Effekten av farmasøyt-initiert hjemmeblodtrykksovervåking på blodtrykkskontroll hos kvinner

Hensikt:

For å bestemme virkningen av hjemmeblodtrykksmåling når det brukes i tillegg til farmasøytbehandling, sammenlignet med vanlig pleie, hos kvinner med blodtrykk forhøyet over målnivået.

Hypotese:

Kvinnelige pasienter som bruker hjemmeblodtrykksmålere og gir blodtrykksavlesninger til lokale farmasøyter som deretter gir skreddersydd opplæring til pasienten og terapianbefalinger til pasientens forskrivende kliniker vil resultere i større forbedringer i blodtrykkskontrollen. I forhold til vanlig pleie.

Berettigelse:

• Kvinner er en målpopulasjon for blodtrykkskontroll. Et flertall av kvinner i Canada oppnår ikke sitt målblodtrykk for optimale helseresultater.
• Hjemmeblodtrykksmålere har vist fordeler ved å støtte pasienter i å nå sine blodtrykksmål, selv om de er underutnyttet.
• Samfunnsfarmasøyter har også vist fordeler ved å støtte pasienter i å nå sine blodtrykksmål.
• Fellesapoteker er hvor pasienter kan skaffe seg en hjemmeblodtrykksmåler.

Forskningsmetode og prosedyrer:

Randomisert kontrollert forsøk - Studielengden er 24 uker med en endelig oppfølging ved 52 uker.

Studiemiljø: Community Pharmacies i hele Ontario, Canada. Apoteker vil bli valgt identifisert og valgt basert på deres plassering, ved å bruke definisjoner av urbane og rurale samfunn fra Statistics Canadas Statistical Area Classifications, og deres vilje til å delta i selve studien og følge opp med deltakerne. Studien tar sikte på å rekruttere et forhold på 50:50 av apotek fra urbane og landlige samfunn.

Screening/saksfinning:

Farmasøyter kan identifisere potensielle deltakere for screening via følgende metoder:

• Under deres vanlige arbeidsflyt for å gi pasientbehandling.
• Under en hypertensjonsundersøkelsesdag på apoteket.
• Søker i pasientapotekprofiler med følgende medisinklasser: Antidiabetes, antifedme, antianginaler, antihypertensive, kolesterolsenkende, røykesluttbehandlinger, prenatale vitaminer eller vanlige antihypertensiva brukt under graviditet som metyldopa eller labetalol.
• Henvisning fra annen helsepersonell.

Rekruttering:

Når screeningen er fullført, hvis deltakeren er kvalifisert for deltakelse, vil de bli bedt av farmasøyten om å gi samtykke. Samtykke vil innhentes elektronisk via REDCap-databasestyringssystemet. Når samtykke er innhentet, vil deltakeren bli registrert i studien og randomisert til en av de to gruppene ved å bruke REDCap-randomiseringsmodulen.

Begge grupper:

• Farmasøyt vil måle deltakernes blodtrykk i apoteket ved hjelp av en standardisert metode basert på teknikken beskrevet av Hypertension Canada.
• Hvert deltakende apotek vil bli utstyrt med en BIOS BD270 automatisert kontorblodtrykksmåler.
• Data som skal samles inn av farmasøyten og input fra deltakeren ved baseline og uke-24 inkluderer demografi, medisinsk historie, medisiner, sosial historie og kardiovaskulære risikofaktorer.
• Deltakere som forskriver kliniker vil bli informert om deltakernes innmelding i studien.

Intervensjonsgruppe:

• AOBP-avlesninger i apoteket vil bli tatt ved baseline og uke-24.
• Deltakerne vil bli utstyrt med en BIOS BD240 blodtrykksmåler for hjemmet. Deltakerne vil måle blodtrykket hjemme hver fjerde uke i fem fireukers perioder - de vil ta to påfølgende BP-avlesninger om morgenen og om kvelden i en periode på 7 dager i henhold til Canadas 7-dagers BP-protokoll. Deltakerne vil laste opp dataene sine til REDCap-databasen via digitale lenker sendt via tekstmelding eller e-post.
• Farmasøyten vil gjennomgå BP-avlesninger med deltakeren ved baseline og hver 4. uke. De vil også sende BP-avlesningene sammen med forslag til terapimodifisering til deltakernes forskrivende kliniker.
• Etter 24 uker returneres behandlingen til den forskrivende klinikeren og ingen ytterligere farmasøytspesifikke intervensjoner vil bli gitt. Den primære studien vil være fullført på dette tidspunktet.
• Etter 52 uker vil farmasøyten fullføre en siste oppfølging for å vurdere pågående bruk av hjemmeblodtrykksmåler og om det har vært ytterligere interaksjoner med forskrivende lege. Ingen ytterligere oppfølging i forhold til studien vil skje utover dette punktet.

Kontrollgruppe:

• AOBP-avlesninger i apoteket vil bli tatt ved baseline, uke-12 og uke-24.
• Deltakerne vil ikke få en hjemmeblodtrykksmåler.
• Farmasøyter vil gjennomgå BP-avlesninger med deltakeren ved hver oppfølging, og de vil sende BP-avlesninger til deltakernes forskrivende kliniker. Farmasøyten vil ikke gi noen anbefalinger for terapimodifisering.
• Etter uke-24 oppfølging vil deltakerne bli tilbudt en BIOS BD240 hjemmeblodtrykksmåler. De vil også bli tilbudt mulighet til å gå over til intervensjonsgruppen de neste 24 ukene. Hvis deltakeren godtar crossover, vil de motta hele intervensjonsprotokollen med unntak av den endelige oppfølgingen i uke 52. Hvis de avslår crossover-behandling, returneres behandlingen til den forskrivende klinikeren og ingen ytterligere farmasøytspesifikke intervensjoner vil bli gitt. Den primære studien vil være fullført på dette tidspunktet. Etter 52 uker vil farmasøyten fullføre en siste oppfølging for å vurdere pågående bruk av hjemmeblodtrykksmåler og om det har vært ytterligere interaksjoner med forskrivende lege. Ingen ytterligere oppfølging i forhold til studien vil skje utover dette punktet.

Eksempelstørrelse:

Beregnet til 320 deltakere for å oppnå 80 % kraft. Dette antar en estimert SD på 13,5 for å oppdage en forskjell i endring av AOBP systolisk blodtrykk på 4,5 mmHg. Vi har antatt en frafall eller tap for oppfølgingsrate på 15 %, noe som øker vår utvalgsstørrelse til 368 deltakere med 184 deltakere i hver gruppe.

Plan for dataanalyse:

Data vil bli samlet inn i RedCap-databasen. Data vil bli analysert i samarbeid med ABSPOR-enheten som gir støtte for dataanalyse, tolkning og datavisualisering.