Влияние домашнего мониторинга артериального давления по инициативе фармацевта на контроль артериального давления у женщин
Оценить влияние домашнего мониторинга артериального давления при использовании в дополнение к фармацевтической помощи по сравнению с обычной помощью у женщин с повышенным артериальным давлением (АД). Рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с двумя группами. Пациенты должны быть выявлены и обследованы фармацевтами. Для участия в исследовании будут приглашены пациенты с АД >140/90 мм рт.ст. или >130/80 мм рт.ст. у больных сахарным диабетом.
Вмешательство: фармацевт будет оценивать артериальное давление у пациентов на исходном уровне, и они получат домашний тонометр в дополнение к консультациям, предоставленным фармацевтом. Пациенты будут измерять свое АД дома в течение семи дней каждые четыре недели и вводить свои результаты в систему управления данными. Фармацевт будет наблюдать за пациентом каждые 4 недели, чтобы просмотреть его показания, а через 24 недели пациент придет в аптеку для окончательного осмотра и измерения АД. Фармацевт отправит по факсу показания АД и предложения по модификации терапии лечащему врачу пациента. Через 24 недели уход за пациентом возвращается к лечащему врачу без дальнейших вмешательств со стороны фармацевта, за исключением окончательного последующего наблюдения на 52-й неделе для проверки текущего домашнего использования монитора АД и управления АД лечащим врачом.
Контроль: фармацевт оценивает АД у пациентов в начале исследования, через 12 и 24 недели в аптеке. Пациенты не получат домашний тонометр. Фармацевт обеспечит обычный уход, обучение и консультации по управлению АД. Фармацевты отправляют показания АД по факсу лечащему врачу пациента, но не дают никаких предложений по модификации терапии. Через 24 недели пациентам будет предложен домашний тонометр с обучением их использованию. Затем им будет предложено перейти в группу вмешательства на следующие 24 недели или вернуться к лечащему врачу без каких-либо конкретных вмешательств со стороны фармацевта, за исключением окончательного наблюдения после испытания на неделе 52 для проверки текущего домашнего АД. контролировать использование и управление BP предписывающим врачом.
Размер выборки: Расчетный размер выборки составляет 368 участников для достижения мощности 80%, по 184 пациента в экспериментальной и контрольной группах.
Первичный результат: разница в изменении систолического артериального давления между группой домашнего мониторинга артериального давления в дополнение к помощи фармацевта и группой обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Определить влияние домашнего мониторинга артериального давления при использовании в дополнение к фармацевтической помощи по сравнению с обычным уходом у женщин с артериальным давлением, повышенным выше целевого уровня.
Гипотеза:
Женщины-пациенты, использующие домашние мониторы артериального давления и предоставляющие показания артериального давления своим местным фармацевтам, которые затем проводят индивидуальное обучение пациента и дают рекомендации по терапии лечащему врачу пациента, приведут к большему улучшению контроля артериального давления. По сравнению с обычным уходом.
Обоснование:
- Женщины являются целевой группой для контроля артериального давления. Большинство женщин в Канаде не достигают своего целевого артериального давления для достижения оптимальных результатов в отношении здоровья.
- Домашние тонометры продемонстрировали преимущества в поддержке пациентов в достижении целевых показателей артериального давления, хотя они недостаточно используются.
- Помощь местных фармацевтов также продемонстрировала пользу в поддержке пациентов в достижении целевых показателей артериального давления.
- В общественных аптеках пациенты могут приобрести домашний тонометр.
Метод исследования и процедуры:
Рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования составляет 24 недели с окончательным последующим наблюдением через 52 недели.
Место проведения исследования: общественные аптеки Онтарио, Канада. Аптеки будут отобраны и отобраны на основе их местонахождения, с использованием определений городских и сельских населенных пунктов из Классификаций статистических районов Статистического управления Канады, а также их готовности принять участие в самом исследовании и последующем наблюдении за участниками. Исследование направлено на набор аптек в соотношении 50:50 из городских и сельских населенных пунктов.
Скрининг/выявление случаев:
Фармацевты могут выявить потенциальных участников для скрининга с помощью следующих методов:
- Во время их обычного рабочего процесса при оказании помощи пациентам.
- Во время скринингового дня гипертонии в аптеке.
- Поиск в аптечных профилях пациентов со следующими классами лекарств: противодиабетические, против ожирения, антиангинальные, антигипертензивные, снижающие уровень холестерина, препараты для прекращения курения, витамины для беременных или широко используемые антигипертензивные средства, используемые во время беременности, такие как метилдопа или лабеталол.
- Направление от другого поставщика медицинских услуг.
Набор персонала:
После завершения скрининга, если участник имеет право на участие, фармацевт попросит его дать согласие. Согласие будет получено в электронном виде через систему управления базой данных REDCap. После получения согласия участник будет включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп с использованием модуля рандомизации REDCap.
Обе группы:
- Фармацевт будет измерять кровяное давление участников в аптеке, используя стандартизированный метод, основанный на методе, описанном Hypertension Canada.
- Каждой участвующей аптеке будет предоставлен автоматический офисный монитор артериального давления BIOS BD270.
- Данные, которые должны быть собраны фармацевтом и введены участником на исходном уровне и на неделе 24, включают демографические данные, историю болезни, лекарства, социальную историю и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Участники, прописывающие врача, будут проинформированы о включении участников в исследование.
Группа вмешательства:
- Показания AOBP в аптеке будут браться на исходном уровне и через 24 недели.
- Участникам будет предоставлен домашний тонометр BIOS BD240. Участники будут измерять свое кровяное давление дома каждые четыре недели в течение пяти четырехнедельных периодов — они будут измерять АД два раза подряд утром и вечером в течение 7 дней в соответствии с 7-дневным протоколом АД Hypertension Canada. Участники будут загружать свои данные в базу данных REDCap через цифровые ссылки, отправленные в текстовом сообщении или по электронной почте.
- Фармацевт будет проверять показания АД с участником на исходном уровне и каждые 4 недели. Они также отправят показания АД вместе с предложениями по модификации терапии участникам, назначающим врачам.
- Через 24 недели лечение возвращается лечащему врачу, и дальнейшие специальные вмешательства фармацевта не проводятся. На этом первичное исследование будет завершено.
- Через 52 недели фармацевт завершит окончательное наблюдение, чтобы оценить продолжающееся использование домашнего тонометра и были ли какие-либо дальнейшие взаимодействия с лечащим врачом. После этого момента никаких дальнейших действий в отношении исследования не будет.
Контрольная группа:
- Показания AOBP в аптеке будут браться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
- Участникам не будет предоставлен домашний тонометр.
- Фармацевты будут просматривать показания АД с участником при каждом последующем осмотре и отправлять показания АД участникам, назначающим врачам. Фармацевт не дает рекомендаций по изменению терапии.
- После 24-й недели наблюдения участникам будет предложен домашний тонометр BIOS BD240. Им также будет предложена возможность перейти в группу вмешательства на следующие 24 недели. Если участник соглашается на переход, он получит полный протокол вмешательства, за исключением окончательного наблюдения на неделе 52. Если они отказываются от перекрестного лечения, лечение возвращается лечащему врачу, и дальнейшие специальные вмешательства фармацевта не проводятся. На этом первичное исследование будет завершено. Через 52 недели фармацевт завершит окончательное наблюдение, чтобы оценить продолжающееся использование домашнего тонометра и были ли какие-либо дальнейшие взаимодействия с лечащим врачом. После этого момента никаких дальнейших действий в отношении исследования не будет.
Размер образца:
Рассчитано на 320 участников для достижения 80% мощности. Это предполагает расчетное стандартное отклонение 13,5 для обнаружения разницы в изменении систолического артериального давления AOBP на 4,5 мм рт.ст. Мы предположили, что процент отсева или потери для последующего наблюдения составляет 15%, что увеличивает размер нашей выборки до 368 участников, по 184 участника в каждой группе.
План анализа данных:
Данные будут собираться в базе данных RedCap. Данные будут анализироваться совместно с подразделением ABSPOR, которое оказывает поддержку в анализе, интерпретации и визуализации данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Канада, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
-
Blenheim, Ontario, Канада, N0P1A0
- Mcintyre IDA
-
Collingwood, Ontario, Канада, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
-
Fergus, Ontario, Канада, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
-
Kingston, Ontario, Канада, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
-
Lindsay, Ontario, Канада, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
-
Markham, Ontario, Канада, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
-
Milton, Ontario, Канада, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
-
Omemee, Ontario, Канада, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
-
Saint Catherines, Ontario, Канада, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Канада, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Канада, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X3X5
- Ultima Apothecary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены, если они женского пола в возрасте ≥18 лет и соответствуют одному из следующих критериев:
Нет установленного диагноза и/или лечения артериальной гипертензии.
- Среднее значение трех показаний AOBP при двух посещениях аптеки в течение 2-недельного периода:
- САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст.
- САД ≥130 мм рт.ст. или ДАД ≥80 мм рт.ст. при сахарном диабете
Установленный диагноз или в настоящее время на лечении гипертонии.
- Среднее значение трех показаний AOBP за одно посещение аптеки:
- САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст.
- САД ≥130 мм рт.ст. или ДАД ≥80 мм рт.ст. при диабете
Критерий исключения:
- Мужской
- Ургентная или неотложная гипертензия, определенная при скрининге как (эти пациенты будут направлены на неотложную помощь):
- Выраженное повышение САД >180 мм рт.ст. и/или ДАД >120 мм рт.ст.
- Прием оральных контрацептивов
- Рука <24 см (9,4") или рука >43 см (17")
- В настоящее время имеете или используете домашний тонометр
- Нет доступа к смартфону или интернету
- Нежелание или неспособность участвовать или предоставить информированное согласие и подписать форму согласия
- Если пациентка беременна
- Участие или планирование участия в другом исследовании или проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь фармацевта в сочетании с домашним мониторингом артериального давления
Фармацевт будет измерять артериальное давление у пациентов на исходном уровне в аптеке, и они получат домашний тонометр в дополнение к обучению и консультированию, предоставленным фармацевтом.
Пациенты будут измерять свое АД дома в течение семи дней каждые четыре недели и вводить свои результаты в систему управления данными под названием REDCap, к которой имеет доступ фармацевт.
Фармацевт будет наблюдать за пациентом каждые 4 недели, чтобы просмотреть его показания, а через 24 недели пациент придет в аптеку для окончательного осмотра и измерения АД.
Фармацевт отправит по факсу показания АД, а также предложения по модификации терапии лечащему врачу пациента.
Затем лечение пациентов будет возвращено лечащему врачу без каких-либо конкретных вмешательств со стороны фармацевта, помимо обычной деятельности по уходу в аптеке, и будет однократное последующее наблюдение через 12 месяцев, когда фармацевт проверяет использование домашнего монитора АД и сообщает данные лечащему врачу.
|
Участники предоставили домашний тонометр и инструкции по применению от фармацевта.
Они будут измерять АД в домашних условиях каждые 4 недели в течение 7 дней в соответствии с 7-дневным протоколом АД в домашних условиях Канады по гипертензии.
Фармацевт будет ежемесячно наблюдать за участниками, чтобы проверять показания домашнего АД.
Затем фармацевт отправит домой показания АД и рекомендации по изменению схемы антигипертензивных препаратов участникам, назначающим врача.
Затем фармацевт посоветует участникам проконсультироваться с лечащим врачом.
|
|
Активный компаратор: Обычная фармацевтская забота
Фармацевт будет оценивать АД у пациентов на исходном уровне, через 12 и 24 недели в аптеке.
Пациенты не получат домашний тонометр.
Фармацевт обеспечит им обычный уход, обучение и консультирование по вопросам управления АД.
Фармацевты отправляют показания АД по факсу лечащему врачу пациента, но не дают никаких предложений по модификации терапии.
Через 24 недели пациентам будет предложен домашний тонометр с обучением их использованию.
Затем им будет предложено перейти в группу вмешательства на следующие 6 месяцев или вернуться к лечащему врачу без каких-либо конкретных вмешательств со стороны фармацевта, помимо обычной аптечной деятельности, и пройти однократное последующее наблюдение через 12 месяцев с помощью лечащего врача. фармацевт проверяет использование домашнего монитора АД и сообщает данные лечащему врачу.
|
Участники придут к фармацевту на исходном уровне, через 12 и 24 недели, чтобы фармацевт измерил их АД.
Фармацевт проведет обучение и консультации.
Фармацевт отправит показания АД участникам, назначающим врача, без рекомендаций по изменению антигипертензивной терапии.
Через 6 месяцев участникам будет предложен домашний тонометр и инструкции по использованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница в изменении систолического артериального давления при домашнем мониторинге артериального давления в дополнение к помощи фармацевта по сравнению с группой обычного ухода.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля на целевом уровне АД
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня АД через 24 недели, по сравнению между экспериментальной и контрольной группами.
|
24 недели
|
|
Процент зарегистрированных показаний артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент показаний HBPM, введенных пациентами в группах вмешательства каждый месяц в течение 7-дневного протокола мониторинга АД.
Это будет указано в процентах от ожидаемых измерений, что составляет 28 входных данных каждый месяц.
|
24 недели
|
|
Приверженность к лекарствам
Временное ограничение: 24 недели
|
Участников будут спрашивать при каждом последующем наблюдении: Количество пропущенных или забытых доз между периодами наблюдения. Будут отмечены лекарства, которые участник пропустил или забыл принять. |
24 недели
|
|
Изменения в схеме антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество новых антигипертензивных препаратов, начатых и сравниваемых между группами. Количество изменений антигипертензивных препаратов и сравнение между группами. Количество изменений дозировки антигипертензивных препаратов (увеличение или уменьшение) и сравнение между группами. |
24 недели
|
|
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество изменений в образе жизни, сделанных пациентом, таких как увеличение активности, отказ от курения, потеря веса, о которой сообщают сами пациенты, снижение потребления соли и обработанных пищевых продуктов.
|
24 недели
|
|
Консультант Удовлетворенность
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая удовлетворенность пациентов услугами фармацевта измерялась с помощью опросника удовлетворенности консультантов и сравнивалась между группами.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00128951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .