Effect van dexmedetomidine op de kwaliteit van herstel bij parturiënten die een keizersnede ondergaan
Het effect van dexmedetomidine op de kwaliteit van herstel bij parturiënten die electieve keizersnedes ondergaan: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk Vergelijking van de kwaliteit van herstel (ObsQOR-11) bij patiënten die een keizersnede ondergaan die dexmedetomedine intrathecaal of in het tapblok krijgen in vergelijking met patiënten die conventionele spinale anesthesie en tapblok krijgen.
Statistische analyse I. Steekproefomvang In een pilootstudie bij 5 parturiënten die een electieve keizersnede hadden ondergaan onder spinale anesthesie gevolgd door een TAP-blok met alleen bupivacaïne, was de gemiddelde ObsQoR-11 na 24 uur 65±9. In een ANOVA-onderzoek met één factor is een steekproefomvang van 126 uit de 3 groepen nodig om een verschil van ten minste 10 te detecteren met behulp van de Tukey-Kramer (Pairwise) meervoudige vergelijking met een studievermogen van 83% en een alfafout van 0,05. De gemeenschappelijke standaarddeviatie binnen een groep wordt verondersteld 9 te zijn. Het aantal enveloppen wordt verhoogd naar 141 (47 per groep) om een eventuele uitval van 10% te compenseren. De steekproefomvang werd berekend met behulp van PASS 15 Power Analysis and Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, VS, ncss.com/software/pass.
II. Statistische analyse Gegevens worden gecodeerd en ingevoerd met behulp van het statistisch pakket SPSS (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen) versie 22. Gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum in kwantitatieve gegevens en met behulp van frequentie (aantal) en relatieve frequentie(percentage)voor categorische gegevens. Vergelijkingen tussen kwantitatieve variabelen zullen worden gedaan met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test. Voor het vergelijken van categorische gegevens wordt een Chi-kwadraat (x2) test uitgevoerd. In plaats daarvan wordt de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie lager is dan 5. Een p-waarde lager dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zullen voldragen zwangere vrouwen zijn
- ASA-classificatie I of II.
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van blok.
- Bloedingsstoornissen (aantal bloedplaatjes <150.000; INR>1,5; PC<60%).
- wonden of infectie op de prikplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Contra-indicaties voor neuroaxiaal blok.
- Contra-indicaties voor TAP-blok..
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 0,5% hyperbare bupivacaïne 10-12 mg en TAP-blok wordt uitgevoerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant.
|
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Het vereiste laboratoriumwerk is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT&PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT); leverfunctietesten en nierfunctietesten. Voor aankomst in de operatiekamer (OK) krijgen vrouwen premedicatie met metoclopramide 10 mg en ranitidine 50 mg intraveneus. Intra-operatief wordt de hemodynamica geregistreerd als basislijn vóór spinale anesthesie, na de uitvoering, elke 3 minuten tot de bevalling en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de CS. Elke wijziging binnen 20% van de basislijn wordt geaccepteerd en wijzigingen van meer dan 20% worden beheerd volgens de richtlijnen. Alle groepen zullen worden verdoofd om CS uit te voeren met conventionele spinale anesthesie. De TAP-blokgroep krijgt een op oriëntatiepunten georiënteerd, echogeleid bilateraal TAP-blok. |
|
Actieve vergelijker: Groep (B)
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 0,5% hyperbare bupivacaïne 10-12 mg en TAP-blok wordt uitgevoerd met 50 mcg dexmedetomidine toegevoegd aan 30 ml 0,25% bupivacaïne aan elke zijde.
|
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Het vereiste laboratoriumwerk is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT&PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT); leverfunctietesten en nierfunctietesten. Voor aankomst in de operatiekamer (OK) krijgen vrouwen premedicatie met metoclopramide 10 mg en ranitidine 50 mg intraveneus. Intra-operatief wordt de hemodynamica geregistreerd als basislijn vóór spinale anesthesie, na de uitvoering, elke 3 minuten tot de bevalling en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de CS. Elke wijziging binnen 20% van de basislijn wordt geaccepteerd en wijzigingen van meer dan 20% worden beheerd volgens de richtlijnen. Alle groepen zullen worden verdoofd om CS uit te voeren met conventionele spinale anesthesie. De TAP-blokgroep krijgt een op oriëntatiepunten georiënteerd, echogeleid bilateraal TAP-blok. |
|
Actieve vergelijker: Groep (C)
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met 0,5% hyperbare bupivacaïne 10-12 mg toegevoegd aan 5 mcg dexmedetomidine.
TAP-blok wordt uitgevoerd met 30 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant.
|
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Het vereiste laboratoriumwerk is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT&PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT); leverfunctietesten en nierfunctietesten. Voor aankomst in de operatiekamer (OK) krijgen vrouwen premedicatie met metoclopramide 10 mg en ranitidine 50 mg intraveneus. Intra-operatief wordt de hemodynamica geregistreerd als basislijn vóór spinale anesthesie, na de uitvoering, elke 3 minuten tot de bevalling en vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de CS. Elke wijziging binnen 20% van de basislijn wordt geaccepteerd en wijzigingen van meer dan 20% worden beheerd volgens de richtlijnen. Alle groepen zullen worden verdoofd om CS uit te voeren met conventionele spinale anesthesie. De TAP-blokgroep krijgt een op oriëntatiepunten georiënteerd, echogeleid bilateraal TAP-blok. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscore na CS (ObsQor-11) aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De moeders wordt gevraagd om elk herstelitem te beoordelen met een 11-punts numerieke Likert-schaal (0 = sterk negatief; 10 = sterk positief).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie in uren
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
vanaf het moment van spinale anesthesie tot de eerste registratie van een VAS-score van meer dan 3
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Intra-operatieve niet-invasieve gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
in mmhg
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Intra-operatieve hartslag
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
slagen per minuut
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief
|
VAS-score in rust en tijdens beweging en hoesten De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn')
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
Misselijkheid en overgeven
|
intraoperatief en postoperatief 24 uur
|
|
Begin van motorblok met behulp van Bromage-schaal
Tijdsspanne: Post spinale anesthesie tot 30 minuten
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het geven van spinale anesthesie totdat een gemodificeerde Bromage-score van IV wordt bereikt), Duur van de motorische blokkade (gedefinieerd als de tijd vanaf spinale anesthesie tot Modified Bromage-score van I).
|
Post spinale anesthesie tot 30 minuten
|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Post spinale anesthesie tot 30 minuten
|
gedefinieerd als de tijd die nodig is om het koude gevoel te verliezen bij gebruik van de ijskoude test op T6-dermatoomniveau) en tijd tot 2-segmentsregressie van spinale anesthesie.
|
Post spinale anesthesie tot 30 minuten
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 en 5 minuten na levering
|
Dit scoresysteem bood een gestandaardiseerde beoordeling voor baby's na de bevalling.
De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spierspanning en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
|
op 1 en 5 minuten na levering
|
|
Complicaties van spinale anesthesie en TAP-blok
Tijdsspanne: 12 uur postoperatieve periode.
|
Complicaties van spinale anesthesie en TAP-blok
|
12 uur postoperatieve periode.
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: post spinale anesthesie tot 1 uur
|
systolische bloeddruk < 90 of < 70% van de uitgangswaarde
|
post spinale anesthesie tot 1 uur
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: post spinale anesthesie tot 1 uur
|
hartslag lager dan 60 slagen per minuut
|
post spinale anesthesie tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-172-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .