Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van Dupilumab bij patiënten met Prurigo Nodularis: een observatieonderzoek (GLOBOSPIN)

10 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een prospectieve observatiestudie van patiënten die Dupilumab kregen voor Prurigo Nodularis

Deze studie is een prospectief, multinationaal, observationeel onderzoek dat is opgezet om de real-world effectiviteit en behandelingspatronen van dupilumab-therapie op te helderen bij volwassen patiënten met de diagnose prurigo nodularis (PN).

Het primaire doel van deze studie is om het real-world gebruik van dupilumab voor de behandeling van PN uitgebreid te karakteriseren.

Daarnaast beoogt de studie verschillende secundaire doelstellingen te bereiken, waaronder een gedetailleerde beoordeling van de medische geschiedenis, sociaal-demografische en ziektekenmerken van met dupilumab behandelde PN-patiënten, evenals de evaluatie van de langetermijneffectiviteit in de praktijk. van dupilumab-therapie voor PN.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De follow-upperiode is 60 maanden of tot overlijden, verlies voor follow-up of terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240007
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240012
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240003
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1240010
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Beijing, China, 100083
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, China, 200020
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenzhen, China, 518000
        • Investigational Site Number : 1560002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560009
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Investigational Site Number : 1560003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311400
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Investigational Site Number : 2500001
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29606
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Matsudo, Japan, 271-0092
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Nederland
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280001
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2754
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400005
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS- Site Number : 8400024
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400002
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Halcyon Dermatology- Site Number : 8400023
      • Rancho Santa Margarita, California, Verenigde Staten, 92688-3623
        • Mission Dermatology - Rancho Santa Margarita- Site Number : 8400015
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598-3335
        • Golden State Dermatology- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437-3782
        • Total Vein And Skin, LLC- Site Number : 8400019
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-7011
        • GSI Clinical Research- Site Number : 8400017
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone Research - Centricity Research - PPDS- Site Number : 8400025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2041
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd- Site Number : 8400007
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316-7478
        • Derm Institute of Western Michigan- Site Number : 8400034
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-6204
        • Dermatology Associates Western Michigan- Site Number : 8400033
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • U.S. Dermatology Partners Lee's Summit- Site Number : 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1026
        • University of Nebraska - Lauritzen Outpatient Center- Site Number : 8400029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Vivida Dermatology - Flamingo- Site Number : 8400013
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144-0518
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400027
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
        • Duke Dermatology Clinic- Site Number : 8400026
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8903
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research- Site Number : 8400012
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • U.S. Dermatology Partners Longview- Site Number : 8400032
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430-0002
        • Texas Tech University Health Sciences Center-125 W Hague Rd- Site Number : 8400010
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505-1873
        • West Virginia Research Institute- Site Number : 8400030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers die dupilumab-behandeling starten voor prurigo nodularis (volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Beslissing van de arts om de patiënt te behandelen met dupilumab voor prurigo nodularis (volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie) voorafgaand aan en onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Patiënten die studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen.
  • Patiënten geven vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor dupilumab volgens het landspecifieke voorschrijfinformatielabel.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren, zoals een korte levensverwachting, middelenmisbruik, ernstige cognitieve stoornissen of andere comorbiditeiten die voorspelbaar kunnen voorkomen dat de patiënt het schema van de bezoeken en beoordelingen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie.
  • Voorafgaand gebruik van dupilumab binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of binnen 6 maanden na het baselinebezoek als screening en baseline op dezelfde dag plaatsvinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met prurigo nodularis
Deelnemers van 18 jaar of ouder die beginnen met het ontvangen van dupilumab voor prurigo nodularis (volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie) voorafgaand aan en onafhankelijk van hun deelname aan het onderzoek
Geneesmiddel: Dupilumab
Injectie-oplossing; onderhuids
Andere namen:
  • SAR231893
  • DUPIXENT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van redenen voor het starten van de behandeling met dupilumab met de beschrijving van dosering, frequentie en duur van de behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Frequentie van redenen voor dupilumab -behandelingsaanpassingen met de beschrijving van de gemodificeerde behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Van baseline tot maand 18
Aandeel patiënten dat Dupilumab stopte
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Van baseline tot maand 18
Frequentie van redenen voor Dupilumab -behandeling stopzetting
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Van baseline tot maand 18
Aandeel patiënten in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van PN
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Van baseline tot maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnkenmerken: PN-gerelateerde medische geschiedenis
Tijdsspanne: Bij basislijn
(bijv. datum van diagnose, ernst, comorbiditeit)
Bij basislijn
Basislijnkenmerken: sociaal-demografische gegevens van PN-patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
(bijv. geboortemaand en -jaar (indien toegestaan) of leeftijd, geslacht, ras (indien toegestaan), etniciteit (indien toegestaan), Fitzpatrick-huidtype)
Bij basislijn
Basislijnkenmerken: Type PN-therapieën ontvangen voorafgaand aan de start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Percentage patiënten dat gelijktijdig medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Het aandeel patiënten met een ≥ vierpuntsverbetering (reductie) in de slechtste jeuknumerieke beoordelingsschaal (WI-NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten zullen worden gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) te melden met behulp van de 0 tot 10 WI-NRS. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere jeukintensiteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in WI-NRS
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten zullen worden gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) te melden met behulp van de 0 tot 10 WI-NRS. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere jeukintensiteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel patiënten met een ≥ vierpuntsverbetering (reductie) in huidpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De huidpijn NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten geven de intensiteit van hun ergste huidpijn in de afgelopen 24 uur aan door een nummer te selecteren op de schaal die varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergste pijn die je je kunt voorstellen"). Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere pijnintensiteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in huidpijn nrs
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De huidpijn NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten geven de intensiteit van hun ergste huidpijn in de afgelopen 24 uur aan door een nummer te selecteren op de schaal die varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergste pijn die je je kunt voorstellen"). Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere pijnintensiteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel patiënten met een ≥ tweepuntverbetering (reductie) in slaapstoornissen Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De slaapstoornissen NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten zullen worden gevraagd om de ernst van hun slaapstoornissen te melden met een 0 tot 10 nrs. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in slaapstoornissen NRS
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De slaapstoornissen NRS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten met één item (PRO). Patiënten zullen worden gevraagd om de ernst van hun slaapstoornissen te melden met een 0 tot 10 nrs. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel van patiënten met de wereldwijde indruk van de patiënt van verandering van PN -ziekte (PGIC) score van "veel beter (verbeterd)"
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIC is een 7-puntsschaal om de gezondheid van de patiënt te beoordelen en te bepalen of er een verbetering of daling van de klinische status is geweest. Scores variëren van 1 tot 7, met een hogere score die een slechtere gezondheidsstatus aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel patiënten met een PGIC -score van "veel beter (verbeterde)" of "matig beter (verbeterde)"
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIC is een 7-puntsschaal om de gezondheid van de patiënt te beoordelen en te bepalen of er een verbetering of daling van de klinische status is geweest. Scores variëren van 1 tot 7, met een hogere score die een slechtere gezondheidsstatus aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in PGIC
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIC is een 7-puntsschaal om de gezondheid van de patiënt te beoordelen en te bepalen of er een verbetering of daling van de klinische status is geweest. Scores variëren van 1 tot 7, met een hogere score die een slechtere gezondheidsstatus aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel van patiënten met de wereldwijde indruk van de patiënt van de ernst van de PN -ziekte (PGIS) score van "geen"
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIS is een vragenlijst met één item die de deelnemers vraagt ​​om de algehele zelfevaluatie van hun ziekte ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven. Scores variëren van 1 tot 4, met een hogere score die een slechtere symptoom ernst aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Aandeel patiënten met PGIS -score van "geen" of "mild"
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIS is een vragenlijst met één item die de deelnemers vraagt ​​om de algehele zelfevaluatie van hun ziekte ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven. Scores variëren van 1 tot 4, met een hogere score die een slechtere symptoom ernst aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in PGI's
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De PGIS is een vragenlijst met één item die de deelnemers vraagt ​​om de algehele zelfevaluatie van hun ziekte ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven. Scores variëren van 1 tot 4, met een hogere score die een slechtere symptoom ernst aangeeft.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De DLQI is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met een huidziekte te meten. De DLQI bestaat uit 10 vragen met betrekking tot het effect van huidziekten in de afgelopen week. Het totale scoren van 0 tot 30, met een hoge score die wijst op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in de Pruritus Activity Score (PAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De gemodificeerde PAS is een klinisch gerapporteerde maatregel die de pruitische laesies evalueert. De gewijzigde vragenlijst bestaat uit vijf items: het type (zichtbare laesies: item 1A; overheersende laesies: item1b), geschat nummer (item 2), distributie (item 3), het representatieve lichaamsgebied en exacte aantal laesies (item 4) en de activiteit in termen van percentage prucorische laes met excoraties/Crusts op top (item 5A) en het percentage van het percentage van het percentage van de top (item 5A) en het percentage van het percentage van het percentage van de top (item 5A) en het percentage van het percentage van het percentage van de top (item 5A) en het percentage van het percentage van het percentage. Prurigineuze laesies (weerspiegeling van genezing van chronische Prurigo; Item 5B). De gemodificeerde PAS zal worden voltooid op basis van de klinische beoordeling van de standaard.
Van baseline tot maand 18
Aandeel van de patiënten met de wereldwijde beoordeling-chronische Prurigo-activiteit (IGA-CPG-activiteit) van de onderzoeker (IGA-CPG) van 0 of 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De IgA-CPG-activiteit is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van chronische Prurigo-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. In deze context worden knobbeltjes, papels, plaques en andere PN -gerelateerde laesies gedefinieerd als prurigineuze laesies of chronische Prurigo -laesies. Het instrument bestaat uit een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4. Hogere scores geven ernstige CPG aan.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in IgA-CPG-activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De IgA-CPG-activiteit is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van chronische Prurigo-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. In deze context worden knobbeltjes, papels, plaques en andere PN -gerelateerde laesies gedefinieerd als prurigineuze laesies of chronische Prurigo -laesies. Het instrument bestaat uit een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4. Hogere scores geven ernstige CPG aan.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel patiënten met de wereldwijde beoordeling-chronische Prurigo-stadium van de onderzoeker (IGA-CPG-fase) score van 0 of 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De IGA-CPG-fase is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van chronische Prurigo-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. In deze context worden knobbeltjes, papels, plaques en andere PN -gerelateerde laesies gedefinieerd als prurigineuze laesies of chronische Prurigo -laesies. Het instrument bestaat uit een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4. Hogere scores geven ernstige CPG aan.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in IGA-CPG-fase
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De IGA-CPG-fase is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van chronische Prurigo-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. In deze context worden knobbeltjes, papels, plaques en andere PN -gerelateerde laesies gedefinieerd als prurigineuze laesies of chronische Prurigo -laesies. Het instrument bestaat uit een vijfpuntsschaal variërend van 0 tot 4. Hogere scores geven ernstige CPG aan.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Van baseline tot maand 18
Gemiddelde verandering in de totale score van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De HADS is een door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) -instrument voor het screenen van angst en depressie in niet-psychiatrische populaties. De HADS bestaat uit 14 items, 7 elk voor angst- en depressiesymptomen. Patiënten selecteren een reactie van 0 tot 3 voor elk item, op basis van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal. HADS-angst (HADS-A) en HADS-depressie (HADS-D) scores ≤ 7 duiden op geen klinisch relevante symptomen (normaal), 8 tot 10 borderline abnormaal (borderline case) en 11 tot 21 abnormaal (maximaal 21) dat duidt op meer ernstige symptomen.
Van baseline tot maand 18
Het aandeel van de patiënten meldde werk, afwezige score, gepresenteerde score en algemene beperking werkscore met behulp van de vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteitsinstellingen (WPAI)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
De werkproductiviteit en activiteiten van de activiteit Algemene gezondheid (WPAI-GH) is een 6-item patiënt-gerapporteerd resultaten (PRO) -instrument dat het effect van een voorwaarde op productiviteit tijdens werk en reguliere activiteiten in de zeven dagen voorafgaand aan voltooiing meet. Het instrument bestaat uit 4 domeinen: ziekteverzuim, presenteerde, algemene werkinrichting en activiteiten van activiteiten als gevolg van gezondheid. WPAI-GH-resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, met hogere aantallen die een grotere beperking en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere resultaten.
Van baseline tot maand 18
Percentage patiënten met AES en SAE's
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Van baseline tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS17721
  • U1111-1288-8567 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren