Effekten av dexmedetomidin på kvaliteten på restitusjonen hos fødende som gjennomgår elektive keisersnitt
Effekten av dexmedetomidin på kvaliteten på restitusjon hos fødselspersoner som gjennomgår elektive keisersnitt: en randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Å sammenligne kvaliteten på bedring (ObsQOR-11) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt som får dexmedetomedin enten intratekalt eller i tapblokken sammenlignet med pasienter som får konvensjonell spinalbedøvelse og tapblokk.
Statistisk analyse I. Prøvestørrelse I en pilotstudie på 5 fødende som hadde gjennomgått elektivt keisersnitt under spinal anestesi etterfulgt av TAP-blokkering med bupivakain alene, var gjennomsnittlig ObsQoR-11 etter 24 timer 65±9. I en enkeltfaktor ANOVA-studie er det nødvendig med en prøvestørrelse på 126 fra de 3 gruppene for å oppdage en forskjell på minst 10 ved bruk av Tukey-Kramer (parvis) multiple sammenligning med studiestyrke på 83 % og alfafeil på 0,05. Det vanlige standardavviket i en gruppe antas å være 9. Antall konvolutter økes til 141 (47 per gruppe) for å kompensere for mulig 10 % frafall. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av PASS 15 Power Analysis og Sample Size Software (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass.
II. Statistisk analyse Data vil bli kodet og lagt inn ved hjelp av statistikkpakken SPSS (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) versjon 22. Data vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum i kvantitative data og ved bruk av frekvens (antall) og relativ frekvens(prosent) for kategoriske data. Sammenligninger mellom kvantitative variabler vil bli gjort ved å bruke den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen. For å sammenligne kategoriske data vil Chi square (x2 ) test bli utført. Nøyaktig test vil bli brukt i stedet når forventet frekvens er mindre enn 5. P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være fullbårne gravide kvinner
- ASA-klassifisering I eller ll.
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på blokkering.
- Blødningsforstyrrelser (tall blodplater <150 000; INR>1,5; PC<60 %).
- sår eller infeksjon på stikkstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
- Kontraindikasjoner for nevroaksial blokkering.
- Kontraindikasjoner for TAP-blokkering..
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe(A)
Spinalbedøvelse vil bli utført med 0,5 % hyperbar bupivakain 10-12 mg og TAP-blokkering utføres med 30 ml 0,25 % bupivakain i hver side.
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Det nødvendige laboratoriearbeidet vil være: fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT&PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koaguleringstid (CT); leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester. Før ankomst til operasjonsrommet (OR) vil kvinner bli premedisinert med metoklopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hemodynamikk bli registrert grunnlinje før spinalbedøvelse, etter utførelse, hvert 3. minutt frem til fødsel og deretter hvert 10. minutt til slutten av CS. Enhver endring innenfor 20 % av baseline vil bli akseptert, og alle endringer mer enn 20 % vil bli administrert i henhold til retningslinjer. Alle gruppene vil bli bedøvet for å utføre CS med konvensjonell spinalbedøvelse. TAP-blokkgruppen vil motta en landemerkeorientert ultralydveiledet bilateral TAP-blokk. |
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Spinal anestesi vil bli utført med 0,5 % hyperbar bupivakain 10-12 mg og TAP-blokkering vil bli utført med 50 mcg Dexmedetomidin tilsatt 30 ml 0,25 % bupivakain i hver side.
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Det nødvendige laboratoriearbeidet vil være: fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT&PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koaguleringstid (CT); leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester. Før ankomst til operasjonsrommet (OR) vil kvinner bli premedisinert med metoklopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hemodynamikk bli registrert grunnlinje før spinalbedøvelse, etter utførelse, hvert 3. minutt frem til fødsel og deretter hvert 10. minutt til slutten av CS. Enhver endring innenfor 20 % av baseline vil bli akseptert, og alle endringer mer enn 20 % vil bli administrert i henhold til retningslinjer. Alle gruppene vil bli bedøvet for å utføre CS med konvensjonell spinalbedøvelse. TAP-blokkgruppen vil motta en landemerkeorientert ultralydveiledet bilateral TAP-blokk. |
|
Aktiv komparator: Gruppe (C)
Spinal anestesi vil bli utført med 0,5 % hyperbar bupivakain 10-12 mg tilsatt 5 mcg dexmedetomidin.
TAP-blokkering vil bli utført med 30 ml 0,25 % bupivakain i hver side.
|
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Det nødvendige laboratoriearbeidet vil være: fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT&PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koaguleringstid (CT); leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester. Før ankomst til operasjonsrommet (OR) vil kvinner bli premedisinert med metoklopramid 10 mg og ranitidin 50 mg intravenøst. Intraoperativt vil hemodynamikk bli registrert grunnlinje før spinalbedøvelse, etter utførelse, hvert 3. minutt frem til fødsel og deretter hvert 10. minutt til slutten av CS. Enhver endring innenfor 20 % av baseline vil bli akseptert, og alle endringer mer enn 20 % vil bli administrert i henhold til retningslinjer. Alle gruppene vil bli bedøvet for å utføre CS med konvensjonell spinalbedøvelse. TAP-blokkgruppen vil motta en landemerkeorientert ultralydveiledet bilateral TAP-blokk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinningsscore etter CS (ObsQor-11) ved slutten av de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mødrene vil bli bedt om å rangere hvert gjenopprettingselement med en 11-punkts numerisk Likert-skala (0 = sterkt negativt; 10 = sterkt positivt).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi i timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
fra tidspunktet for spinalbedøvelse til første registrering av VAS-skåre mer enn 3
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Intraoperativt ikke-invasivt gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
i mmhg
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
slag per minutt
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
VAS-poengsum i hvile og under bevegelse og hoste VAS består av en 10 cm-linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
|
1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
Kvalme og oppkast
|
intraoperativt og postoperativt 24 timer
|
|
Start av motorblokk ved bruk av Bromage-skala
Tidsramme: Post spinal anestesi opptil 30 minutter
|
definert som tiden fra å gi spinalbedøvelse til en modifisert bromage-score på IV vil bli nådd), Varighet av motorisk blokkering (definert som tiden fra spinalbedøvelse til modifisert bromage-score på I).
|
Post spinal anestesi opptil 30 minutter
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: Post spinal anestesi opptil 30 minutter
|
definert som tiden som trengs for å miste følelsen av kulde ved bruk av iskald-testen på T6-dermatomnivå) og tid til 2-segments regresjon av spinalanestesi.
|
Post spinal anestesi opptil 30 minutter
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
Dette skåringssystemet ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødsel.
Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
|
1 og 5 minutter etter levering
|
|
Komplikasjoner av spinal anestesi og TAP-blokkering
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
|
Komplikasjoner av spinal anestesi og TAP-blokkering
|
12 timer etter operasjonen.
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: post spinal anestesi opptil 1 time
|
systolisk blodtrykk < 90 eller <70 % av baseline
|
post spinal anestesi opptil 1 time
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: post spinal anestesi opptil 1 time
|
hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt
|
post spinal anestesi opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-172-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .