Efeito da Dexmedetomidina na Qualidade da Recuperação de Parturientes Submetidas a Cesarianas Eletivas
O efeito da dexmedetomidina na qualidade da recuperação de parturientes submetidas a cesarianas eletivas: um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho Comparar a qualidade de recuperação (ObsQOR-11) em pacientes submetidas a cesariana recebendo dexmedetomedine por via intratecal ou no tap block em comparação com pacientes recebendo raquianestesia convencional e tap block.
Análise estatística I. Tamanho da amostra Em estudo piloto com 5 parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia seguida de bloqueio TAP com bupivacaína isolada, o ObsQoR-11 médio em 24 horas foi de 65±9. Em um estudo ANOVA de fator único, é necessário um tamanho de amostra de 126 dos 3 grupos para detectar uma diferença de pelo menos 10 usando a comparação múltipla de Tukey-Kramer (Pairwise) com poder de estudo de 83% e erro alfa de 0,05. O desvio padrão comum dentro de um grupo é considerado 9. O número de envelopes será aumentado para 141 (47 por grupo) para compensar possíveis desistências de 10%. O tamanho da amostra foi calculado usando o software PASS 15 Power Analysis and Sample Size (2017). NCSS, LLC. Kaysville, Utah, EUA, ncss.com/software/pass.
II. Análise estatística Os dados serão codificados e inseridos usando o pacote estatístico SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) versão 22. Os dados serão resumidos usando média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo em dados quantitativos e usando frequência (contagem) e relativa frequência (porcentagem) para dados categóricos. As comparações entre as variáveis quantitativas serão feitas por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney. Para comparação de dados categóricos, será realizado o teste Qui quadrado (x2). O teste exato será usado quando a frequência esperada for menor que 5. Valor de P menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão mulheres grávidas a termo
- Classificação ASA I ou II.
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Recusa de bloqueio.
- Distúrbios hemorrágicos (contagem de plaquetas <150.000; INR>1,5; PC <60%).
- feridas ou infecção no local da punção.
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
- Contra-indicações ao bloqueio neuroaxial.
- Contra-indicações ao bloqueio TAP..
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A)
A raquianestesia será realizada com bupivacaína 0,5% hiperbárica 10-12 mg e o bloqueio TAP será realizado com 30 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado.
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Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. Os exames laboratoriais necessários serão: hemograma completo (hemograma); tempo e concentração de protrombina (PT&PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT); testes de função hepática e testes de função renal. Antes da chegada à sala de operação (SO), as mulheres serão pré-medicadas com metoclopramida 10mg e ranitidina 50 mg intravenosa. No intraoperatório, a hemodinâmica será registrada antes da raquianestesia, após a sua realização, a cada 3 minutos até o parto e depois a cada 10 minutos até o final da EC. Qualquer alteração dentro de 20% da linha de base será aceita e quaisquer alterações superiores a 20% serão gerenciadas de acordo com as diretrizes. Todos os grupos serão anestesiados para pré-formar CS com raquianestesia convencional. O grupo de bloqueio TAP receberá um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom orientado por ponto de referência. |
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Comparador Ativo: Grupo (B)
A raquianestesia será realizada com bupivacaína hiperbárica 0,5% 10-12 mg e o bloqueio TAP será realizado com 50 mcg de Dexmedetomidina adicionados a 30ml de bupivacaína 0,25% em cada lado.
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Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. Os exames laboratoriais necessários serão: hemograma completo (hemograma); tempo e concentração de protrombina (PT&PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT); testes de função hepática e testes de função renal. Antes da chegada à sala de operação (SO), as mulheres serão pré-medicadas com metoclopramida 10mg e ranitidina 50 mg intravenosa. No intraoperatório, a hemodinâmica será registrada antes da raquianestesia, após a sua realização, a cada 3 minutos até o parto e depois a cada 10 minutos até o final da EC. Qualquer alteração dentro de 20% da linha de base será aceita e quaisquer alterações superiores a 20% serão gerenciadas de acordo com as diretrizes. Todos os grupos serão anestesiados para pré-formar CS com raquianestesia convencional. O grupo de bloqueio TAP receberá um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom orientado por ponto de referência. |
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Comparador Ativo: Grupo (C)
A raquianestesia será realizada com bupivacaína hiperbárica a 0,5% 10-12 mg adicionada a 5 mcg de dexmedetomidina.
O bloqueio TAP será realizado com 30ml de bupivacaína 0,25% em cada lado.
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Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. Os exames laboratoriais necessários serão: hemograma completo (hemograma); tempo e concentração de protrombina (PT&PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT); testes de função hepática e testes de função renal. Antes da chegada à sala de operação (SO), as mulheres serão pré-medicadas com metoclopramida 10mg e ranitidina 50 mg intravenosa. No intraoperatório, a hemodinâmica será registrada antes da raquianestesia, após a sua realização, a cada 3 minutos até o parto e depois a cada 10 minutos até o final da EC. Qualquer alteração dentro de 20% da linha de base será aceita e quaisquer alterações superiores a 20% serão gerenciadas de acordo com as diretrizes. Todos os grupos serão anestesiados para pré-formar CS com raquianestesia convencional. O grupo de bloqueio TAP receberá um bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom orientado por ponto de referência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de qualidade de recuperação após CS (ObsQor-11) ao final das primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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As mães serão solicitadas a classificar cada item de recuperação com uma escala numérica Likert de 11 pontos (0 = fortemente negativo; 10 = fortemente positivo).
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da primeira solicitação de analgesia em horas
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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desde o momento da raquianestesia até o primeiro registro do escore VAS superior a 3
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Escala de sedação de Ramsay
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Pressão arterial média não invasiva intraoperatória
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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em mmhg
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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batidas por minutos
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Pontuação VAS em repouso e durante o movimento e tosse A VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Nausea e vomito
Prazo: intraoperatório e pós operatório 24 horas
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Nausea e vomito
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intraoperatório e pós operatório 24 horas
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Início do bloqueio motor usando a escala de Bromage
Prazo: Pós raquianestesia até 30 minutos
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definido como o tempo desde a aplicação da raquianestesia até que um escore de Bromage modificado de IV seja alcançado), Duração do bloqueio motor (definido como o tempo desde a raquianestesia até o escore de Bromage modificado de I).
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Pós raquianestesia até 30 minutos
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: Pós raquianestesia até 30 minutos
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definido como o tempo necessário para perder a sensação de frio ao usar o teste de gelo no nível do dermátomo T6) e tempo para regressão de 2 segmentos da raquianestesia.
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Pós raquianestesia até 30 minutos
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: em 1 e 5 minutos após a entrega
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Este sistema de pontuação forneceu uma avaliação padronizada para bebês após o parto.
A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
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em 1 e 5 minutos após a entrega
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Complicações da raquianestesia e do bloqueio TAP
Prazo: 12 horas de pós-operatório.
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Complicações da raquianestesia e do bloqueio TAP
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12 horas de pós-operatório.
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Incidência de hipotensão
Prazo: pós raquianestesia até 1 hora
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pressão arterial sistólica < 90 ou < 70% da linha de base
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pós raquianestesia até 1 hora
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Incidência de bradicardia
Prazo: pós raquianestesia até 1 hora
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
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pós raquianestesia até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MD-172-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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