Wpływ monitorowania ciśnienia krwi w domu zainicjowanego przez farmaceutę na kontrolę ciśnienia krwi u kobiet
Ocena wpływu domowego monitorowania ciśnienia krwi stosowanego jako dodatek do opieki farmaceutycznej w porównaniu ze zwykłą opieką u kobiet z podwyższonym ciśnieniem krwi (BP). Randomizowana, kontrolowana próba 1:1 z dwoma ramionami. Pacjenci mają być identyfikowani i badani przez farmaceutów. Pacjenci z BP >140/90mmHg lub >130/80mmHg u osób z cukrzycą zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Interwencja: Pacjenci będą mieli oceniane BP na początku badania przez farmaceutę i otrzymają ciśnieniomierz domowy oprócz porady udzielonej przez farmaceutę. Pacjenci będą mierzyć swoje BP w domu przez siedem dni co cztery tygodnie i wprowadzać swoje wyniki do systemu zarządzania danymi. Farmaceuta będzie odwiedzał pacjenta co 4 tygodnie, aby przejrzeć odczyty, a po 24 tygodniach pacjent przyjdzie do apteki na ostatnią wizytę kontrolną i odczyty ciśnienia krwi. Farmaceuta prześle faksem odczyty BP i sugestie modyfikacji terapii do lekarza przepisującego pacjentowi. Po 24 tygodniach opieka nad pacjentem zostaje zwrócona lekarzowi przepisującemu lek bez dalszych interwencji farmaceutycznych, z wyjątkiem ostatniej obserwacji po badaniu w 52. tygodniu w celu przeglądu bieżącego stosowania domowych monitorów BP i zarządzania BP przez lekarza przepisującego.
Kontrola: pacjenci będą mieli BP oceniane na początku, 12 i 24 tygodnie w aptece przez farmaceutę. Pacjenci nie otrzymają domowego ciśnieniomierza. Farmaceuta zapewni zwykłą opiekę, edukację i doradztwo w zakresie zarządzania BP. Farmaceuci będą przesyłać faksem odczyty ciśnienia krwi lekarzowi przepisującemu pacjentowi, ale nie będą przedstawiać żadnych sugestii dotyczących modyfikacji terapii. Po 24 tygodniach pacjentom zostanie zaproponowany domowy ciśnieniomierz wraz z edukacją na temat jego obsługi. Następnie zostanie im zaproponowane przejście do grupy interwencyjnej na następne 24 tygodnie lub przywrócenie ich opieki do ich lekarza przepisującego bez interwencji farmaceutycznych, z wyjątkiem końcowej obserwacji po badaniu w 52. tygodniu w celu przeglądu bieżącego BP w domu monitorować stosowanie i zarządzanie BP przez lekarza przepisującego.
Wielkość próby: Obliczona wielkość próby to 368 uczestników, aby osiągnąć moc 80%, przy 184 pacjentach w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Główny wynik: różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi między monitorowaniem ciśnienia krwi w domu oprócz opieki farmaceuty w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiar:
Określenie wpływu domowego monitorowania ciśnienia tętniczego stosowanego jako dodatek do opieki farmaceutycznej w porównaniu ze zwykłą opieką u kobiet z ciśnieniem tętniczym podwyższonym powyżej poziomu docelowego.
Hipoteza:
Pacjentki używające domowych ciśnieniomierzy i dostarczające odczyty ciśnienia krwi swoim farmaceutom, którzy następnie zapewniają pacjentce dostosowaną edukację i zalecenia dotyczące terapii lekarzowi przepisującemu pacjentowi, zaowocują większą poprawą kontroli ciśnienia krwi. W porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.
Uzasadnienie:
- Kobiety są populacją docelową do kontroli ciśnienia krwi. Większość kobiet w Kanadzie nie osiąga docelowego ciśnienia krwi dla optymalnych wyników zdrowotnych.
- Domowe ciśnieniomierze wykazały korzyści we wspieraniu pacjentów w osiąganiu docelowych wartości ciśnienia krwi, chociaż są one niedostatecznie wykorzystywane.
- Wykazano również, że opieka farmaceutów środowiskowych pomaga pacjentom w osiąganiu docelowych wartości ciśnienia krwi.
- Apteki społeczne to miejsca, w których pacjenci mogą nabyć domowy ciśnieniomierz.
Metoda i procedury badawcze:
Randomizowana, kontrolowana próba — czas trwania badania wynosi 24 tygodnie, z końcowym okresem obserwacji po 52 tygodniach.
Miejsce nauki: Apteki społeczne w całym Ontario w Kanadzie. Apteki zostaną zidentyfikowane i wybrane na podstawie ich lokalizacji, z wykorzystaniem definicji społeczności miejskich i wiejskich z Klasyfikacji Obszarów Statystycznych Statistics Canada oraz ich chęci do udziału w samym badaniu i obserwacji uczestników. Celem badania jest rekrutacja aptek w stosunku 50:50 ze społeczności miejskich i wiejskich.
Badanie przesiewowe/wyszukiwanie przypadków:
Farmaceuci mogą identyfikować potencjalnych uczestników do badań przesiewowych za pomocą następujących metod:
- Podczas ich zwykłego przepływu pracy w zapewnianiu opieki nad pacjentem.
- Podczas dnia badania nadciśnienia tętniczego w aptece.
- Wyszukiwanie profili aptecznych pacjentów z następującymi klasami leków: leki przeciwcukrzycowe, przeciw otyłości, przeciwdławicowe, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom cholesterolu, terapie rzucające palenie, witaminy prenatalne lub powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w czasie ciąży, takie jak metyldopa lub labetalol.
- Skierowanie od innego lekarza.
Rekrutacja:
Po zakończeniu badania przesiewowego, jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie poproszony przez farmaceutę o wyrażenie zgody. Zgoda będzie pozyskiwana drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu zarządzania bazą danych REDCap. Po uzyskaniu zgody uczestnik zostanie włączony do badania i przydzielony losowo do jednej z dwóch grup za pomocą modułu randomizacji REDCap.
Obie grupy:
- Farmaceuta zmierzy ciśnienie krwi uczestników w aptece przy użyciu znormalizowanej metody opartej na technice opisanej przez Hypertension Canada.
- Każda uczestnicząca apteka otrzyma automatyczny ciśnieniomierz biurowy BIOS BD270.
- Dane zbierane przez farmaceutę i wprowadzane przez uczestnika na początku badania iw 24. tygodniu obejmują dane demograficzne, historię medyczną, przyjmowane leki, historię społeczną i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Uczestnicy przepisujący lekarza zostaną poinformowani o włączeniu uczestników do badania.
Grupa interwencyjna:
- Odczyty AOBP w aptece będą wykonywane na początku badania iw 24. tygodniu.
- Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz BIOS BD240. Uczestnicy będą mierzyć swoje ciśnienie krwi w domu co cztery tygodnie przez pięć czterotygodniowych okresów – dwa kolejne odczyty BP rano i wieczorem przez okres 7 dni, zgodnie z 7-dniowym protokołem BP Hypertension Canada. Uczestnicy będą przesyłać swoje dane do bazy danych REDCap za pośrednictwem łączy cyfrowych wysyłanych SMS-em lub e-mailem.
- Farmaceuta dokona przeglądu odczytów BP z uczestnikiem na początku badania i co 4 tygodnie. Prześlą również odczyty BP wraz z sugestiami modyfikacji terapii do lekarza przepisującego uczestnikom.
- Po 24 tygodniach opieka zostaje zwrócona lekarzowi przepisującemu lek i dalsze interwencje farmaceutyczne nie będą zapewniane. Podstawowe badanie zostanie zakończone w tym momencie.
- Po 52 tygodniach farmaceuta przeprowadzi ostateczną obserwację, aby ocenić ciągłe stosowanie domowego ciśnieniomierza i czy wystąpiły jakiekolwiek dalsze interakcje z lekarzem przepisującym lek. Żadne dalsze działania następcze w odniesieniu do badania nie będą miały miejsca poza tym punktem.
Grupa kontrolna:
- Odczyty AOBP w aptece będą wykonywane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
- Uczestnicy nie otrzymają domowego ciśnieniomierza.
- Farmaceuci będą przeglądać odczyty BP z uczestnikiem podczas każdej wizyty kontrolnej i będą przesyłać odczyty BP uczestnikom przepisującym lek. Farmaceuta nie udzieli zaleceń dotyczących modyfikacji terapii.
- Po 24 tygodniach obserwacji uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz BIOS BD240. Otrzymają również możliwość przejścia do grupy interwencyjnej na następne 24 tygodnie. Jeśli uczestnik zgodzi się na przejście, otrzyma pełny protokół interwencji, z wyjątkiem ostatecznej obserwacji w 52. tygodniu. Jeśli odmówią zmiany, opieka zostanie zwrócona lekarzowi przepisującemu lek i nie zostaną zapewnione dalsze specyficzne interwencje farmaceuty. Podstawowe badanie zostanie zakończone w tym momencie. Po 52 tygodniach farmaceuta przeprowadzi ostateczną obserwację, aby ocenić ciągłe stosowanie domowego ciśnieniomierza i czy wystąpiły jakiekolwiek dalsze interakcje z lekarzem przepisującym lek. Żadne dalsze działania następcze w odniesieniu do badania nie będą miały miejsca poza tym punktem.
Wielkość próbki:
Obliczono, że 320 uczestników osiągnie moc 80%. Zakłada się, że oszacowane SD wynosi 13,5, aby wykryć różnicę w zmianie skurczowego ciśnienia krwi AOBP wynoszącą 4,5 mmHg. Założyliśmy, że wskaźnik rezygnacji lub utraty udziału w kontynuacji wynosi 15%, co zwiększa wielkość naszej próby do 368 uczestników z 184 uczestnikami w każdej grupie.
Zaplanuj analizę danych:
Dane będą gromadzone w Bazie Danych RedCap. Dane będą analizowane we współpracy z Jednostką ABSPOR, która zapewnia wsparcie w zakresie analizy, interpretacji i wizualizacji danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Aylmer, Ontario, Kanada, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
-
Blenheim, Ontario, Kanada, N0P1A0
- Mcintyre IDA
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
-
Fergus, Ontario, Kanada, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
-
Markham, Ontario, Kanada, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
-
Milton, Ontario, Kanada, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
-
Omemee, Ontario, Kanada, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
-
Saint Catherines, Ontario, Kanada, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
-
Springwater, Ontario, Kanada, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X3X5
- Ultima Apothecary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli są kobietami w wieku ≥18 lat i spełniają jedno z następujących kryteriów:
Brak ustalonej diagnozy i/lub leczenia nadciśnienia tętniczego.
- Średnia z trzech odczytów AOBP podczas dwóch wizyt w aptece w okresie 2 tygodni:
- SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg
- SBP ≥130 mmHg lub DBP ≥80 mmHg, jeśli chorują na cukrzycę
Ustalone rozpoznanie lub aktualnie w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego.
- Średnia z trzech odczytów AOBP z jednej wizyty w aptece:
- SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg
- SBP ≥130 mmHg lub DBP ≥80 mmHg, jeśli mają cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Naglące lub nagłe nagłe wystąpienie nadciśnienia tętniczego, określone w badaniu przesiewowym, zdefiniowane jako (pacjenci ci zostaną skierowani na pilną opiekę):
- Poważne podwyższenie SBP >180 mmHg i/lub DBP >120 mmHg
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ramię o długości <24 cm (9,4 cala) lub ramię o długości >43 cm (17 cali)
- Obecnie mają lub używają domowego ciśnieniomierza
- Brak dostępu do smartfona i Internetu
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć lub wyrazić świadomej zgody i podpisać formularza zgody
- Jeśli pacjentka jest w ciąży
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu lub projekcie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka farmaceutyczna połączona z domowym pomiarem ciśnienia krwi
Pacjenci będą mieli oceniane BP na początku badania w aptece przez farmaceutę, a poza edukacją i poradami zapewnionymi przez farmaceutę otrzymają domowy ciśnieniomierz.
Pacjenci będą mierzyć swoje ciśnienie w domu przez siedem dni co cztery tygodnie i wprowadzać swoje wyniki do systemu zarządzania danymi o nazwie REDCap, który jest dostępny dla farmaceuty.
Farmaceuta będzie odwiedzał pacjenta co 4 tygodnie, aby przejrzeć odczyty, a po 24 tygodniach pacjent przyjdzie do apteki na ostatnią wizytę kontrolną i odczyty ciśnienia krwi.
Farmaceuta prześle faksem odczyty BP, jak również sugestie modyfikacji terapii do lekarza przepisującego pacjentowi.
Opieka nad pacjentami zostanie następnie zwrócona lekarzowi przepisującemu lek, bez żadnych interwencji farmaceutycznych poza zwykłymi czynnościami związanymi z opieką w aptece, oraz pojedyncza wizyta kontrolna w 12. miesiącu, podczas której farmaceuta dokona przeglądu stosowania domowego monitora BP i przekaże dane lekarzowi przepisującemu lek.
|
Uczestnicy otrzymali od farmaceuty ciśnieniomierz do użytku domowego oraz instrukcje użytkowania.
Będą mierzyć domowe BP co 4 tygodnie przez 7 dni, zgodnie z 7-dniowym protokołem Hypertension Canada.
Farmaceuta będzie co miesiąc kontaktował się z uczestnikami w celu przeglądu domowych odczytów BP.
Następnie farmaceuta prześle do domu odczyty BP i zalecenia dotyczące zmian w schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego uczestnikom przepisującym lekarzowi.
Następnie farmaceuta doradzi uczestnikom, aby skontaktowali się z lekarzem przepisującym lek.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka farmaceuty
Pacjenci będą mieli oceniane BP na początku, 12 i 24 tygodni w aptece przez farmaceutę.
Pacjenci nie otrzymają domowego ciśnieniomierza.
Farmaceuta zapewni im zwykłą opiekę, edukację i doradztwo w zakresie zarządzania BP.
Farmaceuci będą przesyłać faksem odczyty ciśnienia krwi lekarzowi przepisującemu pacjentowi, ale nie będą przedstawiać żadnych sugestii dotyczących modyfikacji terapii.
Po 24 tygodniach pacjentom zostanie zaproponowany domowy ciśnieniomierz wraz z edukacją na temat jego obsługi.
Następnie zostanie im zaproponowane przejście do grupy interwencyjnej na następne 6 miesięcy lub przywrócenie ich opieki do lekarza prowadzącego receptę bez interwencji farmaceutycznych poza zwykłymi czynnościami związanymi z opieką apteczną i jednorazowa kontrola w miesiącu 12 z farmaceuta przeglądający użycie domowego monitora BP i zgłaszający dane lekarzowi przepisującemu lek.
|
Uczestnicy przyjdą do farmaceuty na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, aby farmaceuta zmierzył im ciśnienie krwi.
Farmaceuta zapewni edukację i doradztwo.
Farmaceuta prześle odczyty BP uczestnikom przepisującym lekarzowi bez zaleceń dotyczących zmian w leczeniu hipotensyjnym.
Po 6 miesiącach uczestnikom zaoferowany zostanie domowy monitor BP oraz instrukcja obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi między monitorowaniem ciśnienia krwi w domu oprócz opieki farmaceuty w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przy docelowym BP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z docelowym BP po 24 tygodniach w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek zarejestrowanych domowych odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek odczytów HBPM wprowadzonych przez pacjentów w grupach interwencyjnych każdego miesiąca podczas protokołu 7-dniowego monitorowania BP.
Zostanie to zgłoszone jako procent oczekiwanych pomiarów, czyli 28 danych wejściowych każdego miesiąca.
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy będą pytani na każdym kontynuacji: Liczba dawek pominiętych lub zapomnianych pomiędzy okresami obserwacji. Leki, które uczestnik pominął lub zapomniał przyjąć, zostaną odnotowane. |
24 tygodnie
|
|
Zmiany w schemacie leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba nowych leków przeciwnadciśnieniowych, które są wprowadzane i porównywane między grupami. Liczba zmian leków przeciwnadciśnieniowych i porównanie między grupami. Liczba zmian dawkowania leków przeciwnadciśnieniowych (zwiększenie lub zmniejszenie) i porównanie między grupami. |
24 tygodnie
|
|
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba zmian stylu życia dokonanych przez pacjenta, takich jak zwiększona aktywność, zaprzestanie palenia tytoniu, samoocena utraty wagi, zmniejszenie spożycia soli i przetworzonej żywności.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie konsultanta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z opieki farmaceutycznej mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji konsultanta i porównywana między grupami.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00128951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .