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Efficacia nel mondo reale di Dupilumab nei pazienti con Prurigo Nodularis: uno studio osservazionale (GLOBOSPIN)

10 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio osservazionale prospettico di pazienti che ricevono Dupilumab per Prurigo Nodularis

Questo studio è un'indagine prospettica, multinazionale e osservazionale progettata per chiarire l'efficacia nel mondo reale e i modelli di trattamento della terapia con dupilumab in pazienti adulti con diagnosi di prurigo nodularis (PN).

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare in modo completo l'utilizzo nel mondo reale di dupilumab per la gestione della PN.

Oltre a ciò, lo studio mira a raggiungere diversi obiettivi secondari, tra cui una valutazione dettagliata dell'anamnesi, delle caratteristiche socio-demografiche e patologiche dei pazienti con PN trattati con dupilumab, nonché la valutazione dell'efficacia a lungo termine nel mondo reale della terapia con dupilumab per la PN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di follow-up sarà di 60 mesi o fino al decesso, perdita al follow-up o ritiro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240012
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Cina, 100083
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Cina, 200020
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Investigational Site Number : 1560002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560009
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Investigational Site Number : 1560003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311400
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Investigational Site Number : 2500001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29606
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Matsudo, Giappone, 271-0092
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Olanda
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280001
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688-3623
        • Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-3335
        • Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437-3782
        • Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-7011
        • GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316-7478
        • Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-6204
        • Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1026
        • University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144-0518
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430-0002
        • Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505-1873
        • West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti idonei che iniziano il trattamento con dupilumab per prurigo nodularis (secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Decisione del medico di trattare il paziente con dupilumab per prurigo nodularis (secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese) presa prima e indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.
  • Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
  • I pazienti forniscono il consenso informato volontario per partecipare allo studio prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab in base all'etichetta informativa sulla prescrizione specifica del paese.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come una breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbilità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare il programma di visite e valutazioni.
  • Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica.
  • Uso precedente di dupilumab entro 6 mesi dalla visita di screening o entro 6 mesi dalla visita di riferimento se lo screening e il basale si verificano lo stesso giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con prurigo nodulare
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che iniziano a ricevere dupilumab per prurigo nodularis (secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese) prima e indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio
Droga: Dupilumab
Soluzione per iniezione; sottocutaneo
Altri nomi:
  • SAR231893
  • DUPIXENTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei motivi per l’inizio del trattamento con dupilumab con la descrizione del dosaggio, della frequenza e della durata del trattamento
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Frequenza dei motivi per le modifiche del trattamento con dupilumab con la descrizione del trattamento modificato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti che hanno interrotto il dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18
Frequenza delle ragioni per la sospensione del trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale a causa di PN
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche al basale: storia medica correlata alla PN
Lasso di tempo: Alla base
(ad esempio, data della diagnosi, gravità, comorbidità)
Alla base
Caratteristiche di base: dati socio-demografici dei pazienti con PN
Lasso di tempo: Alla base
(ad esempio, mese e anno di nascita (se consentito) o età, sesso, razza (se consentito), etnia (se consentito), tipo di pelle Fitzpatrick)
Alla base
Caratteristiche al basale: tipo di terapie PN ricevute prima dell'inizio del trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Percentuale di pazienti che usano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ quattro punti (riduzione) nella peggiore scala di valutazione numerica del prurito (WI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il WI-NRS è un risultato reportato da paziente a singolo elemento (PRO). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) utilizzando da 0 a 10 Wi-NRS. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di prurito.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nei wi-nrs
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il WI-NRS è un risultato reportato da paziente a singolo elemento (PRO). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) utilizzando da 0 a 10 Wi-NRS. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di prurito.
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ quattro punti (riduzione) nella scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il dolore per la pelle NRS è un esiti segnalati dal paziente a singolo elemento (PRO). I pazienti indicano l'intensità del loro peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore selezionando un numero sulla scala che varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). I punteggi vanno da 0 a10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nel dolore della pelle NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il dolore per la pelle NRS è un esiti segnalati dal paziente a singolo elemento (PRO). I pazienti indicano l'intensità del loro peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore selezionando un numero sulla scala che varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore immaginabile"). I punteggi vanno da 0 a10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ due punti (riduzione) nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il disturbo del sonno NRS è un esiti segnalati dal paziente a singolo elemento (PRO). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la gravità del disturbo del sonno usando da 0 a 10 NR. I punteggi vanno da 0 a10, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nei disturbi del sonno NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il disturbo del sonno NRS è un esiti segnalati dal paziente a singolo elemento (PRO). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la gravità del disturbo del sonno usando da 0 a 10 NR. I punteggi vanno da 0 a10, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti con impressione globale del paziente del cambiamento di malattia PN (PGIC) di "molto meglio (migliorato)"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIC è una scala a 7 punti per valutare la salute dei pazienti e determinare se si è verificata un miglioramento o un declino dello stato clinico. I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti con punteggio PGIC di "molto meglio (migliorato)" o "moderatamente migliore (migliorato)"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIC è una scala a 7 punti per valutare la salute dei pazienti e determinare se si è verificata un miglioramento o un declino dello stato clinico. I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio in PGIC
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIC è una scala a 7 punti per valutare la salute dei pazienti e determinare se si è verificata un miglioramento o un declino dello stato clinico. I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore.
Dal basale al mese 18
Proporzione dei pazienti con impressione globale del paziente della gravità della malattia PN (PGIS) di "Nessuno"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIS è un questionario di un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità della loro malattia su una scala a 4 punti per la scorsa settimana. I punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio più elevato che indica una gravità dei sintomi peggiori.
Dal basale al mese 18
Proporzione di pazienti con punteggio PGIS di "nessuno" o "lieve"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIS è un questionario di un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità della loro malattia su una scala a 4 punti per la scorsa settimana. I punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio più elevato che indica una gravità dei sintomi peggiori.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nei PGI
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PGIS è un questionario di un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità della loro malattia su una scala a 4 punti per la scorsa settimana. I punteggi vanno da 1 a 4, con un punteggio più elevato che indica una gravità dei sintomi peggiori.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il DLQI è progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute degli adulti con una malattia della pelle. Il DLQI è costituito da 10 domande relative all'effetto della malattia della pelle nella scorsa settimana. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio elevato indicativo di una qualità della vita più scarsa sulla salute (HRQOL)
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nel punteggio dell'attività del prurito (PAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Il PAS modificato è una misura segnalata clinica che valuta le lesioni pruritiche. Il questionario modificato è composto da cinque elementi: il tipo (lesioni visibili: articolo 1A; lesioni predominanti: articolo1b), numero stimato (elemento 2), distribuzione (elemento 3), l'area del corpo rappresentativa e il numero esatto di lesioni (elemento 4) e l'attività di percentuale di percentuale di cure e gravidanza e gratta lesioni (che riflettono la guarigione del prurigo cronico; articolo 5b). Il PAS modificato sarà completato in base allo standard di valutazione clinica di cura.
Dal basale al mese 18
Proporzione dei pazienti con il punteggio di attività di valutazione cronica globale (attività IgA-CPG) di 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
L'attività IgA-CPG è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni della prurigo cronica in un determinato momento, come determinato dallo investigatore. In questo contesto, noduli, papule, placche e altre lesioni correlate alla PN sono definiti come lesioni pruriginose o lesioni da prurigo croniche. Lo strumento è costituito da una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un grave CPG.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nell'attività IgA-CPG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
L'attività IgA-CPG è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni della prurigo cronica in un determinato momento, come determinato dallo investigatore. In questo contesto, noduli, papule, placche e altre lesioni correlate alla PN sono definiti come lesioni pruriginose o lesioni da prurigo croniche. Lo strumento è costituito da una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un grave CPG.
Dal basale al mese 18
Proporzione dei pazienti con il punteggio di valutazione globale-cronica globale dello stadio (stadio IgA-CPG) di 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Lo stadio IGA-CPG è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni della prurigo cronica in un determinato punto temporale, come determinato dall'investigatore. In questo contesto, noduli, papule, placche e altre lesioni correlate alla PN sono definiti come lesioni pruriginose o lesioni da prurigo croniche. Lo strumento è costituito da una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un grave CPG.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nella fase di IgA-CPG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Lo stadio IGA-CPG è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni della prurigo cronica in un determinato punto temporale, come determinato dall'investigatore. In questo contesto, noduli, papule, placche e altre lesioni correlate alla PN sono definiti come lesioni pruriginose o lesioni da prurigo croniche. Lo strumento è costituito da una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un grave CPG.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio nell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Dal basale al mese 18
Cambiamento medio dell'ansia ospedaliera e della scala depressione (HADS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
L'HADS è uno strumento di esiti riportati dal paziente (PRO) per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche. L'HADS è composto da 14 elementi, 7 ciascuno per i sintomi di ansia e depressione. I pazienti selezionano una risposta da 0 a 3 per ogni articolo, in base a come si sono sentiti nella scorsa settimana. I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala. I punteggi di ansia HADS (Hads-A) e depressione HADS (HADS-D) ≤ 7 non indicano sintomi clinicamente rilevanti (normale), da 8 a 10 borderline anormali (caso borderline) e da 11 a 21 anormali (massimo 21) che indicano sintomi più gravi.
Dal basale al mese 18
Proporzione dei pazienti ha riferito di lavorare, punteggio di assenteismo, punteggio di presenteismo e punteggio di lavoro complessivo di compromissione utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività General Health (WPAI-GH) è uno strumento di esiti riportati da pazienti a 6 elementi (PRO) che misura l'effetto di una condizione sulla produttività durante il lavoro e le attività regolari nei sette giorni precedenti il ​​completamento. Lo strumento comprende 4 settori: assenteismo, presunzione, compromissione del lavoro generale e compromissione delle attività dovute alla salute. I risultati WPAI-GH sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività, vale a dire risultati peggiori.
Dal basale al mese 18
Percentuale di pazienti che vivono eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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