Rzeczywista skuteczność dupilumabu u pacjentów z świerzbiączką guzkową: badanie obserwacyjne (GLOBOSPIN)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących dupilumab z powodu świerzbiączki guzkowej
Niniejsze badanie jest prospektywnym, międzynarodowym, obserwacyjnym badaniem mającym na celu wyjaśnienie rzeczywistej skuteczności i wzorców leczenia dupilumabem u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano świerzbiączkę guzkową (PN).
Głównym celem tego badania jest wszechstronna charakterystyka rzeczywistego wykorzystania dupilumabu w leczeniu PN.
Oprócz tego badanie ma na celu osiągnięcie kilku drugorzędnych celów, w tym szczegółową ocenę historii medycznej, charakterystyki socjodemograficznej i chorobowej pacjentów z PN leczonych dupilumabem, a także ocenę długoterminowej rzeczywistej skuteczności terapii dupilumabem z powodu PN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres obserwacji będzie wynosił 60 miesięcy lub do śmierci, utraty obserwacji lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Chiny, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, Chiny, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holandia, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Matsudo, Japonia, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie dupilumabem z powodu świerzbiączki guzkowej (zgodnie z drukiem informacyjnym dla danego kraju)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Decyzja lekarza o leczeniu pacjenta dupilumabem z powodu świerzbiączki guzkowej (zgodnie z zaleceniami dla danego kraju) podjęta przed i niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
- Pacjenci wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z ulotką informacyjną dla danego kraju.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi ukończenie harmonogramu badań wizyty i oceny.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, jeśli badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa mają miejsce tego samego dnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent ze świerzbiączką guzkową
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczynają przyjmowanie dupilumabu z powodu świerzbiączki guzkowej (zgodnie z drukiem informacyjnym dla danego kraju) przed i niezależnie od udziału w badaniu
|
Roztwór do iniekcji; podskórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość powodów rozpoczęcia leczenia dupilumabem wraz z opisem dawkowania, częstotliwości i czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Częstotliwość przyczyn modyfikacji leczenia dupilumabu z opisem zmodyfikowanego leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali dupilumabu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Częstotliwość przyczyn leczenia dupilumabowego przerwania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu PN
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wyjściowa: Wywiad medyczny związany z PN
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
(np. data rozpoznania, ciężkość, choroby współistniejące)
|
Na linii bazowej
|
|
Charakterystyka wyjściowa: Socjodemografia pacjentów z PN
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
(np. miesiąc i rok urodzenia (jeśli dozwolone) lub wiek, płeć, rasa (jeśli dozwolone), pochodzenie etniczne (jeśli dozwolone), typ skóry Fitzpatricka)
|
Na linii bazowej
|
|
Charakterystyka wyjściowa: Rodzaj terapii PN stosowanych przed rozpoczęciem leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Odsetek pacjentów stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ czteropunktową poprawą (redukcja) w najgorszym swędzeniu liczbowym skali oceny (WI-NR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
WI-NRS to jednoznaczne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) przy użyciu od 0 do 10 Wi-NR.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana wi-nrs
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
WI-NRS to jednoznaczne wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) przy użyciu od 0 do 10 Wi-NR.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność swędzenia.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ czteropunktową poprawą (redukcja) w liczbowej skali ocen bólu skóry (NRS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Pain Skin NRS to jednopunktowe wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci wskazują intensywność ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając liczbę na skalę od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w bólu skóry NRS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Pain Skin NRS to jednopunktowe wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci wskazują intensywność ich najgorszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając liczbę na skalę od 0 („bez bólu”) do 10 („najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ dwupunktową poprawą (redukcja) w liczbowej skali oceny zaburzeń snu (NRS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Zaburzenia snu NRS to jednopunktowe wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia zakłóceń snu przy użyciu od 0 do 10 nr.
Wyniki wahają się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana zakłóceń snu NRS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Zaburzenia snu NRS to jednopunktowe wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia zakłóceń snu przy użyciu od 0 do 10 nr.
Wyniki wahają się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z globalnym wrażeniem zmiany zmiany choroby PN (PGIC) „znacznie lepiej (ulepszony)”
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIC jest 7-punktową skalą do oceny zdrowia pacjenta i ustalenia, czy nastąpiła poprawa lub spadek statusu klinicznego.
Wyniki wahają się od 1 do 7, a wyższy wynik wskazujący na gorszy stan zdrowia.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGIC „znacznie lepszym (ulepszonym)” lub „umiarkowanie lepszym (ulepszonym)”
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIC jest 7-punktową skalą do oceny zdrowia pacjenta i ustalenia, czy nastąpiła poprawa lub spadek statusu klinicznego.
Wyniki wahają się od 1 do 7, a wyższy wynik wskazujący na gorszy stan zdrowia.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w PGIC
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIC jest 7-punktową skalą do oceny zdrowia pacjenta i ustalenia, czy nastąpiła poprawa lub spadek statusu klinicznego.
Wyniki wahają się od 1 do 7, a wyższy wynik wskazujący na gorszy stan zdrowia.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z globalnym wrażeniem ciężkości choroby PN (PGIS) wyniku „Brak”
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIS jest jednopunktowym kwestionariuszem, który prosi uczestników o zapewnienie ogólnej samooceny ich ciężkości choroby w 4-punktowej skali w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 1 do 4, przy wyższym wyniku wskazującym na gorsze nasilenie objawów.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem PGIS „Brak” lub „łagodnym”
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIS jest jednopunktowym kwestionariuszem, który prosi uczestników o zapewnienie ogólnej samooceny ich ciężkości choroby w 4-punktowej skali w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 1 do 4, przy wyższym wyniku wskazującym na gorsze nasilenie objawów.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w PGIS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
PGIS jest jednopunktowym kwestionariuszem, który prosi uczestników o zapewnienie ogólnej samooceny ich ciężkości choroby w 4-punktowej skali w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 1 do 4, przy wyższym wyniku wskazującym na gorsze nasilenie objawów.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
DLQI ma na celu pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych z chorobą skóry.
DLQI składa się z 10 pytań związanych z wpływem chorób skóry w ciągu ostatniego tygodnia.
Ogólna punktacja wynosi od 0 do 30, z wysokim wynikiem wskazującym na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w wyniku aktywności Prutus (PAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Zmodyfikowane PAS to miara zgłaszana przez klinicznie, która ocenia zmiany świądu.
Zmodyfikowany kwestionariusz składa się z pięciu pozycji: typu (zmiany widzialne: pozycja 1A; dominujące zmiany: ITUT1B), szacunkowa liczba (pozycja 2), dystrybucja (pozycja 3), reprezentatywnego obszaru ciała i dokładnej liczby zmian (pozycja 4) oraz aktywności pod względem procentowego pririginous zmian w Pruginous zmianach Pruriginousa Prustinous Pruriginous Pruriginous Pruriginous Prustines Prustines Zmiany (odzwierciedlające gojenie przewlekłego Prugo; pozycja 5b).
Zmodyfikowane PA zostaną zakończone na podstawie standardu oceny klinicznej opieki.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z globalną oceną chroniczną aktywnością prugo (aktywność IGA-CPG) wynosząca 0 lub 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Aktywność IGA-CPG jest instrumentem stosowanym do oceny ogólnej aktywności przewlekłych zmian prrugo w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
W tym kontekście guzki, grudki, tabliczki i inne zmiany związane z PN są zdefiniowane jako zmiany ślubne lub przewlekłe zmiany prugo.
Instrument składa się z pięciopunktowej skali w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważne CPG.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana aktywności IGA-CPG
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Aktywność IGA-CPG jest instrumentem stosowanym do oceny ogólnej aktywności przewlekłych zmian prrugo w danym punkcie czasowym, określonym przez badacza.
W tym kontekście guzki, grudki, tabliczki i inne zmiany związane z PN są zdefiniowane jako zmiany ślubne lub przewlekłe zmiany prugo.
Instrument składa się z pięciopunktowej skali w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważne CPG.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów z globalnym stadium oceny chronicznego chronicznego (etap IGA-CPG) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Etap IGA-CPG jest instrumentem używanym do oceny ogólnej liczby i grubości przewlekłych zmian prrugo w danym punkcie czasowym, zgodnie z określonym przez badacza.
W tym kontekście guzki, grudki, tabliczki i inne zmiany związane z PN są zdefiniowane jako zmiany ślubne lub przewlekłe zmiany prugo.
Instrument składa się z pięciopunktowej skali w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważne CPG.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana etapu IGA-CPG
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Etap IGA-CPG jest instrumentem używanym do oceny ogólnej liczby i grubości przewlekłych zmian prrugo w danym punkcie czasowym, zgodnie z określonym przez badacza.
W tym kontekście guzki, grudki, tabliczki i inne zmiany związane z PN są zdefiniowane jako zmiany ślubne lub przewlekłe zmiany prugo.
Instrument składa się z pięciopunktowej skali w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważne CPG.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
HADS to zgłoszony przez pacjenta instrument wyników (PRO) do badania lęku i depresji w populacjach niebędących psychiatrycznym.
HADS składa się z 14 pozycji, 7 z powodu objawów lęku i depresji.
Pacjenci wybierają odpowiedź od 0 do 3 dla każdego elementu, w oparciu o to, jak się czuli w ostatnim tygodniu.
Wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej podskali.
Wyniki lęku HADS (HADS-A) i depresja HADS (HADS-D) ≤ 7 wskazują na brak istotnych klinicznie objawów (normalne), od 8 do 10 granicznych nieprawidłowych (przypadek graniczny) i 11 do 21 nieprawidłowych (maksymalnie 21) wskazujących na poważniejsze objawy.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszanych pracy, wynik absencji, wynik prezentizmu i ogólny wynik roboczy z wykorzystaniem kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności ogólne zdrowie (WPAI-GH) to 6-elementowy instrument wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), który mierzy wpływ stanu na wydajność podczas pracy i regularnych działań w ciągu siedmiu dni przed zakończeniem.
Instrument obejmuje 4 domeny: absenteizm, prezeeizm, ogólne upośledzenie pracy i upośledzenie aktywności ze względu na zdrowie.
Wyniki WPAI-GH są wyrażone jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki.
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających AE i SAE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Od linii bazowej do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .