Efecto de la dexmedetomidina sobre la calidad de la recuperación en parturientas sometidas a cesáreas electivas
El efecto de la dexmedetomidina sobre la calidad de la recuperación en parturientas sometidas a cesáreas electivas: un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo Comparar la calidad de la recuperación (ObsQOR-11) en pacientes sometidas a cesárea que recibieron dexmedetomedina ya sea por vía intratecal o en tap block en comparación con pacientes que recibieron anestesia espinal convencional y tap block.
Análisis estadístico I. Tamaño de la muestra En un estudio piloto con 5 parturientas a las que se les realizó cesárea electiva bajo anestesia espinal seguida de bloqueo TAP con bupivacaína sola, el ObsQoR-11 medio a las 24 horas fue de 65±9. En un estudio ANOVA de un solo factor, se necesita un tamaño de muestra de 126 de los 3 grupos para detectar una diferencia de al menos 10 utilizando la comparación múltiple de Tukey-Kramer (Pairwise) con una potencia de estudio del 83 % y un error alfa de 0,05. Se supone que la desviación estándar común dentro de un grupo es 9. El número de sobres se incrementará a 141 (47 por grupo) para compensar la posible deserción del 10%. El tamaño de la muestra se calculó utilizando PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, EE. UU., ncss.com/software/pass.
II. Análisis estadístico Los datos se codificarán e ingresarán usando el paquete estadístico SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) versión 22. Los datos se resumirán usando media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo en datos cuantitativos y usando frecuencia (recuento) y relativa frecuencia (porcentaje) para datos categóricos. Las comparaciones entre variables cuantitativas se realizarán mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba Chi cuadrado (x2). En su lugar, se utilizará la prueba exacta cuando la frecuencia esperada sea inferior a 5. El valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes serán mujeres embarazadas a término.
- Clasificación ASA I o ll.
- Edad entre 18 y 40 años.
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Rechazo de bloqueo.
- Trastornos hemorrágicos (recuento de plaquetas <150.000; INR>1,5; PC<60%).
- heridas o infección en el sitio de punción.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones del bloqueo neuroaxial.
- Contraindicaciones del bloqueo TAP..
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A)
Se realizará raquianestesia con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 10-12 mg y bloqueo TAP con 30 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para descartar cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio requerido será: hemograma completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT&PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (CT); pruebas de función hepática y pruebas de función renal. Antes de la llegada al quirófano (SO), las mujeres serán premedicadas con metoclopramida 10 mg y ranitidina 50 mg por vía intravenosa. Intraoperatoriamente, se registrará la hemodinámica basal antes de la raquianestesia, después de su realización, cada 3 minutos hasta el parto y luego cada 10 minutos hasta el final de la cesárea. Se aceptará cualquier cambio dentro del 20 % de la línea de base y cualquier cambio superior al 20 % se gestionará de acuerdo con las pautas. Todos los grupos serán anestesiados para preformar CS con anestesia espinal convencional. El grupo de bloques TAP recibirá un bloque TAP bilateral guiado por ultrasonido orientado a puntos de referencia. |
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Comparador activo: Grupo (B)
Se realizará raquianestesia con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 10-12 mg y bloqueo TAP con Dexmedetomidina 50 mcg adicionados a 30ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para descartar cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio requerido será: hemograma completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT&PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (CT); pruebas de función hepática y pruebas de función renal. Antes de la llegada al quirófano (SO), las mujeres serán premedicadas con metoclopramida 10 mg y ranitidina 50 mg por vía intravenosa. Intraoperatoriamente, se registrará la hemodinámica basal antes de la raquianestesia, después de su realización, cada 3 minutos hasta el parto y luego cada 10 minutos hasta el final de la cesárea. Se aceptará cualquier cambio dentro del 20 % de la línea de base y cualquier cambio superior al 20 % se gestionará de acuerdo con las pautas. Todos los grupos serán anestesiados para preformar CS con anestesia espinal convencional. El grupo de bloques TAP recibirá un bloque TAP bilateral guiado por ultrasonido orientado a puntos de referencia. |
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Comparador activo: Grupo (C)
La raquianestesia se realizará con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 10-12 mg adicionados a 5 mcg de dexmedetomidina.
Se realizará bloqueo TAP con 30ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado.
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Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para descartar cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. El trabajo de laboratorio requerido será: hemograma completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT&PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (CT); pruebas de función hepática y pruebas de función renal. Antes de la llegada al quirófano (SO), las mujeres serán premedicadas con metoclopramida 10 mg y ranitidina 50 mg por vía intravenosa. Intraoperatoriamente, se registrará la hemodinámica basal antes de la raquianestesia, después de su realización, cada 3 minutos hasta el parto y luego cada 10 minutos hasta el final de la cesárea. Se aceptará cualquier cambio dentro del 20 % de la línea de base y cualquier cambio superior al 20 % se gestionará de acuerdo con las pautas. Todos los grupos serán anestesiados para preformar CS con anestesia espinal convencional. El grupo de bloques TAP recibirá un bloque TAP bilateral guiado por ultrasonido orientado a puntos de referencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación tras la cesárea (ObsQor-11) al final de las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se pedirá a las madres que califiquen cada elemento de recuperación con una escala Likert numérica de 11 puntos (0 = muy negativo; 10 = muy positivo).
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de primera solicitud de analgesia en horas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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desde el momento de la raquianestesia hasta el primer registro de puntuación VAS más de 3
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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Presión arterial media no invasiva intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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en mmhg
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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latidos por minuto
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postoperatorio
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Puntuación VAS en reposo y durante el movimiento y la tos La VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como podría ser")
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1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Náuseas y vómitos
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intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Inicio de bloqueo motor mediante escala de Bromage
Periodo de tiempo: Post anestesia espinal hasta 30 minutos
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definido como el tiempo desde que se administra la anestesia espinal hasta que se alcanza una puntuación de Bromage modificada de IV), Duración del bloqueo motor (definido como el tiempo desde la anestesia espinal hasta que se alcanza una puntuación de Bromage modificada de I).
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Post anestesia espinal hasta 30 minutos
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Post anestesia espinal hasta 30 minutos
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definido como el tiempo necesario para perder la sensación de frío al usar la prueba de hielo frío a nivel del dermatoma T6) y el tiempo hasta la regresión de 2 segmentos de la anestesia espinal.
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Post anestesia espinal hasta 30 minutos
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos post entrega
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Este sistema de puntuación proporcionó una evaluación estandarizada para los bebés después del parto.
La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2.
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a 1 y 5 minutos post entrega
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Complicaciones de la anestesia espinal y bloqueo TAP
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio.
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Complicaciones de la anestesia espinal y bloqueo TAP
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12 horas post operatorio.
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: post anestesia espinal hasta 1 hora
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presión arterial sistólica < 90 o < 70 % del valor inicial
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post anestesia espinal hasta 1 hora
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: post anestesia espinal hasta 1 hora
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frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto
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post anestesia espinal hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MD-172-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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