Effetto della dexmedetomidina sulla qualità del recupero nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo
L'effetto della dexmedetomidina sulla qualità del recupero nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro Confrontare la qualità del recupero (ObsQOR-11) nei pazienti sottoposti a taglio cesareo trattati con dexmedetomedina per via intratecale o nel blocco del rubinetto rispetto ai pazienti che ricevono anestesia spinale convenzionale e blocco del rubinetto.
Analisi statistica I. Dimensione del campione In uno studio pilota su 5 partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale seguito da blocco TAP con sola bupivacaina, l'ObsQoR-11 medio a 24 ore era 65±9. In uno studio ANOVA a fattore singolo, è necessaria una dimensione del campione di 126 dai 3 gruppi per rilevare una differenza di almeno 10 utilizzando il confronto multiplo Tukey-Kramer (Pairwise) con una potenza di studio dell'83% e un errore alfa di 0,05. Si presume che la deviazione standard comune all'interno di un gruppo sia 9. Il numero di buste sarà aumentato a 141 (47 per gruppo) per compensare un'eventuale abbandono del 10%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Analisi statistica I dati saranno codificati e inseriti utilizzando il pacchetto statistico SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) versione 22. I dati saranno riassunti utilizzando media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo in dati quantitativi e utilizzando frequenza (conteggio) e relativa frequenza (percentuale) per i dati categorici. I confronti tra variabili quantitative saranno effettuati utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney. Per confrontare i dati categorici, verrà eseguito il test Chi quadrato (x2). Verrà invece utilizzato il test esatto quando la frequenza prevista è inferiore a 5. P-value inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno donne incinte a termine
- Classificazione ASA I o II.
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del blocco.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica <150.000; INR>1,5; PC<60%).
- ferite o infezioni nel sito di puntura.
- Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
- Controindicazioni al blocco neuroassiale.
- Controindicazioni al blocco TAP..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo(A)
L'anestesia spinale verrà eseguita con bupivacaina iperbarica allo 0,5% 10-12 mg e il blocco TAP verrà eseguito con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato.
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Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio richiesto sarà: emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT&PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (CT); test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale. Prima dell'arrivo in sala operatoria (OR), le donne saranno premedicate con metoclopramide 10 mg e ranitidina 50 mg per via endovenosa. Intra operativamente, l'emodinamica sarà registrata al basale prima dell'anestesia spinale, dopo la sua esecuzione, ogni 3 minuti fino al parto e poi ogni 10 minuti fino alla fine del CS. Qualsiasi modifica entro il 20% della linea di base sarà accettata e qualsiasi modifica superiore al 20% sarà gestita secondo le linee guida. Tutti i gruppi saranno anestetizzati per preformare CS con anestesia spinale convenzionale. Il gruppo di blocco TAP riceverà un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni orientato al punto di riferimento. |
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Comparatore attivo: Gruppo (B)
L'anestesia spinale verrà eseguita con bupivacaina iperbarica allo 0,5% da 10 a 12 mg e il blocco TAP verrà eseguito con 50 mcg di dexmedetomidina aggiunti a 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato.
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Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio richiesto sarà: emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT&PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (CT); test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale. Prima dell'arrivo in sala operatoria (OR), le donne saranno premedicate con metoclopramide 10 mg e ranitidina 50 mg per via endovenosa. Intra operativamente, l'emodinamica sarà registrata al basale prima dell'anestesia spinale, dopo la sua esecuzione, ogni 3 minuti fino al parto e poi ogni 10 minuti fino alla fine del CS. Qualsiasi modifica entro il 20% della linea di base sarà accettata e qualsiasi modifica superiore al 20% sarà gestita secondo le linee guida. Tutti i gruppi saranno anestetizzati per preformare CS con anestesia spinale convenzionale. Il gruppo di blocco TAP riceverà un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni orientato al punto di riferimento. |
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Comparatore attivo: Gruppo (C)
L'anestesia spinale verrà eseguita con bupivacaina iperbarica allo 0,5% 10-12 mg aggiunta a 5 mcg di dexmedetomidina.
Il blocco TAP verrà eseguito con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in ciascun lato.
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Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Il lavoro di laboratorio richiesto sarà: emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT&PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (CT); test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale. Prima dell'arrivo in sala operatoria (OR), le donne saranno premedicate con metoclopramide 10 mg e ranitidina 50 mg per via endovenosa. Intra operativamente, l'emodinamica sarà registrata al basale prima dell'anestesia spinale, dopo la sua esecuzione, ogni 3 minuti fino al parto e poi ogni 10 minuti fino alla fine del CS. Qualsiasi modifica entro il 20% della linea di base sarà accettata e qualsiasi modifica superiore al 20% sarà gestita secondo le linee guida. Tutti i gruppi saranno anestetizzati per preformare CS con anestesia spinale convenzionale. Il gruppo di blocco TAP riceverà un blocco TAP bilaterale guidato da ultrasuoni orientato al punto di riferimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità del recupero dopo CS (ObsQor-11) alla fine delle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Alle madri verrà chiesto di valutare ogni elemento di recupero con una scala Likert numerica a 11 punti (0 = fortemente negativo; 10 = fortemente positivo).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di prima richiesta di analgesia in ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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dal momento dell'anestesia spinale alla prima registrazione del punteggio VAS superiore a 3
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entro 24 ore dall'intervento
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Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
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1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
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Pressione arteriosa media intraoperatoria non invasiva
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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in mm
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entro 24 ore dall'intervento
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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battiti al minuto
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entro 24 ore dall'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS a riposo e durante il movimento e la tosse Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore estremo come potrebbe essere")
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1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
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Nausea e vomito
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intraoperatoria e postoperatoria 24 ore
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Insorgenza del blocco motorio utilizzando la scala di Bromage
Lasso di tempo: Post anestesia spinale fino a 30 minuti
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definito come il tempo trascorso dall'anestesia spinale fino al raggiungimento di un punteggio di Bromage modificato pari a IV), Durata del blocco motorio (definita come il tempo trascorso dall'anestesia spinale fino al punteggio di Bromage modificato pari a I).
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Post anestesia spinale fino a 30 minuti
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Post anestesia spinale fino a 30 minuti
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definito come il tempo necessario per perdere la sensazione di freddo quando si utilizza il test del freddo a livello del dermatomo T6) e il tempo alla regressione a 2 segmenti dell'anestesia spinale.
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Post anestesia spinale fino a 30 minuti
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo la consegna
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Questo sistema di punteggio ha fornito una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto.
Il punteggio Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
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a 1 e 5 minuti dopo la consegna
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Complicanze dell'anestesia spinale e del blocco TAP
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 12 ore.
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Complicanze dell'anestesia spinale e del blocco TAP
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Periodo postoperatorio di 12 ore.
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: post anestesia spinale fino a 1 ora
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pressione arteriosa sistolica <90 o <70% del basale
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post anestesia spinale fino a 1 ora
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: post anestesia spinale fino a 1 ora
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frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
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post anestesia spinale fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-172-2021
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