Farmaseutin aloitteen kotiverenpainemittauksen vaikutus verenpaineen hallintaan naisilla
Arvioida kotiverenpainemittauksen vaikutusta apteekkihoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna naisilla, joilla on kohonnut verenpaine (BP). Satunnaistettu 1:1 kahden käden kontrolloitu koe. Apteekkari tunnistaa ja seulontaa potilaat. Potilaat, joiden verenpaine >140/90 mmHg tai >130/80 mmHg diabeetikoilla, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Interventio: Apteekkari arvioi potilaiden verenpaineen lähtötilanteessa ja he saavat kotiverenpainemittarin apteekkihenkilökunnan antaman neuvonnan lisäksi. Potilaat mittaavat verenpaineensa kotona seitsemän päivän ajan neljän viikon välein ja syöttävät tulokset tiedonhallintajärjestelmään. Apteekkari seuraa potilasta neljän viikon välein tarkistaakseen hänen lukemansa ja 24 viikon kuluttua potilas tulee apteekkiin viimeistä seurantaa ja verenpainelukemia varten. Apteekki faksaa verenpainelukemat ja hoidon muutosehdotukset potilaan määräävälle lääkärille. 24 viikon kuluttua potilaan hoito palautetaan lääkkeen määräävälle lääkärille ilman muita apteekin toimenpiteitä, lukuun ottamatta viimeistä tutkimuksen jälkeistä seurantaa viikolla 52, jossa tarkastellaan meneillään olevaa verenpainemittarin käyttöä kotona ja verenpaineen hallintaa määräävän kliinikon toimesta.
Kontrolli: Apteekki arvioi potilaiden verenpaineen lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon kuluttua apteekista. Potilaat eivät saa kotiin verenpainemittaria. Apteekkari tarjoaa tavanomaista hoitoa, koulutusta ja neuvontaa verenpaineen hallinnassa. Farmaseutit faksitsevat verenpainelukemat potilaan määräävälle lääkärille, mutta eivät anna mitään ehdotuksia hoidon muuttamiseksi. 24 viikon kuluttua potilaille tarjotaan kotiverenpainemittari, jossa on koulutusta sen käytöstä. Heille tarjotaan sitten siirtymistä interventioryhmään seuraavien 24 viikon ajaksi tai heidän hoitonsa palautetaan lääkettä määräävälle lääkärille ilman apteekkikohtaisia toimenpiteitä lukuun ottamatta viimeistä kokeenjälkeistä seurantaa viikolla 52, jotta voidaan tarkistaa käynnissä oleva kotiverenpaine. seurata käyttöä ja verenpaineen hallintaa lääkkeen määräävän kliinikon toimesta.
Näytteen koko: Laskettu otoskoko on 368 osallistujaa 80 % tehon saavuttamiseksi, interventio- ja kontrolliryhmissä 184 potilasta.
Ensisijainen tulos: Ero systolisen verenpaineen muutoksissa apteekkihoidon lisäksi suoritetun kotiverenpainemittauksen ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Selvittää kotiverenpainemittauksen vaikutusta apteekkihoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna naisilla, joiden verenpaine on kohonnut tavoitetason yläpuolelle.
Hypoteesi:
Naispotilaat, jotka käyttävät kotiverenpainemittareita ja antavat verenpainelukemia paikallisille apteekeille, jotka sitten tarjoavat potilaalle räätälöityä koulutusta ja hoitosuosituksia potilaan määräävälle kliinikolle, parantavat verenpaineen hallintaa. Tavalliseen hoitoon verrattuna.
Perustelut:
- Naiset ovat verenpaineen hallinnan kohderyhmä. Suurin osa Kanadan naisista ei saavuta tavoiteverenpainettaan optimaalisten terveystulosten saavuttamiseksi.
- Kodin verenpainemittarit ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilaiden tukemisessa verenpainetavoitteiden saavuttamisessa, vaikka niitä ei hyödynnetä.
- Yhteisön apteekkihoidosta on myös osoitettu olevan hyötyä potilaiden tukemisessa verenpainetavoitteiden saavuttamisessa.
- Yhteisön apteekeista potilaat voivat hankkia kotiverenpainemittarin.
Tutkimusmenetelmät ja -menettelyt:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – Tutkimuksen pituus on 24 viikkoa ja lopullinen seuranta 52 viikon kohdalla.
Tutkimusympäristö: Yhteisön apteekit koko Ontariossa, Kanadassa. Apteekit valitaan ja valitaan niiden sijainnin perusteella, käyttäen Kanadan Statistics Canadan tilastoalueluokituksen kaupunki- ja maaseutuyhteisöjen määritelmiä sekä niiden halukkuutta osallistua itse tutkimukseen ja osallistujien seurantaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 50:50 apteekkeja kaupunki- ja maaseutuyhteisöistä.
Seulonta/tapauksen etsintä:
Farmaseutit voivat tunnistaa mahdolliset osallistujat seulontaan seuraavilla menetelmillä:
- Tavanomaisen työnkulkunsa aikana potilaiden hoidossa.
- Verenpainetautiseulontapäivänä apteekissa.
- Haetaan potilasapteekkien profiileja seuraavilla lääkeluokilla: Diabetes, liikalihavuus, anginalääkkeet, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat, tupakoinnin lopetushoidot, synnytystä edeltävät vitamiinit tai yleisesti käytetyt raskauden aikana käytettävät verenpainelääkkeet, kuten metyylidopa tai labetaloli.
- Lähete toiselta terveydenhuollon tarjoajalta.
Rekrytointi:
Kun seulonta on valmis, jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan, apteekki pyytää heiltä suostumuksen. Suostumus hankitaan sähköisesti REDCap-tietokannan hallintajärjestelmän kautta. Kun suostumus on saatu, osallistuja kirjataan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä REDCap-satunnaistusmoduulin avulla.
Molemmat ryhmät:
- Apteekkari mittaa osallistujien verenpainetta apteekissa standardoidulla menetelmällä, joka perustuu Hypertension Canadan kuvaamaan tekniikkaan.
- Jokaiselle osallistuvalle apteekille toimitetaan BIOS BD270 -automaattinen toimistoverenpainemittari.
- Proviisorin keräämät ja osallistujan lähtötilanteessa ja viikolla 24 syöttämät tiedot sisältävät väestötiedot, sairaushistorian, lääkkeet, sosiaalisen historian ja sydän- ja verisuoniriskitekijät.
- Lääkettä määrääville osallistujille tiedotetaan osallistujien ilmoittautumisesta tutkimukseen.
Interventioryhmä:
- AOBP-lukemat apteekissa otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24.
- Osallistujat saavat BIOS BD240 -kotiverenpainemittarin. Osallistujat mittaavat verenpaineensa kotona neljän viikon välein viiden neljän viikon jakson ajan – he ottavat kaksi peräkkäistä verenpainelukemaa aamulla ja illalla 7 päivän ajan Hypertension Canadan 7 päivän verenpaineprotokollan mukaisesti. Osallistujat lataavat tietonsa REDCap-tietokantaan tekstiviestillä tai sähköpostilla lähetettävien digitaalisten linkkien kautta.
- Apteekki tarkistaa verenpainelukemat osallistujan kanssa lähtötilanteessa ja 4 viikon välein. He lähettävät myös verenpainelukemat ja ehdotuksia hoidon muuttamiseksi osallistujille, jotka määräävät lääkärin.
- 24 viikon jälkeen hoito palautetaan lääkkeen määräävälle lääkärille, eikä muita apteekkarikohtaisia toimenpiteitä anneta. Ensisijainen tutkimus valmistuu tässä vaiheessa.
- 52 viikon kuluttua apteekki suorittaa viimeisen seurannan arvioidakseen kotiverenpainemittarin jatkuvaa käyttöä ja sitä, onko lääkettä määräävän lääkärin kanssa ollut muita vuorovaikutuksia. Tämän jälkeen tutkimukseen liittyviä jatkotoimia ei tehdä.
Kontrolliryhmä:
- AOBP-lukemat apteekissa otetaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.
- Osallistujille ei anneta kotiverenpainemittaria.
- Farmaseutit tarkistavat verenpainelukemat osallistujan kanssa jokaisella seurannalla ja lähettävät verenpainelukemat osallistujille, jotka määräävät lääkettä määrääville kliinikoille. Apteekki ei anna suosituksia hoidon muuttamisesta.
- Viikon 24 seurantajakson jälkeen osallistujille tarjotaan BIOS BD240 -kotiverenpainemittari. Heille tarjotaan myös mahdollisuus siirtyä interventioryhmään seuraavan 24 viikon ajan. Jos osallistuja suostuu crossoveriin, hän saa täyden interventioprotokollan, lukuun ottamatta viimeistä seurantaa viikolla 52. Jos he kieltäytyvät vuorovaikutteisesta hoidosta, palautetaan lääkkeen määräävälle lääkärille eikä muita apteekkihenkilöstöä koskevia toimenpiteitä anneta. Ensisijainen tutkimus valmistuu tässä vaiheessa. 52 viikon kuluttua apteekki suorittaa viimeisen seurannan arvioidakseen kotiverenpainemittarin jatkuvaa käyttöä ja sitä, onko lääkettä määräävän lääkärin kanssa ollut muita vuorovaikutuksia. Tämän jälkeen tutkimukseen liittyviä jatkotoimia ei tehdä.
Otoskoko:
Osallistujia on laskettu olevan 320 80 % tehon saavuttamiseksi. Tämä olettaa, että arvioitu SD on 13,5, jotta havaitaan 4,5 mmHg AOBP:n systolisen verenpaineen muutos. Olemme olettaneet 15 %:n keskeyttämis- tai menetysosuuksia, mikä kasvattaa otoskokomme 368 osallistujaan, joissa kussakin ryhmässä on 184 osallistujaa.
Suunnitelma tietojen analysointiin:
Tiedot kerätään RedCap-tietokantaan. Tiedot analysoidaan yhdessä ABSPOR-yksikön kanssa, joka tukee tietojen analysointia, tulkintaa ja visualisointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
-
Blenheim, Ontario, Kanada, N0P1A0
- Mcintyre IDA
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
-
Fergus, Ontario, Kanada, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
-
Markham, Ontario, Kanada, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
-
Milton, Ontario, Kanada, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
-
Omemee, Ontario, Kanada, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
-
Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Kanada, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X3X5
- Ultima Apothecary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita naisia ja täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Verenpainetaudin diagnoosia ja/tai hoitoa ei ole vahvistettu.
- Kolmen AOBP-lukeman keskiarvo kahdella apteekkikäynnillä kahden viikon aikana:
- SBP ≥140 mmHg tai DBP ≥90 mmHg
- verenpaine ≥130 mmHg tai verenpaine ≥80 mmHg, jos heillä on diabetes
Vakiintunut diagnoosi tai parhaillaan hoidossa verenpainetautiin.
- Kolmen AOBP-lukeman keskiarvo yhdeltä apteekkikäynniltä:
- SBP ≥140mmHg tai DBP ≥90mmHg
- SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg, jos heillä on diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Jos sinulla on hypertensiivinen kiireellisyys tai hätätilanne seulonnassa määritettynä seuraavasti (nämä potilaat ohjataan kiireelliseen hoitoon):
- Vakava verenpaineen nousu > 180 mmHg ja/tai DBP > 120 mmHg
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen
- Käsivarsi, joka on <24 cm (9,4") tai käsivarsi, joka on yli 43 cm (17")
- Tällä hetkellä sinulla on tai käytät kotiverenpainemittaria
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai internetiin
- Ei halua tai pysty osallistumaan tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Jos potilas on raskaana
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai projektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekkarihoito kotiverenpainemittauksen yhteydessä
Apteekki arvioi potilaiden verenpaineen lähtötilanteessa apteekissa ja he saavat kotiverenpainemittarin apteekkihenkilökunnan antaman koulutuksen ja neuvonnan lisäksi.
Potilaat mittaavat verenpaineensa kotona seitsemän päivän ajan joka neljäs viikko ja syöttävät tulokset REDCap-tiedonhallintajärjestelmään, joka on apteekin käytettävissä.
Apteekkari seuraa potilasta neljän viikon välein tarkistaakseen hänen lukemansa ja 24 viikon kuluttua potilas tulee apteekkiin viimeistä seurantaa ja verenpainelukemia varten.
Apteekki faksaa verenpainelukemat sekä ehdotukset hoidon muuttamisesta potilaan määräävälle kliinikolle.
Potilaat palautetaan hoitoa määräävälle lääkärille ilman apteekkikohtaisia toimenpiteitä tavanomaisten apteekkihoitotoimintojen ulkopuolella, ja he saavat yhden seurannan kuukauden 12 kohdalla, jolloin apteekki tarkistaa kotiverenpainemonitorin käytön ja raportoi tiedot reseptiä määräävälle kliinikolle.
|
Osallistujat saivat kotiin verenpainemittarin ja apteekin käyttöohjeet.
He mittaavat kotiverenpaineen 4 viikon välein 7 päivän ajan Hypertension Canadan 7 päivän kotiverenpaineprotokollan mukaisesti.
Apteekki seuraa osallistujia kuukausittain tarkistaakseen kotiverenpainelukemat.
Sitten apteekki lähettää kotiin verenpainelukemat ja suositukset verenpainelääkitysohjelman muuttamisesta lääkkeitä määrääville kliinikoille.
Farmaseutti neuvoo sitten osallistujia ottamaan yhteyttä lääkäriin.
|
|
Active Comparator: Tavallinen farmaseutin hoito
Apteekki arvioi potilaiden verenpaineen lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon kuluttua apteekista.
Potilaat eivät saa kotiin verenpainemittaria.
Apteekkari tarjoaa heille tavanomaista hoitoa, koulutusta ja neuvontaa verenpaineen hallinnassa.
Farmaseutit faksitsevat verenpainelukemat potilaan määräävälle lääkärille, mutta eivät anna mitään ehdotuksia hoidon muuttamiseksi.
24 viikon kuluttua potilaille tarjotaan kotiverenpainemittari, jossa on koulutusta sen käytöstä.
Heille tarjotaan sitten siirtymistä interventioryhmään seuraavien kuuden kuukauden ajaksi tai heidän hoitonsa palautetaan reseptiä määräävälle lääkärille ilman apteekkikohtaisia toimenpiteitä tavanomaisten apteekkihoitotoimintojen ulkopuolella, ja he saavat yhden seurannan kuukauden 12 aikana apteekkihenkilökunta tarkistaa kotiverenpainemonitorin käytön ja raportoi tiedot reseptiä määräävälle lääkärille.
|
Osallistujat tulevat apteekkiin lähtötilanteessa 12 ja 24 viikon kuluttua apteekista mittaamaan verenpaineensa.
Apteekkari antaa koulutusta ja neuvontaa.
Farmaseutti lähettää verenpainelukemat osallistujille, jotka määräävät lääkettä määrääville kliinikoille ilman suosituksia verenpainelääkityksen muuttamiseksi.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujille tarjotaan kotiverenpainemittari ja käyttöohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen verenpaineen muutoksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ero systolisen verenpaineen muutoksissa apteekkihoidon lisäksi suoritetun kotiverenpainemittauksen ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus verenpainetavoitteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus verenpainetavoitteessaan 24 viikon kohdalla verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin.
|
24 viikkoa
|
|
Tallennettujen kotiverenpainelukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaiden HBPM-lukemista syöttämistä interventioryhmissä kuukausittain 7 päivän verenpaineen seurantaprotokollan aikana.
Tämä raportoidaan prosenttiosuutena odotetuista mittauksista, mikä on 28 syöttöä kuukaudessa.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään jokaisessa seurannassa: Unohdettujen tai unohdettujen annosten lukumäärä seurantajaksojen välillä. Lääkkeet, jotka osallistujan unohti tai unohti ottaa, merkitään muistiin. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset verenpainelääkitysohjelmaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aloitettujen uusien verenpainelääkkeiden lukumäärä ja vertailu ryhmien välillä. Verenpainelääkityksen muutosten lukumäärä ja vertailu ryhmien välillä. Verenpainetta alentavien annosmuutosten lukumäärä (lisäys tai lasku) ja vertailu ryhmien välillä. |
24 viikkoa
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan tekemien elämäntapamuutosten lukumäärä, kuten lisääntynyt aktiivisuus, tupakoinnin lopettaminen, itse ilmoittama painonpudotus, suolan ja prosessoitujen elintarvikkeiden vähentäminen.
|
24 viikkoa
|
|
Konsultin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys apteekkiin konsulttityytyväisyyskyselyllä mitattuna ja ryhmien välillä vertailtuna.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00128951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .