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Praxisnahe Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten mit Prurigo Nodularis: Eine Beobachtungsstudie (GLOBOSPIN)

10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupilumab gegen Prurigo Nodularis erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multinationale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Behandlungsmuster der Dupilumab-Therapie in der Praxis bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose Prurigo nodularis (PN) aufzuklären.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den realen Einsatz von Dupilumab zur Behandlung von PN umfassend zu charakterisieren.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, mehrere sekundäre Ziele zu erreichen, darunter eine detaillierte Bewertung der Krankengeschichte, der soziodemografischen und Krankheitsmerkmale von mit Dupilumab behandelten PN-Patienten sowie die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit in der Praxis der Dupilumab-Therapie bei PN.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 60 Monate oder bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtungszeit oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100083
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, China, 200020
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenzhen, China, 518000
        • Investigational Site Number : 1560002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560009
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Investigational Site Number : 1560003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311400
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Investigational Site Number : 2500001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29606
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Matsudo, Japan, 271-0092
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240012
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280001
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688-3623
        • Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-3335
        • Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437-3782
        • Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-7011
        • GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316-7478
        • Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-6204
        • Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1026
        • University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144-0518
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-0002
        • Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505-1873
        • West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer, die eine Behandlung mit Dupilumab gegen Prurigo nodularis beginnen (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Die Entscheidung des Arztes, den Patienten wegen Prurigo nodularis mit Dupilumab zu behandeln (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen), wurde vor und unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie getroffen.
  • Patienten sind in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Vor der Aufnahme in die Studie geben die Patienten ihre freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der länderspezifischen Verschreibungsinformation eine Kontraindikation für Dupilumab besteht.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. kurze Lebenserwartung, Drogenmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die den Patienten vorhersehbar daran hindern können, den Studienplan einzuhalten Besichtigungen und Beurteilungen.
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, wenn Screening und Baseline am selben Tag stattfinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Prurigo nodularis
Teilnehmer ab 18 Jahren, die vor und unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie mit der Behandlung von Prurigo nodularis mit Dupilumab beginnen (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen).
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung; subkutan
Andere Namen:
  • SAR231893
  • DUPIXENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Gründe für den Beginn einer Dupilumab-Behandlung mit Beschreibung der Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Häufigkeit von Gründen für Dupilumab -Behandlung Modifikationen mit der Beschreibung der modifizierten Behandlung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten, die Dupilumab einstellten
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Häufigkeit von Gründen für die Behandlung der Dupilumab -Behandlung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten, die aufgrund von PN ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Von Grundlinien bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale: PN-bezogene Krankengeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
(z. B. Datum der Diagnose, Schweregrad, Komorbiditäten)
An der Grundlinie
Ausgangsmerkmale: Soziodemografische Daten von PN-Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
(z. B. Monat und Jahr der Geburt (sofern zulässig) oder Alter, Geschlecht, Rasse (sofern zulässig), ethnische Zugehörigkeit (sofern zulässig), Fitzpatrick-Hauttyp)
An der Grundlinie
Ausgangsmerkmale: Art der PN-Therapien, die vor Beginn der Dupilumab-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anteil der Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anteil der Patienten mit einer Vier-Punkte-Verbesserung (Reduktion) der schlechtesten Itch-Numerik-Bewertungsskala (WI-NRS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die WI-NRS sind ein einzelner Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (ITCH) unter Verwendung der 0 bis 10 WI-NRs zu melden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Juckreizintensität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der WI-NRs
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die WI-NRS sind ein einzelner Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (ITCH) unter Verwendung der 0 bis 10 WI-NRs zu melden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Juckreizintensität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit einer Vier-Punkte-Verbesserung (Reduktion) der Hautschmerzen numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die Hautschmerzen NRS sind ein einzelner Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten geben die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden an, indem sie eine Zahl auf der Skala auswählen, die von 0 ("No Pain") bis 10 ("schlimmste schmerzfreie") reicht. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der Hautschmerzen NRs
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die Hautschmerzen NRS sind ein einzelner Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten geben die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden an, indem sie eine Zahl auf der Skala auswählen, die von 0 ("No Pain") bis 10 ("schlimmste schmerzfreie") reicht. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit einer ≥ Zwei-Punkte-Verbesserung (Reduktion) der Schlafstörungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die Schlafstörung NRS ist ein einzelner Patienten mit Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten werden gebeten, die Schwere ihrer Schlafstörung mit einem NRS von 0 bis 10 zu melden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der Schlafstörung NRs
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die Schlafstörung NRS ist ein einzelner Patienten mit Patienten gemeldeter Ergebnisse (Pro). Die Patienten werden gebeten, die Schwere ihrer Schlafstörung mit einem NRS von 0 bis 10 zu melden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit Patienten globaler Eindruck von Veränderungen der PN -Krankheit (PGIC) von "sehr viel besser (verbessert)" "
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, um die Gesundheit der Patienten zu bewerten und festzustellen, ob sich der klinische Status verbessert oder zurückgeht. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit PGIC -Score von "sehr viel besser (verbessert)" oder "mäßig besser (verbessert)" "
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, um die Gesundheit der Patienten zu bewerten und festzustellen, ob sich der klinische Status verbessert oder zurückgeht. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Veränderung der PGIC
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, um die Gesundheit der Patienten zu bewerten und festzustellen, ob sich der klinische Status verbessert oder zurückgeht. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit Patienten globaler Eindruck von Schweregrad der PN -Krankheitsbewertung (PGIS) von "None"
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die PGIS ist ein Ein-Elemente-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, in der vergangenen Woche die allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Schwere der Krankheit auf einer 4-Punkte-Skala zu liefern. Die Bewertungen reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit PGIS -Score von "keine" oder "mild"
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die PGIS ist ein Ein-Elemente-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, in der vergangenen Woche die allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Schwere der Krankheit auf einer 4-Punkte-Skala zu liefern. Die Bewertungen reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der PGIs
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die PGIS ist ein Ein-Elemente-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, in der vergangenen Woche die allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Schwere der Krankheit auf einer 4-Punkte-Skala zu liefern. Die Bewertungen reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das DLQI wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Erwachsenen mit einer Hautkrankheit zu messen. Das DLQI besteht aus 10 Fragen im Zusammenhang mit der Auswirkung von Hautkrankheiten in der vergangenen Woche. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30, mit einem hohen Punktzahl, der auf eine schlechtere gesundheitliche Lebensqualität (HRQOL) hinweist
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung des Pruritus -Aktivitäts Score (PAS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das modifizierte PAS ist ein klinisch berichtete Maß, das die pruritischen Läsionen bewertet. The modified questionnaire consists of five items: the type (visible lesions: item 1a; predominant lesions: item1b), estimated number (item 2), distribution (item 3), the representative body area and exact number of lesions (item 4), and the activity in terms of percentage of pruriginous lesions with excoriations/crusts on top (reflecting active scratching; item 5a) and the percentage of healed pruriginous Läsionen (widerspiegeln die Heilung von chronischen Prurigo; Punkt 5b). Die modifizierte PAs werden basierend auf dem Standard der klinischen Bewertung des Standards abgeschlossen.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit der globalen Bewertungs-chronischen Vor-Vor-Prähi-Aktivitäts-Aktivität (IGA-CPG-Aktivität) von 0 oder 1
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die IGA-CPG-Aktivität ist ein Instrument, das zur Beurteilung der Gesamtaktivität chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet wird, wie vom Forscher bestimmt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN -verwandte Läsionen als Vordrückerläsionen oder chronische Vorreiterläsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegende CPG hin.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der IgA-CPG-Aktivität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die IGA-CPG-Aktivität ist ein Instrument, das zur Beurteilung der Gesamtaktivität chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet wird, wie vom Forscher bestimmt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN -verwandte Läsionen als Vordrückerläsionen oder chronische Vorreiterläsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegende CPG hin.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Anteil der Patienten mit dem globalen Bewertungschronischen Vorstufe (IGA-CPG-Stadium) von 0 oder 1
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die IGA-CPG-Stufe ist ein Instrument, mit dem die Gesamtzahl und Dicke chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet werden, wie vom Forscher festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN -verwandte Läsionen als Vordrückerläsionen oder chronische Vorreiterläsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegende CPG hin.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung des IgA-CPG-Stadiums
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die IGA-CPG-Stufe ist ein Instrument, mit dem die Gesamtzahl und Dicke chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet werden, wie vom Forscher festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN -verwandte Läsionen als Vordrückerläsionen oder chronische Vorreiterläsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer Fünf-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegende CPG hin.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Mittlere Änderung der EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzuzeigen, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Durchschnittliche Änderung der Gesamtpunktzahl des Krankenhauses und der Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Das HADS ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis (Pro) Instrument zum Screening von Angstzuständen und Depressionen in nicht-psychiatrischen Populationen. Die Hads bestehen aus 14 Punkten, jeweils 7 für Angst- und Depressionssymptome. Die Patienten wählen für jedes Element eine Reaktion von 0 auf 3, basierend darauf, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für jede Subskala. Hads-Angstzustände (HADS-A) und Hads-Depression (HADS-D) -werte ≤ 7 zeigen keine klinisch relevanten Symptome (normal), 8 bis 10 grenzwertige abnormale (Grenze) und 11 bis 21 abnormale (maximal 21), was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Der Anteil der Patienten berichtete
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Die Arbeitsproduktivität und die Beeinträchtigung der allgemeinen Gesundheit (WPAI-GH) sind ein 6-Punkte-Instrument (Patienten berichtete Ergebnisse), das die Auswirkung einer Erkrankung auf die Produktivität während der Arbeit und die regelmäßigen Aktivitäten in den sieben Tagen vor Abschluss misst. Das Instrument umfasst 4 Domänen: Fehlzeiten, Präsens, Gesamtbeeinträchtigung und Aktivitätsstörung aufgrund von Gesundheit. WPAI-GH-Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hinweisen, d. H. Schlechtere Ergebnisse.
Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Prozentsatz der Patienten mit AES und SAES
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum 18. Monat
Von Grundlinien bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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