L'effetto del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare avviato dal farmacista sul controllo della pressione arteriosa nelle donne

Scopo:

Determinare l'impatto del monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna quando utilizzato in aggiunta alle cure del farmacista, rispetto alle cure abituali, nelle donne con pressione sanguigna elevata al di sopra del loro livello target.

Ipotesi:

Le pazienti donne che utilizzano monitor della pressione arteriosa domiciliari e forniscono letture della pressione arteriosa ai loro farmacisti di comunità che quindi forniscono istruzione su misura al paziente e raccomandazioni terapeutiche al medico prescrittore del paziente si tradurranno in maggiori miglioramenti nel controllo della pressione arteriosa. Rispetto alle cure abituali.

Giustificazione:

• Le donne sono una popolazione target per il controllo della pressione arteriosa. La maggior parte delle donne in Canada non raggiunge la pressione sanguigna target per risultati di salute ottimali.
• I monitor della pressione arteriosa domestici hanno dimostrato di essere utili nel supportare i pazienti nel raggiungere i loro obiettivi di pressione sanguigna, sebbene siano sottoutilizzati.
• Anche l'assistenza del farmacista di comunità ha dimostrato di essere utile nel sostenere i pazienti nel raggiungere i loro obiettivi di pressione sanguigna.
• Le farmacie comunitarie sono i luoghi in cui i pazienti possono acquistare un monitor della pressione arteriosa a casa.

Metodo e procedure di ricerca:

Studio controllato randomizzato - La durata dello studio è di 24 settimane con un follow-up finale a 52 settimane.

Ambiente di studio: farmacie comunitarie in tutto l'Ontario, Canada. Le farmacie saranno selezionate identificate e selezionate in base alla loro posizione, utilizzando le definizioni delle comunità urbane e rurali dalle classificazioni delle aree statistiche di Statistics Canada e la loro disponibilità a partecipare allo studio stesso e al follow-up con i partecipanti. Lo studio mira a reclutare un rapporto 50:50 di farmacie dalle comunità urbane e rurali.

Screening/Ricerca del caso:

I farmacisti possono identificare i potenziali partecipanti allo screening tramite i seguenti metodi:

• Durante il loro normale flusso di lavoro nel fornire assistenza ai pazienti.
• Durante una giornata di screening dell'ipertensione in farmacia.
• Ricerca dei profili delle farmacie dei pazienti con le seguenti classi di farmaci: antidiabetici, antiobesità, antianginosi, antipertensivi, ipocolesterolemizzanti, terapie per smettere di fumare, vitamine prenatali o antipertensivi comunemente usati durante la gravidanza come metildopa o labetalolo.
• Rinvio da un altro operatore sanitario.

Reclutamento:

Una volta completato lo screening, se il partecipante è idoneo alla partecipazione, il farmacista gli chiederà di fornire il consenso. Il consenso sarà ottenuto elettronicamente tramite il sistema di gestione del database REDCap. Una volta ottenuto il consenso, il partecipante verrà arruolato nello studio e randomizzato in uno dei due gruppi utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap.

Entrambi i gruppi:

• Il farmacista misurerà la pressione sanguigna dei partecipanti in farmacia utilizzando un metodo standardizzato basato sulla tecnica descritta da Hypertension Canada.
• Ad ogni farmacia partecipante verrà fornito un misuratore di pressione sanguigna per ufficio automatizzato BIOS BD270.
• I dati che devono essere raccolti dal farmacista e inseriti dal partecipante al basale e alla settimana 24 includono dati demografici, anamnesi, farmaci, storia sociale e fattori di rischio cardiovascolare.
• I partecipanti che prescrivono il medico saranno informati sull'arruolamento dei partecipanti nello studio.

Gruppo di intervento:

• Le letture AOBP in farmacia verranno effettuate al basale e alla settimana 24.
• Ai partecipanti verrà fornito un misuratore di pressione sanguigna domestico BIOS BD240. I partecipanti misureranno la loro pressione sanguigna a casa ogni quattro settimane per cinque periodi di quattro settimane - effettueranno due letture consecutive della PA al mattino e alla sera per un periodo di 7 giorni secondo il protocollo BP di 7 giorni di Hypertension Canada. I partecipanti caricheranno i propri dati nel database REDCap tramite collegamenti digitali inviati tramite SMS o e-mail.
• Il farmacista esaminerà le letture della PA con il partecipante al basale e ogni 4 settimane. Invieranno anche le letture della pressione arteriosa insieme ai suggerimenti per la modifica della terapia ai partecipanti che prescrivono il medico.
• Dopo 24 settimane l'assistenza viene restituita al medico prescrittore e non saranno forniti ulteriori interventi specifici del farmacista. Lo studio primario sarà completato a questo punto.
• Dopo 52 settimane il farmacista completerà un follow-up finale per valutare l'uso in corso del monitor della pressione arteriosa domiciliare e se ci sono state ulteriori interazioni con il medico prescrittore. Non ci saranno ulteriori follow-up per quanto riguarda lo studio oltre questo punto.

Gruppo di controllo:

• Le letture AOBP in farmacia verranno effettuate al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
• Ai partecipanti non verrà fornito un monitor della pressione sanguigna a casa.
• I farmacisti esamineranno le letture della PA con il partecipante ad ogni follow-up e invieranno le letture della PA ai partecipanti che prescrivono il medico. Il farmacista non fornirà raccomandazioni per la modifica della terapia.
• Dopo il follow-up della settimana 24, ai partecipanti verrà offerto un monitor della pressione arteriosa domiciliare BIOS BD240. A loro verrà inoltre offerta l'opportunità di passare al gruppo di intervento per le prossime 24 settimane. Se il partecipante accetta il crossover, riceverà il protocollo di intervento completo ad eccezione del follow-up finale alla settimana 52. Se rifiutano il crossover, le cure vengono restituite al medico prescrittore e non verranno forniti ulteriori interventi specifici del farmacista. Lo studio primario sarà completato a questo punto. Dopo 52 settimane il farmacista completerà un follow-up finale per valutare l'uso in corso del monitor della pressione arteriosa domiciliare e se ci sono state ulteriori interazioni con il medico prescrittore. Non ci saranno ulteriori follow-up per quanto riguarda lo studio oltre questo punto.

Misura di prova:

Calcolato per essere 320 partecipanti per raggiungere l'80% di potenza. Ciò presuppone una SD stimata di 13,5 per rilevare una differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica AOBP di 4,5 mmHg. Abbiamo ipotizzato un tasso di abbandono o perdita al follow-up del 15%, il che aumenta la dimensione del nostro campione a 368 partecipanti con 184 partecipanti in ciascun gruppo.

Piano per l'analisi dei dati:

I dati saranno raccolti nel database RedCap. I dati saranno analizzati in collaborazione con l'Unità ABSPOR che fornisce il supporto per l'analisi, l'interpretazione e la visualizzazione dei dati.