Effekt af Dexmedetomidin på kvaliteten af restitution hos fødende, der gennemgår elektive kejsersnit
Effekten af Dexmedetomidin på kvaliteten af restitution hos fødende, der gennemgår elektive kejsersnit: en randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet At sammenligne kvaliteten af bedring (ObsQOR-11) hos patienter, der gennemgår kejsersnit, der får dexmedetomedin enten intrathekalt eller i tapblok i sammenligning med patienter, der får konventionel spinalbedøvelse og tapblok.
Statistisk analyse I. Prøvestørrelse I et pilotstudie med 5 fødende, som havde gennemgået elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse efterfulgt af TAP-blokering med bupivacain alene, var den gennemsnitlige ObsQoR-11 efter 24 timer 65±9. I en enkeltfaktor ANOVA-undersøgelse er stikprøvestørrelse på 126 fra de 3 grupper nødvendig for at detektere en forskel på mindst 10 ved brug af Tukey-Kramer (parvis) multiple sammenligning med undersøgelsesstyrke på 83 % og alfa-fejl på 0,05. Den almindelige standardafvigelse inden for en gruppe antages at være 9. Antallet af kuverter øges til 141 (47 pr. gruppe) for at kompensere for eventuelt 10 % frafald. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS 15 Power Analysis og Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Statistisk analyse Data vil blive kodet og indtastet ved hjælp af den statistiske pakke SPSS (statistisk pakke for samfundsvidenskab) version 22. Data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum i kvantitative data og ved hjælp af frekvens (antal) og relativ frekvens(procent) for kategoriske data. Sammenligninger mellem kvantitative variabler vil blive udført ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney test. For at sammenligne kategoriske data udføres Chi square (x2 ) test. Præcis test vil i stedet blive brugt, når den forventede frekvens er mindre end 5. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være fuldbårne gravide
- ASA-klassifikation I eller ll.
- I alderen mellem 18 og 40 år.
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af blokering.
- Blødningsforstyrrelser (trombocyttal <150.000; INR>1,5; PC<60 %).
- sår eller infektion på stikstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kontraindikationer til neuroaksial blokering.
- Kontraindikationer til TAP-blokering..
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe(A)
Spinalbedøvelse udføres med 0,5 % hyperbar bupivacain 10-12 mg og TAP blokering udføres med 30 ml 0,25 % bupivacain i hver side.
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT&PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT); leverfunktionstest og nyrefunktionstest. Inden ankomst til operationsstuen (OR), vil kvinder blive præmedicineret med metoclopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hæmodynamikken blive registreret baseline før spinal anæstesi, efter dens udførelse, hvert 3. minut indtil fødslen og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af CS. Enhver ændring inden for 20 % af basislinjen vil blive accepteret, og enhver ændring på mere end 20 % vil blive administreret i henhold til retningslinjer. Alle grupper vil blive bedøvet for at præforme CS med konventionel spinal anæstesi. TAP-blokgruppen vil modtage en skelsættende orienteret ultralydsstyret bilateral TAP-blok. |
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Spinal anæstesi vil blive udført med 0,5 % hyperbar bupivacain 10-12 mg og TAP blokering vil blive udført med 50 mcg Dexmedetomidin tilsat 30 ml 0,25 % bupivacain i hver side.
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT&PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT); leverfunktionstest og nyrefunktionstest. Inden ankomst til operationsstuen (OR), vil kvinder blive præmedicineret med metoclopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hæmodynamikken blive registreret baseline før spinal anæstesi, efter dens udførelse, hvert 3. minut indtil fødslen og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af CS. Enhver ændring inden for 20 % af basislinjen vil blive accepteret, og enhver ændring på mere end 20 % vil blive administreret i henhold til retningslinjer. Alle grupper vil blive bedøvet for at præforme CS med konventionel spinal anæstesi. TAP-blokgruppen vil modtage en skelsættende orienteret ultralydsstyret bilateral TAP-blok. |
|
Aktiv komparator: Gruppe (C)
Spinal anæstesi vil blive udført med 0,5 % hyperbar bupivacain 10-12 mg tilsat 5 mcg dexmedetomidin.
TAP-blokering udføres med 30 ml 0,25 % bupivacain i hver side.
|
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT&PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT); leverfunktionstest og nyrefunktionstest. Inden ankomst til operationsstuen (OR), vil kvinder blive præmedicineret med metoclopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hæmodynamikken blive registreret baseline før spinal anæstesi, efter dens udførelse, hvert 3. minut indtil fødslen og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af CS. Enhver ændring inden for 20 % af basislinjen vil blive accepteret, og enhver ændring på mere end 20 % vil blive administreret i henhold til retningslinjer. Alle grupper vil blive bedøvet for at præforme CS med konventionel spinal anæstesi. TAP-blokgruppen vil modtage en skelsættende orienteret ultralydsstyret bilateral TAP-blok. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery score efter CS (ObsQor-11) i slutningen af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mødrene vil blive bedt om at bedømme hvert genopretningselement med en 11-punkts numerisk Likert-skala (0 = stærkt negativ; 10 = stærkt positiv).
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første anmodning om analgesi i timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
fra tidspunktet for spinal anæstesi til den første registrering af VAS-score mere end 3
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Ramsay sedationsskala
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Intraoperativt non-invasivt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
i mmhg
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Intraoperativ puls
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
slag i minuttet
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
VAS-score i hvile og under bevægelse og hoste VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Kvalme og opkast
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
|
Start af motorblok ved brug af bromage-skala
Tidsramme: Efter spinal anæstesi op til 30 minutter
|
defineret som tiden fra at give spinal anæstesi, indtil en modificeret bromage-score på IV opnås), varighed af motorisk blokering (defineret som tiden fra spinal anæstesi til modificeret bromage-score på I).
|
Efter spinal anæstesi op til 30 minutter
|
|
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Efter spinal anæstesi op til 30 minutter
|
defineret som den tid, det tager at miste kuldefornemmelsen ved brug af den iskolde test på T6 dermatomniveau) og tid til 2-segments regression af spinal anæstesi.
|
Efter spinal anæstesi op til 30 minutter
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
|
Dette scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen.
Apgar-scoren består af fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2.
|
1 og 5 minutter efter levering
|
|
Komplikationer af spinal anæstesi og TAP-blokering
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Komplikationer af spinal anæstesi og TAP-blokering
|
12 timer efter operationen.
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: post spinal anæstesi op til 1 time
|
systolisk blodtryk < 90 eller <70 % af baseline
|
post spinal anæstesi op til 1 time
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: post spinal anæstesi op til 1 time
|
puls mindre end 60 slag i minuttet
|
post spinal anæstesi op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-172-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .