Wpływ deksmedetomidyny na jakość powrotu do zdrowia położnic poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu
Wpływ deksmedetomidyny na jakość powrotu do zdrowia u rodzących poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu: randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Porównanie jakości powrotu do zdrowia (ObsQOR-11) u pacjentek po cięciu cesarskim otrzymujących deksmedetomedynę dooponowo lub w bloku nakłucia w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi konwencjonalne znieczulenie podpajęczynówkowe i blokadę nakłucia.
Analiza statystyczna I. Wielkość próby W badaniu pilotażowym z udziałem 5 rodzących, które przeszły planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym, a następnie blokadę TAP samą bupiwakainą, średnia ObsQoR-11 po 24 godzinach wyniosła 65±9. W jednoczynnikowym badaniu ANOVA potrzebna jest wielkość próby 126 z 3 grup, aby wykryć różnicę wynoszącą co najmniej 10 przy użyciu porównania wielokrotnego Tukeya-Kramera (parami) z mocą badania 83% i błędem alfa 0,05. Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe w grupie wynosi 9. Liczba kopert zostanie zwiększona do 141 (47 na grupę), aby zrekompensować ewentualne 10% odpady. Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Analiza statystyczna Dane zostaną zakodowane i wprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) wersja 22. Dane zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, minimum i maksimum w danych ilościowych oraz przy użyciu częstotliwości (ilości) i względnych częstotliwość (procent) dla danych kategorycznych. Porównania między zmiennymi ilościowymi zostaną przeprowadzone przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat (x2). Dokładny test zostanie użyty zamiast tego, gdy oczekiwana częstość będzie mniejsza niż 5. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą kobiety w ciąży donoszonej
- Klasyfikacja ASA I lub II.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa bloku.
- Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi <150 000; INR >1,5; PC<60%).
- rany lub infekcja w miejscu nakłucia.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego.
- Przeciwwskazania do bloku TAP..
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A)
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane 0,5% bupiwakainą hiperbaryczną 10-12 mg, a blokada TAP zostanie wykonana 30 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT&PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT); testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek. Przed przybyciem na salę operacyjną (OR) kobiety otrzymają premedykację metoklopramidem 10 mg i ranitydyną 50 mg dożylnie. Śródoperacyjnie rejestrowana będzie hemodynamika wyjściowa przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, po jego wykonaniu, co 3 minuty do porodu, a następnie co 10 minut do końca cc. Każda zmiana w zakresie 20% wartości bazowej zostanie zaakceptowana, a wszelkie zmiany przekraczające 20% będą zarządzane zgodnie z wytycznymi. Wszystkie grupy zostaną znieczulone w celu wykonania CS w konwencjonalnym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Grupa z blokadą TAP otrzyma zorientowany na punkt orientacyjny dwustronny blok TAP pod kontrolą USG. |
|
Aktywny komparator: Grupa (B)
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane z 0,5% hiperbaryczną bupiwakainą 10-12 mg, a blokada TAP zostanie wykonana z 50 mcg deksmedetomidyny dodanymi do 30 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT&PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT); testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek. Przed przybyciem na salę operacyjną (OR) kobiety otrzymają premedykację metoklopramidem 10 mg i ranitydyną 50 mg dożylnie. Śródoperacyjnie rejestrowana będzie hemodynamika wyjściowa przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, po jego wykonaniu, co 3 minuty do porodu, a następnie co 10 minut do końca cc. Każda zmiana w zakresie 20% wartości bazowej zostanie zaakceptowana, a wszelkie zmiany przekraczające 20% będą zarządzane zgodnie z wytycznymi. Wszystkie grupy zostaną znieczulone w celu wykonania CS w konwencjonalnym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Grupa z blokadą TAP otrzyma zorientowany na punkt orientacyjny dwustronny blok TAP pod kontrolą USG. |
|
Aktywny komparator: Grupa (C)
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane z 0,5% hiperbaryczną bupiwakainą 10-12 mg dodaną do 5 mcg deksmedetomidyny.
Blokada TAP zostanie przeprowadzona z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy na każdą stronę.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Wymagane prace laboratoryjne to: pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT&PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT); testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek. Przed przybyciem na salę operacyjną (OR) kobiety otrzymają premedykację metoklopramidem 10 mg i ranitydyną 50 mg dożylnie. Śródoperacyjnie rejestrowana będzie hemodynamika wyjściowa przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, po jego wykonaniu, co 3 minuty do porodu, a następnie co 10 minut do końca cc. Każda zmiana w zakresie 20% wartości bazowej zostanie zaakceptowana, a wszelkie zmiany przekraczające 20% będą zarządzane zgodnie z wytycznymi. Wszystkie grupy zostaną znieczulone w celu wykonania CS w konwencjonalnym znieczuleniu podpajęczynówkowym. Grupa z blokadą TAP otrzyma zorientowany na punkt orientacyjny dwustronny blok TAP pod kontrolą USG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia po CS (ObsQor-11) pod koniec pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Matki zostaną poproszone o ocenę każdego elementu zdrowienia za pomocą 11-punktowej numerycznej skali Likerta (0 = zdecydowanie negatywna; 10 = zdecydowanie pozytywna).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o analgezję w godzinach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
od czasu znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej rejestracji wyniku VAS powyżej 3
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
|
|
Śródoperacyjne nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
w mmhg
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
uderzeń na minutę
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
Wynik VAS w spoczynku, podczas ruchu i kaszlu VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: śródoperacyjne i pooperacyjne 24 godziny
|
Nudności i wymioty
|
śródoperacyjne i pooperacyjne 24 godziny
|
|
Początek bloku motorycznego za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: Znieczulenie pozapajęczynówkowe do 30 minut
|
zdefiniowany jako czas od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do osiągnięcia IV w zmodyfikowanej punktacji Bromage'a), Czas trwania blokady motorycznej (określony jako czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do I w zmodyfikowanej punktacji Bromage'a).
|
Znieczulenie pozapajęczynówkowe do 30 minut
|
|
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: Znieczulenie pozapajęczynówkowe do 30 minut
|
definiowany jako czas potrzebny do utraty czucia zimna przy zastosowaniu testu z lodem na poziomie dermatomu T6) oraz czas do 2-segmentowej regresji znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Znieczulenie pozapajęczynówkowe do 30 minut
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po dostarczeniu
|
Ten system punktacji zapewniał znormalizowaną ocenę niemowląt po porodzie.
Ocena Apgar składa się z pięciu elementów: 1) koloru, 2) częstości akcji serca, 3) odruchów, 4) napięcia mięśniowego i 5) oddychania, z których każdy otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2.
|
w 1 i 5 minut po dostarczeniu
|
|
Powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego i bloku TAP
Ramy czasowe: 12 godzinny okres pooperacyjny.
|
Powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego i bloku TAP
|
12 godzinny okres pooperacyjny.
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: znieczulenie podpajęczynówkowe do 1 godziny
|
skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub <70% wartości wyjściowej
|
znieczulenie podpajęczynówkowe do 1 godziny
|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: znieczulenie podpajęczynówkowe do 1 godziny
|
tętno poniżej 60 uderzeń na minutę
|
znieczulenie podpajęczynówkowe do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-172-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .