Влияние дексмедетомидина на качество восстановления у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение
Влияние дексмедетомидина на качество выздоровления у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель работы. Сравнить качество восстановления (ObsQOR-11) у пациенток, перенесших кесарево сечение, получающих дексмедетомедин интратекально или в пункции, по сравнению с пациентами, получающими обычную спинномозговую анестезию и пункции.
Статистический анализ I. Размер выборки В пилотном исследовании с участием 5 рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией с последующей ТАР-блокадой только бупивакаином, среднее значение ObsQoR-11 через 24 часа составило 65±9. В однофакторном исследовании ANOVA требуется размер выборки 126 из 3 групп, чтобы обнаружить разницу не менее 10 с использованием множественного сравнения Тьюки-Крамера (попарного) с мощностью исследования 83% и альфа-ошибкой 0,05. Обычное стандартное отклонение внутри группы принимается равным 9. Количество конвертов будет увеличено до 141 (47 на группу), чтобы компенсировать возможное отсев 10%. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). ООО "НКСС". Кейсвилл, Юта, США, ncss.com/software/pass.
II. Статистический анализ Данные будут закодированы и введены с использованием статистического пакета SPSS (статистический пакет для социальных наук) версии 22. Данные будут обобщены с использованием среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума в количественных данных, а также с использованием частоты (количества) и относительных значений. частота (процент) для категорийных данных. Сравнения между количественными переменными будут проводиться с использованием непараметрического критерия Манна-Уитни. Для сравнения категорийных данных будет выполнен критерий хи-квадрат (x2). Вместо этого будет использоваться точный тест, когда ожидаемая частота меньше 5. P-значение меньше 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут доношенные беременные женщины
- Классификация ASA I или II.
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Отказ от блока.
- Нарушения свертываемости крови (количество тромбоцитов <150 000; МНО>1,5; ПК<60%).
- раны или инфекции в месте прокола.
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Противопоказания к нейроаксиальной блокаде.
- Противопоказания к ТАР блокаде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа(А)
Спинальную анестезию проводят 0,5% гипербарическим раствором бупивакаина 10–12 мг, а ТАР-блокаду проводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с каждой стороны.
|
Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Обязательными лабораторными работами будут: общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (PT&PC); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания крови (СТ); функциональные пробы печени и функциональные пробы почек. Перед поступлением в операционную (операционную) женщинам проводят премедикацию метоклопрамидом 10 мг и ранитидином 50 мг внутривенно. Во время операции гемодинамику будут регистрировать исходно до спинномозговой анестезии, после ее проведения, каждые 3 минуты до родов и затем каждые 10 минут до окончания КС. Любое изменение в пределах 20 % от базового уровня будет принято, а любые изменения более 20 % будут регулироваться в соответствии с рекомендациями. Все группы будут подвергаться анестезии для подготовки к КС с помощью обычной спинальной анестезии. Группа ТАР-блоков получит двусторонний ТАР-блок, ориентированный на ориентиры под ультразвуковым контролем. |
|
Активный компаратор: Группа (Б)
Спинальная анестезия будет выполняться 0,5% гипербарическим раствором бупивакаина 10-12 мг, а ТАР-блокада будет выполняться с добавлением 50 мкг дексмедетомидина к 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с каждой стороны.
|
Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Обязательными лабораторными работами будут: общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (PT&PC); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания крови (СТ); функциональные пробы печени и функциональные пробы почек. Перед поступлением в операционную (операционную) женщинам проводят премедикацию метоклопрамидом 10 мг и ранитидином 50 мг внутривенно. Во время операции гемодинамику будут регистрировать исходно до спинномозговой анестезии, после ее проведения, каждые 3 минуты до родов и затем каждые 10 минут до окончания КС. Любое изменение в пределах 20 % от базового уровня будет принято, а любые изменения более 20 % будут регулироваться в соответствии с рекомендациями. Все группы будут подвергаться анестезии для подготовки к КС с помощью обычной спинальной анестезии. Группа ТАР-блоков получит двусторонний ТАР-блок, ориентированный на ориентиры под ультразвуковым контролем. |
|
Активный компаратор: Группа (С)
Спинальную анестезию проводят 0,5% гипербарическим раствором бупивакаина 10–12 мг, добавленным к 5 мкг дексмедетомидина.
ТАР-блокаду проводят по 30 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону.
|
Все пациенты будут оценены клинически и исследованы для исключения любого из вышеупомянутых противопоказаний. Обязательными лабораторными работами будут: общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (PT&PC); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания крови (СТ); функциональные пробы печени и функциональные пробы почек. Перед поступлением в операционную (операционную) женщинам проводят премедикацию метоклопрамидом 10 мг и ранитидином 50 мг внутривенно. Во время операции гемодинамику будут регистрировать исходно до спинномозговой анестезии, после ее проведения, каждые 3 минуты до родов и затем каждые 10 минут до окончания КС. Любое изменение в пределах 20 % от базового уровня будет принято, а любые изменения более 20 % будут регулироваться в соответствии с рекомендациями. Все группы будут подвергаться анестезии для подготовки к КС с помощью обычной спинальной анестезии. Группа ТАР-блоков получит двусторонний ТАР-блок, ориентированный на ориентиры под ультразвуковым контролем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления после КС (ObsQor-11) в конце первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Матерей попросят оценить каждый элемент восстановления по 11-балльной числовой шкале Лайкерта (0 = сильно отрицательно; 10 = сильно положительно).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание в часах
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
от момента проведения спинномозговой анестезии до первой регистрации по ВАШ более 3 баллов
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
|
Интраоперационное неинвазивное среднее артериальное давление
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в мм рт.ст.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
ударов в минуту
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции
|
Оценка по ВАШ в покое, во время движения и при кашле. ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: интраоперационные и послеоперационные 24 часа
|
Тошнота и рвота
|
интраоперационные и послеоперационные 24 часа
|
|
Начало моторного блока по шкале Бромейджа
Временное ограничение: Постспинальная анестезия до 30 минут
|
определяется как время от проведения спинномозговой анестезии до достижения IV балла по модифицированной шкале Bromage), продолжительность моторного блока (определяется как время от спинальной анестезии до I балла по модифицированной шкале Bromage).
|
Постспинальная анестезия до 30 минут
|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: Постспинальная анестезия до 30 минут
|
определяется как время, необходимое для потери ощущения холода при использовании теста со льдом на уровне дерматома Т6) и время до 2-сегментной регрессии спинномозговой анестезии.
|
Постспинальная анестезия до 30 минут
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после доставки
|
Эта система оценки обеспечивает стандартизированную оценку новорожденных после родов.
Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждый из которых оценивается в 0, 1 или 2 балла.
|
через 1 и 5 минут после доставки
|
|
Осложнения спинномозговой анестезии и ТАР-блокады
Временное ограничение: 12 часов послеоперационный период.
|
Осложнения спинномозговой анестезии и ТАР-блокады
|
12 часов послеоперационный период.
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: после спинальной анестезии до 1 часа
|
систолическое артериальное давление <90 или <70% от исходного уровня
|
после спинальной анестезии до 1 часа
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: после спинальной анестезии до 1 часа
|
частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
|
после спинальной анестезии до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-172-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .