선택적 제왕절개 분만에서 회복의 질에 대한 Dexmedetomidine의 효과
선택적 제왕절개 분만에서 회복의 질에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
작업의 목적 기존의 척추 마취 및 탭 블록을 받는 환자와 비교하여 척수강내 또는 탭 블록에서 덱스메데토메딘을 받는 제왕절개를 받는 환자의 회복 품질(ObsQOR-11)을 비교합니다.
통계 분석 I. 표본 크기 척수 마취 하에 선택적 제왕절개 후 부피바카인 단독으로 TAP 블록을 시행한 5명의 분만에 대한 파일럿 연구에서 24시간에 평균 ObsQoR-11은 65±9였습니다. 단일 요인 ANOVA 연구에서 Tukey-Kramer(Pairwise) 다중 비교를 사용하여 83%의 연구 검정력과 0.05의 알파 오류를 사용하여 최소 10의 차이를 감지하려면 3개 그룹에서 126개의 표본 크기가 필요합니다. 그룹 내 공통 표준 편차는 9로 가정합니다. 가능한 10% 드롭아웃을 보상하기 위해 봉투 수는 141개(그룹당 47개)로 증가합니다. 샘플 크기는 PASS 15 전력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어(2017)를 사용하여 계산되었습니다. NCSS, LLC. 미국 유타 주 케이스빌, ncss.com/software/pass.
II. 통계 분석 데이터는 통계 패키지 SPSS(사회과학용 통계 패키지) 버전 22를 사용하여 코딩 및 입력됩니다. 데이터는 정량적 데이터의 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하고 빈도(개수) 및 상대값을 사용하여 요약됩니다. 범주형 데이터의 빈도(백분율). 양적 변수 간의 비교는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터 비교를 위해 카이 제곱(x2) 검정을 수행합니다. 예상 빈도가 5 미만인 경우 정확한 테스트가 대신 사용됩니다. P 값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11562
- Faculty of medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 만삭 임산부입니다.
- ASA 분류 I 또는 ll.
- 18세에서 40세 사이.
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 차단 거부.
- 출혈 장애(혈소판 수 <150,000, INR>1.5, PC<60%).
- 펑크 부위의 상처 또는 감염.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 신경축 차단에 대한 금기 사항.
- TAP 차단에 대한 금기..
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(A)
척추 마취는 0.5% 고압 부피바카인 10-12mg으로 수행되고 TAP 차단은 각 면에 30ml 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
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모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항이 없는지 조사됩니다. 필요한 실험실 작업은 다음과 같습니다. 전체 혈구 수(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT&PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT); 간 기능 검사 및 신장 기능 검사. 수술실(OR)에 도착하기 전에 여성은 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 정맥주사로 전처치합니다. 수술 중에 혈류역학은 척수 마취 전, 수행 후, 분만까지 3분마다, 그리고 CS가 끝날 때까지 10분마다 기준선으로 기록됩니다. 기준선의 20% 이내의 변경은 허용되며, 20%를 초과하는 변경은 가이드라인에 따라 관리됩니다. 모든 그룹은 전통적인 척추 마취로 CS를 수행하기 위해 마취됩니다. TAP 블록 그룹은 랜드마크 방향의 초음파 유도 양측 TAP 블록을 받습니다. |
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활성 비교기: 그룹 (B)
척추 마취는 0.5% 고압 부피바카인 10-12mg으로 수행되고 TAP 차단은 양쪽에 30ml 0.25% 부피바카인에 첨가된 50mcg 덱스메데토미딘으로 수행됩니다.
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모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항이 없는지 조사됩니다. 필요한 실험실 작업은 다음과 같습니다. 전체 혈구 수(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT&PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT); 간 기능 검사 및 신장 기능 검사. 수술실(OR)에 도착하기 전에 여성은 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 정맥주사로 전처치합니다. 수술 중에 혈류역학은 척수 마취 전, 수행 후, 분만까지 3분마다, 그리고 CS가 끝날 때까지 10분마다 기준선으로 기록됩니다. 기준선의 20% 이내의 변경은 허용되며, 20%를 초과하는 변경은 가이드라인에 따라 관리됩니다. 모든 그룹은 전통적인 척추 마취로 CS를 수행하기 위해 마취됩니다. TAP 블록 그룹은 랜드마크 방향의 초음파 유도 양측 TAP 블록을 받습니다. |
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활성 비교기: 그룹(C)
척추 마취는 5mcg 덱스메데토미딘에 첨가된 0.5% 고압 부피바카인 10-12mg으로 수행됩니다.
TAP 차단은 각 면에 30ml 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
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모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항이 없는지 조사됩니다. 필요한 실험실 작업은 다음과 같습니다. 전체 혈구 수(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT&PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT); 간 기능 검사 및 신장 기능 검사. 수술실(OR)에 도착하기 전에 여성은 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 정맥주사로 전처치합니다. 수술 중에 혈류역학은 척수 마취 전, 수행 후, 분만까지 3분마다, 그리고 CS가 끝날 때까지 10분마다 기준선으로 기록됩니다. 기준선의 20% 이내의 변경은 허용되며, 20%를 초과하는 변경은 가이드라인에 따라 관리됩니다. 모든 그룹은 전통적인 척추 마취로 CS를 수행하기 위해 마취됩니다. TAP 블록 그룹은 랜드마크 방향의 초음파 유도 양측 TAP 블록을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간이 끝날 때 CS(ObsQor-11) 후 회복 점수의 품질.
기간: 수술 후 24시간
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산모는 11점 수치 리커트 척도(0 = 매우 부정적, 10 = 매우 긍정적)로 각 회복 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 처음 요청한 시간(시간)
기간: 수술 후 24시간 이내
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척추마취시점부터 최초 VAS 점수 3점 이상 등록시까지
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수술 후 24시간 이내
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램지 진정 척도
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간
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수술 중 비침습적 평균 혈압
기간: 수술 후 24시간 이내
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mmhg에서
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수술 후 24시간 이내
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수술 중 심박수
기간: 수술 후 24시간 이내
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분당 비트
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수술 후 24시간 이내
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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휴식 중 및 이동 중 및 기침 중 VAS 점수 VAS는 0('통증 없음') 및 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
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메스꺼움과 구토
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수술 중 및 수술 후 24시간
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Bromage scale을 이용한 motor block의 onset
기간: 척추 마취 후 최대 30분
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척추 마취를 시행한 시점부터 수정된 Bromage 점수 IV에 도달할 때까지의 시간으로 정의됨), 운동 차단 기간(척추 마취 시점부터 수정된 Bromage 점수 I에 도달할 때까지의 시간으로 정의됨).
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척추 마취 후 최대 30분
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감각 차단의 시작
기간: 척추 마취 후 최대 30분
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T6 dermatome 수준에서 ice-cold test를 사용할 때 냉감이 소실되는 데 필요한 시간) 및 척추 마취의 2분절 퇴행까지의 시간으로 정의됩니다.
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척추 마취 후 최대 30분
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분에
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이 채점 시스템은 분만 후 영아에 대한 표준화된 평가를 제공했습니다.
아프가 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성 요소로 구성되며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다.
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배달 후 1분 5분에
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척추 마취 및 TAP 차단의 합병증
기간: 수술 후 12시간 경과.
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척추 마취 및 TAP 차단의 합병증
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수술 후 12시간 경과.
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저혈압 발생
기간: 척추 마취 후 최대 1시간
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수축기 혈압 < 90 또는 기준선의 < 70%
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척추 마취 후 최대 1시간
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서맥의 부각
기간: 척추 마취 후 최대 1시간
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분당 60회 미만의 심박수
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척추 마취 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-172-2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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