Efectividad en el mundo real de dupilumab en pacientes con prurigo nodular: un estudio observacional (GLOBOSPIN)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio observacional prospectivo de pacientes que reciben dupilumab para el prurigo nodularis
Este estudio es una investigación prospectiva, multinacional y observacional diseñada para dilucidar la eficacia real y los patrones de tratamiento de la terapia con dupilumab en pacientes adultos diagnosticados con prurigo nodular (PN).
El objetivo principal de este estudio es caracterizar exhaustivamente el uso real de dupilumab para el tratamiento de la NP.
Además de esto, el estudio tiene como objetivo lograr varios objetivos secundarios, incluida una evaluación detallada del historial médico, las características sociodemográficas y de la enfermedad de los pacientes con NP tratados con dupilumab, así como la evaluación de la eficacia a largo plazo en el mundo real. del tratamiento con dupilumab para la NP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de seguimiento será de 60 meses o hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
-
Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
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Nantes, Francia, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
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Matsudo, Japón, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Países Bajos, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
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Beijing, Porcelana, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
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Beijing, Porcelana, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Porcelana, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes elegibles que inician el tratamiento con dupilumab para el prurigo nodular (según la información de prescripción específica del país)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Decisión del médico de tratar al paciente con dupilumab para el prurigo nodular (de acuerdo con la información de prescripción específica del país) realizada antes e independientemente de la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
- Los pacientes dan su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab de acuerdo con la etiqueta de información de prescripción específica del país.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una expectativa de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que predeciblemente pueden impedir que el paciente complete el programa de visitas y evaluaciones.
- Pacientes que participen actualmente en algún ensayo clínico de intervención.
- Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial si la selección y la inicial se realizan el mismo día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con prurigo nodular
Participantes de 18 años o más que comienzan a recibir dupilumab para el prurigo nodular (según la información de prescripción específica del país) antes e independientemente de su participación en el estudio
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Solución de inyección; subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de los motivos del inicio del tratamiento con dupilumab con descripción de la posología, frecuencia y duración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Frecuencia de razones para las modificaciones del tratamiento con dupilumab con la descripción del tratamiento modificado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes que suspendieron el dupilumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Frecuencia de razones para la interrupción del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes hospitalizados debido a PN
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características basales: antecedentes médicos relacionados con NP
Periodo de tiempo: En la línea de base
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(p. ej., fecha de diagnóstico, gravedad, comorbilidades)
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En la línea de base
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Características basales: sociodemográficas de los pacientes con NP
Periodo de tiempo: En la línea de base
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(por ejemplo, mes y año de nacimiento (si está permitido) o edad, género, raza (si está permitido), etnia (si está permitido), tipo de piel Fitzpatrick)
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En la línea de base
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Características basales: tipo de terapias de NP recibidas antes del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Proporción de pacientes que usan medicación concomitante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Proporción de pacientes con una mejora ≥ de cuatro puntos (reducción) en la peor escala de calificación numérica de picazón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El WI-NRS es un resultado informado por el paciente de un solo ítem (PRO).
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la intensidad de su peor prurito (picazón) utilizando el 0 a 10 WI-NRS.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de picazón.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en WI-NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El WI-NRS es un resultado informado por el paciente de un solo ítem (PRO).
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la intensidad de su peor prurito (picazón) utilizando el 0 a 10 WI-NRS.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de picazón.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con una mejora ≥ de cuatro puntos (reducción) en la escala de calificación numérica del dolor de la piel (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El dolor de piel NRS es un resultado informado por el paciente único (PRO).
Los pacientes indican la intensidad de su peor dolor de piel en las últimas 24 horas seleccionando un número en la escala que varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor imaginable").
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en el dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El dolor de piel NRS es un resultado informado por el paciente único (PRO).
Los pacientes indican la intensidad de su peor dolor de piel en las últimas 24 horas seleccionando un número en la escala que varía de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor imaginable").
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con una mejora ≥ de dos puntos (reducción) en la escala de calificación numérica de alteración del sueño (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El trastorno del sueño NRS es un resultado informado por el paciente de un solo elemento (PRO).
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la gravedad de su trastorno del sueño utilizando un NR de 0 a 10.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en la perturbación del sueño NRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El trastorno del sueño NRS es un resultado informado por el paciente de un solo elemento (PRO).
Se les pedirá a los pacientes que denuncien la gravedad de su trastorno del sueño utilizando un NR de 0 a 10.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con la impresión global del paciente del cambio de la enfermedad de PN (PGIC) de "mucho mejor (mejorado)"
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIC es una escala de 7 puntos para evaluar la salud del paciente y determinar si ha habido una mejora o disminución en el estado clínico.
Los puntajes varían de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica un peor estado de salud.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con puntaje PGIC de "mucho mejor (mejorado)" o "moderadamente mejor (mejorado)"
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIC es una escala de 7 puntos para evaluar la salud del paciente y determinar si ha habido una mejora o disminución en el estado clínico.
Los puntajes varían de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica un peor estado de salud.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en PGIC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIC es una escala de 7 puntos para evaluar la salud del paciente y determinar si ha habido una mejora o disminución en el estado clínico.
Los puntajes varían de 1 a 7, con una puntuación más alta que indica un peor estado de salud.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con paciente impresión global de gravedad de la enfermedad de PN (PGIS) de "Ninguno"
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIS es un cuestionario de un elemento que pide a los participantes que proporcionen la autoevaluación general de su gravedad de la enfermedad en una escala de 4 puntos durante la semana pasada.
Los puntajes varían de 1 a 4, con una puntuación más alta que indica una peor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con puntaje de PGIS de "ninguno" o "leve"
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIS es un cuestionario de un elemento que pide a los participantes que proporcionen la autoevaluación general de su gravedad de la enfermedad en una escala de 4 puntos durante la semana pasada.
Los puntajes varían de 1 a 4, con una puntuación más alta que indica una peor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en PGIS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PGIS es un cuestionario de un elemento que pide a los participantes que proporcionen la autoevaluación general de su gravedad de la enfermedad en una escala de 4 puntos durante la semana pasada.
Los puntajes varían de 1 a 4, con una puntuación más alta que indica una peor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en el índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El DLQI está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los adultos con una enfermedad de la piel.
El DLQI consta de 10 preguntas relacionadas con el efecto de la enfermedad de la piel durante la semana pasada.
La puntuación general varía de 0 a 30, con una puntuación alta indicativa de una calidad de vida más pobre relacionada con la salud (HRQOL)
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en la puntuación de actividad de prurito (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El PAS modificado es una medida informada clínica que evalúa las lesiones pruríticas.
El cuestionario modificado consta de cinco elementos: el tipo (lesiones visibles: ítem 1a; lesiones predominantes: ítem1b), número estimado (ítem 2), distribución (ítem 3), el área representativa del cuerpo y el número exacto de lesiones (ítem 4) y la actividad en términos de porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/corta en la parte superior (reflexión de reflexión; el ítem 5A de la creen de cre -curación) y el porcentaje de la pruriginosa de la curen de la creen de la creen; Lesiones pruriginosas (que reflejan la curación del prurigo crónico; ítem 5b).
El PAS modificado se completará en función de la evaluación clínica estándar de atención.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con evaluación global de la actividad de prurigo-prurigo-prurigo (actividad de IgA-CPG) Puntuación de 0 o 1
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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La actividad IgA-CPG es un instrumento utilizado para evaluar la actividad general de las lesiones de prurigo crónicas en un punto de tiempo dado, según lo determinado por el investigador.
En este contexto, los nódulos, pápulas, placas y otras lesiones relacionadas con PN se definen como lesiones pruriginosas o lesiones crónicas de prurigo.
El instrumento consiste en una escala de cinco puntos que varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican CPG severo.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en la actividad de IgA-CPG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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La actividad IgA-CPG es un instrumento utilizado para evaluar la actividad general de las lesiones de prurigo crónicas en un punto de tiempo dado, según lo determinado por el investigador.
En este contexto, los nódulos, pápulas, placas y otras lesiones relacionadas con PN se definen como lesiones pruriginosas o lesiones crónicas de prurigo.
El instrumento consiste en una escala de cinco puntos que varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican CPG severo.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Proporción de pacientes con evaluación global de investigador La etapa de prurigo-prurigo-prurigo (etapa IgA-CPG) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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La etapa IgA-CPG es un instrumento utilizado para evaluar el número general y el grosor de las lesiones crónicas de prurigo en un momento dado, según lo determine el investigador.
En este contexto, los nódulos, pápulas, placas y otras lesiones relacionadas con PN se definen como lesiones pruriginosas o lesiones crónicas de prurigo.
El instrumento consiste en una escala de cinco puntos que varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican CPG severo.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en la etapa IgA-CPG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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La etapa IgA-CPG es un instrumento utilizado para evaluar el número general y el grosor de las lesiones crónicas de prurigo en un momento dado, según lo determine el investigador.
En este contexto, los nódulos, pápulas, placas y otras lesiones relacionadas con PN se definen como lesiones pruriginosas o lesiones crónicas de prurigo.
El instrumento consiste en una escala de cinco puntos que varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican CPG severo.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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El HADS es un instrumento de resultados informados por el paciente (Pro) para detectar ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El HADS consta de 14 ítems, 7 cada uno para síntomas de ansiedad y depresión.
Los pacientes seleccionan una respuesta de 0 a 3 para cada elemento, en función de cómo se han sentido la semana pasada.
Los puntajes varían de 0 a 21 para cada subescala.
Las puntuaciones de la depresión (HADS-A) de HADS (HADS-A) y el HADS (HADS-D) ≤ 7 indican síntomas clínicamente relevantes (normales), 8 a 10 límites anormales (caso límite) y 11 a 21 anormales (máximo 21) que indican síntomas más graves.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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La proporción de pacientes informó que trabajó, puntaje de absentismo, puntaje de presentismo y puntaje de trabajo de deterioro general utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad de la salud general (WPAI-GH) es un instrumento de resultados informados por el paciente de 6 ítems (PRO) que mide el efecto de una condición sobre la productividad durante el trabajo y las actividades regulares en los siete días previos a la finalización.
El instrumento comprende 4 dominios: absentismo, presentismo, discapacidad laboral general y deterioro de la actividad debido a la salud.
Los resultados de WPAI-GH se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Porcentaje de pacientes que experimentan EA y SAES
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
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Desde la línea de base hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .