Virkelighetseffektiviteten av Dupilumab hos pasienter med Prurigo Nodularis: En observasjonsstudie (GLOBOSPIN)
10. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får Dupilumab for Prurigo Nodularis
Denne studien er en prospektiv, multinasjonal, observasjonsundersøkelse designet for å belyse den virkelige effektiviteten og behandlingsmønstrene for dupilumabbehandling hos voksne pasienter diagnostisert med prurigo nodularis (PN).
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den virkelige bruken av dupilumab for behandling av PN.
I tillegg til dette har studien som mål å oppnå flere sekundære mål, inkludert en detaljert vurdering av sykehistorien, sosiodemografiske og sykdomskarakteristika til dupilumab-behandlede PN-pasienter, samt evaluering av den langsiktige virkelige effektiviteten. av dupilumab-terapi for PN.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølgingsperioden vil være 60 måneder eller frem til dødsfall, tap til oppfølging eller uttak, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
-
Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Matsudo, Japan, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Kina, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Kina, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere som starter dupilumab-behandling for prurigo nodularis (i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Legens beslutning om å behandle pasienten med dupilumab for prurigo nodularis (i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen) tatt før og uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
- Pasienter i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.
- Pasienter gir frivillig informert samtykke til å delta i studien før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon mot dupilumab i henhold til den landsspesifikke forskrivningsetiketten.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, slik som kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre pasienten i å fullføre planen for besøk og vurderinger.
- Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere bruk av dupilumab innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller innen 6 måneder etter baseline-besøket hvis screening og baseline skjer på samme dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med prurigo nodularis
Deltakere i alderen 18 år eller eldre som begynner å få dupilumab for prurigo nodularis (i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen) før og uavhengig av deres deltakelse i studien
|
Injeksjonsløsning; subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av årsaker til oppstart av behandling med dupilumab med beskrivelse av dosering, frekvens og behandlingsvarighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Hyppighet av årsaker til dupilumab behandlingsmodifikasjoner med beskrivelsen av den modifiserte behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter som avviklet dupilumab
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Hyppighet av årsaker til seponering av dupilumab behandling
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av PN
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Fra baseline til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristikk: PN-relatert sykehistorie
Tidsramme: Ved baseline
|
(f.eks. dato for diagnose, alvorlighetsgrad, komorbiditeter)
|
Ved baseline
|
|
Baseline-karakteristikk: Sosiodemografi av PN-pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
(f.eks. fødselsmåned og -år (hvis tillatt) eller alder, kjønn, rase (hvis tillatt), etnisitet (hvis tillatt), Fitzpatrick-hudtype)
|
Ved baseline
|
|
Baseline-karakteristikk: Type PN-terapier mottatt før oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Andel pasienter som bruker samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Andel pasienter med ≥ fire-punkts forbedring (reduksjon) i verste kløe numerisk vurderingsskala (WI-NRS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Wi-NRS er et pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter vil bli bedt om å rapportere intensiteten til deres verste kløe (kløe) ved å bruke 0 til 10 Wi-NRS.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større kløeintensitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i Wi-NRS
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Wi-NRS er et pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter vil bli bedt om å rapportere intensiteten til deres verste kløe (kløe) ved å bruke 0 til 10 Wi-NRS.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større kløeintensitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med ≥ fire-punkts forbedring (reduksjon) i hudsmerter numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Hudsmerter NRS er en pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter indikerer intensiteten av deres verste hudsmerter det siste døgnet ved å velge et tall på skalaen som varierer fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verste smerter som kan tenkes").
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i hudsmerter NRS
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Hudsmerter NRS er en pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter indikerer intensiteten av deres verste hudsmerter det siste døgnet ved å velge et tall på skalaen som varierer fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("verste smerter som kan tenkes").
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med ≥ to-punkts forbedring (reduksjon) i søvnforstyrrelsesnumerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Søvnforstyrrelsen NRS er en pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen ved bruk av 0 til 10 NR.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Søvnforstyrrelsen NRS er en pasientrapportert utfall (pro).
Pasienter vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen ved bruk av 0 til 10 NR.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med pasientens globale inntrykk av endring av PN -sykdom (PGIC) score på "veldig mye bedre (forbedret)"
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGIC er en 7-punkts skala for å vurdere pasienthelsen og avgjøre om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status.
Poengene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med PGIC -score på "veldig mye bedre (forbedret)" eller "moderat bedre (forbedret)"
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGIC er en 7-punkts skala for å vurdere pasienthelsen og avgjøre om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status.
Poengene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i PGIC
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGIC er en 7-punkts skala for å vurdere pasienthelsen og avgjøre om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status.
Poengene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden av PN -sykdom (PGIS) score på "ingen"
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGI-er er et spørreskjema for ett element som ber deltakerne om å gi den generelle egenvurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala den siste uken.
Poengene varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med PGIS -score på "ingen" eller "mild"
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGI-er er et spørreskjema for ett element som ber deltakerne om å gi den generelle egenvurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala den siste uken.
Poengene varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i PGIS
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
PGI-er er et spørreskjema for ett element som ber deltakerne om å gi den generelle egenvurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala den siste uken.
Poengene varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
DLQI er designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til voksne med en hudsykdom.
DLQI består av 10 spørsmål relatert til effekten av hudsykdom den siste uken.
Totalt sett varierer fra 0 til 30, med en høy poengsum som indikerer en dårligere helserelatert livskvalitet (HRQOL)
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i Pruritus Activity Score (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Den modifiserte PAS er et klinisk-rapportert tiltak som evaluerer de kløende lesjonene.
Det modifiserte spørreskjemaet består av fem elementer: typen (synlige lesjoner: punkt 1A; dominerende lesjoner: item1b), estimert nummer (element 2), distribusjon (punkt 3), det representative kroppsområdet og nøyaktig antall lesjoner (element), og en helhet av prosentvise (Reflech Active; Pruriginous lesjoner (gjenspeiler helbredelse av kronisk prurigo; vare 5b).
De modifiserte PA -ene vil bli fullført basert på standard for klinisk vurdering av omsorg.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med etterforskerens globale vurdering-kroniske Prurigo-aktivitet (IgA-CPG-aktivitet) score på 0 eller 1
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
IgA-CPG-aktiviteten er et instrument som brukes til å vurdere den totale aktiviteten til kroniske pruligo-lesjoner på et gitt tidspunkt, som bestemt av etterforskeren.
I denne sammenhengen er knuter, papler, plakk og andre PN -relaterte lesjoner definert som kløende lesjoner eller kroniske pruligo -lesjoner.
Instrumentet består av en fem-punkts skala fra 0 til 4. høyere score indikerer alvorlig Cpg.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i IgA-CPG-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
IgA-CPG-aktiviteten er et instrument som brukes til å vurdere den totale aktiviteten til kroniske pruligo-lesjoner på et gitt tidspunkt, som bestemt av etterforskeren.
I denne sammenhengen er knuter, papler, plakk og andre PN -relaterte lesjoner definert som kløende lesjoner eller kroniske pruligo -lesjoner.
Instrumentet består av en fem-punkts skala fra 0 til 4. høyere score indikerer alvorlig Cpg.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter med etterforskerens globale vurdering-kroniske Prurigo Stage (IgA-CPG-trinn) på 0 eller 1
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
IgA-CPG-trinnet er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen på kroniske Pruligo-lesjoner på et gitt tidspunkt, som bestemt av etterforskeren.
I denne sammenhengen er knuter, papler, plakk og andre PN -relaterte lesjoner definert som kløende lesjoner eller kroniske pruligo -lesjoner.
Instrumentet består av en fem-punkts skala fra 0 til 4. høyere score indikerer alvorlig Cpg.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i IgA-CPG-trinn
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
IgA-CPG-trinnet er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen på kroniske Pruligo-lesjoner på et gitt tidspunkt, som bestemt av etterforskeren.
I denne sammenhengen er knuter, papler, plakk og andre PN -relaterte lesjoner definert som kløende lesjoner eller kroniske pruligo -lesjoner.
Instrumentet består av en fem-punkts skala fra 0 til 4. høyere score indikerer alvorlig Cpg.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden deres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Gjennomsnittlig endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) total score
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
HADS er et pasientrapportert resultat (Pro) instrument for screening angst og depresjon i ikke-psykiatriske populasjoner.
HADS består av 14 elementer, 7 hver for angst- og depresjonssymptomer.
Pasienter velger et svar fra 0 til 3 for hvert element, basert på hvordan de har følt den siste uken.
Poengene varierer fra 0 til 21 for hver underskala.
HADS Angst (HADS-A) og HADS Depression (HADS-D) score ≤ 7 indikerer ingen klinisk relevante symptomer (normale), 8 til 10 borderline unormal (grenselinje) og 11 til 21 unormale (maksimalt 21) som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Andel pasienter rapporterte arbeid, fraværsscore, presentasjonspoeng og generell verdifall på arbeidspoeng ved bruk av arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen (WPAI) spørreskjemaet
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelse av General Health (WPAI-GH) er et 6-punkts pasientrapportert resultat (PRO) instrument som måler effekten av en betingelse på produktiviteten under arbeid og regelmessige aktiviteter i de syv dagene før ferdigstillelse.
Instrumentet omfatter 4 domener: fravær, presentisme, generell funksjonsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse på grunn av helse.
WPAI-GH-utfall er uttrykt som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
|
Fra baseline til måned 18
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever AEer og SAE -er
Tidsramme: Fra baseline til måned 18
|
Fra baseline til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .