Efficacité réelle du dupilumab chez les patients atteints de prurigo nodularis : une étude observationnelle (GLOBOSPIN)
10 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle prospective de patients recevant du dupilumab pour le prurigo nodularis
Cette étude est une enquête prospective, multinationale et observationnelle conçue pour élucider l'efficacité réelle et les schémas de traitement du traitement par le dupilumab chez les patients adultes atteints de prurigo nodularis (NP).
L'objectif principal de cette étude est de caractériser de manière exhaustive l'utilisation réelle du dupilumab pour la prise en charge de la NP.
En plus de cela, l'étude vise à atteindre plusieurs objectifs secondaires, y compris une évaluation détaillée des antécédents médicaux, des caractéristiques sociodémographiques et de la maladie des patients NP traités par dupilumab, ainsi que l'évaluation de l'efficacité à long terme dans le monde réel. du traitement par dupilumab pour la NP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de suivi sera de 60 mois ou jusqu'au décès, perte de suivi ou retrait, selon la première éventualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Beijing, Chine, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Chine, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Chine, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, Chine, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
-
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Nantes, France, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
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Finistère
-
Brest, Finistère, France, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
-
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
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Matsudo, Japon, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
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North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
-
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North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
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Rancho Santa Margarita, California, États-Unis, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
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Margate, Florida, États-Unis, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
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Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
-
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants éligibles qui initient un traitement par dupilumab pour le prurigo nodularis (selon les informations de prescription spécifiques au pays)
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Décision du médecin de traiter le patient avec dupilumab pour le prurigo nodularis (selon les informations de prescription spécifiques au pays) prise avant et indépendamment de la participation du patient à l'étude.
- Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude.
- Les patients fournissent un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication au dupilumab selon l'étiquette d'informations de prescription spécifique au pays.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, telle qu'une courte espérance de vie, la toxicomanie, une déficience cognitive grave ou d'autres comorbidités qui peuvent de manière prévisible empêcher le patient de terminer le programme de visites et évaluations.
- Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel.
- Utilisation antérieure de dupilumab dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, ou dans les 6 mois suivant la visite de référence si le dépistage et la référence ont lieu le même jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient avec prurigo nodulaire
Participants âgés de 18 ans ou plus qui commencent à recevoir du dupilumab pour le prurigo nodularis (selon les informations de prescription spécifiques au pays) avant et indépendamment de leur participation à l'étude
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Solution injectable ; sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des raisons justifiant l'instauration du traitement par dupilumab avec description de la posologie, de la fréquence et de la durée du traitement
Délai: Au départ
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Au départ
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Fréquence des raisons pour les modifications du traitement du Dupilumab avec la description du traitement modifié
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients qui ont interrompu le dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Fréquence des raisons de l'arrêt du traitement du Dupilumab
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients hospitalisés en raison de PN
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de base : Antécédents médicaux liés à la NP
Délai: Au départ
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(p. ex. date du diagnostic, gravité, comorbidités)
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Au départ
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Caractéristiques de base : données sociodémographiques des patients atteints de NP
Délai: Au départ
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(par exemple, mois et année de naissance (si autorisé) ou âge, sexe, race (si autorisé), origine ethnique (si autorisé), type de peau Fitzpatrick)
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Au départ
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Caractéristiques de base : Type de thérapies NP reçues avant le début du traitement par dupilumab
Délai: Au départ
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Au départ
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Proportion de patients utilisant des médicaments concomitants
Délai: Au départ
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Au départ
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Proportion de patients avec une amélioration ≥ à quatre points (réduction) de la pire échelle de notation numérique des démangeaisons (WI-NRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le WI-NRS est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients seront invités à signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) en utilisant les 0 à 10 Wi-NR.
Les scores varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de démangeaisons.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen des WI-NRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le WI-NRS est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients seront invités à signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) en utilisant les 0 à 10 Wi-NR.
Les scores varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de démangeaisons.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients avec une amélioration ≥ à quatre points (réduction) de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le NRS de la douleur cutanée est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients indiquent l'intensité de leur pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures en sélectionnant un nombre sur l'échelle qui varie de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de la douleur cutanée NRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le NRS de la douleur cutanée est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients indiquent l'intensité de leur pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures en sélectionnant un nombre sur l'échelle qui varie de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de douleur.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients avec une amélioration ≥ en deux points (réduction) de l'échelle numérique des troubles du sommeil (NRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le NRS des troubles du sommeil est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients seront invités à signaler la gravité de leur perturbation du sommeil en utilisant un NR de 0 à 10.
Les scores varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bien.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen dans les troubles du sommeil NRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le NRS des troubles du sommeil est un résultat signalé par un patient (Pro).
Les patients seront invités à signaler la gravité de leur perturbation du sommeil en utilisant un NR de 0 à 10.
Les scores varient de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil moins bien.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients atteints de patient Global Impression de changement de la maladie PN (PGIC) du "beaucoup mieux (amélioré)"
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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La PGIC est une échelle de 7 points pour évaluer la santé des patients et déterminer s'il y a eu une amélioration ou une baisse de l'état clinique.
Les scores varient de 1 à 7, avec un score plus élevé indiquant un état de santé plus pire.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients avec un score PGIC de "beaucoup mieux (amélioré)" ou "modérément mieux (amélioré)"
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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La PGIC est une échelle de 7 points pour évaluer la santé des patients et déterminer s'il y a eu une amélioration ou une baisse de l'état clinique.
Les scores varient de 1 à 7, avec un score plus élevé indiquant un état de santé plus pire.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de PGIC
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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La PGIC est une échelle de 7 points pour évaluer la santé des patients et déterminer s'il y a eu une amélioration ou une baisse de l'état clinique.
Les scores varient de 1 à 7, avec un score plus élevé indiquant un état de santé plus pire.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients atteints de patient Global Impression de gravité du score de la maladie de PN (PGIS) de "aucun"
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le PGIS est un questionnaire en un seul élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de leur gravité de la maladie sur une échelle de 4 points pour la semaine dernière.
Les scores varient de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant une pire gravité des symptômes.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients avec un score PGIS de "aucun" ou "doux"
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le PGIS est un questionnaire en un seul élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de leur gravité de la maladie sur une échelle de 4 points pour la semaine dernière.
Les scores varient de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant une pire gravité des symptômes.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de PGIS
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le PGIS est un questionnaire en un seul élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de leur gravité de la maladie sur une échelle de 4 points pour la semaine dernière.
Les scores varient de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant une pire gravité des symptômes.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le DLQI est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des adultes atteints d'une maladie cutanée.
Le DLQI se compose de 10 questions liées à l'effet de la maladie cutanée au cours de la semaine dernière.
Le score global varie de 0 à 30, avec un score élevé indiquant une qualité de vie plus faible liée à la santé (HRQOL)
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen du score d'activité du prurit (PAS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le PAS modifié est une mesure déclarée clinique qui évalue les lésions pruritiques.
Le questionnaire modifié se compose de cinq éléments: le type (lésions visibles: article 1A; lésions prédominantes: point1b), nombre estimé (élément 2), distribution (point 3), zone corporelle représentative et nombre exact de lésions (élément 4) et activité en termes de pourcentage de lésions prurineuses; Lésions prurigineuses (reflétant la guérison du prurigo chronique; article 5b).
Le PAS modifié sera achevé en fonction de la norme d'évaluation clinique de soins.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients atteints de score global d'évaluation mondiale de l'évaluation et de prurigo (activité IgA-CPG) de 0 ou 1
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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L'activité IgA-CPG est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions chroniques de Prurigo à un moment donné, tel que déterminé par l'enquêteur.
Dans ce contexte, les nodules, les papules, les plaques et d'autres lésions liées à la PN sont définies comme des lésions prurigineuses ou des lésions prurigo chroniques.
L'instrument se compose d'une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un CPG sévère.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de l'activité IgA-CPG
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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L'activité IgA-CPG est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions chroniques de Prurigo à un moment donné, tel que déterminé par l'enquêteur.
Dans ce contexte, les nodules, les papules, les plaques et d'autres lésions liées à la PN sont définies comme des lésions prurigineuses ou des lésions prurigo chroniques.
L'instrument se compose d'une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un CPG sévère.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients atteints de score global d'évaluation mondiale de Prurigo (stade IgA-CPG) de 0 ou 1
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le stade IgA-CPG est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions chroniques de Prurigo à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Dans ce contexte, les nodules, les papules, les plaques et d'autres lésions liées à la PN sont définies comme des lésions prurigineuses ou des lésions prurigo chroniques.
L'instrument se compose d'une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un CPG sévère.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen du stade IGA-CPG
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le stade IgA-CPG est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions chroniques de Prurigo à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Dans ce contexte, les nodules, les papules, les plaques et d'autres lésions liées à la PN sont définies comme des lésions prurigineuses ou des lésions prurigo chroniques.
L'instrument se compose d'une échelle de cinq points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un CPG sévère.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de l'EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement moyen de l'échelle anxiété et de la dépression (HADS) Score total
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Le HADS est un instrument de résultats (Pro) signalé par le patient pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression dans les populations non psychiatriques.
Le HADS se compose de 14 éléments, 7 chacun pour les symptômes d'anxiété et de dépression.
Les patients sélectionnent une réponse de 0 à 3 pour chaque élément, en fonction de la façon dont ils se sont sentis la semaine dernière.
Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle.
L'anxiété HADS (HADS-A) et les scores de dépression HADS (HADS-D) ≤ 7 n'indiquent aucun symptôme cliniquement pertinent (normal), 8 à 10 anormal borderline (cas limite) et 11 à 21 anormaux (maximum 21) indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Proportion de patients signalés de travail, de score d'absentéisme, de score de présentation et de score de travail de déficience globale en utilisant le questionnaire sur la productivité et l'activité du travail (WPAI)
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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La productivité du travail et les troubles de la santé générale (WPAI-GH) sont un instrument de résultats (Pro) signalé par le patient à 6 éléments qui mesure l'effet d'une condition sur la productivité pendant le travail et les activités régulières dans les sept jours précédant la fin.
L'instrument comprend 4 domaines: l'absentéisme, le présence de présentation, la déficience globale du travail et les troubles de l'activité dus à la santé.
Les résultats WPAI-GH sont exprimés en pourcentages de dépréciation, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande altération et moins de productivité, c'est-à-dire des résultats plus pires.
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Pourcentage de patients ayant des EI et des SAE
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 18
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De la ligne de base jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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