患者が予定通りのスケジュールを完了することを予想通り妨げる可能性のあるその他の併存疾患など、患者の治験参加能力を妨げる可能性がある状態。訪問と評価。
- 現在介入臨床試験に参加している患者。
- -スクリーニング訪問から6か月以内、またはスクリーニングとベースラインが同じ日に行われる場合はベースライン訪問から6か月以内のデュピルマブの以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結節性痒疹の患者
18歳以上の参加者で、研究への参加前に、または研究参加とは関係なく、結節性痒疹に対してデュピルマブの投与を開始した者（国別の処方情報に従って）
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注射液;皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デュピルマブ治療開始の理由の頻度と、投与量、頻度、治療期間の説明
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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デュピルマブ治療の修正の理由の頻度修正処理の説明
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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ベースラインから18か月目まで
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デュピルマブを中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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ベースラインから18か月目まで
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デュピルマブ治療の中止の理由の頻度
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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ベースラインから18か月目まで
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PNにより入院した患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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ベースラインから18か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの特徴: PN 関連の病歴
時間枠：ベースライン時
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(例: 診断日、重症度、併存疾患)
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ベースライン時
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ベースライン特性: PN 患者の社会人口統計
時間枠：ベースライン時
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(例: 生まれた月と年 (許可されている場合)、または年齢、性別、人種 (許可されている場合)、民族性 (許可されている場合)、フィッツパトリックの肌のタイプ)
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ベースライン時
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ベースラインの特徴: デュピルマブ治療の開始前に受けた PN 療法の種類
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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併用薬を使用している患者の割合
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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最悪のかゆみ数値評価尺度（Wi-NRS）の4点改善（減少）の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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Wi-NRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0〜10 Wi-NRを使用して、最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するよう求められます。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほどかゆみの強度が高いことを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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Wi-NRの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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Wi-NRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0〜10 Wi-NRを使用して、最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するよう求められます。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほどかゆみの強度が高いことを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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皮膚疼痛数値評価尺度（NRS）の4点改善（減少）の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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皮膚の痛みNRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）の範囲のスケールで数値を選択することにより、過去24時間にわたって最悪の皮膚痛の強度を示します。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みの強度が大きくなります。
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ベースラインから18か月目まで
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皮膚の痛みの平均変化nrs
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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皮膚の痛みNRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）の範囲のスケールで数値を選択することにより、過去24時間にわたって最悪の皮膚痛の強度を示します。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど痛みの強度が大きくなります。
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ベースラインから18か月目まで
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睡眠障害の2点改善（減少）以上の患者の割合数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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睡眠障害NRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0〜10 NRを使用して睡眠障害の重症度を報告するよう求められます。
スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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ベースラインから18か月目まで
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睡眠障害NRの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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睡眠障害NRSは、単一項目の患者報告結果（Pro）です。
患者は、0〜10 NRを使用して睡眠障害の重症度を報告するよう求められます。
スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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ベースラインから18か月目まで
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PN疾患の変化に対する患者の世界的な印象（PGIC）スコア「非常に優れた（改善）」の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGICは、患者の健康を評価し、臨床状態の改善または減少があったかどうかを判断するための7点尺度です。
スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど健康状態が悪化します。
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ベースラインから18か月目まで
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PGICスコアが「非常に優れている（改善）」または「適度に優れている（改善）」の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGICは、患者の健康を評価し、臨床状態の改善または減少があったかどうかを判断するための7点尺度です。
スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど健康状態が悪化します。
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ベースラインから18か月目まで
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PGICの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGICは、患者の健康を評価し、臨床状態の改善または減少があったかどうかを判断するための7点尺度です。
スコアの範囲は1〜7で、スコアが高いほど健康状態が悪化します。
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ベースラインから18か月目まで
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PN疾患の重症度（PGIS）スコアの患者の世界的な印象を持つ患者の割合「なし」
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGISは、過去1週間にわたって4ポイントスケールで疾患の重症度の全体的な自己評価を提供するよう参加者に求める1項目のアンケートです。
スコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低下します。
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ベースラインから18か月目まで
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PGISスコアの「なし」または「軽度」の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGISは、過去1週間にわたって4ポイントスケールで疾患の重症度の全体的な自己評価を提供するよう参加者に求める1項目のアンケートです。
スコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低下します。
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ベースラインから18か月目まで
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PGIの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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PGISは、過去1週間にわたって4ポイントスケールで疾患の重症度の全体的な自己評価を提供するよう参加者に求める1項目のアンケートです。
スコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低下します。
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ベースラインから18か月目まで
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皮膚科学生活の平均変化ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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DLQIは、皮膚疾患のある成人の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
DLQIは、先週の皮膚疾患の影響に関連する10の質問で構成されています。
全体的なスコアリングの範囲は0〜30で、健康関連の生活の質が低いことを示す高得点（HRQOL）
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ベースラインから18か月目まで
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プリタス活動スコア（PAS）の平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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修正されたPASは、前luit病変を評価する臨床的報告測定です。
The modified questionnaire consists of five items: the type (visible lesions: item 1a; predominant lesions: item1b), estimated number (item 2), distribution (item 3), the representative body area and exact number of lesions (item 4), and the activity in terms of percentage of pruriginous lesions with excoriations/crusts on top (reflecting active scratching; item 5a) and the percentage of healed pruriginous病変（慢性prurigoの治癒を反映する;アイテム5b）。
修正されたPAは、標準のケア臨床評価に基づいて完成します。
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ベースラインから18か月目まで
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調査官のグローバル評価 - 慢性プリゴ活動（IGA-CPG活動）スコア0または1の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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IGA-CPG活性は、調査員によって決定されたように、特定の時点で慢性プリゴ病変の全体的な活性を評価するために使用される機器です。
これに関連して、結節、丘疹、プラーク、およびその他のPN関連病変は、症状の病変または慢性プリゴ病変として定義されます。
この機器は、0〜4の範囲の5ポイントスケールで構成されています。スコアが高いほど、重度のCPGを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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IgA-CPG活性の平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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IGA-CPG活性は、調査員によって決定されたように、特定の時点で慢性プリゴ病変の全体的な活性を評価するために使用される機器です。
これに関連して、結節、丘疹、プラーク、およびその他のPN関連病変は、症状の病変または慢性プリゴ病変として定義されます。
この機器は、0〜4の範囲の5ポイントスケールで構成されています。スコアが高いほど、重度のCPGを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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調査員のグローバル評価 - 慢性プリゴステージ（IGA-CPGステージ）0または1の患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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IGA-CPG段階は、調査員によって決定されたように、特定の時点で慢性プリゴ病変の総数と厚さを評価するために使用される機器です。
これに関連して、結節、丘疹、プラーク、およびその他のPN関連病変は、症状の病変または慢性プリゴ病変として定義されます。
この機器は、0〜4の範囲の5ポイントスケールで構成されています。スコアが高いほど、重度のCPGを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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IGA-CPGステージの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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IGA-CPG段階は、調査員によって決定されたように、特定の時点で慢性プリゴ病変の総数と厚さを評価するために使用される機器です。
これに関連して、結節、丘疹、プラーク、およびその他のPN関連病変は、症状の病変または慢性プリゴ病変として定義されます。
この機器は、0〜4の範囲の5ポイントスケールで構成されています。スコアが高いほど、重度のCPGを示します。
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ベースラインから18か月目まで
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EQ-5D-5Lの平均変化
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
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ベースラインから18か月目まで
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）の平均変化の合計スコア
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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HADSは、非精神医学的集団における不安とうつ病をスクリーニングするための患者報告の結果（Pro）機器です。
HADSは14のアイテムで構成されており、それぞれが不安とうつ症状のために7つのアイテムで構成されています。
患者は、過去1週間にどのように感じていたかに基づいて、各アイテムに対して0から3の応答を選択します。
スコアは、各サブスケールで0〜21の範囲です。
HADS不安（HADS-A）およびHADSうつ病（HADS-D）スコア≤7は、臨床的に関連する症状（正常）、8〜10の境界線異常（境界線の場合）、および11から21の異常（最大21）を示しています。
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ベースラインから18か月目まで
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作業生産性と活動障害（WPAI）アンケートを使用した作業、欠勤スコア、プレゼンティズムスコア、および全体的な減損作業スコアを報告した患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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作業生産性と活動障害一般的な健康（WPAI-GH）は、完了前の7日間の作業中および定期的な活動中の生産性に対する状態の効果を測定する6項目の患者報告結果（Pro）機器です。
この機器は、4つのドメインで構成されています。欠勤、プレゼンティズム、全体的な労働障害、および健康による活動障害。
WPAI-GHの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことを示しています。
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ベースラインから18か月目まで
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AEとSAEを経験している患者の割合
時間枠：ベースラインから18か月目まで
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ベースラインから18か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2026年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。