Vliv domácího monitorování krevního tlaku z podnětu lékárníka na kontrolu krevního tlaku u žen

Účel:

Zjistit dopad domácího monitorování krevního tlaku při použití navíc k péči lékárníka ve srovnání s běžnou péčí u žen s krevním tlakem zvýšeným nad cílovou hodnotu.

Hypotéza:

Pacientky využívající domácí monitory krevního tlaku a poskytující údaje o krevním tlaku svým komunitním lékárníkům, kteří pak poskytují pacientovi edukaci na míru a doporučení léčby pacientovi předepisujícímu lékaři, povedou k většímu zlepšení kontroly krevního tlaku. Oproti běžné péči.

Odůvodnění:

• Ženy jsou cílovou populací pro kontrolu krevního tlaku. Většina žen v Kanadě nedosahuje svého cílového krevního tlaku pro optimální zdravotní výsledky.
• Domácí monitory krevního tlaku prokázaly přínos při podpoře pacientů při dosahování jejich cílů krevního tlaku, i když jsou málo využívány.
• Péče komunitních lékárníků také prokázala přínos při podpoře pacientů při dosahování jejich cílů v oblasti krevního tlaku.
• Komunitní lékárny jsou místem, kde si pacienti mohou pořídit domácí měřič krevního tlaku.

Metoda a postupy výzkumu:

Randomizovaná kontrolovaná studie – délka studie je 24 týdnů s konečným sledováním po 52 týdnech.

Studijní prostředí: Komunitní lékárny v celém Ontariu, Kanada. Lékárny budou vybrány, identifikovány a vybrány na základě jejich umístění, s použitím definic městských a venkovských komunit z klasifikace statistických oblastí Statistics Canada a jejich ochoty zúčastnit se samotné studie a následného sledování s účastníky. Cílem studie je získat lékárny v poměru 50:50 z městských a venkovských komunit.

Screening/nález případu:

Lékárníci mohou identifikovat potenciální účastníky screeningu pomocí následujících metod:

• Během jejich obvyklého pracovního postupu při poskytování péče o pacienty.
• Během dne screeningu hypertenze v lékárně.
• Vyhledávání profilů pacientských lékáren s následujícími třídami léků: Antidiabetes, antiobezitika, antianginózní léky, antihypertenziva, léky snižující hladinu cholesterolu, terapie odvykání kouření, prenatální vitamíny nebo běžně používaná antihypertenziva užívaná během těhotenství, jako je methyldopa nebo labetalol.
• Doporučení od jiného poskytovatele zdravotní péče.

Nábor:

Po dokončení screeningu, je-li účastník způsobilý k účasti, bude požádán lékárníkem o poskytnutí souhlasu. Souhlas bude získán elektronicky prostřednictvím systému správy databáze REDCap. Jakmile je získán souhlas, účastník bude zařazen do studie a randomizován do jedné ze dvou skupin pomocí randomizačního modulu REDCap.

Obě skupiny:

• Lékárník změří účastníkům krevní tlak v lékárně pomocí standardizované metody založené na technice popsané Hypertension Canada.
• Každá zúčastněná lékárna bude vybavena automatickým monitorem krevního tlaku BIOS BD270.
• Údaje, které má shromáždit lékárník a které účastník zadá na začátku a v týdnu 24, zahrnují demografické údaje, anamnézu, léky, sociální anamnézu a kardiovaskulární rizikové faktory.
• Účastníci předepisující lékaři budou informováni o zařazení účastníků do studie.

Intervenční skupina:

• Hodnoty AOBP v lékárně budou provedeny na začátku a v týdnu 24.
• Účastníkům bude poskytnut domácí tlakoměr BIOS BD240. Účastníci si budou měřit svůj krevní tlak doma každé čtyři týdny po dobu pěti čtyřtýdenních období – budou provádět dvě po sobě jdoucí měření TK ráno a večer po dobu 7 dnů podle 7denního protokolu Hypertension Canada BP. Účastníci vloží svá data do databáze REDCap prostřednictvím digitálních odkazů zaslaných prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu.
• Lékárník zkontroluje hodnoty TK s účastníkem na začátku a každé 4 týdny. Účastníkům předepisujícím kliniku zašlou také hodnoty TK spolu s návrhy na úpravu terapie.
• Po 24 týdnech se péče vrátí předepisujícímu lékaři a nebudou poskytovány žádné další specifické zásahy lékárníka. Primární studie bude v tomto okamžiku dokončena.
• Po 52 týdnech lékárník dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudil pokračující používání domácího monitoru krevního tlaku a zda došlo k dalším interakcím s předepisujícím lékařem. Po tomto bodě již nebudou probíhat žádné další následné kroky týkající se studie.

Kontrolní skupina:

• Hodnoty AOBP v lékárně se budou provádět na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.
• Účastníkům nebude poskytnut domácí měřič krevního tlaku.
• Lékárníci zkontrolují hodnoty TK s účastníkem při každé kontrole a odešlou hodnoty TK účastníkům předepisujícím klinikovi. Lékárník neposkytne žádná doporučení pro úpravu terapie.
• Po 24. týdnu bude účastníkům nabídnut domácí měřič krevního tlaku BIOS BD240. Bude jim také nabídnuta možnost přejít do intervenční skupiny na příštích 24 týdnů. Pokud účastník souhlasí s přechodem, obdrží úplný intervenční protokol s výjimkou závěrečné kontroly v 52. týdnu. Pokud odmítnou zkříženou péči, je vrácena předepisujícímu lékaři a nebudou poskytnuty žádné další specifické zásahy lékárníka. Primární studie bude v tomto okamžiku dokončena. Po 52 týdnech lékárník dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudil pokračující používání domácího monitoru krevního tlaku a zda došlo k dalším interakcím s předepisujícím lékařem. Po tomto bodě již nebudou probíhat žádné další následné kroky týkající se studie.

Velikost vzorku:

Počítáno na 320 účastníků pro dosažení 80% výkonu. To předpokládá odhadovanou SD 13,5 pro detekci rozdílu ve změně systolického krevního tlaku AOBP o 4,5 mmHg. Předpokládali jsme 15% míru opuštění nebo ztrátu sledování, což zvyšuje velikost našeho vzorku na 368 účastníků se 184 účastníky v každé skupině.

Plán pro analýzu dat:

Data budou shromažďována v databázi RedCap. Data budou analyzována ve spolupráci s jednotkou ABSPOR, která poskytuje podporu pro analýzu dat, interpretaci a vizualizaci dat.