Eficácia no mundo real do dupilumabe em pacientes com prurigo nodular: um estudo observacional (GLOBOSPIN)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo observacional prospectivo de pacientes recebendo dupilumabe para prurigo nodular
Este estudo é uma investigação observacional prospectiva, multinacional, projetada para elucidar a eficácia do mundo real e os padrões de tratamento da terapia com dupilumabe em pacientes adultos diagnosticados com prurigo nodular (PN).
O objetivo principal deste estudo é caracterizar de forma abrangente o uso do dupilumabe no mundo real para o tratamento da NP.
Além disso, o estudo visa atingir vários objetivos secundários, incluindo uma avaliação detalhada do histórico médico, características sociodemográficas e da doença de pacientes em NP tratados com dupilumabe, bem como a avaliação da eficácia a longo prazo no mundo real da terapia com dupilumabe para NP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de acompanhamento será de 60 meses ou até o óbito, perda do seguimento ou desistência, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240007
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240012
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240004
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240003
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240011
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Investigational Site Number : 1240005
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number : 1560007
-
Beijing, China, 100083
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, China, 200020
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenzhen, China, 518000
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311400
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Investigational Site Number : 1560010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2754
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
- Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688-3623
- Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3335
- Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437-3782
- Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
- GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
-
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326-3396
- Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316-7478
- Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-6204
- Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1026
- University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144-0518
- Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-0002
- Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505-1873
- West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
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Nantes, França, 44000
- Investigational Site Number : 2500001
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Finistère
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Brest, Finistère, França, 29606
- Investigational Site Number : 2500005
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280001
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Investigational Site Number : 5280002
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
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Matsudo, Japão, 271-0092
- Investigational Site Number : 3920004
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes elegíveis que iniciam o tratamento com dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Decisão do médico de tratar o paciente com dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país) feita antes e independentemente da participação do paciente no estudo.
- Pacientes capazes de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
- Os pacientes fornecem consentimento informado voluntário para participar do estudo antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicação para dupilumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir o cronograma de visitas e avaliações.
- Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Uso prévio de dupilumabe dentro de 6 meses da visita de triagem, ou dentro de 6 meses da visita inicial se a triagem e a consulta inicial ocorrerem no mesmo dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com prurigo nodular
Participantes com 18 anos ou mais que começaram a receber dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país) antes e independentemente de sua participação no estudo
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Solução de injeção; subcutâneo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência dos motivos para início do tratamento com dupilumabe com descrição da dosagem, frequência e duração do tratamento
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Frequência de razões para modificações de tratamento de dupilumab com a descrição do tratamento modificado
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes que interromperam o dupilumab
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Da linha de base até o mês 18
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Frequência de razões para a descontinuação do tratamento com dupilumab
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes hospitalizados devido a PN
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Da linha de base até o mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais: histórico médico relacionado à NP
Prazo: Na linha de base
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(por exemplo, data do diagnóstico, gravidade, comorbidades)
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Na linha de base
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Características basais: Sociodemográficas de pacientes em NP
Prazo: Na linha de base
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(por exemplo, mês e ano de nascimento (quando permitido) ou idade, sexo, raça (se permitido), etnia (se permitido), tipo de pele de Fitzpatrick)
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Na linha de base
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Características basais: tipo de terapias de NP recebidas antes do início do tratamento com dupilumabe
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Proporção de pacientes em uso de medicação concomitante
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Proporção de pacientes com uma melhoria ≥ quatro pontos (redução) na pior escala de classificação numérica (Wi-NRS) de coceira)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O Wi-NRS é um resultado relatado pelo paciente único (PRO).
Os pacientes serão solicitados a relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) usando o Wi-NRS de 0 a 10.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da coceira.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no Wi-NRS
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O Wi-NRS é um resultado relatado pelo paciente único (PRO).
Os pacientes serão solicitados a relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) usando o Wi-NRS de 0 a 10.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da coceira.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com uma melhoria de quatro pontos (redução) na escala de classificação numérica da dor na pele (NRS)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O NRS da dor na pele é um dos resultados relatados pelo paciente único (PRO).
Os pacientes indicam a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, selecionando um número na escala que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor que se possa imaginar").
Os escores variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média na dor na pele NRS
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O NRS da dor na pele é um dos resultados relatados pelo paciente único (PRO).
Os pacientes indicam a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, selecionando um número na escala que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor que se possa imaginar").
Os escores variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com uma melhoria de dois pontos (redução) na escala de classificação numérica de distúrbios do sono (NRS)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O distúrbio do sono NRS é um dos resultados relatados pelo paciente único (PRO).
Os pacientes serão solicitados a relatar a gravidade de seus distúrbios do sono usando 0 a 10 NRs.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando a pior qualidade do sono.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no distúrbio do sono NRS
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O distúrbio do sono NRS é um dos resultados relatados pelo paciente único (PRO).
Os pacientes serão solicitados a relatar a gravidade de seus distúrbios do sono usando 0 a 10 NRs.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando a pior qualidade do sono.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com impressão global do paciente de mudança de doenças PN (PGIC) de "muito melhor (melhorado)"
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve uma melhora ou declínio no estado clínico.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com pontuação PGIC de "muito melhor (melhorado)" ou "moderadamente melhor (melhorado)"
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve uma melhora ou declínio no estado clínico.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no PGIC
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve uma melhora ou declínio no estado clínico.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando pior estado de saúde.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com impressão global do paciente de gravidade da doença de PN (PGIS) de "nenhum"
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIS é um questionário de um item que pede aos participantes que forneçam a auto-avaliação geral de sua gravidade da doença em uma escala de 4 pontos na semana passada.
As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com pontuação de PGIS de "nenhum" ou "leve"
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIS é um questionário de um item que pede aos participantes que forneçam a auto-avaliação geral de sua gravidade da doença em uma escala de 4 pontos na semana passada.
As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no PGIS
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PGIS é um questionário de um item que pede aos participantes que forneçam a auto-avaliação geral de sua gravidade da doença em uma escala de 4 pontos na semana passada.
As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O DLQI foi projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de adultos com uma doença de pele.
O DLQI consiste em 10 perguntas relacionadas ao efeito da doença da pele na semana passada.
A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação alta indicativa de uma qualidade de vida mais pobre relacionada à saúde (QVRS)
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média na pontuação da atividade do prurido (PAS)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O PAS modificado é uma medida clínica relatada que avalia as lesões pruríticas.
The modified questionnaire consists of five items: the type (visible lesions: item 1a; predominant lesions: item1b), estimated number (item 2), distribution (item 3), the representative body area and exact number of lesions (item 4), and the activity in terms of percentage of pruriginous lesions with excoriations/crusts on top (reflecting active scratching; item 5a) and the percentage of healed lesões pruriginosas (refletindo a cura do prurigo crônico; item 5b).
As PAs modificadas serão concluídas com base no padrão de avaliação clínica de atendimento.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com atividade do prurigo-prurigo-crônica da avaliação global do investigador (atividade IGA-CPG) de 0 ou 1
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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A atividade do IgA-CPG é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões crônicas do prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidas como lesões pruriginosas ou lesões crônicas de prurigo.
O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam CPG grave.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média na atividade de IgA-CPG
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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A atividade do IgA-CPG é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões crônicas do prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidas como lesões pruriginosas ou lesões crônicas de prurigo.
O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam CPG grave.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes com o estágio PRURIGO CRONICO GLOBAL DO PROFUNDADOR (estágio IGA-CPG) de 0 ou 1
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O estágio IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões crônicas do prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidas como lesões pruriginosas ou lesões crônicas de prurigo.
O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam CPG grave.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no estágio IGA-CPG
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O estágio IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões crônicas do prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidas como lesões pruriginosas ou lesões crônicas de prurigo.
O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam CPG grave.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média no EQ-5D-5L
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Da linha de base até o mês 18
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Mudança média na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) pontuação total
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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O HADS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas.
O HADS consiste em 14 itens, 7 cada um para sintomas de ansiedade e depressão.
Os pacientes selecionam uma resposta de 0 a 3 para cada item, com base em como estão se sentindo na semana passada.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala.
Ansiedade HADS (HADS-A) e escores de depressão (HADS-D) ≤ 7 indicam sintomas clinicamente relevantes (normais), 8 a 10 limítrofe anormal (caso limítrofe) e 11 a 21 anormal (máximo 21) indicando sintomas mais graves.
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Da linha de base até o mês 18
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Proporção de pacientes relatou trabalho, pontuação de absenteísmo, pontuação de presenteísmo e pontuação geral de trabalho de redução ao valor recuperável usando o questionário de produtividade e atividade de atividade (WPAI)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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A produtividade do trabalho e o comprometimento da saúde da saúde (WPAI-GH) é um instrumento de 6 itens que mede o efeito de uma condição na produtividade durante o trabalho e atividades regulares nos sete dias anteriores à conclusão.
O instrumento compreende 4 domínios: absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade devido à saúde.
Os resultados do WPAI-GH são expressos como porcentagens de redução ao valor recuperável, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Da linha de base até o mês 18
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Porcentagem de pacientes com AES e SAES
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Da linha de base até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17721
- U1111-1288-8567 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .