Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost dupilumabu u pacientů s prurigo nodularis: observační studie (GLOBOSPIN)

10. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní observační studie pacientů užívajících dupilumab pro Prurigo Nodularis

Tato studie je prospektivní, nadnárodní, observační šetření, jehož cílem je objasnit skutečnou účinnost a léčebné vzorce léčby dupilumabem u dospělých pacientů s diagnózou prurigo nodularis (PN).

Primárním cílem této studie je komplexně charakterizovat skutečné použití dupilumabu pro léčbu PN.

Kromě toho je cílem studie dosáhnout několika sekundárních cílů, včetně podrobného posouzení lékařské anamnézy, sociodemografických a chorobných charakteristik pacientů s PN léčených dupilumabem, jakož i vyhodnocení dlouhodobé efektivity v reálném světě. terapie dupilumabem u PN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba sledování bude 60 měsíců nebo do smrti, ztráty sledování nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Investigational Site Number : 2500001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29606
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280001
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Matsudo, Japonsko, 271-0092
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240012
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240010
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688-3623
        • Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-3335
        • Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437-3782
        • Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-7011
        • GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316-7478
        • Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-6204
        • Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1026
        • University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144-0518
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-0002
        • Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505-1873
        • West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, Čína, 100083
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenzhen, Čína, 518000
        • Investigational Site Number : 1560002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560009
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Investigational Site Number : 1560004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Investigational Site Number : 1560003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311400
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci, kteří zahájí léčbu dupilumabem pro prurigo nodularis (podle informací o předepisování specifických pro danou zemi)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Rozhodnutí lékaře léčit pacienta dupilumabem pro prurigo nodularis (podle informací o předepisování specifických pro danou zemi) učiněné před účastí pacienta ve studii a nezávisle na ní.
  • Pacienti schopni porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie.
  • Pacienti před zařazením do studie poskytují dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu podle štítku s informacemi o předepisování pro danou zemi.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v dokončení plánu návštěvy a hodnocení.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie.
  • Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo do 6 měsíců od výchozí návštěvy, pokud screening a základní linie probíhají ve stejný den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s prurigo nodularis
Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří začnou dostávat dupilumab na prurigo nodularis (podle informací o předepisování pro danou zemi) před a nezávisle na své účasti ve studii
Lék: Dupilumab
Injekční roztok; podkožní
Ostatní jména:
  • SAR231893
  • DUPIXENTNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence důvodů pro zahájení léčby dupilumabem s popisem dávkování, frekvence a délky léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Frekvence důvodů pro modifikace léčby dupilumabem s popisem modifikovaného léčby
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů, kteří přerušili dupilumab
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Od základní linie až do 18. měsíce
Frekvence důvodů přerušení léčby dupilumabem
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli PN
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Od základní linie až do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky: anamnéza související s PN
Časové okno: Na základní linii
(např. datum diagnózy, závažnost, komorbidity)
Na základní linii
Základní charakteristika: Sociodemografie pacientů s PN
Časové okno: Na základní linii
(např. měsíc a rok narození (pokud je povoleno) nebo věk, pohlaví, rasa (pokud je povoleno), etnický původ (pokud je povoleno), typ pleti Fitzpatrick)
Na základní linii
Základní charakteristiky: Typ terapií PN přijatých před zahájením léčby dupilumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Podíl pacientů užívajících souběžnou medikaci
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Podíl pacientů s ≥ ≥ čtyřbodové zlepšení (redukce) v nejhorším číselném hodnocení (WI-NRS)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
WI-NRS je jednorázové výsledky hlášené pacientem (Pro). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili intenzitu jejich nejhoršího svědění (svědění) pomocí 0 až 10 WI-NRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu svědění.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna Wi-NRS
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
WI-NRS je jednorázové výsledky hlášené pacientem (Pro). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili intenzitu jejich nejhoršího svědění (svědění) pomocí 0 až 10 WI-NRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu svědění.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s ≥ čtyřbodovým zlepšením (redukce) v měřítku numerického hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Bolest kůže NRS je výsledky hlášené pacientem s jednou položkou (Pro). Pacienti označují intenzitu jejich nejhorší bolesti kůže za posledních 24 hodin výběrem čísla na stupnici, které se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („nejhorší bolest, kterou si lze představit“). Skóre se pohybuje od 0 do10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna bolesti kůže NRS
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Bolest kůže NRS je výsledky hlášené pacientem s jednou položkou (Pro). Pacienti označují intenzitu jejich nejhorší bolesti kůže za posledních 24 hodin výběrem čísla na stupnici, které se pohybuje od 0 („bez bolesti“) do 10 („nejhorší bolest, kterou si lze představit“). Skóre se pohybuje od 0 do10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s ≥ ≥ dvoubodové zlepšení (snížení) v měřítku numerického hodnocení spánku (NRS)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Porucha spánku NRS je jednorázová výsledky hlášená pacientem (Pro). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili závažnost jejich poruchy spánku pomocí 0 až 10 NRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu spánku.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna poruchy spánku NRS
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Porucha spánku NRS je jednorázová výsledky hlášená pacientem (Pro). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili závažnost jejich poruchy spánku pomocí 0 až 10 NRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu spánku.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s globálním dojmem pacientů s pacientem na změně skóre PN onemocnění (PGIC) „mnohem lepšího (vylepšeného)“
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIC je 7-bodová stupnice pro posouzení zdraví pacientů a určení, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje horší zdravotní stav.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů se skóre PGIC „mnohem lepšího (vylepšeného)“ nebo „mírně lepšího (vylepšeného)“
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIC je 7-bodová stupnice pro posouzení zdraví pacientů a určení, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje horší zdravotní stav.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna PGIC
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIC je 7-bodová stupnice pro posouzení zdraví pacientů a určení, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje horší zdravotní stav.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s globálním dojmem pacienta s závažností závažnosti PN onemocnění (PGIS) skóre „Žádné“
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIS je dotazník o jednom bodě, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení závažnosti jejich onemocnění na 4-bodové stupnici za minulý týden. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost symptomů.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů se skóre PGIS „žádného“ nebo „mírného“
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIS je dotazník o jednom bodě, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení závažnosti jejich onemocnění na 4-bodové stupnici za minulý týden. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost symptomů.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna v PGIS
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
PGIS je dotazník o jednom bodě, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení závažnosti jejich onemocnění na 4-bodové stupnici za minulý týden. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost symptomů.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna indexu kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
DLQI je navržen tak, aby měřil kvalitu života dospělých souvisejících se zdravím s kožní onemocnění. DLQI se skládá z 10 otázek souvisejících s vlivem kožní choroby za poslední týden. Celkové bodování se pohybuje od 0 do 30, s vysokým skóre svědčící o horší kvalitě života související s zdravím (HRQOL)
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna skóre aktivity Pruritus (PAS)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Modifikované PA je klinicky hlášené opatření, které vyhodnocuje pruritické léze. Modifikovaný dotazník se skládá z pěti položek: typ (viditelné léze: položka 1A; převládající léze: položka1b), odhadované číslo (položka 2), distribuce (položka 3), reprezentativní část těla a přesný počet lézí (položka 4) a aktivita a procentuální procentuální procentuální procentuální procentuální léky) a procentuální procentuální procento) (odrážení hojení chronického Pruriga; položka 5b). Modifikované PA budou dokončeny na základě standardu klinického hodnocení péče.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s globálním hodnocením aktivity Prurigo vyšetřovatele (aktivita IGA-CPG) 0 nebo 1
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Aktivita IgA-CPG je nástrojem používaným k posouzení celkové aktivity chronických lézí PRURIGO v daném časovém bodě, jak je stanoveno vyšetřovatelem. V této souvislosti jsou uzly, papuly, plaky a další léze související s PN definovány jako prurigické léze nebo chronické léze Prurigo. Přístroj se skládá z pětibodové stupnice v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre označují závažné CPG.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna aktivity IgA-CPG
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Aktivita IgA-CPG je nástrojem používaným k posouzení celkové aktivity chronických lézí PRURIGO v daném časovém bodě, jak je stanoveno vyšetřovatelem. V této souvislosti jsou uzly, papuly, plaky a další léze související s PN definovány jako prurigické léze nebo chronické léze Prurigo. Přístroj se skládá z pětibodové stupnice v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre označují závažné CPG.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů s globálním hodnocením vyšetřovatele-chronickou fází Prurigo (IGA-CPG Stage) skóre 0 nebo 1
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Stadium IgA-CPG je nástroj používaný k posouzení celkového počtu a tloušťky chronických lézí Prurigo v daném časovém bodě, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. V této souvislosti jsou uzly, papuly, plaky a další léze související s PN definovány jako prurigické léze nebo chronické léze Prurigo. Přístroj se skládá z pětibodové stupnice v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre označují závažné CPG.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna ve fázi IgA-CPG
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Stadium IgA-CPG je nástroj používaný k posouzení celkového počtu a tloušťky chronických lézí Prurigo v daném časovém bodě, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. V této souvislosti jsou uzly, papuly, plaky a další léze související s PN definovány jako prurigické léze nebo chronické léze Prurigo. Přístroj se skládá z pětibodové stupnice v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre označují závažné CPG.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrná změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
EQ-5D-5L zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Od základní linie až do 18. měsíce
Průměrné změny v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) Celkové skóre
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
HADS je nástroj pro screening úzkosti a deprese u pacientů s pacienty u pacientů upsychiatrických populací. HADS se skládá ze 14 položek, každý pro příznaky úzkosti a deprese. Pacienti vybírají odpověď od 0 do 3 pro každou položku na základě toho, jak se v minulém týdnu cítili. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou dílčí škálu. HADS Úzkost (HADS-A) a HADS DEPRESS (HADS-D) skóre ≤ 7 nenaznačují žádné klinicky relevantní příznaky (normální), 8 až 10 hraničních abnormálních (hraniční případ) a 11 až 21 abnormální (maximálně 21), což ukazuje na závažnější příznaky.
Od základní linie až do 18. měsíce
Podíl pacientů hlásil pracovní, skóre nepřítomnosti, skóre prezentace a celkové pracovní skóre dotazníku pracovní produktivity a narušení aktivity (WPAI) (WPAI)
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Produktivita práce a zhoršení činnosti Obecné zdraví (WPAI-GH) je 6-bodově uvedený pacienta-hlášený výstupy (Pro) nástroj, který měří vliv stavu na produktivitu během práce a pravidelné činnosti v sedmi dnech před dokončením. Přístroj zahrnuje 4 domény: absence, prezentaci, celkové poškození práce a poškození aktivity v důsledku zdraví. Výsledky WPAI-GH jsou vyjádřeny jako procento poškození, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení poškození a menší produktivitu, tj. Horší výsledky.
Od základní linie až do 18. měsíce
Procento pacientů zažívajících AES a SAES
Časové okno: Od základní linie až do 18. měsíce
Od základní linie až do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit