Einfluss von Dexmedetomidin auf die Qualität der Genesung bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Qualität der Genesung bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit: Vergleich der Qualität der Genesung (ObsQOR-11) bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und Dexmedetomedin entweder intrathekal oder im Tap-Block erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Spinalanästhesie und einen Tap-Block erhalten.
Statistische Analyse I. Probengröße In einer Pilotstudie an 5 Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen hatten, gefolgt von einer TAP-Blockade mit Bupivacain allein, betrug der mittlere ObsQoR-11 nach 24 Stunden 65 ± 9. In einer Einzelfaktor-ANOVA-Studie ist eine Stichprobengröße von 126 aus den drei Gruppen erforderlich, um mithilfe des Tukey-Kramer-Mehrfachvergleichs (paarweise) mit einer Studienleistung von 83 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 einen Unterschied von mindestens 10 festzustellen. Die gemeinsame Standardabweichung innerhalb einer Gruppe wird mit 9 angenommen. Die Anzahl der Umschläge wird auf 141 (47 pro Gruppe) erhöht, um einen möglichen Ausfall von 10 % auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit der PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017) berechnet. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Statistische Analyse Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS (Statistikpaket für die Sozialwissenschaften) Version 22 codiert und eingegeben. Die Daten werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum in quantitativen Daten sowie unter Verwendung von Häufigkeit (Anzahl) und relativ zusammengefasst Häufigkeit (Prozentsatz) für kategoriale Daten. Vergleiche zwischen quantitativen Variablen werden mithilfe des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Zum Vergleich kategorialer Daten wird ein Chi-Quadrat-Test (x2) durchgeführt. Stattdessen wird ein genauer Test verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit weniger als 5 beträgt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um vollzeitschwangere Frauen
- ASA-Klassifizierung I oder II.
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Sperre.
- Blutungsstörungen (Thrombozytenzahl <150.000; INR>1,5; PC<60 %).
- Wunden oder Infektionen an der Einstichstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Kontraindikationen für eine neuroaxiale Blockade.
- Kontraindikationen für den TAP-Block.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A)
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain 10–12 mg durchgeführt und der TAP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite durchgeführt.
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Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Die erforderlichen Laborarbeiten umfassen: großes Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT&PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT); Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Vor der Ankunft im Operationssaal (OP) erhalten Frauen eine Prämedikation mit 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin intravenös. Intraoperativ wird die Hämodynamik vor der Spinalanästhesie, nach deren Durchführung, alle 3 Minuten bis zur Entbindung und dann alle 10 Minuten bis zum Ende der CS aufgezeichnet. Jede Änderung innerhalb von 20 % des Ausgangswerts wird akzeptiert und alle Änderungen über 20 % werden gemäß den Richtlinien verwaltet. Alle Gruppen werden anästhesiert, um eine CS mit konventioneller Spinalanästhesie durchzuführen. Die TAP-Blockgruppe erhält einen orientierungsorientierten, ultraschallgeführten bilateralen TAP-Block. |
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Aktiver Komparator: Gruppe (B)
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (10–12 mg) durchgeführt und die TAP-Blockade wird mit 50 µg Dexmedetomidin durchgeführt, das zu 30 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite hinzugefügt wird.
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Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Die erforderlichen Laborarbeiten umfassen: großes Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT&PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT); Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Vor der Ankunft im Operationssaal (OP) erhalten Frauen eine Prämedikation mit 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin intravenös. Intraoperativ wird die Hämodynamik vor der Spinalanästhesie, nach deren Durchführung, alle 3 Minuten bis zur Entbindung und dann alle 10 Minuten bis zum Ende der CS aufgezeichnet. Jede Änderung innerhalb von 20 % des Ausgangswerts wird akzeptiert und alle Änderungen über 20 % werden gemäß den Richtlinien verwaltet. Alle Gruppen werden anästhesiert, um eine CS mit konventioneller Spinalanästhesie durchzuführen. Die TAP-Blockgruppe erhält einen orientierungsorientierten, ultraschallgeführten bilateralen TAP-Block. |
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Aktiver Komparator: Gruppe (C)
Die Spinalanästhesie wird mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain 10–12 mg zusätzlich zu 5 µg Dexmedetomidin durchgeführt.
Der TAP-Block wird mit 30 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite durchgeführt.
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Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf den Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Die erforderlichen Laborarbeiten umfassen: großes Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT&PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT); Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Vor der Ankunft im Operationssaal (OP) erhalten Frauen eine Prämedikation mit 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin intravenös. Intraoperativ wird die Hämodynamik vor der Spinalanästhesie, nach deren Durchführung, alle 3 Minuten bis zur Entbindung und dann alle 10 Minuten bis zum Ende der CS aufgezeichnet. Jede Änderung innerhalb von 20 % des Ausgangswerts wird akzeptiert und alle Änderungen über 20 % werden gemäß den Richtlinien verwaltet. Alle Gruppen werden anästhesiert, um eine CS mit konventioneller Spinalanästhesie durchzuführen. Die TAP-Blockgruppe erhält einen orientierungsorientierten, ultraschallgeführten bilateralen TAP-Block. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesungsbewertung nach CS (ObsQor-11) am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Mütter werden gebeten, jedes Erholungselement mit einer 11-stufigen numerischen Likert-Skala zu bewerten (0 = stark negativ; 10 = stark positiv).
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Analgesie in Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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vom Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zur ersten Registrierung des VAS-Scores mehr als 3
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
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Intraoperativer nicht-invasiver mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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in mmHg
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Schläge pro Minute
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
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VAS-Wert in Ruhe, bei Bewegung und Husten. Der VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
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1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Übelkeit und Erbrechen
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intraoperativ und postoperativ 24 Stunden
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Beginn einer motorischen Blockade anhand der Bromage-Skala
Zeitfenster: Nach Spinalanästhesie bis zu 30 Minuten
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definiert als die Zeit von der Spinalanästhesie bis zum Erreichen eines modifizierten Bromage-Scores von IV), Dauer der motorischen Blockade (definiert als die Zeit von der Spinalanästhesie bis zum modifizierten Bromage-Score von I).
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Nach Spinalanästhesie bis zu 30 Minuten
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Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: Nach Spinalanästhesie bis zu 30 Minuten
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definiert als die Zeit, die benötigt wird, um das Kältegefühl zu verlieren, wenn der Eiskältetest auf der Höhe des T6-Dermatoms verwendet wird) und Zeit bis zur 2-Segment-Regression der Spinalanästhesie.
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Nach Spinalanästhesie bis zu 30 Minuten
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Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
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Dieses Bewertungssystem ermöglichte eine standardisierte Beurteilung von Säuglingen nach der Entbindung.
Der Apgar-Score besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden.
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1 und 5 Minuten nach der Lieferung
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Komplikationen der Spinalanästhesie und des TAP-Blocks
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
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Komplikationen der Spinalanästhesie und des TAP-Blocks
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12 Stunden nach der Operation.
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: nach Spinalanästhesie bis zu 1 Stunde
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systolischer Blutdruck < 90 oder < 70 % des Ausgangswerts
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nach Spinalanästhesie bis zu 1 Stunde
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Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: nach Spinalanästhesie bis zu 1 Stunde
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Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
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nach Spinalanästhesie bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-172-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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