Dupilumabin todellinen tehokkuus Prurigo Nodularis -potilailla: Havaintotutkimus (GLOBOSPIN)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka saavat dupilumabia Prurigo Nodulariksen hoitoon
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikansallinen havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää dupilumabihoidon todellista tehokkuutta ja hoitomalleja aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu prurigo nodularis (PN).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata kattavasti dupilumabin käyttöä todellisessa maailmassa PN:n hoidossa.
Tämän lisäksi tutkimuksella pyritään saavuttamaan useita toissijaisia tavoitteita, mukaan lukien dupilumabilla hoidettujen PN-potilaiden sairaushistorian, sosio-demografisten ja sairauden ominaisuuksien yksityiskohtainen arviointi sekä pitkän aikavälin todellisen tehokkuuden arviointi. dupilumabihoidosta PN:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seurantajakso on 60 kuukautta tai kuolemaan, seurannan menettämiseen tai vetäytymiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Alankomaat, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Matsudo, Japani, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, Kiina, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Kiina, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, Kiina, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat, jotka aloittavat dupilumabihoidon prurigo nodularikseen (maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Lääkärin päätös hoitaa potilasta dupilumabilla prurigo nodulariksen hoitoon (maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan) tehty ennen potilaan osallistumista tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Potilaat ymmärtävät ja täyttävät tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
- Potilaat antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe dupilumabille maakohtaisen reseptiohjeen mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten lyhyt elinajanodote, päihteiden väärinkäyttö, vakava kognitiivinen heikentyminen tai muut sairaudet, jotka voivat ennustettavasti estää potilasta suorittamasta tutkimusaikataulua. vierailut ja arvioinnit.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Dupilumabin aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, jos seulonta ja lähtötilanne tapahtuvat samana päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on prurigo nodularis
Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka alkavat saada dupilumabia prurigo nodularikseen (maakohtaisten lääkemääräystietojen mukaan) ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta
|
Injektio liuos; ihonalainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dupilumabihoidon aloittamisen syiden tiheys sekä kuvaus annostelusta, hoidon tiheydestä ja kestosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Dupilumabihoidon modifikaatioiden syiden tiheys modifioidun hoidon kuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Dupilumabin lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Dupilumabihoidon lopettamisen syiden tiheys
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
PN: n sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet: PN:hen liittyvä sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
(esim. diagnoosin päivämäärä, vaikeusaste, liitännäissairaudet)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Perusominaisuudet: PN-potilaiden sosio-demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
(esim. syntymäkuukausi ja -vuosi (jos sallittu) tai ikä, sukupuoli, rotu (jos sallittu), etnisyys (jos sallittu), Fitzpatrickin ihotyyppi)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteen ominaisuudet: PN-hoitojen tyyppi, joka on saatu ennen dupilumabihoidon aloittamista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Samanaikaista lääkitystä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥ neljän pisteen parannus (väheneminen) pahimmassa kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Wi-NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan heidän pahimman kutinan (kutinan) voimakkuus 0–10 WI-NRS: llä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kutinan voimakkuuden.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos WI-NRS: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Wi-NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan heidän pahimman kutinan (kutinan) voimakkuus 0–10 WI-NRS: llä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kutinan voimakkuuden.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla ihokipujen numeerinen luokitusasteikko (NRS) on ≥ neljän pisteen parannus (väheneminen)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Ihokipu NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaat osoittavat pahimman ihokivunsa voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla numeron asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kipu" kuviteltavissa ").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos ihokipuissa NRS
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Ihokipu NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaat osoittavat pahimman ihokivunsa voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla numeron asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin kipu" kuviteltavissa ").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥ kahden pisteen parannus (väheneminen) unihäiriöiden numeerisen luokituksen asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Unihäiriöt NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan unihäiriöiden vakavuus 0–10 nrs.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos unihäiriöissä NRS
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Unihäiriöt NRS on yhden kappaleen potilaan ilmoittamat tulokset (PRO).
Potilaita pyydetään ilmoittamaan unihäiriöiden vakavuus 0–10 nrs.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla potilaiden globaali vaikutelma PN -taudin muutoksesta (PGIC) on "paljon parempi (parannettu)" "
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIC on 7-pisteinen asteikko potilaiden terveyden arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko kliinisen tilan parantunut tai vähentynyt.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydentilan.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
PGIC -pistemäärän osuus "paljon paremmasta (parannuksesta)" tai "kohtalaisen parempi (parannettu)" "
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIC on 7-pisteinen asteikko potilaiden terveyden arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko kliinisen tilan parantunut tai vähentynyt.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydentilan.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos PGIC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIC on 7-pisteinen asteikko potilaiden terveyden arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko kliinisen tilan parantunut tai vähentynyt.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydentilan.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla potilaiden globaali vaikutelma PN -taudin (PGIS) pistemäärästä on "Ei"
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIS on yhden kappaleen kyselylomake, joka pyytää osallistujia tarjoamaan sairauden vakavuuden yleinen itsearviointi 4-pisteisessä asteikolla viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeampi pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
PGIS -pistemäärän osuus "ei mitään" tai "lievä"
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIS on yhden kappaleen kyselylomake, joka pyytää osallistujia tarjoamaan sairauden vakavuuden yleinen itsearviointi 4-pisteisessä asteikolla viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeampi pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos PGIS: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
PGIS on yhden kappaleen kyselylomake, joka pyytää osallistujia tarjoamaan sairauden vakavuuden yleinen itsearviointi 4-pisteisessä asteikolla viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeampi pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
DLQI on suunniteltu mittaamaan ihosairautta sairastavien aikuisten terveyteen liittyvä elämänlaatu.
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät ihosairauksien vaikutukseen viime viikolla.
Koko pisteytys vaihtelee välillä 0-30, ja korkea pisteet viittaavat huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos kutina aktiivisuuspisteissä (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Modifioitu PAS on kliinisesti ilmoitettu mitta, joka arvioi Pruritic-vaurioita.
Muokattu kyselylomake koostuu viidestä tuotteesta: tyypistä (näkyvät vauriot: kohta 1a; pääasialliset vauriot: kohde 1b), arvioitu luku (kohta 2), jakelu (kohta 3), edustava kehon pinta -ala ja tarkka vaurioiden lukumäärä (kohta 4) ja aktiivisuuden aktiivisen naarmuuntumisprosentin prosentuaalisen ja parannusprosentin ja parannusprosentin prosentuaalisen määrän suhteen. Vauriot (heijastavat kroonisen prurigo -paranemista; kohta 5b).
Muokatut PA: t saadaan päätökseen hoidon standardin perusteella kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Tutkijan globaalin arviointi-kroonisen PRURIGO-aktiivisuuden (IGA-CPG-aktiivisuus) -pistemäärän osuus 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
IGA-CPG-aktiivisuus on instrumentti, jota käytetään kroonisten prurigo-vaurioiden yleisen aktiivisuuden arvioimiseksi tietyssä ajankohdassa tutkijan määrittämänä.
Tässä yhteydessä kyhmyt, papulit, plakit ja muut PN -niihin liittyvät leesiot määritellään kiihkeiksi vaurioiksi tai kroonisiksi prurigo -vaurioiksi.
Laite koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa CPG: tä.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos IGA-CPG-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
IGA-CPG-aktiivisuus on instrumentti, jota käytetään kroonisten prurigo-vaurioiden yleisen aktiivisuuden arvioimiseksi tietyssä ajankohdassa tutkijan määrittämänä.
Tässä yhteydessä kyhmyt, papulit, plakit ja muut PN -niihin liittyvät leesiot määritellään kiihkeiksi vaurioiksi tai kroonisiksi prurigo -vaurioiksi.
Laite koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa CPG: tä.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Tutkijan globaalin arviointi-kronisen PRURIGO-vaihe (IGA-CPG -vaihe) pisteet 0 tai 1 potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
IGA-CPG-vaihe on instrumentti, jota käytetään arvioimaan kroonisten prurigo-vaurioiden kokonaismäärää ja paksuutta tietyllä ajankohtana tutkijan määrittämänä.
Tässä yhteydessä kyhmyt, papulit, plakit ja muut PN -niihin liittyvät leesiot määritellään kiihkeiksi vaurioiksi tai kroonisiksi prurigo -vaurioiksi.
Laite koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa CPG: tä.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos IGA-CPG-vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
IGA-CPG-vaihe on instrumentti, jota käytetään arvioimaan kroonisten prurigo-vaurioiden kokonaismäärää ja paksuutta tietyllä ajankohtana tutkijan määrittämänä.
Tässä yhteydessä kyhmyt, papulit, plakit ja muut PN -niihin liittyvät leesiot määritellään kiihkeiksi vaurioiksi tai kroonisiksi prurigo -vaurioiksi.
Laite koostuu viiden pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa CPG: tä.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
HADS on potilaan ilmoittama tulos (PRO) -väline ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi ei-psykiatrisissa populaatioissa.
HADS koostuu 14 esineestä, 7 kukin ahdistuksen ja masennuksen oireiden vuoksi.
Potilaat valitsevat vastauksen 0–3 jokaiselle esineelle sen perusteella, miltä he ovat tunteneet viime viikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21 jokaisesta ala -asteikosta.
HADS-ahdistus (HADS-A) ja HADS-masennus (HADS-D) pisteet ≤ 7 eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä oireita (normaali), 8–10 raja-arvoista (rajatapaus) ja 11–11 epänormaalia (enintään 21), mikä osoittaa vakavampia oireita.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Potilaiden osuus, jotka ilmoittivat työskentelevän, poissaolojen pistemäärän, esittelypistemäärän ja yleisen heikkenemispistemäärän käyttämällä työn tuottavuutta ja aktiivisuusvammaisia (WPAI) kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Työn tuottavuus ja toimintahäiriö Yleinen terveys (WPAI-GH) on 6-osainen potilaan ilmoittama tulos (PRO) -väline, joka mittaa tilan vaikutuksen tuottavuuteen työn aikana ja säännölliset toiminnot seitsemän päivää ennen valmistumista.
Välitys käsittää 4 aluetta: poissaolot, esittely, yleinen työhäiriö ja terveyden aiheuttamat toimintahäiriöt.
WPAI-GH-tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, ts. Huonompia tuloksia.
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
|
Prosentti potilaista, joilla on AES ja SAES
Aikaikkuna: Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Lähtötasosta kuukauteen 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .