Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность дупилумаба у пациентов с узловатой почесухой: обсервационное исследование (GLOBOSPIN)

10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Проспективное обсервационное исследование пациентов, получавших дупилумаб по поводу узловатой почесухи

Это исследование представляет собой проспективное многонациональное обсервационное исследование, предназначенное для выяснения реальной эффективности и схемы лечения терапии дупилумабом у взрослых пациентов с диагнозом узловатая почесуха (PN).

Основная цель этого исследования — всесторонне охарактеризовать реальное использование дупилумаба для лечения ПП.

В дополнение к этому, исследование направлено на достижение нескольких второстепенных целей, включая подробную оценку истории болезни, социально-демографических характеристик и характеристик заболевания пациентов с ПП, получавших дупилумаб, а также оценку долгосрочной реальной эффективности. терапии дупилумабом при PN.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующий период будет составлять 60 месяцев или до смерти, потери из-под наблюдения или отмены, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240012
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Китай, 100083
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Китай, 200020
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenzhen, Китай, 518000
        • Investigational Site Number : 1560002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560009
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Investigational Site Number : 1560004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Investigational Site Number : 1560003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311400
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280001
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
      • Rancho Santa Margarita, California, Соединенные Штаты, 92688-3623
        • Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-3335
        • Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437-3782
        • Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-7011
        • GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
      • Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316-7478
        • Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-6204
        • Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1026
        • University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144-0518
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430-0002
        • Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505-1873
        • West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Investigational Site Number : 2500001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29606
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Matsudo, Япония, 271-0092
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники, которые начинают лечение дупилумабом по поводу узловатой почесухи (в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Решение врача о лечении пациента дупилумабом по поводу узловатой почесухи (в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны), принятое до и независимо от участия пациента в исследовании.
  • Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
  • Пациенты дают добровольное информированное согласие на участие в исследовании до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к применению дупилумаба в соответствии с информацией о назначении препарата для конкретной страны.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании, например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые когнитивные нарушения или другие сопутствующие заболевания, которые предсказуемо могут помешать пациенту завершить график исследования. посещения и оценки.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в каком-либо интервенционном клиническом исследовании.
  • Предшествующее использование дупилумаба в течение 6 месяцев после скринингового визита или в течение 6 месяцев после исходного визита, если скрининг и исходный уровень проводятся в один и тот же день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с узловатой почесухой
Участники в возрасте 18 лет и старше, которые начинают получать дупилумаб для лечения узловатой почесухи (в соответствии с информацией о назначении для конкретной страны) до и независимо от их участия в исследовании.
Лекарство: Дупилумаб
Раствор для инъекций; подкожный
Другие имена:
  • 231893 саудовских доллара
  • ДУПИКСЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота причин начала лечения дупилумабом с описанием дозировки, частоты и продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Частота причин модификаций лечения дупилумабом с описанием модифицированного лечения
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов, которые прекратили дуба
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
С базовой линии до 18 месяцев
Частота причин прекращения лечения дупилумаба
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов, госпитализированных из -за ПН
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
С базовой линии до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики: история болезни, связанная с PN.
Временное ограничение: На исходном уровне
(например, дата постановки диагноза, тяжесть, сопутствующие заболевания)
На исходном уровне
Исходные характеристики: Социально-демографические характеристики пациентов с ПП.
Временное ограничение: На исходном уровне
(например, месяц и год рождения (если разрешено) или возраст, пол, раса (если разрешено), этническая принадлежность (если разрешено), тип кожи по Фитцпатрику)
На исходном уровне
Исходные характеристики: Тип терапии ПП, полученной до начала лечения дупилумабом.
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Доля пациентов, принимающих сопутствующее лечение
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Доля пациентов с ≥ четырехточечным улучшением (снижение) в худшем численном рейтинге (WI-NR) (WI-NRS)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Wi-NRS-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациентам будет предложено сообщить об интенсивности своего худшего зуда (зуд), используя от 0 до 10 Wi-NRS. Оценки варьируются от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность зуда.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в Wi-NRS
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Wi-NRS-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациентам будет предложено сообщить об интенсивности своего худшего зуда (зуд), используя от 0 до 10 Wi-NRS. Оценки варьируются от 0 до 10, с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность зуда.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с ≥ четырехточечным улучшением (снижение) в численной оценке боли в коже (NRS)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Кожа NRS-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациенты указывают на интенсивность своей худшей боли в коже за последние 24 часа, выбирая число по шкале, которое варьируется от 0 («нет боли») до 10 («худшая боли только воображается»). Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение боли в коже NRS
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Кожа NRS-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациенты указывают на интенсивность своей худшей боли в коже за последние 24 часа, выбирая число по шкале, которое варьируется от 0 («нет боли») до 10 («худшая боли только воображается»). Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с ≥ двухточечным улучшением (снижение) в шкале числовых оценок нарушения сна (NRS)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
NRS MERSERANCES-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациентам будет предложено сообщить о тяжесть их нарушения сна с использованием от 0 до 10 NRS. Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в нарушении сна NRS
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
NRS MERSERANCES-это результаты, сообщаемые пациентом, сообщаемые пациентами (PRO). Пациентам будет предложено сообщить о тяжесть их нарушения сна с использованием от 0 до 10 NRS. Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с глобальным впечатлением от изменения изменения заболевания ПН (PGIC) «намного лучше (улучшен)»
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу для оценки здоровья пациентов и определения, произошло ли улучшение или снижение клинического статуса. Оценки варьируются от 1 до 7, а более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с PGIC -оценкой «намного лучше (улучшен)" или "умеренно лучше (улучшен)"
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу для оценки здоровья пациентов и определения, произошло ли улучшение или снижение клинического статуса. Оценки варьируются от 1 до 7, а более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в PGIC
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу для оценки здоровья пациентов и определения, произошло ли улучшение или снижение клинического статуса. Оценки варьируются от 1 до 7, а более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с глобальным впечатлением от степени тяжести заболевания ПН (PGIS) «Нет».
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIS-это анкету с одним элементом, которая просит участников обеспечить общую самооценку тяжести болезни в 4-балльной шкале за прошедшую неделю. Оценки варьируются от 1 до 4, а более высокий балл указывает на худшую тяжесть симптомов.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с оценкой PGIS «нет» или «мягкого»
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIS-это анкету с одним элементом, которая просит участников обеспечить общую самооценку тяжести болезни в 4-балльной шкале за прошедшую неделю. Оценки варьируются от 1 до 4, а более высокий балл указывает на худшую тяжесть симптомов.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в PGIS
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
PGIS-это анкету с одним элементом, которая просит участников обеспечить общую самооценку тяжести болезни в 4-балльной шкале за прошедшую неделю. Оценки варьируются от 1 до 4, а более высокий балл указывает на худшую тяжесть симптомов.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение индекса качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
DLQI предназначен для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых с кожным заболеванием. DLQI состоит из 10 вопросов, связанных с эффектом кожных заболеваний за последнюю неделю. Общая оценка варьируется от 0 до 30, с высоким баллом, указывающим на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение оценки активности зуда (PAS)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Модифицированная PAS-это мера, о которой сообщают клинику, которая оценивает проритические поражения. Модифицированная вопросник состоит из пяти пунктов: тип (видимые поражения: пункт 1a; преобладающие поражения: item1b), оцененное число (элемент 2), распределение (пункт 3), репрезентативная область тела и точное количество поражений (пункт 4) и активность в процентах от прорезирующих поражений с выживающими и изживаниями/сражениями (отражающие активные царапины; Повреждения Purigigny (отражая заживление хронического prurigo; пункт 5b). Модифицированная PA будет завершена на основе стандарта клинической оценки медицинской помощи.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с глобальной оценкой исследователя-хроническая активность PRURIGO (IGA-CPG Оценка 0 или 1
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Активность IgA-CPG-это инструмент, используемый для оценки общей активности хронических поражений Prurigo в определенный момент времени, как определено исследователем. В этом контексте узелки, папулы, бляшки и другие связанные с PN поражения определяются как одуманные поражения или хронические поражения Prurigo. Инструмент состоит из пятибалльной шкалы в диапазоне от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на тяжелую CPG.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение активности IgA-CPG
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Активность IgA-CPG-это инструмент, используемый для оценки общей активности хронических поражений Prurigo в определенный момент времени, как определено исследователем. В этом контексте узелки, папулы, бляшки и другие связанные с PN поражения определяются как одуманные поражения или хронические поражения Prurigo. Инструмент состоит из пятибалльной шкалы в диапазоне от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на тяжелую CPG.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов с глобальной оценкой исследователя-хроническая стадия Пруриго (IGA-CPG) оценка 0 или 1
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Стадия IgA-CPG-это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины хронических поражений Prurigo в определенный момент времени, как определено исследователем. В этом контексте узелки, папулы, бляшки и другие связанные с PN поражения определяются как одуманные поражения или хронические поражения Prurigo. Инструмент состоит из пятибалльной шкалы в диапазоне от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на тяжелую CPG.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение на стадии IgA-CPG
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Стадия IgA-CPG-это инструмент, используемый для оценки общего количества и толщины хронических поражений Prurigo в определенный момент времени, как определено исследователем. В этом контексте узелки, папулы, бляшки и другие связанные с PN поражения определяются как одуманные поражения или хронические поражения Prurigo. Инструмент состоит из пятибалльной шкалы в диапазоне от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на тяжелую CPG.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
EQ-5D-5L состоит из пяти измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отмечая коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
С базовой линии до 18 месяцев
Среднее изменение в больничной тревоге и шкале депрессии (HADS) общий балл
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
HADS представляет собой инструмент, сообщаемый пациентами (PRO) для скрининга тревоги и депрессии в непсихиатрических популяциях. HADS состоит из 14 пунктов, по 7 каждый для симптомов беспокойства и депрессии. Пациенты выбирают ответ от 0 до 3 для каждого предмета, в зависимости от того, как они чувствовали себя на прошлой неделе. Оценки варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы. Оценки тревоги HADS (HADS-A) и HADS депрессия (HADS-D) ≤ 7 указывают на отсутствие клинически значимых симптомов (нормальных), от 8 до 10 пограничных аномальных (пограничный случай) и от 11 до 21 ненормальных (максимум 21), что указывает на более серьезные симптомы.
С базовой линии до 18 месяцев
Доля пациентов, сообщивших о работе, оценке безотраслев, оценке презентации и общей рабочей оценкой с использованием анкеты с ухудшением производительности работы и активности (WPAI)
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
Производительность работы и ухудшение активности Общее здоровье (WPAI -GH) представляет собой 6-элементный инструмент, сообщаемый пациентами (PRO), который измеряет влияние состояния на производительность во время работы и регулярные действия за семь дней до завершения. Инструмент состоит из 4 доменов: отсутствие, презентация, общее нарушение работы и нарушение активности из -за здоровья. Результаты WPAI-gh выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность, то есть худшие результаты.
С базовой линии до 18 месяцев
Процент пациентов, испытывающих ОЭС и САС
Временное ограничение: С базовой линии до 18 месяцев
С базовой линии до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться