薬剤師が始めた家庭血圧モニタリングが女性の血圧コントロールに及ぼす影響
血圧（BP）が高い女性を対象に、薬剤師によるケアに加えて自宅血圧モニタリングを使用した場合の影響を、通常のケアと比較して評価する。 ランダム化された 1:1 の二群対照試験。 患者は薬剤師によって特定され、スクリーニングされます。 糖尿病患者の血圧が140/90mmHg以上、または130/80mmHg以上の患者は、この研究に参加するよう招待される。
介入: 患者はベースライン時に薬剤師によって血圧を評価され、薬剤師によるカウンセリングに加えて家庭用血圧計の使用も受けます。 患者は自宅で4週間ごとに7日間血圧を測定し、その結果をデータ管理システムに入力する。 薬剤師は患者の測定値を確認するために 4 週間ごとに追跡調査を行い、24 週目に患者は最終追跡調査と血圧測定のために薬局を訪れます。 薬剤師は、血圧測定値と治療変更の提案を患者の処方医師にファックスで送信します。 24週間後、患者ケアは処方臨床医に戻され、52週目に治験後の最終フォローアップが行われ、処方臨床医による継続的な家庭血圧モニターの使用と血圧管理が確認される以外は、それ以上の薬剤師介入は行われない。
対照：患者は、ベースライン、12週間、および24週間後に薬局で薬剤師によって血圧を評価されます。 患者は家庭用血圧計を受け取りません。 薬剤師が通常のケア、血圧管理に関する教育、カウンセリングを行います。 薬剤師は血圧測定値を患者の処方医師にファックスで送信しますが、治療変更の提案は行いません。 24週間後、患者には家庭用血圧計が提供され、その使用法についての教育が行われます。 その後、患者は次の 24 週間介入群に切り替えるか、継続的な家庭血圧を確認するための 52 週目の治験後の最終フォローアップを除き、薬剤師特有の介入は行わずに処方する臨床医に治療を戻すよう提案されます。処方医師による使用と血圧管理を監視してください。
サンプル サイズ: 計算されたサンプル サイズは、80% の検出力を達成するための 368 人の参加者で、介入グループと対照グループには 184 人の患者が含まれます。
主要結果：薬剤師によるケアに加えて家庭血圧モニタリングを行ったグループと通常のケアを行ったグループとの間の収縮期血圧の変化の差。
調査の概要
詳細な説明
目的：
血圧が目標レベルを超えて上昇している女性を対象に、通常のケアと比較して、薬剤師によるケアに加えて家庭血圧モニタリングを使用した場合の影響を判定する。
仮説：
女性患者が家庭用血圧計を利用し、地域の薬剤師に血圧測定値を提供し、薬剤師が患者に合わせた教育を行い、患者の処方医に治療法を推奨することで、血圧コントロールが大幅に改善されます。 通常のケアと比較して。
理由:
- 女性は血圧管理の対象集団です。 カナダの女性の大多数は、最適な健康状態を実現するための目標血圧を達成できていません。
- 家庭用血圧計は、十分に活用されていませんが、患者が血圧目標を達成できるようにサポートするという利点があることが実証されています。
- 地域薬剤師によるケアは、患者の血圧目標達成をサポートする上でも有益であることが実証されています。
- 地域の薬局は、患者が家庭用血圧計を入手できる場所です。
研究方法と手順:
ランダム化対照試験 - 研究期間は 24 週間で、最終フォローアップは 52 週間です。
研究環境: カナダのオンタリオ州全域の地域薬局。 薬局は、カナダ統計局の統計地域分類による都市部と農村部のコミュニティの定義を使用して、その所在地、および研究自体への参加と参加者のフォローアップへの意欲に基づいて特定され、選択されます。 この研究は、都市部と農村部のコミュニティから50:50の比率で薬局を採用することを目指している。
スクリーニング/症例検索:
薬剤師は、以下の方法でスクリーニングの対象となる可能性のある参加者を特定できます。
- 患者ケアを提供する際の通常のワークフロー中。
- 薬局での高血圧検査の日。
- 次の薬剤クラスで患者の薬局プロファイルを検索します: 抗糖尿病薬、抗肥満薬、抗狭心症薬、降圧薬、コレステロール低下薬、禁煙治療薬、出生前ビタミン薬、またはメチルドーパやラベタロールなどの妊娠中によく使用される降圧薬。
- 他の医療提供者からの紹介。
募集：
スクリーニングが完了し、参加者が参加資格がある場合は、薬剤師から同意を求められます。 同意は、REDCap データベース管理システムを通じて電子的に取得されます。 同意が得られると、参加者は研究に登録され、REDCap ランダム化モジュールを使用して 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。
両グループ:
- 薬剤師は、カナダ高血圧症協会が説明する技術に基づいた標準化された方法を使用して、薬局で参加者の血圧を測定します。
- 各参加薬局には、BIOS BD270 自動オフィス血圧モニターが提供されます。
- ベースラインおよび24週目に薬剤師が収集し、参加者が入力するデータには、人口統計、病歴、投薬、社会歴、心血管危険因子が含まれます。
- 参加者を処方する臨床医には、研究への参加者の登録について通知されます。
介入グループ:
- 薬局での AOBP 測定値はベースラインと 24 週目に測定されます。
- 参加者には、BIOS BD240 家庭用血圧計が提供されます。 参加者は、カナダ高血圧症の 7 日間血圧プロトコールに従って、4 週間ごとに 5 回の 4 週間にわたって自宅で血圧を測定します。参加者は、7 日間、朝と夕方に 2 回連続して血圧を測定します。 参加者は、テキスト メッセージまたは電子メールで送信されたデジタル リンクを介して、REDCap データベースにデータをアップロードします。
- 薬剤師は、ベースライン時および 4 週間ごとに参加者と一緒に血圧測定値を確認します。 また、参加者の処方する臨床医に、治療変更の提案とともに血圧測定値も送信します。
- 24週間後、ケアは処方した臨床医に戻され、それ以上の薬剤師特有の介入は行われません。 この時点で一次調査は完了します。
- 52 週間後、薬剤師は家庭用血圧計の継続的な使用状況と、処方する臨床医とのさらなるやり取りがあったかどうかを評価するための最終追跡調査を完了します。 この時点以降、研究に関するさらなるフォローアップは行われません。
対照群：
- 薬局での AOBP 測定値は、ベースライン、12 週目、および 24 週目に測定されます。
- 参加者には家庭用血圧計は提供されません。
- 薬剤師は毎回のフォローアップで参加者と一緒に血圧測定値を確認し、参加者を処方する臨床医に血圧測定値を送信します。 薬剤師は治療法の変更を推奨しません。
- 24 週目のフォローアップの後、参加者には BIOS BD240 家庭用血圧モニターが提供されます。 彼らには、今後 24 週間介入グループに切り替える機会も提供されます。 参加者がクロスオーバーに同意した場合、52週目の最終フォローアップを除き、完全な介入プロトコルが提供されます。 彼らがクロスオーバーを拒否した場合、ケアは処方臨床医に戻され、それ以上の薬剤師特有の介入は提供されません。 この時点で一次調査は完了します。 52 週間後、薬剤師は家庭用血圧計の継続的な使用状況と、処方する臨床医とのさらなるやり取りがあったかどうかを評価するための最終追跡調査を完了します。 この時点以降、研究に関するさらなるフォローアップは行われません。
サンプルサイズ：
80% のパワーを達成するには 320 人の参加者が必要と計算されます。 これは、4.5mmHg の AOBP 収縮期血圧の変化の違いを検出するための推定 SD が 13.5 であると仮定しています。 脱落または追跡不能率を 15% と仮定したため、サンプル サイズは 368 名 (各グループ 184 名) に増加します。
データ分析の計画:
データは RedCap データベースに収集されます。 データは、データ分析、解釈、データ視覚化のサポートを提供する ABSPOR ユニットと連携して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Aylmer、Ontario、カナダ、N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
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Barrie、Ontario、カナダ、L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
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Blenheim、Ontario、カナダ、N0P1A0
- Mcintyre IDA
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Collingwood、Ontario、カナダ、L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
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Fergus、Ontario、カナダ、N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
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Kingston、Ontario、カナダ、K0H1X0
- Inverary Pharmasave
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Lindsay、Ontario、カナダ、K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
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Markham、Ontario、カナダ、L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
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Milton、Ontario、カナダ、L9T1N3
- Zak's Pharmacy
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
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Omemee、Ontario、カナダ、K0L2W0
- Countryside Pharmacy
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N9M1
- Brisson Pharmacy
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
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Saint Catherines、Ontario、カナダ、L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
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Springwater、Ontario、カナダ、L9X0V7
- Springwater Pharmacy
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
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Toronto、Ontario、カナダ、M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X3X5
- Ultima Apothecary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は18歳以上の女性で、以下の基準のいずれかを満たしている場合に含まれます。
高血圧に対する確立された診断および/または治療法はありません。
- 2 週間以内の 2 回の薬局訪問での 3 回の AOBP 測定値の平均:
- SBP ≥140 mmHg または DBP ≥90 mmHg
- 糖尿病がある場合、SBP ≥130 mmHg または DBP ≥80 mmHg
高血圧の診断が確立されているか、現在治療を受けている。
- 1 回の薬局訪問で得られた 3 回の AOBP 測定値の平均:
- SBP ≥140mmHg または DBP ≥90mmHg
- 糖尿病の場合はSBP ≥130mmHgまたはDBP ≥80mmHg
除外基準:
- 男
- スクリーニングで次のように定義される高血圧の緊急性または緊急事態があると判断された場合 (これらの患者は緊急治療に紹介されます):
- SBP >180mmHgおよび/またはDBP >120mmHgの重度の上昇
- 経口避妊薬の服用
- 腕が 24cm (9.4 インチ) 未満、または腕が 43cm (17 インチ) を超える場合
- 現在家庭用血圧計を持っている、または使用している
- スマホやインターネットにアクセスできない
- 参加したくない、またはインフォームドコンセントを提供して同意書に署名できない
- 患者が妊娠している場合
- 別の調査研究またはプロジェクトに参加している、または参加する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師による家庭血圧モニタリングと連携したケア
患者は薬局で薬剤師によってベースラインで血圧の評価を受け、薬剤師による教育とカウンセリングに加えて家庭用血圧計も受けます。
患者は自宅で 4 週間ごとに 7 日間血圧を測定し、その結果を薬剤師がアクセスできる REDCap と呼ばれるデータ管理システムに入力します。
薬剤師は患者の測定値を確認するために 4 週間ごとに追跡調査を行い、24 週目に患者は最終追跡調査と血圧測定のために薬局を訪れます。
薬剤師は、血圧測定値と治療変更の提案を患者の処方医にファックスで送信します。
その後、患者は通常の薬局ケア活動以外に薬剤師による特別な介入を行わずに、処方する臨床医にケアを戻され、12か月目に薬剤師が家庭用血圧モニターの使用状況を確認し、データを処方する臨床医に報告するという1回のフォローアップを受けることになる。
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参加者には家庭用血圧計が提供され、薬剤師から使用方法の説明を受けました。
カナダ高血圧症の 7 日間家庭血圧プロトコールに従って、4 週間ごとに 7 日間家庭血圧を測定します。
薬剤師は毎月参加者をフォローアップし、家庭血圧の測定値を確認します。
その後、薬剤師は家庭血圧の測定値と降圧薬処方の変更に関する推奨事項を、処方する臨床医に送信します。
その後、薬剤師は参加者に処方医師のフォローアップをするようアドバイスします。
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アクティブコンパレータ：薬剤師の普段のケア
患者は、ベースライン、12週間、および24週間後に薬局で薬剤師によって血圧を評価されます。
患者は家庭用血圧計を受け取りません。
薬剤師は、血圧管理に関する通常のケア、教育、カウンセリングを提供します。
薬剤師は血圧測定値を患者の処方医師にファックスで送信しますが、治療変更の提案は行いません。
24週間後、患者には家庭用血圧計が提供され、その使用法についての教育が行われます。
その後、彼らは次の 6 か月間介入グループに移行するか、通常の薬局ケア活動以外に薬剤師特有の介入を行わずに処方臨床医にケアを戻し、12 か月後に医師による 1 回のフォローアップを受けることが提案されます。薬剤師が家庭用血圧計の使用状況を確認し、データを処方医師に報告する。
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参加者はベースライン、12週目、24週目に薬剤師のもとを訪れ、薬剤師に血圧を測定してもらいます。
薬剤師が教育や相談に応じます。
薬剤師は、降圧療法の変更を推奨することなく、臨床医を処方する参加者に血圧測定値を送信します。
6か月後、参加者には家庭用血圧計とその使用方法が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化の違い
時間枠：24週間
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薬剤師によるケアに加えて家庭血圧モニタリングを行ったグループと通常のケアを行ったグループとの間の最高血圧の変化の差。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧目標に達した割合
時間枠：24週間
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介入群と対照群間で比較した、24週間の時点で血圧目標に達した患者の割合。
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24週間
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記録された家庭血圧測定値の割合
時間枠：24週間
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7 日間の血圧モニタリングプロトコル中に介入グループの患者が毎月入力した HBPM 測定値の割合。
これは、毎月 28 入力である予想される測定値の割合としてレポートされます。
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24週間
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服薬遵守
時間枠：24週間
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参加者はフォローアップのたびに次のことを尋ねられます。 フォローアップ期間間の投与を忘れた、または忘れた回数。 参加者が飲み忘れた薬や飲み忘れた薬が記録されます。 |
24週間
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降圧薬処方の変更
時間枠：24週間
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開始され、グループ間で比較された新しい降圧薬の数。 降圧薬の変更数をグループ間で比較しました。 降圧剤の投与量の変更（増加または減少）の回数をグループ間で比較しました。 |
24週間
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ライフスタイルの変化
時間枠：24週間
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活動量の増加、禁煙、自己申告による体重減少、塩分や加工食品の摂取量の減少など、患者が行ったライフスタイルの変化を数値化します。
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24週間
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コンサルタントの満足度
時間枠：24週間
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薬剤師のケアに対する患者の一般的な満足度は、コンサルタント満足度アンケートによって測定され、グループ間で比較されました。
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ross Tsuyuki, PharmD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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