L'effet de la surveillance de la pression artérielle à domicile initiée par le pharmacien sur le contrôle de la pression artérielle chez les femmes
Évaluer l'impact de la surveillance de la pression artérielle à domicile lorsqu'elle est utilisée en plus des soins d'un pharmacien, par rapport aux soins habituels, chez les femmes ayant une pression artérielle élevée (TA). Essai contrôlé randomisé 1:1 à deux bras. Les patients doivent être identifiés et examinés par les pharmaciens. Les patients avec une TA > 140/90 mmHg ou > 130/80 mmHg chez les diabétiques seront invités à s'inscrire à l'étude.
Intervention : Les patients feront évaluer leur TA au départ par le pharmacien, et ils recevront un tensiomètre à domicile en plus des conseils fournis par le pharmacien. Les patients mesureront leur tension artérielle à domicile pendant sept jours toutes les quatre semaines et saisiront leurs résultats dans un système de gestion des données. Le pharmacien effectuera un suivi avec le patient toutes les 4 semaines pour revoir ses lectures et à 24 semaines, le patient viendra à la pharmacie pour un suivi final et des lectures de TA. Le pharmacien enverra par fax les lectures de PA et les suggestions de modification de traitement au clinicien prescripteur du patient. Après 24 semaines, les soins aux patients sont renvoyés au clinicien prescripteur sans autre intervention du pharmacien, à l'exception d'un dernier suivi post-essai à la semaine 52 pour examiner l'utilisation continue du moniteur de TA à domicile et la gestion de la TA par le clinicien prescripteur.
Contrôle : La TA des patients sera évaluée au départ, à 12 et 24 semaines à la pharmacie par le pharmacien. Les patients ne recevront pas de tensiomètre à domicile. Le pharmacien fournira les soins, l'éducation et les conseils habituels sur la gestion de la tension artérielle. Les pharmaciens faxeront les lectures de PA au clinicien prescripteur du patient, mais ne fourniront aucune suggestion de modification du traitement. Après 24 semaines, les patients se verront proposer un tensiomètre à domicile avec une formation sur son utilisation. Ils se verront ensuite proposer de passer au groupe d'intervention pendant les 24 prochaines semaines ou de revoir leurs soins à leur clinicien prescripteur sans intervention spécifique du pharmacien, à l'exception d'un dernier suivi post-essai à la semaine 52 pour examiner la TA à domicile en cours. surveiller l'utilisation et la gestion de la TA par le clinicien prescripteur.
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon calculée est de 368 participants pour atteindre une puissance de 80 %, avec 184 patients dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Résultat principal : différence de variation de la pression artérielle systolique entre la surveillance de la pression artérielle à domicile en plus des soins du pharmacien et le groupe de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But:
Déterminer l'impact de la surveillance de la tension artérielle à domicile lorsqu'elle est utilisée en plus des soins du pharmacien, par rapport aux soins habituels, chez les femmes dont la tension artérielle est élevée au-dessus de leur niveau cible.
Hypothèse:
Les femmes patientes utilisant des tensiomètres à domicile et fournissant des lectures de tension artérielle à leurs pharmaciens communautaires qui fournissent ensuite une éducation personnalisée au patient et des recommandations thérapeutiques au clinicien prescripteur du patient entraîneront de plus grandes améliorations dans le contrôle de la pression artérielle. Par rapport aux soins habituels.
Justification:
- Les femmes sont une population cible pour le contrôle de la pression artérielle. La majorité des femmes au Canada n'atteignent pas leur tension artérielle cible pour des résultats de santé optimaux.
- Les tensiomètres à domicile ont démontré leur efficacité pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de tension artérielle, bien qu'ils soient sous-utilisés.
- Les soins d'un pharmacien communautaire ont également démontré des avantages pour aider les patients à atteindre leurs objectifs de tension artérielle.
- Les pharmacies communautaires sont l'endroit où les patients peuvent acquérir un tensiomètre à domicile.
Méthode et procédures de recherche :
Essai contrôlé randomisé - La durée de l'étude est de 24 semaines avec un suivi final à 52 semaines.
Cadre de l'étude : Pharmacies communautaires de l'Ontario, Canada. Les pharmacies seront sélectionnées identifiées et sélectionnées en fonction de leur emplacement, en utilisant les définitions des communautés urbaines et rurales des classifications des secteurs statistiques de Statistique Canada, et leur volonté de participer à l'étude elle-même et au suivi des participants. L'étude vise à recruter un ratio 50/50 de pharmacies dans les communautés urbaines et rurales.
Dépistage/Recherche de cas :
Les pharmaciens peuvent identifier les participants potentiels pour le dépistage par les méthodes suivantes :
- Au cours de leur flux de travail habituel dans la prestation de soins aux patients.
- Lors d'une journée de dépistage de l'hypertension à la pharmacie.
- Recherche de profils de patients en pharmacie avec les classes de médicaments suivantes : antidiabétiques, antiobésité, antiangineux, antihypertenseurs, hypocholestérolémiants, thérapies de sevrage tabagique, vitamines prénatales ou antihypertenseurs couramment utilisés pendant la grossesse tels que la méthyldopa ou le labétalol.
- Référence d'un autre fournisseur de soins de santé.
Recrutement:
Une fois la sélection terminée, si le participant est admissible à la participation, le pharmacien lui demandera de donner son consentement. Le consentement sera obtenu par voie électronique via le système de gestion de base de données REDCap. Une fois le consentement obtenu, le participant sera inscrit à l'étude et randomisé dans l'un des deux groupes à l'aide du module de randomisation REDCap.
Les deux groupes :
- Le pharmacien mesurera la tension artérielle des participants dans la pharmacie en utilisant une méthode normalisée basée sur la technique décrite par Hypertension Canada.
- Chaque pharmacie participante recevra un tensiomètre de bureau automatisé BIOS BD270.
- Les données à collecter par le pharmacien et saisies par le participant au départ et à la semaine 24 comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux, les médicaments, les antécédents sociaux et les facteurs de risque cardiovasculaire.
- Le clinicien prescripteur des participants sera informé de l'inscription des participants à l'étude.
Groupe d'intervention :
- Les lectures AOBP dans la pharmacie seront prises au départ et à la semaine 24.
- Les participants recevront un tensiomètre à domicile BIOS BD240. Les participants mesureront leur tension artérielle à domicile toutes les quatre semaines pendant cinq périodes de quatre semaines - ils prendront deux lectures consécutives de la pression artérielle le matin et le soir pendant une période de 7 jours conformément au protocole de pression artérielle de 7 jours d'Hypertension Canada. Les participants téléchargeront leurs données dans la base de données REDCap via des liens numériques envoyés par SMS ou par e-mail.
- Le pharmacien examinera les lectures de PA avec le participant au départ et toutes les 4 semaines. Ils enverront également les lectures de la pression artérielle ainsi que des suggestions de modification de la thérapie au clinicien prescripteur des participants.
- Après 24 semaines, les soins sont retournés au clinicien prescripteur et aucune autre intervention spécifique au pharmacien ne sera fournie. L'étude primaire sera terminée à ce stade.
- Après 52 semaines, le pharmacien effectuera un dernier suivi pour évaluer l'utilisation continue du tensiomètre à domicile et s'il y a eu d'autres interactions avec le clinicien prescripteur. Aucun autre suivi concernant l'étude n'aura lieu au-delà de ce point.
Groupe de contrôle:
- Les lectures AOBP dans la pharmacie seront prises au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24.
- Les participants ne recevront pas de tensiomètre à domicile.
- Les pharmaciens examineront les lectures de la PA avec le participant à chaque suivi et ils enverront les lectures de la PA au clinicien prescripteur des participants. Le pharmacien ne fournira aucune recommandation pour la modification de la thérapie.
- Après la semaine de suivi 24, les participants se verront offrir un tensiomètre à domicile BIOS BD240. Ils se verront également offrir la possibilité de passer au groupe d'intervention pour les 24 prochaines semaines. Si le participant accepte le crossover, il recevra le protocole d'intervention complet à l'exception du suivi final à la semaine 52. S'ils refusent les soins croisés, ils sont retournés au clinicien prescripteur et aucune autre intervention spécifique au pharmacien ne sera fournie. L'étude primaire sera terminée à ce stade. Après 52 semaines, le pharmacien effectuera un dernier suivi pour évaluer l'utilisation continue du tensiomètre à domicile et s'il y a eu d'autres interactions avec le clinicien prescripteur. Aucun autre suivi concernant l'étude n'aura lieu au-delà de ce point.
Taille de l'échantillon:
Calculé à 320 participants pour atteindre 80% de puissance. Cela suppose un SD estimé de 13,5 pour détecter une différence de changement de la pression artérielle systolique AOBP de 4,5 mmHg. Nous avons supposé un taux d'abandon ou de perte de suivi de 15 %, ce qui augmente la taille de notre échantillon à 368 participants avec 184 participants dans chaque groupe.
Planifier l'analyse des données :
Les données seront collectées dans la base de données RedCap. Les données seront analysées en collaboration avec l'unité ABSPOR qui fournit le soutien pour l'analyse, l'interprétation et la visualisation des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canada, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
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Barrie, Ontario, Canada, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
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Blenheim, Ontario, Canada, N0P1A0
- Mcintyre IDA
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Collingwood, Ontario, Canada, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
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Fergus, Ontario, Canada, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
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Kingston, Ontario, Canada, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
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Lindsay, Ontario, Canada, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
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Markham, Ontario, Canada, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
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Milton, Ontario, Canada, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
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Oakville, Ontario, Canada, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
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Oakville, Ontario, Canada, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
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Omemee, Ontario, Canada, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
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Ottawa, Ontario, Canada, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
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Saint Catherines, Ontario, Canada, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Canada, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
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Toronto, Ontario, Canada, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
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Windsor, Ontario, Canada, N8X3X5
- Ultima Apothecary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patientes seront incluses si elles sont des femmes âgées de ≥ 18 ans et répondent à l'un des critères suivants :
Aucun diagnostic et/ou traitement établi pour l'hypertension.
- Moyenne de trois lectures AOBP lors de deux visites à la pharmacie sur une période de 2 semaines :
- PAS ≥140 mmHg ou DBP ≥90 mmHg
- PAS ≥130 mmHg ou DBP ≥80 mmHg s'ils sont diabétiques
Diagnostic établi ou actuellement sous traitement pour l'hypertension.
- Moyenne de trois lectures AOBP d'une visite à la pharmacie :
- PAS ≥140mmHg ou DBP ≥90mmHg
- SBP ≥130mmHg ou DBP ≥80mmHg s'ils sont diabétiques
Critère d'exclusion:
- Mâle
- Avoir une urgence ou une urgence hypertensive telle que déterminée lors du dépistage défini comme (ces patients seront référés aux soins d'urgence):
- Élévation sévère de la PAS > 180 mmHg et/ou de la PAD > 120 mmHg
- Prendre des contraceptifs oraux
- Bras de <24 cm (9,4") ou un bras de >43 cm (17")
- Avoir ou utiliser actuellement un tensiomètre à domicile
- Pas d'accès à un smartphone ou à Internet
- Refus ou incapacité de participer ou de fournir un consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement
- Si la patiente est enceinte
- Participer ou planifier de participer à une autre étude ou projet de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins pharmaceutiques en conjonction avec la surveillance de la pression artérielle à domicile
Les patients subiront une évaluation initiale de la PA à la pharmacie par le pharmacien, et ils recevront un tensiomètre à domicile en plus de l'éducation et des conseils fournis par le pharmacien.
Les patients mesureront leur tension artérielle à domicile pendant sept jours toutes les quatre semaines et entreront leurs résultats dans un système de gestion de données appelé REDCap accessible par le pharmacien.
Le pharmacien effectuera un suivi avec le patient toutes les 4 semaines pour revoir ses lectures et à 24 semaines, le patient viendra à la pharmacie pour un suivi final et des lectures de TA.
Le pharmacien enverra par fax les relevés de tension artérielle ainsi que les suggestions de modification du traitement au clinicien prescripteur du patient.
Les patients verront ensuite leurs soins renvoyés à leur clinicien prescripteur sans intervention spécifique du pharmacien en dehors des activités de soins habituelles de la pharmacie et bénéficieront d'un suivi unique au mois 12, le pharmacien examinant l'utilisation du moniteur de pression artérielle à domicile et la communication des données au clinicien prescripteur.
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Les participants ont fourni un tensiomètre à domicile et des instructions d'utilisation du pharmacien.
Ils mesureront la PA à domicile toutes les 4 semaines pendant 7 jours conformément au protocole de PA à domicile sur 7 jours d'Hypertension Canada.
Le pharmacien assurera le suivi des participants chaque mois pour examiner les relevés de PA à domicile.
Ensuite, le pharmacien enverra les lectures de TA à domicile et les recommandations de modifications du régime de médicaments antihypertenseurs aux participants cliniciens prescripteurs.
Le pharmacien conseillera ensuite aux participants de faire un suivi auprès de leur clinicien prescripteur.
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Comparateur actif: Soins habituels du pharmacien
Les patients auront une TA évaluée au départ, 12 et 24 semaines en pharmacie par le pharmacien.
Les patients ne recevront pas de tensiomètre à domicile.
Le pharmacien leur fournira les soins habituels, une éducation et des conseils sur la gestion de la tension artérielle.
Les pharmaciens faxeront les lectures de PA au clinicien prescripteur du patient, mais ne fourniront aucune suggestion de modification du traitement.
Après 24 semaines, les patients se verront proposer un tensiomètre à domicile avec une formation sur son utilisation.
Il leur sera ensuite proposé de passer au groupe d'intervention pour les 6 prochains mois ou de voir leurs soins renvoyés à leur clinicien prescripteur sans intervention spécifique du pharmacien en dehors des activités habituelles de soins pharmaceutiques et d'avoir un seul suivi au mois 12 avec le pharmacien examinant l'utilisation du moniteur de tension artérielle à domicile et rapportant les données au clinicien prescripteur.
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Les participants viendront chez le pharmacien au départ, 12 et 24 semaines pour faire prendre leur TA par le pharmacien.
Le pharmacien fournira une formation et des conseils.
Le pharmacien enverra les relevés de TA aux participants prescrivant le clinicien sans recommandation de modification du traitement antihypertenseur.
Après 6 mois, les participants se verront proposer un moniteur de tension artérielle à domicile et des instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de variation de la pression artérielle systolique
Délai: 24 semaines
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Différence de variation de la pression artérielle systolique entre la surveillance de la pression artérielle à domicile en plus des soins du pharmacien et le groupe de soins habituels.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion à la cible BP
Délai: 24 semaines
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Proportion de patients à leur objectif de TA à 24 semaines, comparé entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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24 semaines
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Pourcentage de relevés de tension artérielle à domicile enregistrés
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de lectures HBPM saisies par les patients dans les groupes d'intervention chaque mois au cours du protocole de surveillance de la TA sur 7 jours.
Cela sera rapporté sous forme de pourcentage des mesures attendues, soit 28 entrées chaque mois.
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24 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: 24 semaines
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Il sera demandé aux participants à chaque suivi : Nombre de doses manquées ou oubliées entre les périodes de suivi. Les médicaments que le participant a manqué ou oublié de prendre seront notés. |
24 semaines
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Modifications du schéma thérapeutique antihypertenseur
Délai: 24 semaines
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Nombre de nouveaux médicaments antihypertenseurs initiés et comparés entre les groupes. Nombre de changements de médicaments antihypertenseurs et comparaison entre les groupes. Nombre de modifications de la posologie des antihypertenseurs (augmentations ou diminutions) et comparaison entre les groupes. |
24 semaines
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Changements de style de vie
Délai: 24 semaines
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Nombre de changements apportés au mode de vie par un patient, tels qu'une activité accrue, l'arrêt du tabac, une perte de poids autodéclarée, une consommation réduite de sel et d'aliments transformés.
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24 semaines
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Satisfaction des consultants
Délai: 24 semaines
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Satisfaction générale du patient à l'égard des soins du pharmacien mesurée par le questionnaire de satisfaction du consultant et comparée entre les groupes.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00128951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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