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Praxisnahe Wirksamkeit von Dupilumab bei Patienten mit Prurigo Nodularis: Eine Beobachtungsstudie (GLOBOSPIN)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupilumab gegen Prurigo Nodularis erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multinationale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Behandlungsmuster der Dupilumab-Therapie in der Praxis bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose Prurigo nodularis (PN) aufzuklären.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den realen Einsatz von Dupilumab zur Behandlung von PN umfassend zu charakterisieren.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, mehrere sekundäre Ziele zu erreichen, darunter eine detaillierte Bewertung der Krankengeschichte, der soziodemografischen und Krankheitsmerkmale von mit Dupilumab behandelten PN-Patienten sowie die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit in der Praxis der Dupilumab-Therapie bei PN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 60 Monate oder bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtungszeit oder Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144-0518
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Dermatology_Investigational Site Number: 8400027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer, die eine Behandlung mit Dupilumab gegen Prurigo nodularis beginnen (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Die Entscheidung des Arztes, den Patienten wegen Prurigo nodularis mit Dupilumab zu behandeln (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen), wurde vor und unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie getroffen.
  • Patienten sind in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Vor der Aufnahme in die Studie geben die Patienten ihre freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der länderspezifischen Verschreibungsinformation eine Kontraindikation für Dupilumab besteht.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. kurze Lebenserwartung, Drogenmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die den Patienten vorhersehbar daran hindern können, den Studienplan einzuhalten Besichtigungen und Beurteilungen.
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, wenn Screening und Baseline am selben Tag stattfinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Prurigo nodularis
Teilnehmer ab 18 Jahren, die vor und unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie mit der Behandlung von Prurigo nodularis mit Dupilumab beginnen (gemäß den länderspezifischen Verschreibungsinformationen).
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung; subkutan
Andere Namen:
  • SAR231893
  • DUPIXENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Gründe für den Beginn der Dupilumab-Behandlung mit Beschreibung der Dosierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Dauer der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in 60 Monaten
Die Behandlungsdauer wird vom Beginn der Dupilumab-Behandlung bis zum Datum des Abbruchs (z. B. „Lost to Follow-up“, „Tod“ oder „Entzug“) gemessen.
Zu Studienbeginn und in 60 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Modifikationen der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Häufigkeit der Gründe für Änderungen der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten, die Dupilumab abgesetzt haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Häufigkeit der Gründe für den Abbruch der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten, die wegen PN ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsmerkmale: PN-bezogene Krankengeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
(z. B. Datum der Diagnose, Schweregrad, Komorbiditäten)
An der Grundlinie
Ausgangsmerkmale: Soziodemografische Daten von PN-Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
(z. B. Monat und Jahr der Geburt (sofern zulässig) oder Alter, Geschlecht, Rasse (sofern zulässig), ethnische Zugehörigkeit (sofern zulässig), Fitzpatrick-Hauttyp)
An der Grundlinie
Ausgangsmerkmale: Art der PN-Therapien, die vor Beginn der Dupilumab-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anteil der Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung (Reduktion) um ≥ vier Punkte in der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim WI-NRS handelt es sich um ein Einzelelement für patientenberichtete Ergebnisse (PRO). Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) mithilfe des 0 bis 10 WI-NRS anzugeben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Juckreizintensität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Änderung des WI-NRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim WI-NRS handelt es sich um ein Einzelelement für patientenberichtete Ergebnisse (PRO). Die Patienten werden gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) mithilfe des 0 bis 10 WI-NRS anzugeben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Juckreizintensität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung (Reduktion) um ≥ vier Punkte auf der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim Hautschmerz-NRS handelt es sich um ein einzelnes Item mit patientenberichteten Ergebnissen (PRO). Patienten geben die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden an, indem sie auf der Skala eine Zahl von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Stärkster vorstellbarer Schmerz“) auswählen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung des Hautschmerz-NRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim Hautschmerz-NRS handelt es sich um ein einzelnes Item mit patientenberichteten Ergebnissen (PRO). Patienten geben die Intensität ihrer schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden an, indem sie auf der Skala eine Zahl von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Stärkster vorstellbarer Schmerz“) auswählen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung (Reduktion) um ≥ zwei Punkte auf der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim NRS „Schlafstörung“ handelt es sich um einen Einzelpunkt „Patient-Reported Outcomes“ (PRO). Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Schlafstörung anhand eines NRS von 0 bis 10 anzugeben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung des Schlafstörungs-NRS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim NRS „Schlafstörung“ handelt es sich um einen Einzelpunkt „Patient-Reported Outcomes“ (PRO). Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad ihrer Schlafstörung anhand eines NRS von 0 bis 10 anzugeben. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem PGIC-Score (Patient Global Impression of Change of PN Disease) von „Sehr viel besser (verbessert)“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und zur Feststellung, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem PGIC-Score von „Sehr viel besser (verbessert)“ oder „Mäßig besser (verbessert)“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und zur Feststellung, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Änderung des PGIC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und zur Feststellung, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem PGIS-Score (Patient Global Impression of Severity of PN Disease) von „Keine“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim PGIS handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala eine allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Krankheitsschwere für die vergangene Woche anzugeben. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem PGIS-Score von „Keine“ oder „Leicht“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim PGIS handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala eine allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Krankheitsschwere für die vergangene Woche anzugeben. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Änderung im PGIS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Beim PGIS handelt es sich um einen Ein-Item-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, auf einer 4-Punkte-Skala eine allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Krankheitsschwere für die vergangene Woche anzugeben. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der DLQI soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Erwachsenen mit einer Hauterkrankung messen. Der DLQI besteht aus 10 Fragen, die sich auf die Auswirkungen von Hauterkrankungen in der letzten Woche beziehen. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30, wobei eine hohe Bewertung auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung des Pruritus Activity Score (PAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der modifizierte PAS ist ein klinisch dokumentiertes Maß zur Beurteilung der juckenden Läsionen. Der modifizierte Fragebogen besteht aus fünf Elementen: dem Typ (sichtbare Läsionen: Element 1a; vorherrschende Läsionen: Element 1b), der geschätzten Anzahl (Element 2), der Verteilung (Element 3), der repräsentativen Körperfläche und der genauen Anzahl der Läsionen (Element 4). und die Aktivität als Prozentsatz der juckenden Läsionen mit Exkoriationen/Krusten an der Oberseite (was aktives Kratzen widerspiegelt; Punkt 5a) und der Prozentsatz der geheilten juckenden Läsionen (was die Heilung von chronischem Prurigo widerspiegelt; Punkt 5b). Das modifizierte PAS wird auf der Grundlage der klinischen Standardbewertung der Pflege abgeschlossen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment-Score für chronische Prurigo-Aktivität (IGA-CPG-Aktivität) von 0 oder 1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Die IGA-CPG-Aktivität ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN-bedingte Läsionen als pruriginöse Läsionen oder chronische Prurigo-Läsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schwere CPG hin.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Änderung der IGA-CPG-Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Die IGA-CPG-Aktivität ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN-bedingte Läsionen als pruriginöse Läsionen oder chronische Prurigo-Läsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schwere CPG hin.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten mit einem Score von 0 oder 1 gemäß Investigator's Global Assessment im Stadium der chronischen Prurigo (IGA-CPG-Stadium).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Das IGA-CPG-Stadium ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN-bedingte Läsionen als pruriginöse Läsionen oder chronische Prurigo-Läsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schwere CPG hin.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung im IGA-CPG-Stadium
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Das IGA-CPG-Stadium ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke chronischer Prurigo-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. In diesem Zusammenhang werden Knötchen, Papeln, Plaques und andere PN-bedingte Läsionen als pruriginöse Läsionen oder chronische Prurigo-Läsionen definiert. Das Instrument besteht aus einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine schwere CPG hin.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Das HADS ist ein PRO-Instrument (Patient-Reported Outcomes) zum Screening von Angstzuständen und Depressionen in nichtpsychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Das HADS besteht aus 14 Items, jeweils 7 für Angst- und Depressionssymptome. Die Patienten wählen für jedes Item eine Antwort von 0 bis 3 aus, basierend darauf, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben. Für jede Subskala liegen die Werte zwischen 0 und 21. Werte für HADS-Angst (HADS-A) und HADS-Depression (HADS-D) ≤ 7 weisen auf keine klinisch relevanten Symptome hin (normal), 8 bis 10 grenzwertig abnormal (Grenzfall) und 11 bis 21 abnormal (maximal 21) weisen auf schwerwiegendere Symptome hin .
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Anteil der Patienten, die anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI) über die Arbeit, den Fehlzeiten-Score, den Präsentismus-Score und den Gesamt-Beeinträchtigungs-Arbeits-Score berichteten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Das Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) ist ein aus 6 Punkten bestehendes PRO-Instrument (Patient Reported Outcomes), das die Auswirkung einer Erkrankung auf die Produktivität während der Arbeit und bei regulären Aktivitäten in den sieben Tagen vor Abschluss misst. Das Instrument umfasst vier Bereiche: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung. WPAI-GH-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Patienten mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 60. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prurigo Nodularis

Klinische Studien zur Dupilumab

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