Vliv dexmedetomidinu na kvalitu rekonvalescence u rodiček podstupujících elektivní císařský řez
Vliv dexmedetomidinu na kvalitu rekonvalescence u rodiček podstupujících elektivní císařské řezy: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
Cíl práce Porovnat kvalitu rekonvalescence (ObsQOR-11) u pacientů podstupujících císařský řez, kterým byl podáván dexmedetomedin buď intratekálně nebo v tap bloku, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali konvenční spinální anestezii a tap blok.
Statistická analýza I. Velikost vzorku V pilotní studii na 5 rodičkách, které podstoupily elektivní císařský řez ve spinální anestezii s následnou TAP blokádou se samotným bupivakainem, byla průměrná ObsQoR-11 za 24 hodin 65±9. V jednofaktorové studii ANOVA je potřeba velikost vzorku 126 ze 3 skupin k detekci rozdílu alespoň 10 pomocí vícenásobného srovnání Tukey-Kramer (Pairwise) se silou studie 83 % a chybou alfa 0,05. Předpokládá se, že společná standardní odchylka v rámci skupiny je 9. Počet obálek bude zvýšen na 141 (47 na skupinu), aby se kompenzoval možný 10% výpadek. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Statistická analýza Data budou kódována a zadána pomocí statistického balíčku SPSS (statistický balíček pro sociální vědy) verze 22. Data budou shrnuta pomocí průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima v kvantitativních datech a pomocí frekvence (počet) a relativní četnost (procento) pro kategorická data. Porovnání mezi kvantitativními proměnnými bude provedeno pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu. Pro porovnání kategoriálních dat bude proveden test Chi kvadrát (x2 ). Přesný test bude použit místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5. P-hodnota nižší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnicemi budou donošené březí samice
- ASA klasifikace I nebo ll.
- Ve věku od 18 do 40 let.
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí bloku.
- Poruchy krvácení (počet krevních destiček <150 000; INR>1,5; PC <60 %).
- rány nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Kontraindikace neuroaxiální blokády.
- Kontraindikace blokády TAP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina(A)
Spinální anestezie bude provedena s 0,5% hyperbarickým bupivakainem 10-12 mg a TAP blok bude provedena s 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
|
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Požadované laboratorní práce budou: kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT); jaterní testy a testy funkce ledvin. Před příjezdem na operační sál (OR) budou ženy premedikovány nitrožilně metoklopramidem 10 mg a ranitidinem 50 mg. Intra operativně bude hemodynamika zaznamenávána před spinální anestezií, po jejím provedení každé 3 minuty do porodu a poté každých 10 minut do konce CS. Jakákoli změna v rozmezí 20 % od výchozího stavu bude přijata a jakékoli změny o více než 20 % budou řízeny podle pokynů. Všechny skupiny budou anestetizovány k předtvarování CS konvenční spinální anestezií. Skupina TAP bloků obdrží orientačně orientovaný ultrazvukem naváděný bilaterální TAP blok. |
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Spinální anestezie bude provedena s 0,5% hyperbarickým bupivakainem 10-12 mg a TAP blok bude proveden s 50 mcg dexmedetomidinu přidaným ke 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
|
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Požadované laboratorní práce budou: kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT); jaterní testy a testy funkce ledvin. Před příjezdem na operační sál (OR) budou ženy premedikovány nitrožilně metoklopramidem 10 mg a ranitidinem 50 mg. Intra operativně bude hemodynamika zaznamenávána před spinální anestezií, po jejím provedení každé 3 minuty do porodu a poté každých 10 minut do konce CS. Jakákoli změna v rozmezí 20 % od výchozího stavu bude přijata a jakékoli změny o více než 20 % budou řízeny podle pokynů. Všechny skupiny budou anestetizovány k předtvarování CS konvenční spinální anestezií. Skupina TAP bloků obdrží orientačně orientovaný ultrazvukem naváděný bilaterální TAP blok. |
|
Aktivní komparátor: Skupina (C)
Spinální anestezie bude provedena s 0,5% hyperbarickým bupivakainem 10-12 mg přidaným k 5 mcg dexmedetomidinu.
TAP blokáda bude provedena s 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.
|
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Požadované laboratorní práce budou: kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); čas srážení (CT); jaterní testy a testy funkce ledvin. Před příjezdem na operační sál (OR) budou ženy premedikovány nitrožilně metoklopramidem 10 mg a ranitidinem 50 mg. Intra operativně bude hemodynamika zaznamenávána před spinální anestezií, po jejím provedení každé 3 minuty do porodu a poté každých 10 minut do konce CS. Jakákoli změna v rozmezí 20 % od výchozího stavu bude přijata a jakékoli změny o více než 20 % budou řízeny podle pokynů. Všechny skupiny budou anestetizovány k předtvarování CS konvenční spinální anestezií. Skupina TAP bloků obdrží orientačně orientovaný ultrazvukem naváděný bilaterální TAP blok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení po CS (ObsQor-11) na konci prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Matky budou požádány, aby ohodnotily každou položku zotavení pomocí 11bodové numerické Likertovy škály (0 = silně negativní; 10 = silně pozitivní).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první žádosti o analgezii v hodinách
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
od doby spinální anestezie do první registrace VAS skóre více než 3
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
|
Intraoperační neinvazivní střední krevní tlak
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
v mmhg
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
tepů za minutu
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
Skóre VAS v klidu a během pohybu a kašle VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: peroperační a pooperační 24 hodin
|
Nevolnost a zvracení
|
peroperační a pooperační 24 hodin
|
|
Nástup bloku motoru pomocí stupnice Bromage
Časové okno: Po spinální anestezii do 30 minut
|
definováno jako doba od podání spinální anestezie do dosažení modifikovaného Bromageho skóre IV), trvání motorického bloku (definovaného jako doba od spinální anestezie do modifikovaného Bromageho skóre I).
|
Po spinální anestezii do 30 minut
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Po spinální anestezii do 30 minut
|
definována jako doba potřebná ke ztrátě pocitu chladu při použití testu ledového chladu na úrovni dermatomu T6) a doba do 2-segmentové regrese spinální anestezie.
|
Po spinální anestezii do 30 minut
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po doručení
|
Tento bodovací systém poskytoval standardizované hodnocení pro kojence po porodu.
Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2.
|
1 a 5 minut po doručení
|
|
Komplikace spinální anestezie a TAP blokáda
Časové okno: 12 hodin po operaci.
|
Komplikace spinální anestezie a TAP blokáda
|
12 hodin po operaci.
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: po spinální anestezii do 1 hodiny
|
systolický krevní tlak < 90 nebo < 70 % výchozí hodnoty
|
po spinální anestezii do 1 hodiny
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: po spinální anestezii do 1 hodiny
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu
|
po spinální anestezii do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-172-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .