Het effect van door een apotheker geïnitieerde bloeddrukmeting thuis op de bloeddrukcontrole bij vrouwen
Om de impact te evalueren van bloeddrukmeting thuis bij gebruik naast apothekerszorg, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij vrouwen met verhoogde bloeddruk (BP). Gerandomiseerde 1:1 gecontroleerde studie met twee armen. Patiënten moeten worden geïdentificeerd en gescreend door apothekers. Patiënten met een bloeddruk >140/90 mmHg of >130/80 mmHg bij diabetici zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Interventie: De bloeddruk van patiënten wordt bij aanvang door de apotheker beoordeeld en ze krijgen een bloeddrukmeter voor thuis naast de begeleiding door de apotheker. Patiënten meten hun bloeddruk zeven dagen per vier weken thuis en voeren hun resultaten in een gegevensbeheersysteem in. De apotheker zal de patiënt om de 4 weken opvolgen om hun metingen te bekijken en na 24 weken komt de patiënt naar de apotheek voor een laatste follow-up en BP-metingen. De apotheker faxt bloeddrukmetingen en suggesties voor therapieaanpassing naar de voorschrijvende arts van de patiënt. Na 24 weken wordt de patiëntenzorg teruggegeven aan de voorschrijvende arts zonder verdere tussenkomst van de apotheker, met uitzondering van een laatste post-trial follow-up in week 52 om het huidige gebruik van de bloeddrukmeter thuis en het beheer van de bloeddruk door de voorschrijvende arts te beoordelen.
Controle: Patiënten zullen BP laten beoordelen bij aanvang, 12 en 24 weken in de apotheek door de apotheker. Patiënten krijgen geen bloeddrukmeter thuis. Apotheker zal de gebruikelijke zorg, voorlichting en advies geven over de behandeling van de bloeddruk. Apothekers faxen bloeddrukmetingen naar de voorschrijvende arts van de patiënt, maar geven geen suggesties voor aanpassing van de therapie. Na 24 weken krijgen patiënten een bloeddrukmeter voor thuis aangeboden met voorlichting over het gebruik ervan. Ze zullen dan worden aangeboden om over te stappen naar de interventiegroep voor de komende 24 weken of hun zorg wordt teruggegeven aan hun voorschrijvende arts zonder apothekerspecifieke interventies, behalve een laatste post-trial follow-up in week 52 om de lopende bloeddruk thuis te beoordelen controleer het gebruik en het beheer van de bloeddruk door de voorschrijvende arts.
Steekproefomvang: berekende steekproefomvang is 368 deelnemers om 80% vermogen te bereiken, met 184 patiënten in de interventie- en controlegroepen.
Primaire uitkomst: Verschil in verandering in systolische bloeddruk tussen de thuisbloeddrukmonitoring naast apothekerszorg versus gebruikelijke zorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om de impact te bepalen van bloeddrukmeting thuis bij gebruik naast apothekerszorg, in vergelijking met gebruikelijke zorg, bij vrouwen met een bloeddruk die hoger is dan hun streefwaarde.
Hypothese:
Vrouwelijke patiënten die bloeddrukmeters voor thuisgebruik gebruiken en bloeddrukmetingen geven aan hun openbare apothekers, die vervolgens voorlichting op maat geven aan de patiënt en therapieaanbevelingen aan de voorschrijvende arts van de patiënt, zullen resulteren in grotere verbeteringen in de bloeddrukcontrole. In vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Rechtvaardiging:
- Vrouwen zijn een doelgroep voor bloeddrukcontrole. Een meerderheid van de vrouwen in Canada bereikt niet hun beoogde bloeddruk voor optimale gezondheidsresultaten.
- Bloeddrukmeters voor thuisgebruik hebben bewezen nuttig te zijn bij het ondersteunen van patiënten bij het bereiken van hun bloeddrukstreefwaarden, hoewel ze te weinig worden gebruikt.
- De zorg voor openbare apothekers heeft ook voordelen aangetoond bij het ondersteunen van patiënten bij het bereiken van hun bloeddrukstreefwaarden.
- Bij openbare apotheken kunnen patiënten een bloeddrukmeter voor thuis kopen.
Onderzoeksmethode en procedures:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie - De duur van de studie is 24 weken met een uiteindelijke follow-up na 52 weken.
Studieomgeving: openbare apotheken in heel Ontario, Canada. Apotheken zullen geïdentificeerd en geselecteerd worden op basis van hun locatie, gebruikmakend van definities van stedelijke en landelijke gemeenschappen van Statistics Canada's Statistical Area Classifications, en hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zelf en follow-up met deelnemers. De studie is gericht op het rekruteren van een 50:50-verhouding van apotheken uit stedelijke en landelijke gemeenschappen.
Screening/Case Finding:
Apothekers kunnen potentiële deelnemers voor screening op de volgende manieren identificeren:
- Tijdens hun gebruikelijke workflow bij het verlenen van patiëntenzorg.
- Tijdens een hypertensiescreeningsdag in de apotheek.
- Zoeken naar patiëntapotheekprofielen met de volgende medicatieklassen: Antidiabetes, anti-obesitas, anti-angina, antihypertensiva, cholesterolverlagende therapieën, therapieën om te stoppen met roken, prenatale vitamines of veelgebruikte antihypertensiva die tijdens de zwangerschap worden gebruikt, zoals methyldopa of labetalol.
- Verwijzing van een andere zorgverlener.
Werving:
Zodra de screening is voltooid en de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, wordt deze door de apotheker om toestemming gevraagd. Toestemming wordt elektronisch verkregen via het REDCap-databasebeheersysteem. Zodra toestemming is verkregen, wordt de deelnemer ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd naar een van de twee groepen met behulp van de REDCap-randomiseringsmodule.
Beide groepen:
- Apotheker meet de bloeddruk van de deelnemers in de apotheek met behulp van een gestandaardiseerde methode op basis van de techniek beschreven door Hypertension Canada.
- Elke deelnemende apotheek krijgt een BIOS BD270 geautomatiseerde kantoorbloeddrukmeter.
- Gegevens die door de apotheker moeten worden verzameld en door de deelnemer moeten worden ingevoerd bij aanvang en week 24 omvatten demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatie, sociale geschiedenis en cardiovasculaire risicofactoren.
- Deelnemers die een clinicus voorschrijven, worden geïnformeerd over de deelname van de deelnemers aan het onderzoek.
Interventiegroep:
- AOBP-metingen in de apotheek worden uitgevoerd bij baseline en in week 24.
- Deelnemers krijgen een BIOS BD240 bloeddrukmeter voor thuis. Deelnemers meten thuis elke vier weken hun bloeddruk gedurende vijf perioden van vier weken - ze zullen twee opeenvolgende bloeddrukmetingen doen in de ochtend en in de avond gedurende een periode van 7 dagen volgens het Hypertension Canada 7-daagse BP-protocol. Deelnemers uploaden hun gegevens in de REDCap-database via digitale links die via sms of e-mail worden verzonden.
- Apotheker zal BP-metingen met de deelnemer bespreken bij aanvang en elke 4 weken. Ze sturen ook de bloeddrukmetingen samen met suggesties voor therapieaanpassing naar de voorschrijvende clinicus van de deelnemers.
- Na 24 weken wordt de zorg teruggegeven aan de voorschrijvende arts en zullen er geen verdere apothekerspecifieke interventies worden verleend. De primaire studie zal op dit punt worden afgerond.
- Na 52 weken zal de apotheker een laatste follow-up uitvoeren om te beoordelen of de bloeddrukmeter thuis nog steeds wordt gebruikt en of er verdere interacties zijn geweest met de voorschrijvende arts. Na dit punt zullen er geen verdere follow-ups met betrekking tot de studie plaatsvinden.
Controlegroep:
- AOBP-metingen in de apotheek worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 24.
- Deelnemers krijgen geen bloeddrukmeter voor thuis.
- Apothekers bespreken bij elke follow-up de bloeddrukmetingen met de deelnemer en sturen de bloeddrukmetingen naar de voorschrijvende clinicus van de deelnemer. De apotheker zal geen aanbevelingen doen voor therapieaanpassing.
- Na de follow-up van week 24 krijgen de deelnemers een BIOS BD240 bloeddrukmeter voor thuis aangeboden. Ook krijgen ze de mogelijkheid om de komende 24 weken over te stappen naar de interventiegroep. Als de deelnemer akkoord gaat met cross-over, ontvangt hij het volledige interventieprotocol met uitzondering van de laatste follow-up in week 52. Als ze weigeren cross-over te gaan, wordt de zorg teruggegeven aan de voorschrijvende arts en zullen er geen verdere apothekerspecifieke interventies worden gegeven. De primaire studie zal op dit punt worden afgerond. Na 52 weken zal de apotheker een laatste follow-up uitvoeren om te beoordelen of de bloeddrukmeter thuis nog steeds wordt gebruikt en of er verdere interacties zijn geweest met de voorschrijvende arts. Na dit punt zullen er geen verdere follow-ups met betrekking tot de studie plaatsvinden.
Steekproefgrootte:
Berekend op 320 deelnemers om 80% vermogen te bereiken. Hierbij wordt uitgegaan van een geschatte SD van 13,5 om een verschil in verandering van AOBP systolische bloeddruk van 4,5 mmHg te detecteren. We zijn uitgegaan van een drop-out of verlies voor follow-up van 15%, wat onze steekproefomvang vergroot tot 368 deelnemers met 184 deelnemers in elke groep.
Plan voor gegevensanalyse:
Gegevens worden verzameld in de RedCap Database. De gegevens worden geanalyseerd in samenwerking met de ABSPOR-eenheid, die de ondersteuning biedt voor gegevensanalyse, interpretatie en gegevensvisualisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Canada, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
-
Blenheim, Ontario, Canada, N0P1A0
- Mcintyre IDA
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
-
Fergus, Ontario, Canada, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
-
Markham, Ontario, Canada, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
-
Milton, Ontario, Canada, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
-
Omemee, Ontario, Canada, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
-
Saint Catherines, Ontario, Canada, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Canada, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Canada, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X3X5
- Ultima Apothecary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden opgenomen als ze een vrouw van ≥ 18 jaar zijn en aan een van de volgende criteria voldoen:
Geen vastgestelde diagnose en/of behandeling voor hypertensie.
- Gemiddelde van drie AOBP-metingen bij twee apotheekbezoeken binnen een periode van 2 weken:
- SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg
- SBP ≥130 mmHg of DBP ≥80 mmHg als ze diabetes hebben
Vastgestelde diagnose of momenteel in behandeling voor hypertensie.
- Gemiddelde van drie AOBP-metingen van één apotheekbezoek:
- SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg
- SBP ≥130 mmHg of DBP ≥80 mmHg als ze diabetes hebben
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Met hypertensieve urgentie of spoedeisende hulp zoals bepaald bij screening, gedefinieerd als (deze patiënten zullen worden doorverwezen naar spoedeisende zorg):
- Ernstige verhoging van SBD >180 mmHg en/of DBP >120 mmHg
- Het nemen van orale anticonceptiva
- Arm van <24 cm (9,4") of een arm van >43 cm (17")
- Heb momenteel een bloeddrukmeter voor thuis of gebruik deze
- Geen toegang tot smartphone of internet
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen of geïnformeerde toestemming te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Als de patiënt zwanger is
- Deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek of project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apothekerszorg in combinatie met bloeddrukmeting thuis
De bloeddruk van patiënten wordt bij aanvang in de apotheek door de apotheker bepaald en ze krijgen een bloeddrukmeter voor thuis, naast voorlichting en advies van de apotheker.
Patiënten meten hun bloeddruk zeven dagen per vier weken thuis en voeren hun resultaten in een gegevensbeheersysteem genaamd REDCap in dat toegankelijk is voor de apotheker.
De apotheker zal de patiënt om de 4 weken opvolgen om hun metingen te bekijken en na 24 weken komt de patiënt naar de apotheek voor een laatste follow-up en BP-metingen.
De apotheker faxt bloeddrukmetingen en suggesties voor aanpassing van de therapie aan de voorschrijvende arts van de patiënt.
Patiënten krijgen dan hun zorg terug naar hun voorschrijvende arts zonder apothekerspecifieke interventies buiten de gebruikelijke apotheekzorgactiviteiten en hebben een enkele follow-up in maand 12 waarbij de apotheker het gebruik van de bloeddrukmeter thuis beoordeelt en gegevens rapporteert aan de voorschrijvende arts.
|
De deelnemers verstrekten een bloeddrukmeter voor thuis en instructies over het gebruik van de apotheker.
Ze zullen gedurende 7 dagen elke 4 weken de bloeddruk thuis meten volgens het 7-daagse thuis-BP-protocol van Hypertension Canada.
Apotheker volgt de deelnemers elke maand op om de bloeddrukmetingen thuis te bekijken.
Vervolgens stuurt de apotheker bloeddrukmetingen en aanbevelingen voor wijzigingen in het antihypertensieve medicatieregime naar de deelnemers die de arts voorschrijven.
De apotheker zal de deelnemers vervolgens adviseren om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke apothekerszorg
Patiënten zullen BP laten beoordelen bij aanvang, 12 en 24 weken in de apotheek door de apotheker.
Patiënten krijgen geen bloeddrukmeter thuis.
De apotheker zal hen de gebruikelijke zorg, voorlichting en advies geven over de behandeling van de bloeddruk.
Apothekers faxen bloeddrukmetingen naar de voorschrijvende arts van de patiënt, maar geven geen suggesties voor aanpassing van de therapie.
Na 24 weken krijgen patiënten een bloeddrukmeter voor thuis aangeboden met voorlichting over het gebruik ervan.
Ze zullen dan worden aangeboden om over te stappen naar de interventiegroep voor de komende 6 maanden of hun zorg wordt teruggegeven aan hun voorschrijvende arts zonder apothekerspecifieke interventies buiten de gebruikelijke apotheekzorgactiviteiten en krijgen een enkele follow-up in maand-12 met de apotheker beoordeelt het gebruik van de bloeddrukmeter thuis en rapporteert gegevens aan de voorschrijvende arts.
|
Deelnemers komen bij baseline, 12 en 24 weken naar de apotheker om hun bloeddruk te laten meten door de apotheker.
Apotheker zal voorlichting en advies geven.
De apotheker stuurt bloeddrukmetingen naar de deelnemers die de arts voorschrijven, zonder aanbevelingen voor wijzigingen in de antihypertensieve therapie.
Na 6 maanden krijgen de deelnemers een bloeddrukmeter voor thuis en instructies voor het gebruik aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil in verandering in de systolische bloeddruk tussen de thuisbloeddrukmonitoring naast apothekerszorg versus gebruikelijke zorggroep.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel op BP-streefwaarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage patiënten op hun BP-streefwaarde na 24 weken, vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
|
24 weken
|
|
Percentage geregistreerde bloeddrukmetingen thuis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage HBPM-metingen dat elke maand door patiënten in de interventiegroepen wordt ingevoerd tijdens het 7-daagse BP Monitoring-protocol.
Dit wordt gerapporteerd als een percentage van de verwachte metingen, wat neerkomt op 28 inputs per maand.
|
24 weken
|
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bij elke follow-up wordt de deelnemers gevraagd: Aantal gemiste of vergeten doses tussen follow-up-periodes. De medicatie die de deelnemer heeft gemist of vergeten in te nemen wordt genoteerd. |
24 weken
|
|
Wijzigingen in het regime van antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal nieuwe antihypertensiva dat is gestart en tussen groepen is vergeleken. Aantal veranderingen in antihypertensiva en vergeleken tussen groepen. Aantal wijzigingen in de dosering van antihypertensiva (verhogingen of verlagingen) en vergeleken tussen groepen. |
24 weken
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal veranderingen in levensstijl door een patiënt, zoals verhoogde activiteit, stoppen met roken, zelfgerapporteerd gewichtsverlies, verminderde inname van zout en bewerkte voedingsmiddelen.
|
24 weken
|
|
Tevredenheid adviseur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Algemene tevredenheid van de patiënt over de apothekerszorg, gemeten met de tevredenheidsvragenlijst van de adviseur en vergeleken tussen groepen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00128951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .