Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia no mundo real do dupilumabe em pacientes com prurigo nodular: um estudo observacional (GLOBOSPIN)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanofi

Um estudo observacional prospectivo de pacientes recebendo dupilumabe para prurigo nodular

Este estudo é uma investigação observacional prospectiva, multinacional, projetada para elucidar a eficácia do mundo real e os padrões de tratamento da terapia com dupilumabe em pacientes adultos diagnosticados com prurigo nodular (PN).

O objetivo principal deste estudo é caracterizar de forma abrangente o uso do dupilumabe no mundo real para o tratamento da NP.

Além disso, o estudo visa atingir vários objetivos secundários, incluindo uma avaliação detalhada do histórico médico, características sociodemográficas e da doença de pacientes em NP tratados com dupilumabe, bem como a avaliação da eficácia a longo prazo no mundo real da terapia com dupilumabe para NP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de acompanhamento será de 60 meses ou até o óbito, perda do seguimento ou desistência, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144-0518
        • Recrutamento
        • Las Vegas Dermatology_Investigational Site Number: 8400027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes elegíveis que iniciam o tratamento com dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Decisão do médico de tratar o paciente com dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país) feita antes e independentemente da participação do paciente no estudo.
  • Pacientes capazes de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
  • Os pacientes fornecem consentimento informado voluntário para participar do estudo antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicação para dupilumabe de acordo com as informações de prescrição específicas do país.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como expectativa de vida curta, abuso de substâncias, comprometimento cognitivo grave ou outras comorbidades que possam previsivelmente impedir o paciente de concluir o cronograma de visitas e avaliações.
  • Pacientes atualmente participando de qualquer ensaio clínico intervencionista.
  • Uso prévio de dupilumabe dentro de 6 meses da visita de triagem, ou dentro de 6 meses da visita inicial se a triagem e a consulta inicial ocorrerem no mesmo dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com prurigo nodular
Participantes com 18 anos ou mais que começaram a receber dupilumabe para prurigo nodular (de acordo com as informações de prescrição específicas do país) antes e independentemente de sua participação no estudo
Medicamento: Dupilumabe
Solução de injeção; subcutâneo
Outros nomes:
  • SAR231893
  • DUPIXENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de motivos para o início do tratamento com dupilumabe com a descrição da dosagem
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Duração do tratamento com dupilumabe
Prazo: No início e em 60 meses
A duração do tratamento será medida desde o início do tratamento com dupilumabe até a data de descontinuação (por exemplo, perda de acompanhamento, morte ou retirada).
No início e em 60 meses
Porcentagem de pacientes com modificações no tratamento com dupilumabe
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60
Frequência de motivos para modificações no tratamento com dupilumabe
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes que descontinuaram dupilumabe
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60
Frequência de motivos para descontinuação do tratamento com dupilumabe
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes internados por NP
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais: histórico médico relacionado à NP
Prazo: Na linha de base
(por exemplo, data do diagnóstico, gravidade, comorbidades)
Na linha de base
Características basais: Sociodemográficas de pacientes em NP
Prazo: Na linha de base
(por exemplo, mês e ano de nascimento (quando permitido) ou idade, sexo, raça (se permitido), etnia (se permitido), tipo de pele de Fitzpatrick)
Na linha de base
Características basais: tipo de terapias de NP recebidas antes do início do tratamento com dupilumabe
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Proporção de pacientes em uso de medicação concomitante
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Proporção de pacientes com melhora ≥ quatro pontos (redução) na escala numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O WI-NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes serão solicitados a relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) usando o WI-NRS de 0 a 10. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de coceira.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média em WI-NRS
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O WI-NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes serão solicitados a relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) usando o WI-NRS de 0 a 10. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de coceira.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com melhora ≥ quatro pontos (redução) na escala numérica de dor na pele (NRS)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O Skin Pain NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes indicam a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, selecionando um número na escala que varia de 0 ("Sem dor") a 10 ("Pior dor imaginável"). As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Da linha de base até o mês 60
Alteração média na Dor de Pele NRS
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O Skin Pain NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes indicam a intensidade de sua pior dor na pele nas últimas 24 horas, selecionando um número na escala que varia de 0 ("Sem dor") a 10 ("Pior dor imaginável"). As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com uma melhoria ≥ dois pontos (redução) na Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (NRS)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O Sleep Disturbance NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes serão solicitados a relatar a gravidade de seu distúrbio do sono usando um NRS de 0 a 10. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média na NRS de Distúrbios do Sono
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O Sleep Disturbance NRS é um item único de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os pacientes serão solicitados a relatar a gravidade de seu distúrbio do sono usando um NRS de 0 a 10. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação de Impressão Global de Mudança da Doença de PN (PGIC) do Paciente de "Muito melhor (melhorado)"
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve melhora ou declínio no estado clínico. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que a pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação PGIC de "Muito melhor (melhorado)" ou "Moderadamente melhor (melhorado)"
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve melhora ou declínio no estado clínico. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que a pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média no PGIC
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve melhora ou declínio no estado clínico. As pontuações variam de 1 a 7, sendo que a pontuação mais alta indica pior estado de saúde.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação de Impressão Global de Gravidade da Doença de PN (PGIS) de "Nenhum"
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIS é um questionário de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade de sua doença em uma escala de 4 pontos na última semana. As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação PGIS de "Nenhum" ou "Leve"
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIS é um questionário de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade de sua doença em uma escala de 4 pontos na última semana. As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média no PGIS
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PGIS é um questionário de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade de sua doença em uma escala de 4 pontos na última semana. As pontuações variam de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando pior gravidade dos sintomas.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O DLQI é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de adultos com uma doença de pele. O DLQI consiste em 10 questões relacionadas ao efeito da doença de pele na última semana. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação alta indicativa de pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Da linha de base até o mês 60
Mudança média na pontuação de atividade de prurido (PAS)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O PAS modificado é uma medida de relato clínico que avalia as lesões pruriginosas. O questionário modificado é composto por cinco itens: tipo (lesões visíveis: item 1a; lesões predominantes: item1b), número estimado (item 2), distribuição (item 3), área corporal representativa e número exato de lesões (item 4), e a atividade em termos de porcentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo (refletindo a coceira ativa; item 5a) e a porcentagem de lesões pruriginosas cicatrizadas (refletindo a cicatrização de prurigo crônico; item 5b). O PAS modificado será concluído com base na avaliação clínica padrão de atendimento.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global da Atividade de Prurigo Crônico do Investigador (Atividade IGA-CPG)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
A Atividade IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões crônicas de prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo Investigador. Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidos como lesões pruriginosas ou lesões pruriginosas crônicas. O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam DPC grave.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média na atividade IGA-CPG
Prazo: Da linha de base até o mês 60
A Atividade IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar a atividade geral das lesões crônicas de prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo Investigador. Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidos como lesões pruriginosas ou lesões pruriginosas crônicas. O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam DPC grave.
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes com pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Estágio de Prurigo Crônico do Investigador (Estágio IGA-CPG)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O estágio IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões crônicas de prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidos como lesões pruriginosas ou lesões pruriginosas crônicas. O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam DPC grave.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média no Estágio IGA-CPG
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O estágio IGA-CPG é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões crônicas de prurigo em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Nesse contexto, nódulos, pápulas, placas e outras lesões relacionadas à PN são definidos como lesões pruriginosas ou lesões pruriginosas crônicas. O instrumento consiste em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam DPC grave.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média em EQ-5D-5L
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Da linha de base até o mês 60
Mudança média na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O HADS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas. A HADS é composta por 14 itens, sendo 7 para sintomas de ansiedade e 7 para depressão. Os pacientes selecionam uma resposta de 0 a 3 para cada item, com base em como se sentiram na última semana. As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala. Os escores HADS de ansiedade (HADS-A) e depressão HADS (HADS-D) ≤ 7 indicam ausência de sintomas clinicamente relevantes (normal), 8 a 10 limítrofes anormais (caso limítrofe) e 11 a 21 anormais (máximo 21) indicando sintomas mais graves .
Da linha de base até o mês 60
Proporção de pacientes que relataram trabalho, pontuação de absenteísmo, pontuação de presenteísmo e pontuação geral de comprometimento do trabalho usando o questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Prazo: Da linha de base até o mês 60
O Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 6 itens que mede o efeito de uma condição na produtividade durante o trabalho e atividades regulares nos sete dias anteriores à conclusão. O instrumento é composto por 4 domínios: absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade devido à saúde. Os resultados do WPAI-GH são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Da linha de base até o mês 60
Porcentagem de pacientes com EAs e EASs
Prazo: Da linha de base até o mês 60
Da linha de base até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dupilumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever