選択的帝王切開を受ける妊婦の回復の質に対するデクスメデトミジンの影響
選択的帝王切開を受ける妊婦の回復の質に対するデクスメデトミジンの影響: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 デクスメデトメジンをくも膜下腔内またはタップブロックで受けた帝王切開患者の回復の質（ObsQOR-11）を、従来の脊椎麻酔とタップブロックを受けた患者と比較すること。
統計分析 I. サンプルサイズ 脊椎麻酔下で選択的帝王切開とそれに続くブピバカイン単独による TAP ブロックを受けた 5 人の妊婦を対象としたパイロット研究では、24 時間での平均 ObsQoR-11 は 65±9 でした。 単一因子 ANOVA 研究では、Tukey-Kramer (ペアワイズ) 多重比較 (学習検出力 83%、アルファ誤差 0.05) を使用して少なくとも 10 の差を検出するには、3 つのグループから 126 のサンプル サイズが必要です。 グループ内の共通標準偏差は 9 であると想定されます。 10% のドロップアウトの可能性を補うために、エンベロープの数は 141 (グループあたり 47) に増加します。 サンプル サイズは、PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017) を使用して計算されました。 NCSS, LLC. 米国ユタ州ケイズビル、ncss.com/software/pass。
II.統計分析 データは、統計パッケージ SPSS (社会科学用統計パッケージ) バージョン 22 を使用してコーディングおよび入力されます。データは、定量的データの平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値を使用し、頻度 (カウント) と相対値を使用して要約されます。カテゴリデータの頻度(パーセンテージ)。 量的変数間の比較は、ノンパラメトリックなマンホイットニー検定を使用して行われます。 カテゴリデータを比較するには、カイ二乗 (x2) 検定が実行されます。 予想頻度が 5 未満の場合は、代わりに正確検定が使用されます。0.05 未満の P 値は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は正期産の女性となります
- ASA 分類 I または II。
- 年齢は18歳から40歳まで。
- 単胎妊娠
除外基準:
- ブロック拒否。
- 出血障害（血小板数<150,000; INR>1.5; PC<60%)。
- 穿刺部位の傷または感染。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 神経軸ブロックに対する禁忌。
- TAPブロックの禁忌..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ(A)
脊椎麻酔は0.5%高圧ブピバカイン10〜12mgで行われ、TAPブロックは両側に30mlの0.25%ブピバカインで行われます。
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すべての患者は臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するか調査されます。 必要な検査作業は次のとおりです。 全血球計算 (CBC)。プロトロンビン時間と濃度 (PT&PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間 (CT);肝機能検査と腎機能検査。 手術室 (OR) に到着する前に、女性にはメトクロプラミド 10 mg とラニチジン 50 mg が事前に静脈内投与されます。 術中、血行力学は脊椎麻酔前のベースライン、麻酔実施後、分娩まで 3 分ごと、その後 CS の終了まで 10 分ごとに記録されます。 ベースラインの 20% 以内の変更は受け入れられ、20% を超える変更はガイドラインに従って管理されます。 すべてのグループは、従来の脊椎麻酔で CS を実行するために麻酔されます。 TAP ブロック グループは、ランドマーク指向の超音波ガイド下両側 TAP ブロックを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：グループ(B)
脊椎麻酔は0.5%高圧ブピバカイン10〜12mgで行い、TAPブロックは両側の0.25%ブピバカイン30mlにデクスメデトミジン50μgを加えて行う。
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すべての患者は臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するか調査されます。 必要な検査作業は次のとおりです。 全血球計算 (CBC)。プロトロンビン時間と濃度 (PT&PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間 (CT);肝機能検査と腎機能検査。 手術室 (OR) に到着する前に、女性にはメトクロプラミド 10 mg とラニチジン 50 mg が事前に静脈内投与されます。 術中、血行力学は脊椎麻酔前のベースライン、麻酔実施後、分娩まで 3 分ごと、その後 CS の終了まで 10 分ごとに記録されます。 ベースラインの 20% 以内の変更は受け入れられ、20% を超える変更はガイドラインに従って管理されます。 すべてのグループは、従来の脊椎麻酔で CS を実行するために麻酔されます。 TAP ブロック グループは、ランドマーク指向の超音波ガイド下両側 TAP ブロックを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：グループ(C)
脊椎麻酔は、デクスメデトミジン 5 mcg に 0.5% 高圧ブピバカイン 10 ～ 12 mg を加えて行われます。
ＴＡＰブロックは、両側に３０ｍｌの０．２５％ブピバカインを用いて実施される。
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すべての患者は臨床的に評価され、上記の禁忌のいずれかを除外するか調査されます。 必要な検査作業は次のとおりです。 全血球計算 (CBC)。プロトロンビン時間と濃度 (PT&PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間 (CT);肝機能検査と腎機能検査。 手術室 (OR) に到着する前に、女性にはメトクロプラミド 10 mg とラニチジン 50 mg が事前に静脈内投与されます。 術中、血行力学は脊椎麻酔前のベースライン、麻酔実施後、分娩まで 3 分ごと、その後 CS の終了まで 10 分ごとに記録されます。 ベースラインの 20% 以内の変更は受け入れられ、20% を超える変更はガイドラインに従って管理されます。 すべてのグループは、従来の脊椎麻酔で CS を実行するために麻酔されます。 TAP ブロック グループは、ランドマーク指向の超音波ガイド下両側 TAP ブロックを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 24 時間終了時の CS 後の回復の質スコア (ObsQor-11)。
時間枠：術後24時間
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母親には、各回復項目を 11 ポイントの数値リッカート スケール (0 = 非常に否定的、10 = 非常に肯定的) で評価するよう求められます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求の時間（時間単位）
時間枠：術後24時間以内
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脊椎麻酔時からVASスコアが3以上の最初の登録まで
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術後24時間以内
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ラムゼー鎮静スケール
時間枠：1、2、4、6、8、12、24時間
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1、2、4、6、8、12、24時間
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術中の非観血的平均血圧
時間枠：術後24時間以内
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mmhgで
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術後24時間以内
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術中の心拍数
時間枠：術後24時間以内
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1分あたりのビート数
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術後24時間以内
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後1、2、4、6、8、12、24時間
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安静時、運動時、咳嗽時の VAS スコア VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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術後1、2、4、6、8、12、24時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：術中および術後24時間
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吐き気と嘔吐
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術中および術後24時間
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Bromage スケールを使用したモーター ブロックの開始
時間枠：脊椎麻酔後は最長 30 分
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脊椎麻酔を与えてから修正ブロマージュスコア IV に達するまでの時間として定義されます）、運動ブロックの継続時間（脊椎麻酔から修正ブロマージュスコア I に達するまでの時間として定義されます）。
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脊椎麻酔後は最長 30 分
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感覚ブロックの発症
時間枠：脊椎麻酔後は最長 30 分
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T6 皮膚分節レベルで氷冷テストを使用したときに冷感を失うまでに必要な時間、および脊椎麻酔の 2 セグメント退行までの時間として定義されます。
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脊椎麻酔後は最長 30 分
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分で
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このスコアリング システムは、出産後の乳児に標準化された評価を提供しました。
アプガースコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが与えられます。
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配達後1分と5分で
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脊椎麻酔とTAPブロックの合併症
時間枠：術後12時間。
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脊椎麻酔とTAPブロックの合併症
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術後12時間。
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低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後最大1時間
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収縮期血圧 < 90 またはベースラインの < 70%
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脊椎麻酔後最大1時間
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔後最大1時間
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心拍数が毎分 60 拍未満
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脊椎麻酔後最大1時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-172-2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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