Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus toipumisen laatuun synnyttäjillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Deksmedetomidiinin vaikutus toipumisen laatuun synnyttäjillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus: satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tutkimuksessa oletetaan, että deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin joko spinaalipuudutuksessa tai TAP-salpauksessa on tehokkaampaa ja tarjoaa paremman ObsQor-11-pisteen kuin bupivakaiini yksinään. Deksmedetomidiini TAP-estossa saattaa myös tarjota pidemmän kivuttoman ajan verrattuna intratekaaliseen deksmedetomidiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Palautumisen laatu (ObsQOR-11)

Interventio / Hoito

Lääke: Deksmedetomidiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus Vertaa toipumisen laatua (ObsQOR-11) keisarinleikkauksen saaneilla potilailla, jotka saavat deksmedetomediinia joko intratekaalisesti tai napautuskatkoksen yhteydessä verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista spinaalipuudutusta ja napautuslukkoa.

Tilastollinen analyysi I. Näytteen koko Pilottitutkimuksessa 5 synnyttäjällä, joille oli tehty elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja sen jälkeen TAP-salpaus pelkällä bupivakaiinilla, keskimääräinen ObsQoR-11 24 tunnin kohdalla oli 65±9. Yhden tekijän ANOVA-tutkimuksessa tarvitaan 126 otoskoko kolmesta ryhmästä vähintään 10:n eron havaitsemiseksi käyttämällä Tukey-Kramer-monikertavertailua (pairwise) tutkimusteholla 83 % ja alfavirheellä 0,05. Ryhmän yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 9. Kirjekuorten määrä nostetaan 141:een (47 per ryhmä) mahdollisen 10 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi. Otoskoko laskettiin käyttämällä PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software -ohjelmistoa (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.

II. Tilastollinen analyysi Tiedot koodataan ja syötetään tilastopaketin SPSS (tilastollinen yhteiskuntatieteiden paketti) versio 22 avulla. Tiedot kootaan käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimiarvoa kvantitatiivisissa tiedoissa sekä frekvenssiä (laskentaa) ja suhteellista taajuus(prosentti) kategorisille tiedoille. Kvantitatiivisten muuttujien vertailut tehdään käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan Chi-neliö (x2 ) -testi. Tarkkaa testiä käytetään sen sijaan, kun odotettu esiintymistiheys on alle 5. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Egypti
- - Cairo, Egypti, 11562
    - Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat täysiaikaisia raskaana olevia naisia
ASA-luokitus I tai ll.
Ikäraja 18-40 vuotta.
Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

Eston kieltäminen.
Verenvuotohäiriöt (verihiutalemäärä <150 000; INR>1,5; PC<60 %).
haavat tai infektio pistoskohdassa.
Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
Vasta-aiheet neuroaksiaaliselle blokaukselle.
Vasta-aiheet TAP-estoon..

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä(A) Spinaalipuudutus suoritetaan 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla 10-12 mg ja TAP-salpaus suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle.	Lääke: Deksmedetomidiini Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Vaaditut laboratoriotyöt ovat: täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT&PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT); maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. Ennen leikkaussaliin saapumista naisille annetaan esilääkitys metoklopramidilla 10 mg ja ranitidiinilla 50 mg suonensisäisesti. Leikkauksensisäisesti hemodynamiikka rekisteröidään lähtötilanteessa ennen spinaalipuudutusta, sen suorittamisen jälkeen, 3 minuutin välein synnytykseen asti ja sitten 10 minuutin välein CS:n loppuun asti. Kaikki muutokset, jotka ovat 20 %:n sisällä lähtötasosta, hyväksytään ja yli 20 %:n muutokset hoidetaan ohjeiden mukaisesti. Kaikki ryhmät nukutetaan CS:n muodostamiseksi tavanomaisella spinaalianestesialla. TAP-lohkoryhmä saa maamerkkiorientoidun ultraääniohjatun kahdenvälisen TAP-lohkon.
Active Comparator: Ryhmä (B) Spinaalpuudutus suoritetaan 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla 10-12 mg ja TAP-salpaus suoritetaan 50 mikrogrammalla deksmedetomidiinia, joka on lisätty 30 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella.	Lääke: Deksmedetomidiini Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Vaaditut laboratoriotyöt ovat: täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT&PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT); maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. Ennen leikkaussaliin saapumista naisille annetaan esilääkitys metoklopramidilla 10 mg ja ranitidiinilla 50 mg suonensisäisesti. Leikkauksensisäisesti hemodynamiikka rekisteröidään lähtötilanteessa ennen spinaalipuudutusta, sen suorittamisen jälkeen, 3 minuutin välein synnytykseen asti ja sitten 10 minuutin välein CS:n loppuun asti. Kaikki muutokset, jotka ovat 20 %:n sisällä lähtötasosta, hyväksytään ja yli 20 %:n muutokset hoidetaan ohjeiden mukaisesti. Kaikki ryhmät nukutetaan CS:n muodostamiseksi tavanomaisella spinaalianestesialla. TAP-lohkoryhmä saa maamerkkiorientoidun ultraääniohjatun kahdenvälisen TAP-lohkon.
Active Comparator: Ryhmä (C) Spinaalipuudutus suoritetaan 0,5 % hyperbarisella bupivakaiinilla 10-12 mg lisättynä 5 mikrogrammaan deksmedetomidiinia. TAP-salpaus suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia kummallekin puolelle.	Lääke: Deksmedetomidiini Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Vaaditut laboratoriotyöt ovat: täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT&PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT); maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet. Ennen leikkaussaliin saapumista naisille annetaan esilääkitys metoklopramidilla 10 mg ja ranitidiinilla 50 mg suonensisäisesti. Leikkauksensisäisesti hemodynamiikka rekisteröidään lähtötilanteessa ennen spinaalipuudutusta, sen suorittamisen jälkeen, 3 minuutin välein synnytykseen asti ja sitten 10 minuutin välein CS:n loppuun asti. Kaikki muutokset, jotka ovat 20 %:n sisällä lähtötasosta, hyväksytään ja yli 20 %:n muutokset hoidetaan ohjeiden mukaisesti. Kaikki ryhmät nukutetaan CS:n muodostamiseksi tavanomaisella spinaalianestesialla. TAP-lohkoryhmä saa maamerkkiorientoidun ultraääniohjatun kahdenvälisen TAP-lohkon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Palautumispisteiden laatu CS:n (ObsQor-11) jälkeen ensimmäisen 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen. Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen	Äitejä pyydetään arvioimaan jokainen palautumiskohta 11 pisteen numeerisella Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti negatiivinen; 10 = voimakkaasti positiivinen).	24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensimmäisen analgesiapyynnön aika tunteina Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta	spinaalipuudutuksen hetkestä ensimmäiseen VAS-rekisteröintiin pisteet yli 3	24 tunnin sisällä leikkauksesta
Ramsayn rauhoittava asteikko Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia	Hereillä; kiihtynyt tai levoton tai molemmat Hereillä; yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen Herää, mutta vastaa vain komentoihin Unessa; reipas vastaus kevyeen glabellar-napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen Unessa; hidas reagointi kevyeen glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin Unessa; ei vastausta glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin	1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Leikkauksensisäinen ei-invasiivinen keskiverenpaine Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta	mmhg:ssä	24 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen sisäinen syke Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta	lyöntiä minuutissa	24 tunnin sisällä leikkauksesta
Visual Analogue Scale Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen	VAS-pisteet levossa sekä liikkeen ja yskän aikana VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin se voi olla")	1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 24 tuntia	Pahoinvointi ja oksentelu	intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 24 tuntia
Moottorin tukoksen alkaminen Bromagen asteikolla Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 30 minuuttia	määritellään ajaksi spinaalipuudutuksen antamisesta siihen asti, kunnes saavutetaan modifioitu Bromage-pistemäärä IV).	Spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 30 minuuttia
Sensorisen blokauksen alkaminen Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 30 minuuttia	määritellään ajaksi, joka tarvitaan kylmän tunteen menettämiseen käytettäessä jääkylmätestiä T6-dermatomin tasolla) ja aikaa spinaalipuudutuksen 2-segmenttiseen regressioon.	Spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 30 minuuttia
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen	Tämä pisteytysjärjestelmä tarjosi standardoidun arvioinnin imeväisille synnytyksen jälkeen. Apgar-pistemäärä koostuu viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2.	1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Spinaalpuudutuksen ja TAP-eston komplikaatiot Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.	Spinaalpuudutuksen ja TAP-eston komplikaatiot	12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hypotension ilmaantuvuus Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 1 tunti	systolinen verenpaine < 90 tai < 70 % lähtötasosta	spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 1 tunti
Bradykardian ilmaantuvuus Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 1 tunti	syke alle 60 lyöntiä minuutissa	spinaalipuudutuksen jälkeinen enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MD-172-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Deksmedetomidiinin vaikutus toipumisen laatuun synnyttäjillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus