Effekten af farmaceut-initieret hjemmeblodtryksovervågning på blodtrykskontrol hos kvinder
For at evaluere virkningen af hjemmeblodtryksmonitorering, når det anvendes som supplement til farmaceutpleje, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos kvinder med forhøjet blodtryk (BP). Randomiseret 1:1 to-arms kontrolleret forsøg. Patienter, der skal identificeres og screenes af farmaceuter. Patienter med et BP >140/90 mmHg eller >130/80 mmHg hos dem med diabetes vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Intervention: Patienterne vil have BP vurderet ved baseline af apoteket, og de vil modtage en hjemmeblodtryksmåler ud over rådgivning fra apoteket. Patienterne vil måle deres blodtryk derhjemme i syv dage hver fjerde uge og indtaste deres resultater i et datastyringssystem. Apoteket vil følge op med patienten hver 4. uge for at gennemgå deres aflæsninger, og ved 24 uger vil patienten komme på apoteket for en sidste opfølgning og BP-målinger. Apoteket vil faxe BP-aflæsninger og forslag til terapiændringer til patientens ordinerende læge. Efter 24 uger returneres patientbehandlingen til den ordinerende kliniker uden yderligere farmaceutinterventioner med undtagelse af en sidste opfølgning efter forsøget i uge 52 for at gennemgå den igangværende brug af BP-monitor i hjemmet og BP-håndtering af den ordinerende kliniker.
Kontrol: Patienterne vil have BP vurderet ved baseline, 12- og 24-ugers apotek af apoteket. Patienter vil ikke modtage en hjemmeblodtryksmåler. Farmaceut vil give sædvanlig pleje, uddannelse og rådgivning om BP-håndtering. Farmaceuter vil faxe BP-aflæsninger til patientens ordinerende læge, men vil ikke give nogen forslag til terapiændringer. Efter 24 uger vil patienter blive tilbudt en hjemmeblodtryksmåler med undervisning i brugen. De vil derefter blive tilbudt at gå over til interventionsgruppen i de næste 24 uger eller få deres pleje returneret til deres ordinerende kliniker uden nogen farmaceutspecifikke interventioner bortset fra en sidste opfølgning efter forsøget i uge 52 for at gennemgå igangværende BP i hjemmet overvåge brugen og BP-styring af den ordinerende læge.
Prøvestørrelse: Den beregnede prøvestørrelse er 368 deltagere for at opnå 80 % effekt, med 184 patienter i interventions- og kontrolgrupperne.
Primært resultat: Forskel i ændring i systolisk blodtryk mellem hjemmeblodtryksmonitorering ud over farmaceutbehandling versus sædvanlig plejegruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at bestemme virkningen af hjemmeblodtryksmonitorering, når det anvendes som supplement til farmaceutpleje, sammenlignet med sædvanlig pleje, hos kvinder med blodtryk forhøjet over deres målniveau.
Hypotese:
Kvindelige patienter, der bruger hjemmeblodtryksmålere og leverer blodtryksaflæsninger til deres lokale farmaceuter, som derefter giver skræddersyet undervisning til patienten og terapianbefalinger til patientens ordinerende kliniker vil resultere i større forbedringer i blodtrykskontrol. I forhold til sædvanlig pleje.
Begrundelse:
- Kvinder er en målgruppe for blodtrykskontrol. Et flertal af kvinder i Canada opnår ikke deres målblodtryk for optimale sundhedsresultater.
- Hjemmeblodtryksmålere har vist fordele ved at støtte patienter i at nå deres blodtryksmål, selvom de er underudnyttede.
- Community farmaceutpleje har også vist fordele ved at støtte patienter i at nå deres blodtryksmål.
- Fællesskabsapoteker er, hvor patienter kan anskaffe sig en hjemmeblodtryksmåler.
Forskningsmetode og -procedurer:
Randomiseret kontrolleret forsøg - Studielængden er 24 uger med en sidste opfølgning ved 52 uger.
Studiemiljø: Community Pharmacies i hele Ontario, Canada. Apoteker vil blive udvalgt identificeret og udvalgt baseret på deres placering ved hjælp af definitioner af by- og landsamfund fra Statistics Canada's Statistical Area Classifications og deres vilje til at deltage i selve undersøgelsen og følge op med deltagerne. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere et forhold på 50:50 af apoteker fra by- og landsamfund.
Screening/Casefinding:
Farmaceuter kan identificere potentielle deltagere til screening via følgende metoder:
- Under deres sædvanlige arbejdsgang med at yde patientpleje.
- Under en hypertension screening dag på apoteket.
- Søger i patientapotekets profiler med følgende medicinklasser: Antidiabetes, antifedme, antianginala, antihypertensive, kolesterolsænkende, rygestopbehandlinger, prænatale vitaminer eller almindeligt anvendte antihypertensiva brugt under graviditet, såsom methyldopa eller labetalol.
- Henvisning fra anden sundhedsplejerske.
Rekruttering:
Når screeningen er afsluttet, hvis deltageren er berettiget til deltagelse, vil de blive bedt af apoteket om at give samtykke. Samtykke vil blive indhentet elektronisk via REDCap-databasestyringssystemet. Når samtykke er opnået, vil deltageren blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af de to grupper ved hjælp af REDCap-randomiseringsmodulet.
Begge grupper:
- Farmaceut vil måle deltagernes blodtryk på apoteket ved hjælp af en standardiseret metode baseret på teknikken beskrevet af Hypertension Canada.
- Hvert deltagende apotek vil blive forsynet med en BIOS BD270 Automated Office Blood Pressure Monitor.
- Data, der skal indsamles af farmaceuten og input fra deltageren ved baseline og uge-24, omfatter demografi, sygehistorie, medicin, social historie og kardiovaskulære risikofaktorer.
- Deltagere, der ordinerer klinikeren, vil blive informeret om deltagernes optagelse i undersøgelsen.
Interventionsgruppe:
- AOBP-målinger på apoteket vil blive taget ved baseline og uge-24.
- Deltagerne vil blive udstyret med en BIOS BD240 blodtryksmåler til hjemmet. Deltagerne vil måle deres blodtryk derhjemme hver fjerde uge i fem fire ugers perioder - de vil tage to på hinanden følgende BP-aflæsninger om morgenen og om aftenen i en periode på 7 dage i henhold til Hypertension Canada 7-dages BP-protokollen. Deltagerne vil uploade deres data til REDCap-databasen via digitale links sendt via sms eller e-mail.
- Farmaceuten vil gennemgå BP-aflæsninger med deltageren ved baseline og hver 4. uge. De vil også sende BP-aflæsningerne sammen med forslag til terapiændringer til deltagernes ordinerende kliniker.
- Efter 24 uger returneres behandlingen til den ordinerende læge, og der vil ikke blive ydet yderligere farmaceutspecifikke interventioner. Den primære undersøgelse vil være afsluttet på dette tidspunkt.
- Efter 52 uger vil apoteket gennemføre en sidste opfølgning for at vurdere den igangværende brug af hjemmeblodtryksmåler og om der har været yderligere interaktioner med den ordinerende læge. Der vil ikke ske yderligere opfølgninger i forbindelse med undersøgelsen ud over dette punkt.
Kontrolgruppe:
- AOBP-målinger på apoteket vil blive taget ved baseline, uge-12 og uge-24.
- Deltagerne vil ikke blive udstyret med en hjemmeblodtryksmåler.
- Farmaceuter vil gennemgå BP-målinger med deltageren ved hver opfølgning, og de vil sende BP-målinger til deltagerne, der ordinerer klinikeren. Apoteket vil ikke give nogen anbefalinger til terapiændringer.
- Efter uge-24 opfølgning vil deltagerne blive tilbudt en BIOS BD240 hjemmeblodtryksmåler. De vil også blive tilbudt muligheden for at gå over til interventionsgruppen de næste 24 uger. Hvis deltageren accepterer crossover, vil de modtage den fulde interventionsprotokol med undtagelse af den endelige opfølgning i uge-52. Hvis de afslår at bruge crossover, returneres behandlingen til den ordinerende læge, og der vil ikke blive ydet yderligere farmaceutspecifikke interventioner. Den primære undersøgelse vil være afsluttet på dette tidspunkt. Efter 52 uger vil apoteket gennemføre en sidste opfølgning for at vurdere den igangværende brug af hjemmeblodtryksmåler og om der har været yderligere interaktioner med den ordinerende læge. Der vil ikke ske yderligere opfølgninger i forbindelse med undersøgelsen ud over dette punkt.
Prøvestørrelse:
Beregnet til 320 deltagere for at opnå 80 % power. Dette antager en estimeret SD på 13,5 for at detektere en forskel i ændring af AOBP systolisk blodtryk på 4,5 mmHg. Vi har antaget et frafald eller tab for at følge op på 15 %, hvilket øger vores stikprøvestørrelse til 368 deltagere med 184 deltagere i hver gruppe.
Plan for dataanalyse:
Data vil blive indsamlet i RedCap-databasen. Data vil blive analyseret i samarbejde med ABSPOR-enheden, som yder support til dataanalyse, fortolkning og datavisualisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Canada, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
-
Barrie, Ontario, Canada, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
-
Blenheim, Ontario, Canada, N0P1A0
- Mcintyre IDA
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
-
Fergus, Ontario, Canada, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
-
Lindsay, Ontario, Canada, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
-
Markham, Ontario, Canada, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
-
Milton, Ontario, Canada, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
-
Omemee, Ontario, Canada, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
-
Saint Catherines, Ontario, Canada, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Canada, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Canada, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X3X5
- Ultima Apothecary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de er kvinder ≥18 år og opfylder et af følgende kriterier:
Ingen etableret diagnose og/eller behandling for hypertension.
- Gennemsnit af tre AOBP-aflæsninger ved to apoteksbesøg inden for en 2-ugers periode:
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg
- SBP ≥130 mmHg eller DBP ≥80 mmHg, hvis de har diabetes
Etableret diagnose eller i øjeblikket i behandling for hypertension.
- Gennemsnit af tre AOBP-aflæsninger fra ét apoteksbesøg:
- SBP ≥140mmHg eller DBP ≥90mmHg
- SBP ≥130mmHg eller DBP ≥80mmHg, hvis de har diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Han
- At have hypertensiv hast eller nødsituation som bestemt på screening defineret som (disse patienter vil blive henvist til akut behandling):
- Alvorlig forhøjelse af SBP >180mmHg og/eller DBP >120mmHg
- Tager orale præventionsmidler
- Arm, der er <24 cm (9,4") eller en arm, der er >43 cm (17")
- Har i øjeblikket eller bruger en blodtryksmåler til hjemmet
- Ingen adgang til en smartphone eller internet
- Uvillig eller ude af stand til at deltage eller give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen
- Hvis patienten er gravid
- At deltage i eller planlægge at deltage i et andet forskningsstudie eller projekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutpleje i forbindelse med hjemmeblodtryksovervågning
Patienterne vil have BP vurderet ved baseline på apoteket af apoteket, og de vil modtage en hjemmeblodtryksmåler ud over uddannelse og rådgivning fra apoteket.
Patienterne vil måle deres blodtryk derhjemme i syv dage hver fjerde uge og indlæse deres resultater i et datastyringssystem kaldet REDCap, som er tilgængeligt for apoteket.
Apoteket vil følge op med patienten hver 4. uge for at gennemgå deres aflæsninger, og ved 24 uger vil patienten komme på apoteket for en sidste opfølgning og BP-målinger.
Apoteket faxer BP-aflæsninger samt forslag til terapiændringer til patientens ordinerende læge.
Patienterne vil derefter få deres pleje returneret til deres ordinerende kliniker uden farmaceutspecifikke indgreb uden for de sædvanlige apoteksplejeaktiviteter og have en enkelt opfølgning ved måned-12, hvor farmaceuten gennemgår brugen af BP-monitor i hjemmet og rapporterer data til den ordinerende kliniker.
|
Deltagerne gav hjemmeblodtryksmåler og instruktioner om brug fra apoteket.
De vil måle hjemme-BP hver 4-uge i 7 dage i henhold til Hypertension Canada 7-dages hjemme-BP-protokol.
Farmaceut til at følge op med deltagerne hver måned for at gennemgå hjemmets blodtryksmålinger.
Derefter sender apoteket hjem BP-målinger og anbefalinger til ændringer af antihypertensiv medicin til deltagerne, der ordinerer klinikeren.
Farmaceuten vil derefter råde deltagerne til at følge op med deres ordinerende læge.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig farmaceutpleje
Patienterne vil have BP vurderet ved baseline, 12- og 24-ugers apotek af apoteket.
Patienter vil ikke modtage en hjemmeblodtryksmåler.
Farmaceuten vil give dem sædvanlig pleje, uddannelse og rådgivning om BP-håndtering.
Farmaceuter vil faxe BP-aflæsninger til patientens ordinerende læge, men vil ikke give nogen forslag til terapiændringer.
Efter 24 uger vil patienter blive tilbudt en hjemmeblodtryksmåler med undervisning i brugen.
De vil derefter blive tilbudt at gå over til interventionsgruppen i de næste 6 måneder eller få deres pleje returneret til deres ordinerende kliniker uden nogen farmaceut-specifikke interventioner uden for de sædvanlige apoteksplejeaktiviteter og have en enkelt opfølgning i måned-12 med farmaceut, der gennemgår brug af BP-monitor i hjemmet og rapportering af data til ordinerende læge.
|
Deltagerne vil komme til apoteket ved baseline, 12 og 24 uger for at få taget deres blodtryk af apoteket.
Farmaceut vil give undervisning og rådgivning.
Farmaceuten vil sende blodtryksmålinger til deltagerne, der ordinerer klinikeren uden anbefalinger til ændringer af antihypertensiv behandling.
Efter 6 måneder vil deltagerne blive tilbudt en hjemme-BP-monitor og brugsanvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i ændring i systolisk blodtryk mellem hjemmeblodtryksmonitorering ud over farmaceutbehandling versus sædvanlig plejegruppe.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ved BP-mål
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter ved deres BP-mål efter 24 uger sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
|
24 uger
|
|
Procentdel af hjemmeblodtryksmålinger registreret
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af HBPM-aflæsninger input af patienter i interventionsgrupperne hver måned under 7-dages BP Monitoring-protokollen.
Dette vil blive rapporteret som en procentdel af de forventede målinger, hvilket er 28 input hver måned.
|
24 uger
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil blive spurgt ved hver opfølgning: Antal doser, der er glemt eller glemt mellem opfølgningsperioderne. Den medicin, som deltageren gik glip af eller glemte at tage, vil blive noteret. |
24 uger
|
|
Ændringer til antihypertensiv medicin
Tidsramme: 24 uger
|
Antal nye blodtrykssænkende medicin, der påbegyndes og sammenlignes mellem grupper. Antal ændringer i antihypertensiv medicin og sammenlignet mellem grupper. Antal antihypertensive dosisændringer (stigninger eller fald) og sammenlignet mellem grupper. |
24 uger
|
|
Livsstilsændringer
Tidsramme: 24 uger
|
Antal livsstilsændringer foretaget af en patient, såsom øget aktivitet, rygestop, selvrapporteret vægttab, reduceret indtag af salt og forarbejdede fødevarer.
|
24 uger
|
|
Konsulenttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Patients generelle tilfredshed med farmaceutbehandlingen målt ved konsulenttilfredshedsspørgeskema og sammenlignet mellem grupper.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00128951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .