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Prurigo Nodularis 환자에서 Dupilumab의 실제 효과: 관찰 연구 (GLOBOSPIN)

2024년 2월 27일 업데이트: Sanofi

Prurigo Nodularis에 대해 Dupilumab을 투여받은 환자의 전향적 관찰 연구

이 연구는 결절양진(PN)으로 진단된 성인 환자에서 두필루맙 요법의 실제 효과 및 치료 패턴을 밝히기 위해 설계된 전향적, 다국적, 관찰 조사입니다.

이 연구의 주요 목적은 PN 관리를 위한 dupilumab의 실제 사용을 포괄적으로 특성화하는 것입니다.

이 외에도 이 연구는 dupilumab으로 치료받은 PN 환자의 병력, 사회 인구학적 및 질병 특성에 대한 자세한 평가와 장기적인 실제 효과 평가를 포함한 몇 가지 이차 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다. PN에 대한 dupilumab 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

추적 기간은 60개월 또는 사망, 추적 실패 또는 철회 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144-0518
        • 모병
        • Las Vegas Dermatology_Investigational Site Number: 8400027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결절성 양진에 대한 두필루맙 치료를 시작하는 적격 참여자(국가별 처방 정보에 따름)

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 환자.
  • 결절성 양진증에 대한 두필루맙으로 환자를 치료하기로 한 의사의 결정(국가별 처방 정보에 따름)은 환자가 연구에 참여하기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자.
  • 환자는 연구에 포함되기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 국가별 처방 정보 라벨에 따라 두필루맙에 금기인 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 짧은 수명, 약물 남용, 심각한 인지 장애 또는 환자가 계획을 완수하는 것을 예측할 수 있는 다른 합병증과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 방문 및 평가.
  • 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  • 스크리닝 방문 후 6개월 이내에, 또는 스크리닝과 기준선이 같은 날에 발생하는 경우 기준선 방문 후 6개월 이내에 두필루맙의 사전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결절양진 환자
연구에 참여하기 전 및 참여와 독립적으로 결절성 양진증에 대한 두필루맙(국가별 처방 정보에 따름)을 받기 시작한 18세 이상의 참가자
의약품: 두필루맙
주사액; 피하
다른 이름들:
  • SAR231893
  • 듀피센트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 설명과 함께 dupilumab 치료 시작 이유의 빈도
기간: 기준선에서
기준선에서
두필루맙 치료 기간
기간: 기준선 및 60개월 후
치료 기간은 두필루맙 치료 시작부터 중단일(예: 추적관찰 소실, 사망 또는 중단)까지 측정됩니다.
기준선 및 60개월 후
두필루맙 치료 수정을 받은 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지
Dupilumab 치료 수정에 대한 이유의 빈도
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지
두필루맙을 중단한 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지
두필루맙 치료 중단 사유의 빈도
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지
PN으로 인해 입원한 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성: PN 관련 병력
기간: 기준선에서
(예: 진단 날짜, 중증도, 동반 질환)
기준선에서
기본 특성: PN 환자의 사회 인구 통계
기간: 기준선에서
(예: 생년월일(허용되는 경우) 또는 연령, 성별, 인종(허용되는 경우), 민족(허용되는 경우), Fitzpatrick 피부 유형)
기준선에서
기준선 특성: 두필루맙 치료 시작 전에 받은 PN 요법의 유형
기간: 기준선에서
기준선에서
병용 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 기준선에서
기준선에서
최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS)에서 ≥ 4점 개선(감소)을 보인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
WI-NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 0에서 10 WI-NRS를 사용하여 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 보고하도록 요청받습니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 가려움증의 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
WI-NRS의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
WI-NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 0에서 10 WI-NRS를 사용하여 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 보고하도록 요청받습니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 가려움증의 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
피부 통증 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥ 4점 개선(감소)을 나타낸 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
피부 통증 NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증의 강도를 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 숫자를 선택하여 표시합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
피부 통증 NRS의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
피부 통증 NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증의 강도를 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 숫자를 선택하여 표시합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
수면 장애 수치 평가 척도(NRS)에서 2점 이상 개선(감소)된 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
수면 장애 NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 0에서 10 NRS를 사용하여 수면 장애의 심각성을 보고하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
수면 장애 NRS의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
수면 장애 NRS는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다. 환자는 0에서 10 NRS를 사용하여 수면 장애의 심각성을 보고하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
PGIC(Patient Global Impression of Change of PN Disease) 점수가 "매우 많이 좋아짐(개선됨)"인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIC는 환자의 건강을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 여부를 결정하는 7점 척도입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
PGIC 점수가 "매우 많이 좋아짐(개선됨)" 또는 "보통 좋아짐(개선됨)"인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIC는 환자의 건강을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 여부를 결정하는 7점 척도입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
PGIC의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIC는 환자의 건강을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소가 있었는지 여부를 결정하는 7점 척도입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
PN 질환의 중증도에 대한 전반적인 환자 인상(PGIS) 점수가 "없음"인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 질병 중증도에 대한 전반적인 자가 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다. 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 60개월까지
PGIS 점수가 "없음" 또는 "경증"인 환자 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 질병 중증도에 대한 전반적인 자가 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다. 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 60개월까지
PGIS의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 질병 중증도에 대한 전반적인 자가 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다. 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 60개월까지
피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
DLQI는 피부 질환이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. DLQI는 지난 주 동안 피부 질환의 영향과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전체 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
가려움증 활동 점수(PAS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
수정된 PAS는 소양증 병변을 평가하는 임상 보고 측정입니다. 수정된 설문지는 유형(눈에 보이는 병변: 항목 1a, 우세한 병변: 항목 1b), 예상 수(항목 2), 분포(항목 3), 대표 신체 부위 및 정확한 병변 수(항목 4), 및 상단에 찰과상/가피가 있는 가려움증 병변의 백분율(활성 긁힘 반영, 항목 5a) 및 치유된 가려움증 병변의 백분율(만성 가려움증의 치유 반영, 항목 5b) 측면에서의 활성. 수정된 PAS는 치료 임상 평가 표준에 따라 완료됩니다.
기준선에서 60개월까지
Investigator's Global Assessment-chronic prurigo Activity(IGA-CPG Activity) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 활동은 조사자에 의해 결정된 대로 주어진 시점에서 만성 소양증 병변의 전체 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이러한 맥락에서, 결절, 구진, 플라크 및 기타 PN 관련 병변은 소양성 병변 또는 만성 소양증 병변으로 정의됩니다. 이 도구는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심각한 CPG를 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 활동의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 활동은 조사자에 의해 결정된 대로 주어진 시점에서 만성 소양증 병변의 전체 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이러한 맥락에서, 결절, 구진, 플라크 및 기타 PN 관련 병변은 소양성 병변 또는 만성 소양증 병변으로 정의됩니다. 이 도구는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심각한 CPG를 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
Investigator's Global Assessment-chronic prurigo Stage(IGA-CPG Stage) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 단계는 조사자에 의해 결정된 대로 주어진 시점에서 만성 소양증 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이러한 맥락에서, 결절, 구진, 플라크 및 기타 PN 관련 병변은 소양성 병변 또는 만성 소양증 병변으로 정의됩니다. 이 도구는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심각한 CPG를 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 단계의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
IGA-CPG 단계는 조사자에 의해 결정된 대로 주어진 시점에서 만성 소양증 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이러한 맥락에서, 결절, 구진, 플라크 및 기타 PN 관련 병변은 소양성 병변 또는 만성 소양증 병변으로 정의됩니다. 이 도구는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심각한 CPG를 나타냅니다.
기준선에서 60개월까지
EQ-5D-5L의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
기준선에서 60개월까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 평균 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하기 위한 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. HADS는 14문항으로 구성되어 있으며 각각 불안과 우울 증상에 대해 7문항이 있다. 환자는 지난주에 어떻게 느꼈는지에 따라 각 항목에 대해 0에서 3까지 응답을 선택합니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. HADS 불안(HADS-A) 및 HADS 우울증(HADS-D) 점수 ≤ 7은 임상적으로 관련된 증상이 없음(정상), 8~10은 경계 이상(경계 사례), 11~21 이상(최대 21)은 더 심각한 증상을 나타냅니다. .
기준선에서 60개월까지
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용하여 근무, 결근 점수, 프리젠티즘 점수 및 전반적인 근무 장애 점수를 보고한 환자의 비율
기간: 기준선에서 60개월까지
작업 생산성 및 활동 장애 일반 건강(WPAI-GH)은 완료 전 7일 동안 작업 및 정규 활동 중 생산성에 대한 조건의 영향을 측정하는 6개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 이 도구는 결근, 프리젠테이션, 전반적인 업무 장애, 건강으로 인한 활동 장애의 4가지 영역으로 구성됩니다. WPAI-GH 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 60개월까지
AE 및 SAE를 경험한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 60개월까지
기준선에서 60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 23일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결절양양증에 대한 임상 시험

  • John H. Stroger Hospital
    알려지지 않은
    답손 양진 연구
    Lichen Simples Chronicus 및 Prurigo
    미국

두필루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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