El efecto del control de la presión arterial en el hogar iniciado por el farmacéutico en el control de la presión arterial en las mujeres
Evaluar el impacto de la monitorización domiciliaria de la presión arterial cuando se usa además de la atención farmacéutica, en comparación con la atención habitual, en mujeres con presión arterial (PA) elevada. Ensayo controlado aleatorizado 1:1 de dos brazos. Los pacientes deben ser identificados y examinados por los farmacéuticos. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con una PA >140/90 mmHg o >130/80 mmHg en aquellos con diabetes.
Intervención: El farmacéutico evaluará la presión arterial de los pacientes al inicio del estudio y recibirán un monitor de presión arterial en el hogar además del asesoramiento brindado por el farmacéutico. Los pacientes medirán su PA en casa durante siete días cada cuatro semanas e ingresarán sus resultados en un sistema de gestión de datos. El farmacéutico hará un seguimiento con el paciente cada 4 semanas para revisar sus lecturas y, a las 24 semanas, el paciente acudirá a la farmacia para un seguimiento final y lecturas de PA. El farmacéutico enviará por fax las lecturas de PA y las sugerencias para la modificación de la terapia al médico que prescribe al paciente. Después de 24 semanas, la atención del paciente se devuelve al médico que prescribe sin más intervenciones farmacéuticas, excepto por un seguimiento posterior al ensayo final en la semana 52 para revisar el uso continuo del monitor de presión arterial en el hogar y el control de la presión arterial por parte del médico que prescribe.
Control: El farmacéutico evaluará la presión arterial de los pacientes al inicio, a las 12 y 24 semanas en la farmacia. Los pacientes no recibirán un monitor de presión arterial en el hogar. El farmacéutico brindará la atención, la educación y el asesoramiento habituales sobre el control de la presión arterial. Los farmacéuticos enviarán por fax las lecturas de PA al médico que prescribe al paciente, pero no proporcionarán ninguna sugerencia para la modificación de la terapia. Después de 24 semanas, a los pacientes se les ofrecerá un monitor de presión arterial en el hogar con educación sobre su uso. Luego se les ofrecerá pasar al grupo de intervención durante las próximas 24 semanas o se les devolverá la atención al médico que los recetó sin intervenciones específicas del farmacéutico, excepto por un seguimiento posterior al ensayo final en la semana 52 para revisar la presión arterial continua en el hogar. controlar el uso y el manejo de la PA por parte del médico que prescribe.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra calculado es de 368 participantes para lograr un poder del 80 %, con 184 pacientes en los grupos de intervención y control.
Resultado primario: diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica entre el control de la presión arterial en el hogar además de la atención del farmacéutico versus el grupo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar la repercusión de la monitorización domiciliaria de la presión arterial cuando se utiliza además de la atención farmacéutica, en comparación con la atención habitual, en mujeres con presión arterial elevada por encima del nivel objetivo.
Hipótesis:
Las pacientes mujeres que utilizan monitores de presión arterial en el hogar y brindan lecturas de presión arterial a los farmacéuticos de su comunidad, quienes luego brindan educación personalizada al paciente y recomendaciones de terapia al médico que prescribe al paciente, lo que dará como resultado mayores mejoras en el control de la presión arterial. En comparación con la atención habitual.
Justificación:
- Las mujeres son una población objetivo para el control de la presión arterial. La mayoría de las mujeres en Canadá no logran su presión arterial objetivo para obtener resultados de salud óptimos.
- Los tensiómetros domésticos han demostrado ser beneficiosos para ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de presión arterial, aunque están infrautilizados.
- La atención de los farmacéuticos comunitarios también ha demostrado ser beneficiosa al ayudar a los pacientes a alcanzar sus objetivos de presión arterial.
- Las farmacias comunitarias son donde los pacientes pueden adquirir un monitor de presión arterial para el hogar.
Método y procedimientos de investigación:
Ensayo controlado aleatorizado: la duración del estudio es de 24 semanas con un seguimiento final de 52 semanas.
Lugar de estudio: Farmacias comunitarias en todo Ontario, Canadá. Las farmacias se identificarán y seleccionarán en función de su ubicación, utilizando definiciones de comunidades urbanas y rurales de las clasificaciones de áreas estadísticas de Estadísticas de Canadá, y su voluntad de participar en el estudio en sí y dar seguimiento a los participantes. El estudio tiene como objetivo reclutar una proporción de 50:50 de farmacias de comunidades urbanas y rurales.
Detección/búsqueda de casos:
Los farmacéuticos pueden identificar posibles participantes para la detección a través de los siguientes métodos:
- Durante su flujo de trabajo habitual para brindar atención al paciente.
- Durante un día de detección de hipertensión en la farmacia.
- Búsqueda de perfiles de farmacia de pacientes con las siguientes clases de medicamentos: Antidiabéticos, antiobesidad, antianginosos, antihipertensivos, hipocolesterolemiantes, terapias para dejar de fumar, vitaminas prenatales o antihipertensivos de uso común durante el embarazo como metildopa o labetalol.
- Referencia de otro proveedor de atención médica.
Reclutamiento:
Una vez que se completa la selección, si el participante es elegible para participar, el farmacéutico le pedirá que dé su consentimiento. El consentimiento se obtendrá electrónicamente a través del sistema de gestión de la base de datos REDCap. Una vez que se obtenga el consentimiento, el participante se inscribirá en el estudio y se asignará al azar a uno de los dos grupos utilizando el módulo de aleatorización de REDCap.
Ambos Grupos:
- El farmacéutico medirá la presión arterial de los participantes en la farmacia utilizando un método estandarizado basado en la técnica descrita por Hypertension Canada.
- Cada farmacia participante recibirá un monitor de presión arterial automatizado de oficina BIOS BD270.
- Los datos que recopilará el farmacéutico y el participante ingresará al inicio y en la semana 24 incluyen datos demográficos, historial médico, medicamentos, historial social y factores de riesgo cardiovascular.
- Se informará al médico que prescribe a los participantes sobre la inscripción de los participantes en el estudio.
Grupo de intervención:
- Las lecturas de AOBP en la farmacia se tomarán al inicio y en la semana 24.
- Los participantes recibirán un monitor de presión arterial doméstico BIOS BD240. Los participantes medirán su presión arterial en casa cada cuatro semanas durante cinco períodos de cuatro semanas: tomarán dos lecturas consecutivas de la PA por la mañana y por la noche durante un periodo de 7 días según el Protocolo de PA de 7 días de Hypertension Canada. Los participantes cargarán sus datos en la base de datos de REDCap a través de enlaces digitales enviados por mensaje de texto o correo electrónico.
- El farmacéutico revisará las lecturas de PA con el participante al inicio y cada 4 semanas. También enviarán las lecturas de PA junto con sugerencias para modificar la terapia al médico que prescribe a los participantes.
- Después de 24 semanas, la atención se devuelve al médico que lo recetó y no se proporcionarán más intervenciones específicas del farmacéutico. El estudio primario estará completo en este punto.
- Después de 52 semanas, el farmacéutico completará un seguimiento final para evaluar el uso continuo del monitor de presión arterial en el hogar y si hubo más interacciones con el médico que lo recetó. No se realizarán más seguimientos con respecto al estudio más allá de este punto.
Grupo de control:
- Las lecturas de AOBP en la farmacia se tomarán al inicio, en la semana 12 y en la semana 24.
- Los participantes no recibirán un monitor de presión arterial en el hogar.
- Los farmacéuticos revisarán las lecturas de PA con el participante en cada seguimiento y enviarán las lecturas de PA al médico que prescribe a los participantes. El farmacéutico no proporcionará recomendaciones para la modificación de la terapia.
- Después del seguimiento de la semana 24, a los participantes se les ofrecerá un monitor de presión arterial para el hogar BIOS BD240. También se les ofrecerá la oportunidad de pasar al grupo de intervención durante las próximas 24 semanas. Si el participante acepta el cruce, recibirá el protocolo de intervención completo con la excepción del seguimiento final en la semana 52. Si se niegan a la atención cruzada, se devuelve al médico que prescribe y no se proporcionarán más intervenciones específicas del farmacéutico. El estudio primario estará completo en este punto. Después de 52 semanas, el farmacéutico completará un seguimiento final para evaluar el uso continuo del monitor de presión arterial en el hogar y si hubo más interacciones con el médico que lo recetó. No se realizarán más seguimientos con respecto al estudio más allá de este punto.
Tamaño de la muestra:
Se calcula que serán 320 participantes para lograr el 80% de potencia. Esto supone una SD estimada de 13,5 para detectar una diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica AOBP de 4,5 mmHg. Hemos asumido una tasa de abandono o pérdida durante el seguimiento del 15%, lo que aumenta el tamaño de nuestra muestra a 368 participantes con 184 participantes en cada grupo.
Plan de análisis de datos:
Los datos se recopilarán en la base de datos de RedCap. Los datos serán analizados en conjunto con la Unidad ABSPOR que está brindando el apoyo para el análisis, interpretación y visualización de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Aylmer, Ontario, Canadá, N5H1K9
- Hills Clinic Pharmacy
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N6M2
- Eagle Ridge Pharmacy
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Blenheim, Ontario, Canadá, N0P1A0
- Mcintyre IDA
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Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y1A5
- Shopper's Drug Mart #646
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Fergus, Ontario, Canadá, N1M2W3
- Trailside Pharmacy Pharmasave
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3A1Y8
- Health Care Pharmacy Pharmasave 683
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P1A1
- HealthMax Pharmacy
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Kingston, Ontario, Canadá, K0H1X0
- Inverary Pharmasave
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Lindsay, Ontario, Canadá, K9V5B7
- Kawartha Lakes Pharmacy
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Markham, Ontario, Canadá, L6E0B7
- Guardian MarkhaMack Pharmacy
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Milton, Ontario, Canadá, L9T1N3
- Zak's Pharmacy
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5L6A8
- Custom Health Pharmacy
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H0X9
- Sav-ON IDA Pharmacy
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H3S7
- Lifecare Rx Pharmacy
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Omemee, Ontario, Canadá, K0L2W0
- Countryside Pharmacy
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1J9M1
- The Medicine Shoppe Pharmacy #143
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N9M1
- Brisson Pharmacy
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K5N3
- Pharmasave Sally's Pharmacy
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J1Z9
- Kashyaps Pharmacy Peterborough
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Saint Catherines, Ontario, Canadá, L2M7R4
- Port Weller Pharmacy
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
- Hogan at the Bluewater Medical Clinic
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B4Y7
- Medicine Shopper #297
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Springwater, Ontario, Canadá, L9X0V7
- Springwater Pharmacy
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C1H6
- Shopper's Drug Mart #500
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4J1L2
- Shopper's Drug Mart #994
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X3X5
- Ultima Apothecary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes si son mujeres ≥ 18 años de edad y cumplen uno de los siguientes criterios:
No hay diagnóstico y/o tratamiento establecidos para la hipertensión.
- Promedio de tres lecturas de AOBP en dos visitas a la farmacia en un período de 2 semanas:
- PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg
- PAS ≥130 mmHg o PAD ≥80 mmHg si tienen diabetes
Diagnóstico establecido o actualmente en tratamiento para la hipertensión.
- Promedio de tres lecturas de AOBP de una visita a la farmacia:
- PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg
- PAS ≥130mmHg o PAD ≥80mmHg si tienen diabetes
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Tener urgencia o emergencia hipertensiva según lo determinado en la evaluación definida como (estos pacientes serán derivados a atención de urgencia):
- Elevación severa de PAS > 180 mmHg y/o PAD > 120 mmHg
- Tomar anticonceptivos orales
- Brazo de <24 cm (9,4") o un brazo de >43 cm (17")
- Actualmente tiene o está usando un monitor de presión arterial en el hogar
- Sin acceso a un teléfono inteligente o internet
- No está dispuesto o no puede participar o dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento
- Si la paciente está embarazada
- Participar o planear participar en otro estudio o proyecto de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención farmacéutica junto con el control de la presión arterial en el hogar
El farmacéutico evaluará la presión arterial de los pacientes al inicio en la farmacia y recibirán un monitor de presión arterial en el hogar además de la educación y el asesoramiento proporcionados por el farmacéutico.
Los pacientes medirán su presión arterial en el hogar durante siete días cada cuatro semanas e ingresarán sus resultados en un sistema de gestión de datos llamado REDCap al que puede acceder el farmacéutico.
El farmacéutico hará un seguimiento con el paciente cada 4 semanas para revisar sus lecturas y, a las 24 semanas, el paciente acudirá a la farmacia para un seguimiento final y lecturas de PA.
El farmacéutico enviará por fax las lecturas de PA, así como sugerencias para la modificación de la terapia, al médico que prescribe al paciente.
Luego, se devolverá la atención a los pacientes a su médico que los recetó sin intervenciones específicas del farmacéutico fuera de las actividades habituales de atención de la farmacia y tendrán un único seguimiento en el mes 12 con el farmacéutico revisando el uso del monitor de presión arterial en el hogar y el informe de los datos al médico que los recetó.
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Los participantes proporcionaron un monitor de presión arterial en el hogar e instrucciones de uso del farmacéutico.
Medirán la PA domiciliaria cada 4 semanas durante 7 días según el protocolo de PA domiciliaria de 7 días de Hypertension Canada.
Farmacéutico para hacer un seguimiento de los participantes todos los meses para revisar las lecturas de PA en el hogar.
Luego, el farmacéutico enviará a casa lecturas de presión arterial y recomendaciones para cambios en el régimen de medicamentos antihipertensivos a los participantes que los recetan.
Luego, el farmacéutico aconsejará a los participantes que realicen un seguimiento con el médico que los recetó.
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Comparador activo: Atención farmacéutica habitual
El farmacéutico evaluará la presión arterial de los pacientes al inicio, a las 12 y 24 semanas en la farmacia.
Los pacientes no recibirán un monitor de presión arterial en el hogar.
El farmacéutico les brindará la atención, la educación y el asesoramiento habituales sobre el control de la PA.
Los farmacéuticos enviarán por fax las lecturas de PA al médico que prescribe al paciente, pero no proporcionarán ninguna sugerencia para la modificación de la terapia.
Después de 24 semanas, a los pacientes se les ofrecerá un monitor de presión arterial en el hogar con educación sobre su uso.
Luego se les ofrecerá cruzar al grupo de intervención durante los próximos 6 meses o devolver su atención a su médico que los recetó sin intervenciones específicas del farmacéutico fuera de las actividades habituales de atención de farmacia y tener un único seguimiento en el mes 12 con el farmacéutico que revisa el uso del monitor de presión arterial en el hogar y el informe de datos al médico que prescribe.
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Los participantes acudirán al farmacéutico al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas para que el farmacéutico les tome la presión arterial.
El farmacéutico brindará educación y asesoramiento.
El farmacéutico enviará las lecturas de PA a los participantes al médico que prescribe sin recomendaciones para cambios en la terapia antihipertensiva.
Después de 6 meses, a los participantes se les ofrecerá un monitor de presión arterial en el hogar e instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica entre el control de la presión arterial en el hogar además de la atención del farmacéutico versus el grupo de atención habitual.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción en el objetivo de PA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de pacientes en su objetivo de PA a las 24 semanas, en comparación entre los grupos de intervención y control.
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24 semanas
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Porcentaje de lecturas de presión arterial en el hogar registradas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de lecturas de HBPM ingresadas por pacientes en los grupos de intervención cada mes durante el protocolo de Monitoreo de PA de 7 días.
Esto se informará como un porcentaje de las mediciones esperadas, que son 28 entradas cada mes.
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24 semanas
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Adherencia a los Medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A los participantes se les preguntará en cada seguimiento: Número de dosis perdidas u olvidadas entre los períodos de seguimiento. Se anotará el medicamento que el participante omitió u olvidó tomar. |
24 semanas
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Cambios en el régimen de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de nuevos medicamentos antihipertensivos que se inician y comparan entre grupos. Número de cambios de medicación antihipertensiva y comparación entre grupos. Número de cambios de dosis de antihipertensivos (aumentos o disminuciones) y comparación entre grupos. |
24 semanas
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de cambios en el estilo de vida realizados por un paciente, como mayor actividad, dejar de fumar, pérdida de peso autoinformada, reducción del consumo de sal y alimentos procesados.
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24 semanas
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Satisfacción del Consultor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Satisfacción general del paciente con la atención farmacéutica medida por el cuestionario de Satisfacción del Consultor y comparada entre grupos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Tsuyuki, PharmD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00128951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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